Внутридисковое и внутрисуставное введение аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) у пациентов с остеохондрозом поясничного отдела позвоночника и синдромом фасеточных суставов
22 марта 2022 г. обновлено: Stylianos Kapetanakis
Внутридисковая и внутрисуставная инъекция аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) у пациентов с остеохондрозом поясничного отдела позвоночника и синдромом фасеточных суставов: проспективное открытое клиническое исследование с одной группой
Аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой регенеративную терапию, получившую широкое распространение в области ортопедии в последние годы. PRP применялась для лечения множества заболеваний опорно-двигательного аппарата, что связано с незначительными осложнениями и заслуживающей внимания эффективностью (Akeda et al., 2019). Было показано, что PRP содержит множество факторов роста, имеющих решающее значение для регуляции пролиферации и миграции клеток, а также для синтеза внеклеточного матрикса (Cheng et al., 2019). Кроме того, считается, что терапевтический эффект введения PRP дополнительно проявляется благодаря его противовоспалительным и иммунорегуляторным свойствам, поскольку было установлено, что он вызывает региональное снижение провоспалительных медиаторов в месте инъекции (Hirase et al., 2020).
Поясничная дегенеративная болезнь диска (DDD) и синдром фасеточных суставов (FJS) представляют собой хронические дегенеративные состояния поясничного отдела позвоночника, которые в последние годы связаны со значительной заболеваемостью и инвалидностью. Помимо отмеченного прогресса в понимании патогенеза этих состояний, доступные терапевтические методы остаются крайне ограниченными и противоречивыми, поскольку они не способны изменить естественное течение основного заболевания (Wu et al., 2016; Wu et al., 2017; Hirase et al. ., 2020).
Аутологичная PRR была рекомендована в качестве полезной альтернативы традиционным стратегиям лечения для интервенционного лечения DDD и FJS поясничного отдела (Aufiero et al., 2015; Navani and Hames, 2015; Kirchner and Anitua, 2016; Levi et al., 2016; Tuakli). -Wosornu et al., 2016; Wu et al., 2016; Akeda et al., 2017; Lutz GE, 2017; Wu et al., 2017; Cheng et al., 2019). Результаты этих исследований показали, что внутридисковое и внутрисуставное введение PRP при DDD и FJS соответственно характеризуется безопасностью и удовлетворительной эффективностью в снижении выраженности клинических проявлений, а также оказывает потенциально регенеративное действие. Однако качество имеющихся доказательств крайне низкое, поскольку в подавляющем большинстве этих исследований оценивалось ограниченное число пациентов. Кроме того, установленные интервалы наблюдения не были увеличены, и, что наиболее важно, пациенты в основном не отбирались по строгим клиническим и рентгенологическим критериям.
Целью этого исследования является изучение точных эффектов внутридисковой и внутрисуставной инъекции PRP у пациентов с ранней стадией поясничного DDD и FJS, как определено конкретными рентгенологическими классификациями. Перспективный дизайн, определенное большее количество набранных лиц в пилотном анализе, а также сравнительно большее последующее наблюдение подчеркивают оригинальность нашего протокола.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor
- Номер телефона: +306972707384
- Электронная почта: stkapetanakis@yahoo.gr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии приемлемости будут четко применяться к участникам с поясничным DDD и FJS до подачи заявки на лечение.
A. Участники с поясничным DDD
Критерии включения
- Рецидивирующая боль в пояснице, сохраняющаяся более 6 месяцев, демонстрирующая дискогенное происхождение (т. локализуется по средней линии, усиливается в положении сидя и уменьшается в постельном режиме)
- Неэффективность первоначально проведенных консервативных мероприятий (лекарственный режим и/или сеансы лечебной физкультуры или другие инъекции)
- Воображаемые признаки DDD степени I-III в соответствии с радиологической классификацией на основе МРТ, предложенной Pfirrmann et al. (Пфиррманн и др., 2001 г.)
- Отсутствие критериев исключения, как определено ниже.
Критерий исключения
- Наличие местных или системных признаков инфекции (клинических и лабораторных)
- Сопутствующее известное системное воспалительное заболевание с проявлениями скелетно-мышечной системы или другое хроническое воспалительное заболевание
- Сопутствующее известное геморрагическое расстройство или антитромботический режим
- Наличие DDD степени IV-V по классификации Pfirrmann (Pfirrmann et al., 2001)
- Спондилолиз/спондилолистез
- Грыжа межпозвонкового диска
- Предыдущая операция на позвоночнике
- Стеноз позвоночного канала
- Первичная или вторичная опухоль позвоночника
- Перелом позвоночника в течение последних 6 мес.
- Диагностированное психическое расстройство
- Эпидуральные стероиды или другие внутридисковые инъекции или в течение последних 30 дней
- Прием НПВП, стероидов или пищевых добавок с противовоспалительными свойствами в течение последних 30 дней.
Б. Участники с поясничным FJS
Критерии включения
- Рецидивирующая боль в пояснице, сохраняющаяся более 6 мес без иррадиации в ягодицу или нижнюю конечность, наличие обострения при боковых наклонах, ротациях и разгибаниях и параспинальной локализации с воспроизведением при надавливании.
- Неэффективность консервативных лечебных мероприятий (лекарственный режим и/или сеансы лечебной физкультуры или другие инъекции).
- Рентгенологические признаки FJS I-II степени в соответствии с классификацией на основе КТ, предложенной Suri et al. (Сури и др., 2010 г.)
- Отсутствие критериев исключения, как указано ниже.
Критерий исключения
- Клинические проявления радикулопатии
- Наличие местных или системных признаков инфекции (клинических и лабораторных)
- Сопутствующее известное системное воспалительное заболевание с проявлениями скелетно-мышечной системы или другое хроническое воспалительное заболевание
- Сопутствующее известное геморрагическое расстройство или антитромботический режим.
- Наличие FJS III-IV степени в соответствии с предложенной классификацией Suri et al. (Сури и др., 2010 г.)
- Спондилолиз/спондилолистез
- Грыжа межпозвонкового диска
- Предыдущая операция на позвоночнике
- Стеноз позвоночного канала
- Первичная или вторичная опухоль позвоночника
- Перелом позвоночника в течение последних 6 мес.
- Диагностированное психическое расстройство
- Предыдущая внутрисуставная инъекция стероидов в течение последних 30 дней
- Прием НПВП, стероидов или пищевых добавок с противовоспалительными свойствами в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичная PRP
Участникам с диагностированным DDD поясничного отдела позвоночника планируется проводить внутридисковую инъекцию 0,5-1 мл аутологичного PRP, тогда как участникам с FJS будет вводиться 0,5 мл соответствующего раствора.
Все процедуры будут выполняться в операционной под постоянным рентгеноскопическим контролем.
|
Участникам, включенным в это исследование, будут назначены внутридисковые и/или внутрисуставные инъекции аутологичной PRP в зависимости от особенностей основной патологии.
Участникам с FJS перед PRP будут диагностически и терапевтически введены местные анестетики, чтобы подтвердить FJS как этиологию испытанной боли.
Объем вводимого раствора PRP рассчитан на 0,5-1 мл и 0,5 мл при внутридисковом и внутрисуставном введении соответственно.
Планируется, что все участники получат одну дозу PRP, в то время как у каждого пациента будет лечиться максимум два поврежденных диска и четыре дугоотростчатых сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства во время последующего наблюдения
Временное ограничение: Оценка по ВАШ планируется до операции, сразу после вмешательства, через 6 нед, а также через 3, 6, 12 и 24 мес после операции.
|
Участников попросят указать уровень боли в соответствии с их субъективным восприятием в виде точки на униполярной горизонтальной линии в 100 мм (0: нет боли, 100: сильная возможная боль).
Очки будут рассчитываться в миллиметрах, и для записи будет принят подход с одним десятичным знаком.
|
Оценка по ВАШ планируется до операции, сразу после вмешательства, через 6 нед, а также через 3, 6, 12 и 24 мес после операции.
|
|
Изменение в краткой форме 36 (SF-36) анкеты медицинского обследования здоровья от исходного уровня до после вмешательства во время последующего наблюдения
Временное ограничение: Опросник SF-36 планируется оценивать до операции, сразу после вмешательства, через 6 недель и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Участникам будет предложено заполнить аналогичный вопросник, чтобы оценить восемь различных параметров, отражающих общее состояние здоровья: физическая функция (PF), ролевая физическая (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), энергия, усталость. и жизнеспособность (V), социальная функция (SF), ролево-эмоциональная (RE) и психическое здоровье (MH).
В дальнейшем будет проводиться вычислительная обработка собранных данных, чтобы каждый параметр выражался в процентах.
Более высокие баллы по этим 8 параметрам связаны с улучшением качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
|
Опросник SF-36 планируется оценивать до операции, сразу после вмешательства, через 6 недель и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: Осложнения будут постоянно регистрироваться в ходе исследования сразу после вмешательства, через 6 недель и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Безопасность проводимой процедуры призвана определяться путем регистрации частоты и вида периоперационных сопутствующих осложнений.
|
Осложнения будут постоянно регистрироваться в ходе исследования сразу после вмешательства, через 6 недель и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece; Department of Minimally Invasive and Endoscopic Spine Surgery, Athens Medical Center, Athens, PC 15124, Greece
- Учебный стул: Nikolaos Gkantsinikoudis, PhD Candidate, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece
- Учебный стул: Aristeidis Kritis, Associate Professor, Department of Physiology and Pharmacology, School of Medicine, Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki (A.U.Th), Thessaloniki, PC 54124, Greece
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pfirrmann CW, Metzdorf A, Zanetti M, Hodler J, Boos N. Magnetic resonance classification of lumbar intervertebral disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 1;26(17):1873-8. doi: 10.1097/00007632-200109010-00011.
- Wu J, Zhou J, Liu C, Zhang J, Xiong W, Lv Y, Liu R, Wang R, Du Z, Zhang G, Liu Q. A Prospective Study Comparing Platelet-Rich Plasma and Local Anesthetic (LA)/Corticosteroid in Intra-Articular Injection for the Treatment of Lumbar Facet Joint Syndrome. Pain Pract. 2017 Sep;17(7):914-924. doi: 10.1111/papr.12544. Epub 2017 Feb 22.
- Kirchner F, Anitua E. Intradiscal and intra-articular facet infiltrations with plasma rich in growth factors reduce pain in patients with chronic low back pain. J Craniovertebr Junction Spine. 2016 Oct-Dec;7(4):250-256. doi: 10.4103/0974-8237.193260.
- Tuakli-Wosornu YA, Terry A, Boachie-Adjei K, Harrison JR, Gribbin CK, LaSalle EE, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Lumbar Intradiskal Platelet-Rich Plasma (PRP) Injections: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. PM R. 2016 Jan;8(1):1-10; quiz 10. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.08.010. Epub 2015 Aug 24.
- Akeda K, Yamada J, Linn ET, Sudo A, Masuda K. Platelet-rich plasma in the management of chronic low back pain: a critical review. J Pain Res. 2019 Feb 25;12:753-767. doi: 10.2147/JPR.S153085. eCollection 2019.
- Cheng J, Santiago KA, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Treatment of symptomatic degenerative intervertebral discs with autologous platelet-rich plasma: follow-up at 5-9 years. Regen Med. 2019 Sep;14(9):831-840. doi: 10.2217/rme-2019-0040. Epub 2019 Aug 29.
- Hirase T, Jack Ii RA, Sochacki KR, Harris JD, Weiner BK. Systemic Review: Is an Intradiscal Injection of Platelet-Rich Plasma for Lumbar Disc Degeneration Effective? Cureus. 2020 Jun 25;12(6):e8831. doi: 10.7759/cureus.8831.
- Wu J, Du Z, Lv Y, Zhang J, Xiong W, Wang R, Liu R, Zhang G, Liu Q. A New Technique for the Treatment of Lumbar Facet Joint Syndrome Using Intra-articular Injection with Autologous Platelet Rich Plasma. Pain Physician. 2016 Nov-Dec;19(8):617-625.
- Aufiero D, Vincent H, Sampson S, Bodor M. Regenerative Injection Treatment in the Spine: Review and Case Series with Platelet Rich Plasma. J Stem Cells Res, Rev & Rep. 2015;2(1):1019.
- Levi D, Horn S, Tyszko S, Levin J, Hecht-Leavitt C, Walko E. Intradiscal Platelet-Rich Plasma Injection for Chronic Discogenic Low Back Pain: Preliminary Results from a Prospective Trial. Pain Med. 2016 Jun;17(6):1010-22. doi: 10.1093/pm/pnv053. Epub 2015 Dec 26.
- Navani A, Hames A. Platelet-rich plasma injections for lumbar discogenic pain: A preliminary assessment of structural and functional changes. Techniques in Regional Anesthesia and Pain Management 2015;19(1-2):38-44.
- Akeda K, Ohishi K, Masuda K, Bae WC, Takegami N, Yamada J, Nakamura T, Sakakibara T, Kasai Y, Sudo A. Intradiscal Injection of Autologous Platelet-Rich Plasma Releasate to Treat Discogenic Low Back Pain: A Preliminary Clinical Trial. Asian Spine J. 2017 Jun;11(3):380-389. doi: 10.4184/asj.2017.11.3.380. Epub 2017 Jun 15.
- Lutz GE. Increased Nuclear T2 Signal Intensity and Improved Function and Pain in a Patient One Year After an Intradiscal Platelet-Rich Plasma Injection. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1197-1199. doi: 10.1093/pm/pnw299. No abstract available.
- Suri P, Katz JN, Rainville J, Kalichman L, Guermazi A, Hunter DJ. Vascular disease is associated with facet joint osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Sep;18(9):1127-32. doi: 10.1016/j.joca.2010.06.012. Epub 2010 Jul 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Not administered
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .