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自体富血小板血浆 (PRP) 椎间盘内和关节内注射治疗腰椎退行性椎间盘疾病和小关节综合征患者

2022年3月22日 更新者:Stylianos Kapetanakis

椎间盘内和关节内注射自体富血小板血浆 (PRP) 治疗腰椎退行性椎间盘疾病和小关节综合征患者:一项前瞻性、单臂、开放标签临床试验

自体富血小板血浆 (PRP) 代表了一种再生疗法,近年来在骨科领域取得了显着进展。 PRP 已用于多种肌肉骨骼疾病,与轻微并发症和显着疗效相关(Akeda 等人,2019 年)。 PRP 已被描述为含有多种生长因子,这些生长因子对于调节细胞增殖和迁移以及细胞外基质合成至关重要(Cheng 等人,2019)。 此外,PRP 给药的治疗效果被认为是通过其抗炎和免疫调节特性额外发挥的,因为它已被描述为诱导注射部位促炎介质的局部减少(Hirase 等人,2020 年)。

腰椎退行性椎间盘疾病 (DDD) 和小关节综合征 (FJS) 构成了腰椎的慢性退行性疾病,近年来与大量的发病率和残疾有关。 除了在理解这些病症的发病机制方面取得了显着进展外,可用的治疗方式仍然极为有限且存在争议,无法改变潜在疾病的自然进展(Wu 等人,2016 年;Wu 等人,2017 年;Hirase 等人., 2020)。

自体 PRR 已被推荐为替代传统治疗策略的有益替代方案,用于腰椎 DDD 和 FJS 的介入治疗(Aufiero 等人,2015 年;Navani 和 Hames,2015 年;Kirchner 和 Anitua,2016 年;Levi 等人,2016 年;Tuakli -Wosornu 等人,2016 年;Wu 等人,2016 年;Akeda 等人,2017 年;Lutz GE,2017 年;Wu 等人,2017 年;Cheng 等人,2019 年)。 这些研究的结果表明,椎间盘内和关节内注射 PRP 分别用于治疗 DDD 和 FJS,在降低临床表现强度方面具有安全性和令人满意的疗效,还具有潜在的再生作用。 然而,现有证据的质量非常低,因为在绝大多数这些研究中,评估的患者数量有限。 此外,确定的随访间隔没有延长,最重要的是,患者主要没有选择严格的临床和放射学标准。

本研究的目的是研究椎间盘内和关节内注射 PRP 对早期腰椎 DDD 和 FJS 患者的确切影响,具体取决于特定的放射学分类。 前瞻性设计、在试点分析中确定的更多招募人员以及相对更多的后续行动强调了我们协议的独创性。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor
  • 电话号码:+306972707384
  • 邮箱:stkapetanakis@yahoo.gr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

资格标准将在治疗申请前明确适用于患有腰椎 DDD 和 FJS 的参与者。

A. 腰椎 DDD 的参与者

纳入标准

  • 反复发作的腰痛持续超过 6 个月,表明椎间盘源性起源(即 局限在中线,在坐位时加重,在卧床休息时减轻)
  • 最初实施的保守措施失败(药物治疗和/或物理治疗或其他注射)
  • 根据 Pfirrmann 等人提出的基于放射学 MRI 的分类,I-III 级 DDD 的假想发现。 (Pfirrmann 等人,2001 年)
  • 不存在排除标准,定义如下。

排除标准

  • 存在局部或全身感染迹象(临床和实验室)
  • 并发已知的全身性炎症性疾病伴有肌肉骨骼表现或其他慢性炎症性疾病
  • 并发已知的出血性疾病或抗血栓治疗
  • 根据 Pfirrmann 分类存在 IV-V 级 DDD(Pfirrmann 等人,2001 年)
  • 椎骨溶解/脊椎滑脱
  • 椎间盘突出症
  • 既往脊柱手术
  • 椎管狭窄
  • 原发性或继发性脊柱肿瘤
  • 过去 6 个月脊柱骨折
  • 确诊精神障碍
  • 硬膜外类固醇或其他椎间盘内注射或过去 30 天内
  • 在过去 30 天内服用具有抗炎特性的非甾体抗炎药、类固醇或膳食补充剂。

B.腰椎 FJS 的参与者

纳入标准

  • 反复发作的腰痛持续 6 个月以上,无臀部或下肢放射,侧弯、旋转和伸展加重,定位于椎旁,以重现压力为特征。
  • 保守治疗措施失败(药物治疗和/或物理治疗或其他注射)。
  • 根据 Suri 等人提出的基于 CT 的分类,I-II 级 FJS 的放射学表现。 (Suri 等人,2010 年)
  • 排除标准缺失,如下所示。

排除标准

  • 神经根病的临床表现
  • 存在局部或全身感染迹象(临床和实验室)
  • 并发已知的全身性炎症性疾病伴有肌肉骨骼表现或其他慢性炎症性疾病
  • 并发已知的出血性疾病或抗血栓治疗。
  • 根据 Suri 等人提出的分类,存在 III-IV 级 FJS。 (Suri 等人,2010 年)
  • 椎骨溶解/脊椎滑脱
  • 椎间盘突出症
  • 既往脊柱手术
  • 椎管狭窄
  • 原发性或继发性脊柱肿瘤
  • 过去 6 个月脊柱骨折
  • 确诊精神障碍
  • 过去 30 天内曾进行过关节内类固醇注射
  • 在过去 30 天内服用具有抗炎特性的非甾体抗炎药、类固醇或膳食补充剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自体PRP
诊断为腰椎 DDD 的参与者计划通过椎间盘内注射 0.5-1 ml 自体 PRP 进行管理,而患有 FJS 的参与者将注射 0.5 ml 相应的溶液。 所有手术都将在持续的透视引导下在外科手术室进行。
参加本研究的参与者将根据潜在病理学特征接受椎间盘内和/或关节内注射自体 PRP。 以 FJS 为特征的参与者将在 PRP 诊断和治疗之前注射局部麻醉剂,以验证 FJS 是经历疼痛的病因。 在椎间盘内和关节内注射的情况下,注射的 PRP 溶液体积分别设计为 0.5-1 毫升和 0.5 毫升。 所有参与者都计划接受单剂量的 PRP,而每位患者最多治疗两个受损的椎间盘和四个小关节。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随访期间疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分从基线到干预后的变化
大体时间:VAS评分计划在术前、干预后即刻、6周及术后3、6、12、24个月进行评估。
参与者将被要求根据他们的主观感受用 100 毫米单极水平线上的点表示疼痛程度(0:没有疼痛,100:可能的最严重疼痛)。 分数以毫米为单位计算,采用小数点后一位的方式记录。
VAS评分计划在术前、干预后即刻、6周及术后3、6、12、24个月进行评估。
短期形式 36 (SF-36) 医学健康调查问卷评分从基线到后续干预后的变化
大体时间:SF-36问卷计划在术前、干预后即刻、术后6周、术后3、6、12、24个月进行评估。
参与者将被要求完成类似的问卷调查,以便评估反映一般健康状况的八个不同参数:身体机能(PF)、身体角色(RP)、身体疼痛(BP)、一般健康(GH)、能量、疲劳和活力 (V)、社会功能 (SF)、角色-情感 (RE) 和心理健康 (MH)。 随后会对收集到的数据进行计算处理,使每个参数都用百分比表示。 这 8 个参数的较高分数与改善的健康相关生活质量 (HRQoL) 相关。
SF-36问卷计划在术前、干预后即刻、术后6周、术后3、6、12、24个月进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:在干预后立即、6 周和术后 3、6、12 和 24 个月的研究期间,将不断记录并发症。
实施程序的安全性旨在通过围手术期相关并发症的频率和种类的记录来确定。
在干预后立即、6 周和术后 3、6、12 和 24 个月的研究期间,将不断记录并发症。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stylianos Kapetanakis, Assistant Professor、Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece; Department of Minimally Invasive and Endoscopic Spine Surgery, Athens Medical Center, Athens, PC 15124, Greece
  • 学习椅:Nikolaos Gkantsinikoudis, PhD Candidate、Spine Department and Deformities, Interbalkan European Medical Center, Thessaloniki, PC 55535, Greece
  • 学习椅:Aristeidis Kritis, Associate Professor、Department of Physiology and Pharmacology, School of Medicine, Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki (A.U.Th), Thessaloniki, PC 54124, Greece

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年4月1日

初级完成 (预期的)

2024年10月1日

研究完成 (预期的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月23日

首次发布 (实际的)

2021年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月22日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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