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Iniezione intradiscale e intra-articolare di plasma autologo ricco di piastrine (PRP) in pazienti con malattia degenerativa del disco lombare e sindrome delle faccette articolari

22 marzo 2022 aggiornato da: Stylianos Kapetanakis

Iniezione intradiscale e intra-articolare di plasma autologo ricco di piastrine (PRP) in pazienti con malattia degenerativa del disco lombare e sindrome delle faccette articolari: uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, in aperto

Il Plasma Autologo Ricco di Piastrine (PRP) rappresenta una terapia rigenerativa che negli ultimi anni ha guadagnato notevole terreno nel campo dell'ortopedia. Il PRP è stato implementato per una pletora di disturbi muscoloscheletrici, essendo associato a complicazioni minori e notevole efficacia (Akeda et al., 2019). È stato descritto che il PRP contiene una varietà di fattori di crescita cruciali per la regolazione della proliferazione e della migrazione cellulare, nonché per la sintesi della matrice extracellulare (Cheng et al., 2019). Inoltre, si ritiene che l'effetto terapeutico della somministrazione di PRP sia ulteriormente esercitato attraverso le sue proprietà antinfiammatorie e immunoregolatrici, poiché è stato delineato per indurre la diminuzione regionale dei mediatori pro-infiammatori nel sito di iniezione (Hirase et al., 2020).

La malattia degenerativa del disco lombare (DDD) e la sindrome delle faccette articolari (FJS) costituiscono condizioni degenerative croniche della colonna lombare che negli ultimi anni sono state associate a sostanziale morbilità e disabilità. Oltre ai noti progressi nella comprensione della patogenesi di queste condizioni, le modalità terapeutiche disponibili rimangono estremamente limitate e controverse, non essendo in grado di alterare il naturale progresso della malattia di base (Wu et al., 2016; Wu et al., 2017; Hirase et al. ., 2020).

La PRR autologa è stata raccomandata come alternativa benefica al posto delle strategie di trattamento convenzionali per la gestione interventistica del DDD lombare e della FJS (Aufiero et al., 2015; Navani e Hames, 2015; Kirchner e Anitua, 2016; Levi et al., 2016; Tuakli -Wosornu et al., 2016; Wu et al., 2016; Akeda et al., 2017; Lutz GE, 2017; Wu et al., 2017; Cheng et al., 2019). I risultati di questi studi hanno indicato che l'iniezione intradiscale e intrarticolare di PRP rispettivamente per DDD e FJS è caratterizzata da sicurezza ed efficacia soddisfacente nel ridurre l'intensità delle manifestazioni cliniche, esercitando anche effetti potenzialmente rigenerativi. Tuttavia, la qualità delle prove disponibili è notevolmente bassa, poiché nella stragrande maggioranza di questi studi è stato valutato un numero limitato di pazienti. Inoltre, gli intervalli di follow-up determinati non sono stati estesi e, cosa più importante, i pazienti non sono stati selezionati principalmente con rigorosi criteri clinici e radiologici.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti precisi dell'iniezione intradiscale e intra-articolare di PRP in pazienti con DDD lombare in stadio iniziale e FJS, come determinato da particolari classificazioni radiologiche. Il disegno prospettico, il numero maggiore definito di individui reclutati nell'analisi pilota e il follow-up relativamente maggiore sottolineano l'originalità del nostro protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor
  • Numero di telefono: +306972707384
  • Email: stkapetanakis@yahoo.gr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di ammissibilità saranno applicati distintamente nei partecipanti con DDD lombare e FJS prima dell'applicazione del trattamento.

A. Partecipanti con DDD lombare

Criterio di inclusione

  • Lombalgia ricorrente persistente per più di 6 mesi che dimostra un'origine discogenica (es. localizzata sulla linea mediana, esacerbata in posizione seduta e alleviata a letto)
  • Fallimento delle misure conservative inizialmente implementate (regime farmacologico e/o sessioni di fisioterapia o altre iniezioni)
  • Risultati immaginari di DDD di grado I-III secondo la classificazione basata sulla risonanza magnetica radiologica proposta da Pfirrmann et al. (Pfirrmann et al., 2001)
  • Assenza di criteri di esclusione, come di seguito definiti.

Criteri di esclusione

  • Presenza di segni di infezione locali o sistemici (clinici e di laboratorio)
  • Malattia infiammatoria sistemica nota concomitante con manifestazioni muscoloscheletriche o altra malattia infiammatoria cronica
  • Disturbo emorragico noto concomitante o regime antitrombotico
  • Presenza di DDD di grado IV-V secondo la classificazione di Pfirrmann (Pfirrmann et al., 2001)
  • Spondilolisi/spondilolistesi
  • Ernia del disco intervertebrale
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Stenosi spinale
  • Tumore spinale primario o secondario
  • Frattura spinale negli ultimi 6 mesi
  • Disturbo psichiatrico diagnosticato
  • Steroide epidurale o altra iniezione intradiscale o negli ultimi 30 giorni
  • Somministrazione di FANS, steroidi o integratori alimentari con proprietà antinfiammatorie negli ultimi 30 giorni.

B. Partecipanti con FJS lombare

Criterio di inclusione

  • Lombalgia ricorrente persistente da più di 6 mesi senza irradiazione al gluteo o all'arto inferiore, presenza di esacerbazione in flessione laterale, rotazione ed estensione e localizzazione paraspinale caratterizzata da riproduzione con pressione.
  • Fallimento delle misure di trattamento conservativo (regime farmacologico e/o sedute di fisioterapia o altre iniezioni).
  • Reperti radiologici di FJS di grado I-II secondo la classificazione basata su TC proposta da Suri et al. (Suri et al., 2010)
  • Assenza di criteri di esclusione, come di seguito indicati.

Criteri di esclusione

  • Manifestazioni cliniche di radicolopatia
  • Presenza di segni di infezione locali o sistemici (clinici e di laboratorio)
  • Malattia infiammatoria sistemica nota concomitante con manifestazioni muscoloscheletriche o altra malattia infiammatoria cronica
  • Disturbo emorragico noto concomitante o regime antitrombotico.
  • Presenza di FJS di grado III-IV secondo la classificazione proposta da Suri et al. (Suri et al., 2010)
  • Spondilolisi/spondilolistesi
  • Ernia del disco intervertebrale
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Stenosi spinale
  • Tumore spinale primario o secondario
  • Frattura spinale negli ultimi 6 mesi
  • Disturbo psichiatrico diagnosticato
  • Precedente iniezione intra-articolare di steroidi negli ultimi 30 giorni
  • Somministrazione di FANS, steroidi o integratori alimentari con proprietà antinfiammatorie negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRP autologo
I partecipanti con diagnosi di DDD lombare dovrebbero essere gestiti tramite iniezione intradiscale di 0,5-1 ml di PRP autologo, mentre ai partecipanti con FJS verranno iniettati 0,5 ml della rispettiva soluzione. Tutte le procedure saranno eseguite in sala operatoria sotto costante guida fluoroscopica.
Biologico: PRP autologo
I partecipanti arruolati in questo studio saranno gestiti con iniezioni intradiscali e/o intrarticolari di PRP autologo in base alle caratteristiche della patologia sottostante. I partecipanti con FJS saranno prima del PRP iniettati diagnosticamente e terapeuticamente con anestetico locale per verificare FJS come l'eziologia del dolore sperimentato. Il volume della soluzione di PRP iniettato è progettato per essere rispettivamente di 0,5-1 ml e 0,5 ml nei casi di iniezione intradiscale e intra-articolare. È previsto che tutti i partecipanti ricevano una singola dose di PRP, mentre in ciascun paziente verrà trattato un massimo di due dischi compromessi e quattro faccette articolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi VAS (Visual Analogue Scale) del dolore dal basale al post intervento durante il follow-up
Lasso di tempo: Il punteggio VAS è pianificato per essere valutato prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, a 6 settimane ea 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il livello di dolore in base alla loro percezione soggettiva con un punto in una linea orizzontale unipolare di 100 mm (0: nessun dolore, 100: il peggior dolore possibile). I punteggi saranno calcolati in mm e per la registrazione verrà adottato un approccio con una cifra decimale.
Il punteggio VAS è pianificato per essere valutato prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, a 6 settimane ea 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Alterazione dei punteggi del questionario dell'indagine sulla salute medica in forma abbreviata 36 (SF-36) dal basale al post intervento durante il follow-up
Lasso di tempo: Il questionario SF-36 è pianificato per essere valutato prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, a 6 settimane ea 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'analogo questionario, in modo da valutare otto distinti parametri che riflettono lo stato di salute generale: funzione fisica (PF), ruolo-fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), energia, affaticamento e vitalità (V), funzione sociale (SF), ruolo-emotivo (RE) e salute mentale (MH). Successivamente verrà condotta l'elaborazione computazionale dei dati raccolti, in modo che ogni parametro sia espresso in percentuale. Punteggi più elevati in questi 8 parametri sono associati a un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Il questionario SF-36 è pianificato per essere valutato prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, a 6 settimane ea 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Le complicanze saranno costantemente registrate durante lo studio immediatamente dopo l'intervento, a 6 settimane ea 3,6,12 e 24 mesi dopo l'intervento.
La sicurezza della procedura implementata è progettata per essere determinata attraverso la registrazione della frequenza e del tipo di complicanze associate perioperatorie.
Le complicanze saranno costantemente registrate durante lo studio immediatamente dopo l'intervento, a 6 settimane ea 3,6,12 e 24 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stylianos Kapetanakis

Collaboratori

School of Medicine, Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki (A.U.Th.), Greece

Investigatori

  • Investigatore principale: Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece; Department of Minimally Invasive and Endoscopic Spine Surgery, Athens Medical Center, Athens, PC 15124, Greece
  • Cattedra di studio: Nikolaos Gkantsinikoudis, PhD Candidate, Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece
  • Cattedra di studio: Aristeidis Kritis, Associate Professor, Department of Physiology and Pharmacology, School of Medicine, Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki (A.U.Th), Thessaloniki, PC 54124, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Not administered

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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