Autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) nivelensisäinen ja nivelensisäinen injektio potilailla, joilla on lannerangan rappeuttava levysairaus ja fasettiveloireyhtymä
tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Stylianos Kapetanakis
Autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) nivelensisäinen ja nivelensisäinen injektio potilailla, joilla on lannerangan rappeuttava välilevysairaus ja fasettiveloireyhtymä: tuleva, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus
Autologinen verihiutalerikas plasma (PRP) edustaa regeneratiivista hoitoa, joka on saavuttanut huomattavaa jalansijaa ortopedian alalla viime vuosina. PRP on otettu käyttöön lukuisiin tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin, joihin liittyy pieniä komplikaatioita ja huomattava tehokkuus (Akeda et al., 2019). PRP:n on kuvattu sisältävän erilaisia kasvutekijöitä, jotka ovat ratkaisevia solujen lisääntymisen ja migraation sekä solunulkoisen matriisin synteesin säätelyssä (Cheng et al., 2019). Lisäksi PRP:n antamisen terapeuttisen vaikutuksen katsotaan vaikuttavan lisäksi sen anti-inflammatoristen ja immunosäätelyominaisuuksien kautta, koska sen on kuvattu aiheuttavan tulehdusta edistävien välittäjien alueellista vähenemistä injektiokohdassa (Hirase et al., 2020).
Lannerappeuttava levysairaus (DDD) ja Facet Joint Syndrome (FJS) ovat lannerangan kroonisia rappeuttavia sairauksia, joihin on viime vuosina liitetty huomattavaa sairastuvuutta ja vammaisuutta. Sen lisäksi, että näiden sairauksien patogeneesin ymmärtämisessä on edistytty, käytettävissä olevat hoitomuodot ovat edelleen erittäin rajallisia ja kiistanalaisia, eivätkä ne pysty muuttamaan taustalla olevan sairauden luonnollista etenemistä (Wu et al., 2016; Wu et al., 2017; Hirase et al. ., 2020).
Autologista PRR:tä on suositeltu hyödylliseksi vaihtoehdoksi tavanomaisten hoitostrategioiden sijaan lannerangan DDD:n ja FJS:n interventiohoidossa (Aufiero et al., 2015; Navani ja Hames, 2015; Kirchner ja Anitua, 2016; Levi et al., 2016; Tuakli -Wosornu et ai., 2016; Wu ym., 2016; Akeda ym., 2017; Lutz GE, 2017; Wu ym., 2017; Cheng ym., 2019). Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että PRP:n levynsisäiselle ja nivelensisäiselle injektiolle DDD:tä ja FJS:ää varten on tunnusomaista turvallisuus ja tyydyttävä teho kliinisten oireiden intensiteetin vähentämisessä ja että niillä on myös mahdollisesti regeneratiivisia vaikutuksia. Saatavilla olevan näytön laatu on kuitenkin huomattavan heikko, koska suurimmassa osassa näistä tutkimuksista arvioitiin rajoitettu määrä potilaita. Lisäksi määritettyjä seurantavälejä ei pidennetty, ja mikä tärkeintä, potilaita ei valittu pääosin tiukkojen kliinisten ja radiologisten kriteerien perusteella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia PRP:n intradiskaalisen ja nivelensisäisen injektion tarkat vaikutukset potilailla, joilla on varhaisen vaiheen lannerangan DDD ja FJS, tiettyjen radiologisten luokittelujen mukaan. Tuleva suunnittelu, määritetty suurempi rekrytoitujen henkilöiden määrä pilottianalyysissä sekä verrattain suurempi seuranta korostavat protokollamme omaperäisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +306972707384
- Sähköposti: stkapetanakis@yahoo.gr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kelpoisuuskriteerejä sovelletaan selkeästi osallistujiin, joilla on lannerangan DDD ja FJS ennen hoitohakemusta.
A. Osallistujat, joilla on lannerangan DDD
Sisällyttämiskriteerit
- Toistuva alaselkäkipu, joka kestää yli 6 kuukautta ja joka osoittaa diskogeenista alkuperää (esim. lokalisoituu keskiviivalle, pahenee istuma-asennossa ja lievittyy vuodelevossa)
- Aluksi toteutettujen konservatiivisten toimenpiteiden epäonnistuminen (lääkitysohjelma ja/tai fysioterapiaistunnot tai muut injektiot)
- Kuvitteellinen löydös asteen I-III DDD:stä Pfirrmannin et al. ehdottaman radiologiseen MRI-pohjaiseen luokitukseen. (Pfirrmann et ai., 2001)
- Jäljempänä määriteltyjen poissulkemiskriteerien puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit
- Paikallisten tai systeemisten infektiooireiden esiintyminen (kliiniset ja laboratorio)
- Samanaikainen tunnettu systeeminen tulehdussairaus, johon liittyy tuki- ja liikuntaelimistön ilmenemismuotoja tai muu krooninen tulehdussairaus
- Samanaikainen tunnettu verenvuotohäiriö tai antitromboottinen hoito
- Luokan IV-V DDD esiintyminen Pfirrmann-luokituksen mukaan (Pfirrmann et al., 2001)
- Spondylolyysi/Spondylolisteesi
- Välilevytyrä
- Aiempi selkäleikkaus
- Selkärangan ahtauma
- Primaarinen tai sekundaarinen selkärangan kasvain
- Selkärangan murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Diagnosoitu psykiatrinen häiriö
- Epiduraalinen steroidi tai muu intradiskaalinen injektio tai viimeisten 30 päivän aikana
- Tulehdusta ehkäisevien tulehduskipulääkkeiden, steroidien tai ravintolisien antaminen viimeisten 30 päivän aikana.
Β. Osallistujat, joilla on lannerangan FJS
Sisällyttämiskriteerit
- Toistuva alaselkäkipu, joka jatkuu yli 6 kuukautta ilman säteilyä pakaraan tai alaraajoihin, paheneminen sivuttaisessa taipumisessa, kierto- ja venyttelyssä sekä paraspinaalinen lokalisaatio, johon liittyy lisääntymistä paineen avulla.
- Konservatiivisten hoitotoimenpiteiden (lääkitysohjelma ja/tai fysioterapiaistunnot tai muut injektiot) epäonnistuminen.
- Grade I-II FJS:n radiologiset löydökset Surin et al. ehdottaman CT-pohjaisen luokituksen mukaan. (Suri ym., 2010)
- Poissulkemiskriteerit puuttuvat alla kuvatulla tavalla.
Poissulkemiskriteerit
- Radikulopatian kliiniset oireet
- Paikallisten tai systeemisten infektiooireiden esiintyminen (kliiniset ja laboratorio)
- Samanaikainen tunnettu systeeminen tulehdussairaus, johon liittyy tuki- ja liikuntaelimistön ilmenemismuotoja tai muu krooninen tulehdussairaus
- Samanaikainen tunnettu verenvuotohäiriö tai antitromboottinen hoito.
- Grade III-IV FJS:n esiintyminen Surin et al. ehdotetun luokituksen mukaan. (Suri ym., 2010)
- Spondylolyysi/Spondylolisteesi
- Välilevytyrä
- Aiempi selkäleikkaus
- Selkärangan ahtauma
- Primaarinen tai sekundaarinen selkärangan kasvain
- Selkärangan murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Diagnosoitu psykiatrinen häiriö
- Edellinen nivelensisäinen steroidi-injektio viimeisten 30 päivän aikana
- Tulehdusta ehkäisevien tulehduskipulääkkeiden, steroidien tai ravintolisien antaminen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen PRP
Osallistujia, joilla on diagnosoitu lannerangan DDD, suunnitellaan hoidettavan 0,5-1 ml:n autologisen PRP:n intradiskaalisella injektiolla, kun taas FJS-potilaille annetaan 0,5 ml vastaavaa liuosta.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan leikkaussalissa jatkuvan fluoroskopian ohjauksessa.
|
Tähän tutkimukseen osallistuvia osallistujia hoidetaan intradiskaalisilla ja/tai nivelensisäisillä autologisilla PRP-injektioilla taustalla olevan patologian ominaisuuksien mukaan.
Osallistujille, joilla on FJS, ruiskutetaan ennen PRP:tä diagnostisesti ja terapeuttisesti paikallispuudutetta, jotta voidaan varmistaa FJS:n kokeneen kivun etiologia.
Injektoidun PRP-liuoksen tilavuus on suunniteltu 0,5-1 ml:ksi ja 0,5 ml:ksi intradiskaalisessa ja nivelensisäisessä injektiossa.
Kaikille osallistujille suunnitellaan yhden annoksen PRP:tä, kun taas kullakin potilaalla hoidetaan enintään kaksi vaurioitunutta levyä ja neljä fasettiniveltä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä lähtötasosta toimenpiteen jälkeen seurannan aikana
Aikaikkuna: VAS-pisteet suunnitellaan arvioitavaksi ennen leikkausta, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikon kuluttua ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan kivun taso subjektiivisen havaintonsa mukaan pisteellä 100 mm:n unipolaarisessa vaakaviivassa (0: ei kipua, 100: pahin mahdollinen kipu).
Pisteet lasketaan millimetreinä, ja tietueessa käytetään yhden desimaalin tarkkuutta.
|
VAS-pisteet suunnitellaan arvioitavaksi ennen leikkausta, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikon kuluttua ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Muutos lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) lääketieteellisen terveyskyselyn kyselyn pisteissä lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen seurantaan
Aikaikkuna: SF-36-kysely on suunniteltu arvioitavaksi ennen leikkausta, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikon kuluttua ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään analoginen kyselylomake, jotta arvioidaan kahdeksan erillistä yleistä terveydentilaa kuvaavaa parametria: fyysinen toiminta (PF), rooli-fyysinen (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), energia, väsymys. ja elinvoimaisuus (V), sosiaalinen toiminta (SF), rooli-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH).
Kerättyjen tietojen laskennallinen käsittely suoritetaan myöhemmin siten, että jokainen parametri ilmaistaan prosentteina.
Suuremmat pisteet näissä kahdeksassa parametrissa liittyvät parantuneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
|
SF-36-kysely on suunniteltu arvioitavaksi ennen leikkausta, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikon kuluttua ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Komplikaatioita kirjataan jatkuvasti tutkimuksen aikana välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikon kohdalla ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Toteutetun toimenpiteen turvallisuus on suunniteltu määritettäväksi perioperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheyden ja tyypin perusteella.
|
Komplikaatioita kirjataan jatkuvasti tutkimuksen aikana välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikon kohdalla ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece; Department of Minimally Invasive and Endoscopic Spine Surgery, Athens Medical Center, Athens, PC 15124, Greece
- Opintojen puheenjohtaja: Nikolaos Gkantsinikoudis, PhD Candidate, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece
- Opintojen puheenjohtaja: Aristeidis Kritis, Associate Professor, Department of Physiology and Pharmacology, School of Medicine, Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki (A.U.Th), Thessaloniki, PC 54124, Greece
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pfirrmann CW, Metzdorf A, Zanetti M, Hodler J, Boos N. Magnetic resonance classification of lumbar intervertebral disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 1;26(17):1873-8. doi: 10.1097/00007632-200109010-00011.
- Wu J, Zhou J, Liu C, Zhang J, Xiong W, Lv Y, Liu R, Wang R, Du Z, Zhang G, Liu Q. A Prospective Study Comparing Platelet-Rich Plasma and Local Anesthetic (LA)/Corticosteroid in Intra-Articular Injection for the Treatment of Lumbar Facet Joint Syndrome. Pain Pract. 2017 Sep;17(7):914-924. doi: 10.1111/papr.12544. Epub 2017 Feb 22.
- Kirchner F, Anitua E. Intradiscal and intra-articular facet infiltrations with plasma rich in growth factors reduce pain in patients with chronic low back pain. J Craniovertebr Junction Spine. 2016 Oct-Dec;7(4):250-256. doi: 10.4103/0974-8237.193260.
- Tuakli-Wosornu YA, Terry A, Boachie-Adjei K, Harrison JR, Gribbin CK, LaSalle EE, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Lumbar Intradiskal Platelet-Rich Plasma (PRP) Injections: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. PM R. 2016 Jan;8(1):1-10; quiz 10. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.08.010. Epub 2015 Aug 24.
- Akeda K, Yamada J, Linn ET, Sudo A, Masuda K. Platelet-rich plasma in the management of chronic low back pain: a critical review. J Pain Res. 2019 Feb 25;12:753-767. doi: 10.2147/JPR.S153085. eCollection 2019.
- Cheng J, Santiago KA, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Treatment of symptomatic degenerative intervertebral discs with autologous platelet-rich plasma: follow-up at 5-9 years. Regen Med. 2019 Sep;14(9):831-840. doi: 10.2217/rme-2019-0040. Epub 2019 Aug 29.
- Hirase T, Jack Ii RA, Sochacki KR, Harris JD, Weiner BK. Systemic Review: Is an Intradiscal Injection of Platelet-Rich Plasma for Lumbar Disc Degeneration Effective? Cureus. 2020 Jun 25;12(6):e8831. doi: 10.7759/cureus.8831.
- Wu J, Du Z, Lv Y, Zhang J, Xiong W, Wang R, Liu R, Zhang G, Liu Q. A New Technique for the Treatment of Lumbar Facet Joint Syndrome Using Intra-articular Injection with Autologous Platelet Rich Plasma. Pain Physician. 2016 Nov-Dec;19(8):617-625.
- Aufiero D, Vincent H, Sampson S, Bodor M. Regenerative Injection Treatment in the Spine: Review and Case Series with Platelet Rich Plasma. J Stem Cells Res, Rev & Rep. 2015;2(1):1019.
- Levi D, Horn S, Tyszko S, Levin J, Hecht-Leavitt C, Walko E. Intradiscal Platelet-Rich Plasma Injection for Chronic Discogenic Low Back Pain: Preliminary Results from a Prospective Trial. Pain Med. 2016 Jun;17(6):1010-22. doi: 10.1093/pm/pnv053. Epub 2015 Dec 26.
- Navani A, Hames A. Platelet-rich plasma injections for lumbar discogenic pain: A preliminary assessment of structural and functional changes. Techniques in Regional Anesthesia and Pain Management 2015;19(1-2):38-44.
- Akeda K, Ohishi K, Masuda K, Bae WC, Takegami N, Yamada J, Nakamura T, Sakakibara T, Kasai Y, Sudo A. Intradiscal Injection of Autologous Platelet-Rich Plasma Releasate to Treat Discogenic Low Back Pain: A Preliminary Clinical Trial. Asian Spine J. 2017 Jun;11(3):380-389. doi: 10.4184/asj.2017.11.3.380. Epub 2017 Jun 15.
- Lutz GE. Increased Nuclear T2 Signal Intensity and Improved Function and Pain in a Patient One Year After an Intradiscal Platelet-Rich Plasma Injection. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1197-1199. doi: 10.1093/pm/pnw299. No abstract available.
- Suri P, Katz JN, Rainville J, Kalichman L, Guermazi A, Hunter DJ. Vascular disease is associated with facet joint osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Sep;18(9):1127-32. doi: 10.1016/j.joca.2010.06.012. Epub 2010 Jul 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Not administered
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .