COPD 患者的家庭监控远程康复
在 COPD 患者中使用 Exergaming 方法进行家庭监测康复干预的可行性和有效性 - 一项随机对照临床研究
研究名称在 COPD 患者中使用运动游戏方法进行家庭监测康复干预的可行性和有效性 - 一项随机对照研究。
背景和基本原理 慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种常见的慢性疾病,其特征是由于大量暴露于有毒颗粒或气体,尤其是吸烟,导致持续气流受限。 在瑞典,慢性阻塞性肺病的患病率约为 8%,每年估计社会成本为 91 亿瑞典克朗。 提高运动能力和身体活动水平是 COPD 患者管理的重要目标,也是积极结果(包括提高生活质量)的重要决定因素。 康复建议的主要障碍是有限的机会和坚持以有组织的中心为基础的锻炼计划。 与医疗保健组织相关的主要障碍是预算和基础设施以及项目的时间限制。 从患者的角度来看,存在主要障碍,例如距离、到单位的交通不便,也与计划的频率有关,通常是每周两次。
研究问题和目标 本研究的主要目的是调查使用运动游戏方法的基于家庭的远程监控监督锻炼计划是否与改善身体健康相关,通过(1 分钟坐立测试,1-MSTST ) 与普通护理相比。
本研究的次要目标是:
- 调查以家庭为基础的运动游戏计划是否与改善健康相关的生活质量、运动能力、身体活动水平和身体成分有关。
- 调查以家庭为基础的运动游戏计划是否与较少的急性加重有关。
- 调查以家庭为基础的运动游戏计划是否与提高医疗保健利用率和/或减少因各种原因住院有关?
研究设计 这是一项开放标签、随机对照的临床研究。 该研究在萨尔格伦斯卡大学医院的慢性阻塞性肺病中心进行。 受试者将被随机分配到使用 ALKIT 运动游戏工具并结合物理治疗师的远程监控监督,或者在第一次就诊时不使用该系统进行普通护理。 共有 92 名受试者将被纳入研究,每组 46 名。 干预将包括每周进行 3 次持续 12 周的运动游戏,这与当前的建议一致。 将进行干预前和干预后测试,并对两组受试者进行评估。 测试包括:1 分钟的坐立测试、6 分钟的步行测试以及计时和起跑。 将填写两份自我评估问卷:COPD 评估测试和 EQ5D-5L。 还将测量受试者的股四头肌力量、肩部屈曲和身体成分。 此外,身体活动水平将通过佩戴超过一周的计步器的结果进行评估。 此外,将测量恶化和医疗保健利用。 还将调查用户对 exergaming 程序的看法。
人口和研究规模 该研究将包括总共 92 名受试者,其中干预组 46 名,对照组 46 名。 对于每个参与者,总的研究参与时间将为 12 周。 将产生随机化列表,并以 1:1 的比例随机分配治疗组
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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VGR
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Gothenburg、VGR、瑞典、413 45
- COPD-Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 愿意参加并签署知情同意书
- 慢性阻塞性肺病的诊断
- FEV1/FVC(支气管扩张剂后)<0.7
- GOLD 严重等级 B/D
- FEV,< 80% 预计值
- 研究者判断的与研究相关的认知能力
- 住在自己家里,能够管理自己的日常生活活动
排除标准:
- COPD 和 COPD 相关疾病以外的快速进展的严重疾病。
- 根据研究者的判断,在研究期间影响 HRQOL,例如 在研究期间长期离家(> 2周)。
- 无法用瑞典语交流。
- 可能干扰受试者遵守研究方案的可能性的任何情况。
- 已经参加了每周2次的肺康复训练组。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:健身游戏
结合 1) 基于游戏机的锻炼计划,2) 由专业物理治疗师专门设计,重点关注患有慢性肺病的受试者,以及 3) 每周在物理治疗师的密切监督下进行远程监测。
根据患者的体质测试,制定个性化的运动计划。
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以家庭为基础的康复计划,包括电脑游戏,并由物理治疗师监督。
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有源比较器:标准康复
COPD 中心的标准康复。
这包括根据一般指南提出的有关身体活动的建议,但会根据每个受试者的身体健康水平进行个性化。
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COPD 中心的标准康复计划
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体力活动
大体时间:基线和基线后 12 周
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身体活动水平的变化将通过 1 分钟的坐立测试进行客观测量
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基线和基线后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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锻炼能力
大体时间:基线和基线后 12 周
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次最大运动能力的变化将通过 6 分钟步行测试来测量。
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基线和基线后 12 周
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锻炼能力
大体时间:基线和基线后 12 周
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次最大运动能力的变化将通过计时起步 (TUG) 测试来测量。
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基线和基线后 12 周
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锻炼能力
大体时间:基线和基线后 12 周
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次最大运动能力的变化将通过计步器的结果(每日步数)进行评估。
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基线和基线后 12 周
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身体构成
大体时间:基线和基线后 12 周
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身体成分的变化将通过 BIA 设备通过身体质量指数 (BMI) 进行计算。
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基线和基线后 12 周
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身体构成
大体时间:基线和基线后 12 周
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身体成分的变化将通过 BIA 设备的无脂肪质量指数 (FFMI) 进行计算。
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基线和基线后 12 周
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体力
大体时间:基线和基线后 12 周
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通过一次重复最大测试 (1RM) 测量的股四头肌力量变化。
肌肉耐力将通过肩屈曲测试 (SFT) 进行测量。
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基线和基线后 12 周
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体力
大体时间:基线和基线后 12 周
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肌肉耐力的变化将通过肩屈曲测试 (SFT) 来测量。
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基线和基线后 12 周
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与健康相关的生活质量
大体时间:基线和基线后 12 周
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通过使用 COPD 评估测试 (CAT) 问卷改变特定疾病的生活质量。
CAT 以 0 到 5 分的分数(0 表示没有影响或症状,5 表示可能的最坏影响或症状)来衡量 COPD 症状,总分范围为 0-40 分。
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基线和基线后 12 周
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与健康相关的生活质量
大体时间:基线和基线后 12 周
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一般健康相关生活质量的变化将通过 5 级 EQ-5D EuroQoL (EQ5D-5L) 问卷进行衡量。
问卷的第一部分从 5 个维度表示健康状况:行动能力、自理能力、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
总分在 5-25 分之间,得分越高表示健康状况越差。
EQ5D-5L 的第二部分,EQ VAS(视觉模拟评分)在垂直视觉模拟量表 (0-100) 上记录患者的自评健康状况,其中端点标记为“您能想象的最佳健康状况”(100 ) 和“你能想象到的最糟糕的健康状况”(0)。
这部分将用作反映患者自己判断的健康结果的定量测量。
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基线和基线后 12 周
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恶化次数
大体时间:基线和基线后 12 周
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恶化发生率的变化将通过皮质类固醇和/或抗生素治疗呼吸道症状恶化的疗程数来衡量。
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基线和基线后 12 周
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医疗保健利用
大体时间:基线和基线后 12 周
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医疗保健利用率的变化将通过 COPD 住院人数来衡量。
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基线和基线后 12 周
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医疗保健利用
大体时间:基线和基线后 12 周
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医疗保健利用率的变化将通过因各种原因入院的人数来衡量。
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基线和基线后 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备的性能和安全性
大体时间:基线和基线后 12 周
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用户对 exergaming 程序的看法将通过简短访谈或自制问卷的定性方法进行调查。
共有 16 个问题评估康复与 exergaming 策略和答案评估与视觉模拟评分 (VAS),0-强烈不同意,5-强烈同意。
最终得分范围为 0-80,其中 80 表示更积极的反馈。
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基线和基线后 12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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