Intradiskal og intraartikulær injeksjon av autolog blodplate-rik-plasma (PRP) hos pasienter med lumbale degenerative skivesykdom og fasettleddsyndrom
Intradiskal og intraartikulær injeksjon av autolog blodplate-rik-plasma (PRP) hos pasienter med lumbale degenerative skivesykdom og fasettleddsyndrom: en prospektiv, enarm, åpen klinisk studie
Autolog blodplate-rik-plasma (PRP) representerer en regenerativ terapi som har vunnet bemerkelsesverdig terreng innen ortopedi de siste årene. PRP har blitt implementert for en mengde muskel- og skjelettplager, assosiert med mindre komplikasjoner og bemerkelsesverdig effekt (Akeda et al., 2019). PRP har blitt avbildet å inneholde en rekke vekstfaktorer som er avgjørende for regulering av celleproliferasjon og migrasjon, så vel som ekstracellulær matrisesyntese (Cheng et al., 2019). Videre anses den terapeutiske effekten av PRP-administrering å bli i tillegg utøvd via dets antiinflammatoriske og immunregulerende egenskaper, ettersom den har blitt avgrenset for å indusere regional reduksjon av pro-inflammatoriske mediatorer på injeksjonsstedet (Hirase et al., 2020).
Lumbal Degenerative Disc Disease (DDD) og Facet Joint Syndrome (FJS) utgjør kroniske degenerative tilstander i korsryggen som har vært assosiert med betydelig sykelighet og funksjonshemming de siste årene. I tillegg til den bemerkede fremgangen i forståelsen av disse tilstandenes patogenese, forblir tilgjengelige terapeutiske modaliteter ekstremt begrensede og kontroversielle, og er ikke i stand til å endre den naturlige utviklingen av underliggende sykdom (Wu et al., 2016; Wu et al., 2017; Hirase et al. ., 2020).
Autolog PRR har blitt anbefalt som et gunstig alternativ i stedet for konvensjonelle behandlingsstrategier for intervensjonsbehandling av lumbal DDD og FJS (Aufiero et al., 2015; Navani og Hames, 2015; Kirchner og Anitua, 2016; Levi et al., 2016; Tuakli -Wosornu et al., 2016; Wu et al., 2016; Akeda et al., 2017; Lutz GE, 2017; Wu et al., 2017; Cheng et al., 2019). Resultatene fra disse studiene indikerte at intra-diskal og intraartikulær injeksjon av PRP for henholdsvis DDD og FJS er preget av sikkerhet og tilfredsstillende effekt for å redusere intensiteten av kliniske manifestasjoner, og utøver også potensielt regenerative effekter. Kvaliteten på tilgjengelig bevis er imidlertid bemerkelsesverdig lav, siden i det overveldende flertallet av disse studiene ble et begrenset antall pasienter evaluert. Videre ble bestemte oppfølgingsintervaller ikke forlenget, og viktigst av alt, pasientene ble ikke hovedsakelig valgt med strenge kliniske og radiologiske kriterier.
Målet med denne studien er å undersøke de nøyaktige effektene av intradiskal og intraartikulær injeksjon av PRP hos pasienter med tidlig stadium lumbal DDD og FJS, bestemt av spesielle radiologiske klassifikasjoner. Det prospektive designet, det definerte større antallet rekrutterte individer i pilotanalyse samt den relativt større oppfølgingen understreker originaliteten til protokollen vår.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor
- Telefonnummer: +306972707384
- E-post: stkapetanakis@yahoo.gr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier vil bli tydelig brukt på deltakere med lumbal DDD og FJS før behandlingssøknad.
A. Deltakere med lumbal DDD
Inklusjonskriterier
- Tilbakevendende korsryggsmerter vedvarende i mer enn 6 måneder som viser diskogen opprinnelse (dvs. lokalisert ved midtlinjen, forverret i sittende stilling og lindret i sengeleie)
- Svikt i initialt implementerte konservative tiltak (medisineringsregime og/eller fysioterapiøkter eller andre injeksjoner)
- Imaginære funn av grad I-III DDD i henhold til radiologisk MR-basert klassifisering foreslått av Pfirrmann et al. (Pfirrmann et al., 2001)
- Fravær av eksklusjonskriterier, som definert nedenfor.
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av lokale eller systemiske infeksjonstegn (klinisk og laboratoriemessig)
- Samtidig kjent systemisk inflammatorisk sykdom med muskel- og skjelettmanifestasjoner eller annen kronisk inflammatorisk sykdom
- Samtidig kjent hemoragisk lidelse eller antitrombotisk regime
- Tilstedeværelse av Grad IV-V DDD i henhold til Pfirrmann-klassifisering (Pfirrmann et al., 2001)
- Spondylolyse/Spondylolistese
- Intervertebral skiveprolaps
- Tidligere ryggmargsoperasjon
- Spinal stenose
- Primær eller sekundær spinal svulst
- Spinalfraktur siste 6 måneder
- Diagnostisert psykiatrisk lidelse
- Epidural steroid eller annen intradiskal injeksjon eller innen de siste 30 dagene
- Administrering av NSAIDs, steroider eller kosttilskudd med antiinflammatoriske egenskaper i løpet av de siste 30 dagene.
Β. Deltakere med lumbal FJS
Inklusjonskriterier
- Tilbakevendende smerter i korsryggen som varer i mer enn 6 måneder uten stråling til rumpa eller underekstremitet, tilstedeværelse av forverring i lateral bøying, rotasjon og ekstensjon og paraspinal lokalisering med reproduksjon med trykk.
- Svikt i konservative behandlingstiltak (medisineringsregime og/eller fysioterapiøkter eller andre injeksjoner).
- Radiologiske funn av Grad I-II FJS i henhold til CT-basert klassifisering foreslått av Suri et al. (Suri et al., 2010)
- Fravær av eksklusjonskriterier, som angitt nedenfor.
Eksklusjonskriterier
- Kliniske manifestasjoner av radikulopati
- Tilstedeværelse av lokale eller systemiske infeksjonstegn (klinisk og laboratoriemessig)
- Samtidig kjent systemisk inflammatorisk sykdom med muskel- og skjelettmanifestasjoner eller annen kronisk inflammatorisk sykdom
- Samtidig kjent hemoragisk lidelse eller antitrombotisk regime.
- Tilstedeværelse av Grad III-IV FJS i henhold til foreslått klassifisering av Suri et al. (Suri et al., 2010)
- Spondylolyse/Spondylolistese
- Intervertebral skiveprolaps
- Tidligere ryggmargsoperasjon
- Spinal stenose
- Primær eller sekundær spinal svulst
- Spinalfraktur siste 6 måneder
- Diagnostisert psykiatrisk lidelse
- Tidligere intraartikulær steroidinjeksjon innen de siste 30 dagene
- Administrering av NSAIDs, steroider eller kosttilskudd med antiinflammatoriske egenskaper i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autolog PRP
Deltakere med diagnostisert lumbal DDD planlegges administrert via intradiskal injeksjon av 0,5-1 ml autolog PRP, mens deltakere med FJS vil bli injisert med 0,5 ml av respektive oppløsning.
Alle prosedyrer vil bli utført i kirurgisk teater under konstant fluoroskopisk veiledning.
|
Deltakere som er registrert i denne studien vil bli administrert med intradiskale og/eller intraartikulære injeksjoner av autolog PRP i henhold til trekk ved underliggende patologi.
Deltakere med FJS vil før PRP bli injisert diagnostisk og terapeutisk med lokalbedøvelse for å verifisere FJS som etiologien til opplevd smerte.
Injisert PRP-oppløsningsvolum er designet til å være 0,5-1 ml og 0,5 ml i tilfeller av henholdsvis intradiskal og intraartikulær injeksjon.
Alle deltakere er planlagt å motta en enkelt dose PRP, mens maksimalt to kompromitterte skiver og fire fasettledd vil bli behandlet hos hver pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pain Visual Analogue Scale (VAS)-score fra baseline til postintervensjon under oppfølging
Tidsramme: VAS-skåren er planlagt evaluert preoperativt, umiddelbart etter intervensjon, 6 uker og 3,6,12 og 24 måneder postoperativt.
|
Deltakerne vil bli bedt om å angi smertenivået i henhold til deres subjektive oppfatning med som flekk i en unipolar horisontal linje på 100 mm (0: ingen smerte, 100: verst mulig smerte).
Poeng vil bli beregnet i mm, og en tilnærming med én desimal vil bli brukt for registrering.
|
VAS-skåren er planlagt evaluert preoperativt, umiddelbart etter intervensjon, 6 uker og 3,6,12 og 24 måneder postoperativt.
|
|
Endring i Short-Form 36 (SF-36) Medical Health Survey Questionnaire Poeng fra baseline til post intervensjon under oppfølging
Tidsramme: SF-36 spørreskjema er planlagt evaluert preoperativt, umiddelbart etter intervensjon, 6 uker og 3,6,12 og 24 måneder postoperativt.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut det analoge spørreskjemaet, slik at åtte distinkte parametere som reflekterer generell helsestatus blir evaluert: fysisk funksjon (PF), rollefysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), energi, tretthet og vitalitet (V), sosial funksjon (SF), rolleemosjonell (RE) og mental helse (MH).
Beregningsmessig behandling av innsamlede data vil deretter bli utført, slik at hver parameter uttrykkes i prosent.
Større skårer i disse 8 parameterne er assosiert med forbedret helserelatert livskvalitet (HRQoL).
|
SF-36 spørreskjema er planlagt evaluert preoperativt, umiddelbart etter intervensjon, 6 uker og 3,6,12 og 24 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Komplikasjoner vil kontinuerlig bli registrert under studien umiddelbart etter intervensjon, 6 uker og 3,6,12 og 24 måneder postoperativt.
|
Sikkerheten til implementert prosedyre er utformet for å bestemmes via registreringen av frekvens og type perioperative assosierte komplikasjoner.
|
Komplikasjoner vil kontinuerlig bli registrert under studien umiddelbart etter intervensjon, 6 uker og 3,6,12 og 24 måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece; Department of Minimally Invasive and Endoscopic Spine Surgery, Athens Medical Center, Athens, PC 15124, Greece
- Studiestol: Nikolaos Gkantsinikoudis, PhD Candidate, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece
- Studiestol: Aristeidis Kritis, Associate Professor, Department of Physiology and Pharmacology, School of Medicine, Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki (A.U.Th), Thessaloniki, PC 54124, Greece
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pfirrmann CW, Metzdorf A, Zanetti M, Hodler J, Boos N. Magnetic resonance classification of lumbar intervertebral disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 1;26(17):1873-8. doi: 10.1097/00007632-200109010-00011.
- Wu J, Zhou J, Liu C, Zhang J, Xiong W, Lv Y, Liu R, Wang R, Du Z, Zhang G, Liu Q. A Prospective Study Comparing Platelet-Rich Plasma and Local Anesthetic (LA)/Corticosteroid in Intra-Articular Injection for the Treatment of Lumbar Facet Joint Syndrome. Pain Pract. 2017 Sep;17(7):914-924. doi: 10.1111/papr.12544. Epub 2017 Feb 22.
- Kirchner F, Anitua E. Intradiscal and intra-articular facet infiltrations with plasma rich in growth factors reduce pain in patients with chronic low back pain. J Craniovertebr Junction Spine. 2016 Oct-Dec;7(4):250-256. doi: 10.4103/0974-8237.193260.
- Tuakli-Wosornu YA, Terry A, Boachie-Adjei K, Harrison JR, Gribbin CK, LaSalle EE, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Lumbar Intradiskal Platelet-Rich Plasma (PRP) Injections: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. PM R. 2016 Jan;8(1):1-10; quiz 10. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.08.010. Epub 2015 Aug 24.
- Akeda K, Yamada J, Linn ET, Sudo A, Masuda K. Platelet-rich plasma in the management of chronic low back pain: a critical review. J Pain Res. 2019 Feb 25;12:753-767. doi: 10.2147/JPR.S153085. eCollection 2019.
- Cheng J, Santiago KA, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Treatment of symptomatic degenerative intervertebral discs with autologous platelet-rich plasma: follow-up at 5-9 years. Regen Med. 2019 Sep;14(9):831-840. doi: 10.2217/rme-2019-0040. Epub 2019 Aug 29.
- Hirase T, Jack Ii RA, Sochacki KR, Harris JD, Weiner BK. Systemic Review: Is an Intradiscal Injection of Platelet-Rich Plasma for Lumbar Disc Degeneration Effective? Cureus. 2020 Jun 25;12(6):e8831. doi: 10.7759/cureus.8831.
- Wu J, Du Z, Lv Y, Zhang J, Xiong W, Wang R, Liu R, Zhang G, Liu Q. A New Technique for the Treatment of Lumbar Facet Joint Syndrome Using Intra-articular Injection with Autologous Platelet Rich Plasma. Pain Physician. 2016 Nov-Dec;19(8):617-625.
- Aufiero D, Vincent H, Sampson S, Bodor M. Regenerative Injection Treatment in the Spine: Review and Case Series with Platelet Rich Plasma. J Stem Cells Res, Rev & Rep. 2015;2(1):1019.
- Levi D, Horn S, Tyszko S, Levin J, Hecht-Leavitt C, Walko E. Intradiscal Platelet-Rich Plasma Injection for Chronic Discogenic Low Back Pain: Preliminary Results from a Prospective Trial. Pain Med. 2016 Jun;17(6):1010-22. doi: 10.1093/pm/pnv053. Epub 2015 Dec 26.
- Navani A, Hames A. Platelet-rich plasma injections for lumbar discogenic pain: A preliminary assessment of structural and functional changes. Techniques in Regional Anesthesia and Pain Management 2015;19(1-2):38-44.
- Akeda K, Ohishi K, Masuda K, Bae WC, Takegami N, Yamada J, Nakamura T, Sakakibara T, Kasai Y, Sudo A. Intradiscal Injection of Autologous Platelet-Rich Plasma Releasate to Treat Discogenic Low Back Pain: A Preliminary Clinical Trial. Asian Spine J. 2017 Jun;11(3):380-389. doi: 10.4184/asj.2017.11.3.380. Epub 2017 Jun 15.
- Lutz GE. Increased Nuclear T2 Signal Intensity and Improved Function and Pain in a Patient One Year After an Intradiscal Platelet-Rich Plasma Injection. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1197-1199. doi: 10.1093/pm/pnw299. No abstract available.
- Suri P, Katz JN, Rainville J, Kalichman L, Guermazi A, Hunter DJ. Vascular disease is associated with facet joint osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Sep;18(9):1127-32. doi: 10.1016/j.joca.2010.06.012. Epub 2010 Jul 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Not administered
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .