- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04816825
Kotiseuranta COPD-potilaiden etäkuntoutus
Kotona seurattavan kuntoutustoimenpiteen toteutettavuus ja tehokkuus keuhkoahtaumatautipotilailla – satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen nimi Kotona seurattavan kuntoutustoimenpiteen toteutettavuus ja tehokkuus keuhkoahtaumatautipotilailla harjoittelulla - satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Tausta ja perustelut Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista jatkuva ilmavirran rajoitus, joka johtuu merkittävästä altistumisesta haitallisille hiukkasille tai kaasuille, erityisesti tupakoinnille. Ruotsissa keuhkoahtaumataudin esiintyvyys on noin 8 % ja vuosittaiset kustannukset yhteiskunnalle 9,1 miljardia kruunua. Liikuntakapasiteetin ja fyysisen aktiivisuuden parantaminen ovat tärkeitä tavoitteita keuhkoahtaumatautipotilaiden hoidossa, ja ne vaikuttavat voimakkaasti myönteiseen lopputulokseen, mukaan lukien elämänlaadun paranemiseen. Suurin este kuntoutussuosituksille on rajoitettu saatavuus ja niiden noudattaminen järjestettyihin keskuspohjaisiin liikuntaohjelmiin. Suurimmat terveydenhuollon organisaation puoleen liittyvät esteet ovat budjetit ja infrastruktuuri sekä ohjelmien ajallinen rajoitus. Potilaan näkökulmasta suuria esteitä on olemassa, kuten etäisyys ja kuljetuksen puute yksikköön, myös suhteessa ohjelman tiheyteen, joka on yleensä kaksi kertaa viikossa.
Tutkimuskysymys ja -tavoitteet Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, liittyvätkö kotona etävalvotut ohjatut harjoitusohjelmat, joissa käytetään exergaming-lähestymistapaa fyysisen kunnon parantumiseen, mitattuna (1 minuutin istu-seisomatestillä, 1-MSTST). ) verrattuna tavalliseen hoitoon.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Selvittää, liittyykö kotona harjoitettu harjoitusohjelma terveyteen liittyvään elämänlaatuun, kuntoilukykyyn, fyysiseen aktiivisuustasoon ja kehon koostumukseen.
- Selvittää, liittyykö kotona tapahtuvaan harjoitteluohjelmaan vähemmän pahenemisvaiheita.
- Selvittääkö, liittyykö kotona tapahtuva pelaaminen parempaan terveydenhuollon käyttöön ja/tai vähemmän sairaalahoitoon kaikista syistä?
Tutkimussuunnitelma Tämä on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimus tapahtuu Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan COPD-keskuksessa. Koehenkilöt satunnaistetaan joko ALKIT-harjoitustyökalun käyttöön yhdessä fysioterapeutin etävalvonnan kanssa tai tavalliseen hoitoon ilman tätä järjestelmää ensimmäisellä käynnillään. Yhteensä 92 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen, 46 kummassakin käsissä. Interventio sisältää harjoituksia, jotka suoritetaan 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan nykyisten suositusten mukaisesti. Tehdään interventiota edeltävät ja jälkikokeet ja molempien ryhmien koehenkilöt arvioidaan. Testit sisältävät: 1 minuutin istuma-seisomatestin, 6 minuutin kävelytestin ja ajastuksen ja mene. Kaksi itsearvioitua kyselylomaketta täytetään: COPD Assessment Test ja EQ5D-5L. Koehenkilöiltä mitataan myös nelipäisen lihaksen voimaa, hartioiden taivutusta ja kehon rakennetta. Lisäksi fyysisen aktiivisuuden tasoa arvioidaan viikon aikana käytetyn askelmittarin tuloksista. Lisäksi mitataan pahenemisvaiheita ja terveydenhuollon käyttöä. Myös käyttäjien näkemys peliohjelmasta tutkitaan.
Populaatio ja tutkimuksen koko Tutkimukseen osallistuu yhteensä 92 henkilöä, joista 46 on interventio- ja 46 kontrollihaarassa. Jokaisen osallistujan tutkimukseen osallistumisaika on yhteensä 12 viikkoa. Valmistetaan satunnaisluettelo, jossa hoitoryhmät jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Ruotsi, 413 45
- COPD-Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumishalu ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- COPD:n diagnoosi
- FEV1/FVC (keuhkoputkia laajentava lääke) <0,7
- GOLD vakavuusaste B/D
- FEV, < 80 % ennustettu
- Kognitiivinen kyky tutkijan arvioimana tutkimuksen kannalta
- Asuvat omassa kodissaan ja pystyvät hoitamaan päivittäisiä toimintojaan
Poissulkemiskriteerit:
- Nopeasti etenevä vakava sairaus, joka ei ole keuhkoahtaumatauti ja keuhkoahtaumatauti.
- HRQOL:iin vaikuttaminen tutkimusajan aikana tutkijan arvioimana, esim. pitkäaikaista oleskelua (> 2 viikkoa) poissa kotoa opiskelujakson aikana.
- Kyvyttömyys kommunikoida ruotsiksi.
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkittavan mahdollisuutta noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
- Osallistun jo nyt keuhkokuntoutusharjoitusryhmään 2 kertaa viikossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exergaming
Yhdistelmä 1) pelikonsolipohjaisista harjoitusohjelmista, 2) ammattifysioterapeuttien erityisesti suunnittelemista, keskittyen potilaille, joilla on krooninen keuhkosairaus ja 3) viikoittainen etäseuranta fysioterapeutin tiiviissä valvonnassa.
Yksilöllisesti määrätty harjoitusohjelma, joka perustuu potilaan fyysisen kunnon testeihin.
|
Kotimainen kuntoutusohjelma, jossa on tietokonepelejä ja fysioterapeutin valvonnassa.
|
|
Active Comparator: Normaali kuntoutus
Normaali kuntoutus COPD-keskuksessa.
Tämä sisältää suosituksia liikunnasta yleisten ohjeiden mukaisesti, kuitenkin yksilöllisesti kunkin henkilön fyysisen kuntotason mukaan.
|
Normaali kuntoutusohjelma COPD-keskuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos mitataan objektiivisesti 1 minuutin istuma-seisomatestillä
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos submaksimaalisessa harjoituskapasiteetissa mitataan 6 minuutin kävelytestillä.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Submaksimaalisen harjoituskapasiteetin muutos mitataan Timed up and go (TUG) -testillä.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Submaksimaalisen harjoittelukyvyn muutos arvioidaan askelmittarin tuloksilla (päivittäisten askelten määrä).
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Kehon koostumuksen muutos lasketaan BIA-laitteella kehon massaindeksin (BMI) perusteella.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Kehon koostumuksen muutos lasketaan rasvattomalla massaindeksillä (FFMI) BIA-laitteella.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kehon vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos nelipäisessä lihasvoimassa mitattuna One-Repetition Maximum -testillä (1RM).
Lihaskestävyys mitataan olkapään taivutustestillä (SFT).
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kehon vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Lihaskestävyyden muutos mitataan olkapään taivutustestillä (SFT).
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos sairauskohtaisessa elämänlaadussa COPD Assessment Test (CAT) -kyselylomakkeen avulla.
CAT mittaa COPD-oireita pisteillä 0–5 pistettä (0 tarkoittaa, ettei vaikutusta tai oireita, 5 – pahin mahdollinen vaikutus tai oireita), jolloin CAT:n kokonaispistemäärä on 0–40 pistettä.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta mitataan 5-tason EQ-5D EuroQoL (EQ5D-5L) -kyselylomakkeella.
Kyselyn ensimmäinen osa kertoo terveydentilasta viidellä eri tavalla: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 5-25 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveydentilaa.
EQ5D-5L:n toinen osa, EQ VAS (Visual Analog Score) tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla (0-100), jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" (100). ) ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella" (0).
Tätä osaa käytetään terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Pahenemisvaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos pahenemisen ilmaantuvuudessa mitataan hengitystieoireiden pahenemiseen käytettyjen kortikosteroidi- ja/tai antibioottikuurien lukumäärällä.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Terveydenhuollon käyttöasteen muutosta mitataan keuhkoahtaumatautiin sairaaloiden määrällä.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Terveydenhuollon käyttöasteen muutosta mitataan kaikista syistä johtuvalla sairaalahoidon määrällä.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen suorituskyky ja turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Käyttäjien näkemyksiä peliohjelmasta selvitetään kvalitatiivisilla menetelmillä lyhyiden haastattelujen tai itsetehdyn kyselyn avulla.
Yhteensä 16 kysymystä arvioi kuntoutusta harjoitusstrategialla ja vastaukset Visual Analog Score (VAS), 0- täysin eri mieltä, 5-vahvasti samaa mieltä.
Lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-80, jossa 80 tarkoittaa positiivisempaa palautetta.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ExerGaming
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .