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COPD 患者の在宅遠隔リハビリテーション

2026年5月11日 更新者:Vastra Gotaland Region

COPD 患者におけるエクセルゲーミング アプローチを使用した在宅モニタリング リハビリテーション介入の実現可能性と有効性 - 無作為化比較臨床研究

研究タイトル COPD 患者におけるエクサゲーミング アプローチを使用した在宅モニタリング リハビリテーション介入の実現可能性と有効性 - 無作為化比較研究。

背景と理論的根拠 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、有毒な粒子またはガス、特に喫煙への重大な暴露によって引き起こされる持続的な気流制限を特徴とする一般的な慢性疾患です。 スウェーデンでは、COPD の有病率は約 8% であり、社会の年間推定コストは 91 億 SEK です。 運動能力と身体活動レベルの改善は、COPD 患者の管理における重要な目標であり、生活の質の向上を含む肯定的な結果の強力な決定要因です。 リハビリテーションの推奨事項に対する主な障壁は、組織化されたセンターベースの運動プログラムへのアクセスと遵守が制限されていることです。 医療機関側に関連する主な障壁は、予算とインフラストラクチャ、およびプログラムの時間の制限です。 患者の観点から見ると、ユニットまでの距離や交通機関の不足などの大きな障壁が存在し、通常は週に 2 回のプログラムの頻度にも関係しています。

研究課題と目的 この研究の主な目的は、エクサゲーミング アプローチを使用した自宅での遠隔監視付きの監視付きエクササイズ プログラムが、1 分間の立位テスト、1-MSTST で測定された体力の向上に関連するかどうかを調査することです。 ) 通常のお手入れと比べて。

この調査の二次的な目的は次のとおりです。

  1. 自宅でのエクサゲーム プログラムが、健康関連の生活の質、運動能力、身体活動レベル、および体組成の改善と関連しているかどうかを調査すること。
  2. 自宅でのエクサゲーム プログラムが増悪の減少と関連しているかどうかを調査すること。
  3. 自宅でのエクセガミング プログラムが、あらゆる原因による医療利用の改善および/または入院の減少に関連しているかどうかを調査するには?

研究デザイン これはオープンラベルの無作為対照臨床研究です。 この研究は、サルグレンスカ大学病院の COPD センターで行われます。 被験者は、理学療法士による遠隔監視付きの監督と組み合わせたALKITエクサゲームツールの使用、または最初の訪問時にこのシステムを使用しない通常のケアのいずれかに無作為に割り付けられます。 合計92人の被験者が研究に含まれ、各アームに46人が含まれます。 介入には、現在の推奨事項と一致して、12 週間にわたって週 3 回実行されるエクサゲームが含まれます。 介入前および介入後のテストが実行され、両方のグループの被験者が評価されます。 テストには、1 分間のシットトゥスタンド テスト、6 分間のウォーク テスト、タイムアップ アンド ゴーが含まれます。 COPD評価テストとEQ5D-5Lの2つの自己評価アンケートに記入します。 被験者は、大腿四頭筋の筋力、肩の屈曲、および体組成についても測定されます。 さらに、身体活動レベルは、1 週間以上着用した歩数計の結果によって評価されます。 さらに、増悪とヘルスケアの利用が測定されます。 エクサゲーミング プログラムに対するユーザーの認識も調査されます。

母集団と研究規模 研究には合計 92 人の被験者が含まれ、そのうち 46 人が介入群に、46 人が対照群に含まれます。 各参加者の合計試験参加期間は 12 週間です。 無作為化リストは、1:1 の比率で治療群を無作為に割り当てて作成されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名している
  2. COPDの診断
  3. FEV1/FVC (気管支拡張薬後) <0.7
  4. GOLD 重大度 B/D
  5. FEV、< 80% 予測
  6. -研究者によって判断された研究に関連する認知能力
  7. 自分の家に住んでいて、日常生活の活動を管理できる

除外基準:

  1. COPDおよびCOPD関連疾患以外の急速に進行する重症疾患。
  2. 研究者が判断した研究時間中の HRQOL への影響。 -研究期間中に家から離れた長期滞在(> 2週間)。
  3. スウェーデン語でのコミュニケーションができない。
  4. -被験者が研究プロトコルに従う可能性を妨げる可能性のある状態。
  5. すでに週2回の呼吸リハビリテーショントレーニンググループに参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクサゲーミング
1) ゲームコンソールベースの運動プログラム、2) 慢性肺疾患の被験者に焦点を当てたプロの理学療法士によって特別に設計されたもの、3) 理学療法士による綿密な監督による毎週の遠隔モニタリングの組み合わせ。 患者の体力テストに基づいて個別に処方された運動プログラム。
コンピュータゲームを含む在宅リハビリテーションプログラムで、理学療法士が監修しています。
アクティブコンパレータ:標準リハビリテーション
COPD センターでの標準的なリハビリテーション。 これには、一般的なガイドラインに従った身体活動に関する推奨事項が含まれますが、各被験者の体力レベルに応じて個別化されています。
COPD センターの標準リハビリテーション プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 12 週間後
身体活動レベルの変化は、1分間の立位テストで客観的に測定されます
ベースラインおよびベースラインから 12 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 12 週間後
最大下運動能力の変化は、6 分間のウォーキング テストによって測定されます。
ベースラインおよびベースラインから 12 週間後
運動能力
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 12 週間後
最大下運動能力の変化は、Timed up and go (TUG) テストによって測定されます。
ベースラインおよびベースラインから 12 週間後
運動能力
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 12 週間後
最大下運動能力の変化は、歩数計 (毎日の歩数) の結果によって評価されます。
ベースラインおよびベースラインから 12 週間後
体組成
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 12 週間後
体組成の変化は、BIA 装置によって体格指数 (BMI) によって計算されます。
ベースラインおよびベースラインから 12 週間後
体組成
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 12 週間後
体組成の変化は、BIA 装置による除脂肪体重指数 (FFMI) によって計算されます。
ベースラインおよびベースラインから 12 週間後
体の強さ
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 12 週間後
One-Repetition Maximum テスト (1RM) によって測定された大腿四頭筋の筋力の変化。 筋持久力は、肩屈曲テスト (SFT) によって測定されます。
ベースラインおよびベースラインから 12 週間後
体の強さ
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 12 週間後
筋持久力の変化は、肩屈曲テスト (SFT) によって測定されます。
ベースラインおよびベースラインから 12 週間後
健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 12 週間後
COPD アセスメント テスト (CAT) アンケートを使用した疾患固有の生活の質の変化。 CAT は COPD の症状を 0 ~ 5 ポイント (0 は影響または症状がないことを示し、5 は影響または症状の可能性が最も低いことを示す) のスコアで測定し、合計で 0 ~ 40 ポイントの合計 CAT スコア範囲になります。
ベースラインおよびベースラインから 12 週間後
健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 12 週間後
一般的な健康関連の生活の質の変化は、5 レベルの EQ-5D EuroQoL (EQ5D-5L) アンケートによって測定されます。 アンケートの最初の部分は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で健康状態を示します。 合計スコアは 5 ~ 25 で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。 EQ5D-5L の 2 番目の部分である EQ VAS (ビジュアル アナログ スコア) は、患者の自己評価された健康を縦のビジュアル アナログ スケール (0-100) で記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康」(100 )および「想像できる最悪の健康状態」(0)。 この部分は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用されます。
ベースラインおよびベースラインから 12 週間後
増悪回数
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 12 週間後
増悪発生率の変化は、呼吸器症状の悪化に対するコルチコステロイドおよび/または抗生物質のコース数によって測定されます。
ベースラインおよびベースラインから 12 週間後
ヘルスケアの活用
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 12 週間後
ヘルスケア利用の変化は、COPD による入院数によって測定されます。
ベースラインおよびベースラインから 12 週間後
ヘルスケアの活用
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 12 週間後
医療利用の変化は、すべての原因による入院数によって測定されます。
ベースラインおよびベースラインから 12 週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの性能と安全性
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 12 週間後
エクサゲーミング プログラムに対するユーザーの認識は、短いインタビューまたは自作のアンケートを使用した定性的な方法によって調査されます。 合計 16 の質問は、エクサゲーミング戦略を使用してリハビリテーションを評価し、回答は Visual Analog Score (VAS) で評価されます。0 - 強く同意しない、5 - 強く同意する。 最終的なスコアの範囲は 0 ~ 80 で、80 はより肯定的なフィードバックを示します。
ベースラインおよびベースラインから 12 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月23日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

2021年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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