Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokręgosłupowe i dostawowe wstrzyknięcie autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku lędźwiowego i zespołem stawu międzykręgowego

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Stylianos Kapetanakis

Dokręgosłupowe i dostawowe wstrzyknięcie autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku lędźwiowego i zespołem stawu międzywyrostkowego: prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne

Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) reprezentuje terapię regeneracyjną, która w ostatnich latach zyskała niezwykłą popularność w dziedzinie ortopedii. PRP zostało wdrożone w przypadku wielu dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego, co wiąże się z niewielkimi powikłaniami i godną uwagi skutecznością (Akeda i in., 2019). Wykazano, że PRP zawiera różnorodne czynniki wzrostu kluczowe dla regulacji proliferacji i migracji komórek, a także syntezy macierzy pozakomórkowej (Cheng i in., 2019). Ponadto uważa się, że efekt terapeutyczny podawania PRP jest dodatkowo wywierany poprzez jego właściwości przeciwzapalne i immunoregulacyjne, ponieważ wytyczono, że wywołuje on regionalny spadek mediatorów prozapalnych w miejscu wstrzyknięcia (Hirase i in., 2020).

Choroba zwyrodnieniowa dysku lędźwiowego (DDD) i zespół stawu międzykręgowego (FJS) to przewlekłe stany zwyrodnieniowe kręgosłupa lędźwiowego, które w ostatnich latach wiązały się ze znaczną chorobowością i niepełnosprawnością. Oprócz odnotowanego postępu w zrozumieniu patogenezy tych stanów, dostępne metody terapeutyczne pozostają niezwykle ograniczone i kontrowersyjne, ponieważ nie są w stanie zmienić naturalnego postępu choroby podstawowej (Wu i in., 2016; Wu i in., 2017; Hirase i in. ., 2020).

Autologiczny PRR został zalecony jako korzystna alternatywa zamiast konwencjonalnych strategii leczenia interwencyjnego leczenia DDD i FJS odcinka lędźwiowego (Aufiero i in., 2015; Navani i Hames, 2015; Kirchner i Anitua, 2016; Levi i in., 2016; Tuakli -Wosornu i in., 2016; Wu i in., 2016; Akeda i in., 2017; Lutz GE, 2017; Wu i in., 2017; Cheng i in., 2019). Wyniki tych badań wykazały, że śróddyskowa i dostawowa iniekcja PRP odpowiednio dla DDD i FJS charakteryzuje się bezpieczeństwem i zadowalającą skutecznością w zmniejszaniu nasilenia objawów klinicznych, wywierając również potencjalnie regeneracyjny wpływ. Jednak jakość dostępnych dowodów jest wyjątkowo niska, ponieważ w przeważającej większości tych badań oceniano ograniczoną liczbę pacjentów. Ponadto nie wydłużyły się wyznaczone odstępy czasu między kolejnymi wizytami kontrolnymi, a co najważniejsze, pacjenci nie byli w większości poddawani rygorystycznym kryteriom klinicznym i radiologicznym.

Celem niniejszej pracy jest zbadanie dokładnych efektów śróddyskowej i dostawowej iniekcji PRP u pacjentów z wczesną postacią DDD i FJS odcinka lędźwiowego, zgodnie z określonymi klasyfikacjami radiologicznymi. Projekt prospektywny, określona większa liczba osób zrekrutowanych w analizie pilotażowej, a także stosunkowo większa obserwacja podkreślają oryginalność naszego protokołu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor
  • Numer telefonu: +306972707384
  • E-mail: stkapetanakis@yahoo.gr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikowalności będą wyraźnie stosowane w przypadku uczestników z DDD odcinka lędźwiowego i FJS przed zastosowaniem leczenia.

A. Uczestnicy z DDD odcinka lędźwiowego

Kryteria przyjęcia

  • Nawracający ból krzyża utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy o pochodzeniu dyskogennym (tj. zlokalizowane w linii pośrodkowej, nasilone w pozycji siedzącej i złagodzone w pozycji leżącej)
  • Niepowodzenie początkowo wdrożonych środków zachowawczych (schemat przyjmowania leków i/lub sesje fizjoterapeutyczne lub inne zastrzyki)
  • Wyimaginowane wyniki DDD stopnia I-III zgodnie z radiologiczną klasyfikacją opartą na rezonansie magnetycznym zaproponowaną przez Pfirrmanna i in. (Pfirrmann i in., 2001)
  • Brak kryteriów wykluczenia, jak zdefiniowano poniżej.

Kryteria wyłączenia

  • Obecność miejscowych lub ogólnoustrojowych objawów zakażenia (klinicznych i laboratoryjnych)
  • Współistniejąca ogólnoustrojowa choroba zapalna z objawami układu mięśniowo-szkieletowego lub inną przewlekłą chorobą zapalną
  • Jednoczesne znane zaburzenie krwotoczne lub schemat leczenia przeciwzakrzepowego
  • Obecność DDD stopnia IV-V według klasyfikacji Pfirrmanna (Pfirrmann i in., 2001)
  • Spondyloliza/Spondylolisteza
  • Przepuklina krążka międzykręgowego
  • Przebyta operacja kręgosłupa
  • Zwężenie kręgosłupa
  • Pierwotny lub wtórny guz kręgosłupa
  • Złamanie kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozpoznane zaburzenie psychiczne
  • Steroid zewnątrzoponowy lub inne wstrzyknięcie śróddyskowe lub w ciągu ostatnich 30 dni
  • Podawanie NLPZ, sterydów lub suplementów diety o właściwościach przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 30 dni.

B. Uczestnicy z lędźwiowym FJS

Kryteria przyjęcia

  • Nawracający ból krzyża utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy bez promieniowania do pośladka lub kończyny dolnej, z obecnością zaostrzeń w zgięciu bocznym, obrocie i prostowaniu oraz lokalizacji przykręgosłupowej charakteryzującej się rozrodem z uciskiem.
  • Niepowodzenie zachowawczych środków leczenia (schemat przyjmowania leków i/lub sesje fizjoterapeutyczne lub inne zastrzyki).
  • Wyniki radiologiczne FJS stopnia I-II zgodnie z klasyfikacją opartą na tomografii komputerowej zaproponowaną przez Suri i in. (Suri i in., 2010)
  • Brak kryteriów wykluczenia, jak wskazano poniżej.

Kryteria wyłączenia

  • Objawy kliniczne radikulopatii
  • Obecność miejscowych lub ogólnoustrojowych objawów zakażenia (klinicznych i laboratoryjnych)
  • Współistniejąca ogólnoustrojowa choroba zapalna z objawami układu mięśniowo-szkieletowego lub inną przewlekłą chorobą zapalną
  • Jednoczesne znane zaburzenie krwotoczne lub schemat leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Obecność FJS stopnia III-IV zgodnie z proponowaną klasyfikacją Suri i in. (Suri i in., 2010)
  • Spondyloliza/Spondylolisteza
  • Przepuklina krążka międzykręgowego
  • Przebyta operacja kręgosłupa
  • Zwężenie kręgosłupa
  • Pierwotny lub wtórny guz kręgosłupa
  • Złamanie kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozpoznane zaburzenie psychiczne
  • Poprzednie dostawowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Podawanie NLPZ, sterydów lub suplementów diety o właściwościach przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne PRP
Uczestnicy ze zdiagnozowanym DDD odcinka lędźwiowego mają być leczeni przez śróddyskowe wstrzyknięcie 0,5-1 ml autologicznego PRP, natomiast uczestnicy z FJS otrzymają 0,5 ml odpowiedniego roztworu. Wszystkie zabiegi będą wykonywane w sali operacyjnej pod stałą kontrolą fluoroskopii.
Biologiczny: Autologiczne PRP
Uczestnicy biorący udział w tym badaniu otrzymają śróddyskowe i/lub dostawowe wstrzyknięcia autologicznego PRP zgodnie z cechami podstawowej patologii. Uczestnicy z FJS zostaną przed PRP diagnostyczno-terapeutycznie ostrzyknięci środkiem miejscowo znieczulającym w celu zweryfikowania FJS jako etiologii doświadczanego bólu. Objętość wstrzykniętego roztworu PRP ma wynosić odpowiednio 0,5-1 ml i 0,5 ml w przypadku wstrzyknięcia śróddyskowego i dostawowego. Planuje się, że wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę PRP, podczas gdy u każdego pacjenta będą leczone maksymalnie dwa uszkodzone dyski i cztery stawy międzywyrostkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach wizualnej analogowej skali bólu (VAS) od wartości wyjściowych do wyników po interwencji podczas obserwacji
Ramy czasowe: Planuje się ocenę wyniku VAS przed operacją, bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie poziomu bólu zgodnie z ich subiektywnym odczuciem jako punkt w jednobiegunowej poziomej linii 100 mm (0: brak bólu, 100: najgorszy możliwy ból). Punktacja zostanie obliczona w mm, a zapis zostanie przyjęty z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.
Planuje się ocenę wyniku VAS przed operacją, bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.
Zmiana wyników kwestionariusza kwestionariusza Medical Health Survey kwestionariusza Short-Form 36 (SF-36) od wartości początkowej do wyników po interwencji podczas obserwacji
Ramy czasowe: Planuje się ocenę kwestionariusza SF-36 przed operacją, bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie analogicznego kwestionariusza, aby ocenić osiem odrębnych parametrów odzwierciedlających ogólny stan zdrowia: sprawność fizyczna (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), energia, zmęczenie i witalność (V), funkcje społeczne (SF), rola emocjonalna (RE) i zdrowie psychiczne (MH). Następnie przeprowadzona zostanie obróbka obliczeniowa zebranych danych, tak aby każdy parametr był wyrażony w procentach. Wyższe wyniki w tych 8 parametrach są związane z poprawą jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
Planuje się ocenę kwestionariusza SF-36 przed operacją, bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Powikłania będą stale rejestrowane podczas badania bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach oraz po 3,6,12 i 24 miesiącach po operacji.
Bezpieczeństwo stosowanej procedury ma być określane poprzez rejestrację częstości i rodzaju okołooperacyjnych powikłań towarzyszących.
Powikłania będą stale rejestrowane podczas badania bezpośrednio po interwencji, po 6 tygodniach oraz po 3,6,12 i 24 miesiącach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stylianos Kapetanakis

Współpracownicy

School of Medicine, Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki (A.U.Th.), Greece

Śledczy

  • Główny śledczy: Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece; Department of Minimally Invasive and Endoscopic Spine Surgery, Athens Medical Center, Athens, PC 15124, Greece
  • Krzesło do nauki: Nikolaos Gkantsinikoudis, PhD Candidate, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece
  • Krzesło do nauki: Aristeidis Kritis, Associate Professor, Department of Physiology and Pharmacology, School of Medicine, Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki (A.U.Th), Thessaloniki, PC 54124, Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Not administered

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na Autologiczne PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj