- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04816825
Doma monitorovaná telerehabilitace u pacientů s CHOPN
Proveditelnost a účinnost doma monitorované rehabilitační intervence s využitím exergamingového přístupu u pacientů s CHOPN – randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Název studie Proveditelnost a efektivita doma monitorované rehabilitační intervence s využitím exergamingového přístupu u pacientů s CHOPN - randomizovaná, kontrolovaná studie.
Pozadí a zdůvodnění Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné chronické onemocnění charakterizované přetrvávajícím omezením proudění vzduchu způsobeným významnou expozicí škodlivým částicím nebo plynům, zejména kouřením cigaret. Ve Švédsku je prevalence CHOPN přibližně 8 % a roční odhadované náklady pro společnost 9,1 miliardy SEK. Zlepšení pohybové kapacity a úrovně fyzické aktivity jsou důležitými cíli v léčbě pacientů s CHOPN a jsou silnými determinanty pozitivních výsledků, včetně zvýšení kvality života. Hlavní překážkou pro rehabilitační doporučení je omezený přístup a dodržování organizovaných cvičebních programů v centru. Hlavními bariérami na straně organizace zdravotní péče jsou rozpočty a infrastruktura a časové omezení programů. Z pohledu pacienta existují velké překážky, jako je vzdálenost a nedostatečná doprava na jednotku, také ve vztahu k frekvenci programu, která je běžně dvakrát týdně.
Výzkumná otázka a cíle Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda domácí telemonitorované cvičební programy s využitím přístupu exergaming budou spojeny se zlepšením fyzické zdatnosti, měřené pomocí (1minutový test sedni-to-stoj, 1-MSTST ) ve srovnání s běžnou péčí.
Vedlejšími cíli této studie jsou:
- Prozkoumat, zda je domácí cvičební program spojen se zlepšenou kvalitou života související se zdravím, cvičební kapacitou, úrovní fyzické aktivity a tělesnou skladbou.
- Chcete-li zjistit, zda je domácí program exergaming spojen s méně exacerbacemi.
- Chcete-li zjistit, zda je domácí program exergamingu spojen s lepším využíváním zdravotní péče a/nebo menším počtem hospitalizací ze všech příčin?
Design studie Toto je otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Studie probíhá v CHOPN-centru v Sahlgrenské univerzitní nemocnici. Subjekty budou při první návštěvě náhodně vybrány buď k použití exergamingového nástroje ALKIT v kombinaci s telemonitorovaným dohledem fyzioterapeuta, nebo k běžné péči bez tohoto systému. Do studie bude zahrnuto celkem 92 subjektů, 46 v každé větvi. Intervence bude zahrnovat exergamy prováděné 3x týdně po dobu 12 týdnů v souladu se současnými doporučeními. Budou provedeny předintervenční a pointervenční testy a budou hodnoceny subjekty v obou skupinách. Testy zahrnují: 1 minutový test sedni-stoji, 6minutový test chůze a měření času. Budou vyplněny dva sebehodnotící dotazníky: COPD Assessment Test a EQ5D-5L. U subjektů bude také měřena síla kvadricepsu, flexe ramen a složení těla. Kromě toho bude úroveň fyzické aktivity hodnocena podle výsledků krokoměru nošeného po dobu jednoho týdne. Kromě toho budou měřeny exacerbace a využití zdravotní péče. Bude také zkoumáno, jak uživatelé vnímají program exergaming.
Populace a velikost studie Studie bude zahrnovat celkem 92 subjektů, 46 v intervenční a 46 v kontrolní větvi. Pro každého účastníka bude celková doba účasti ve studii 12 týdnů. Bude vytvořen randomizační seznam s náhodným přiřazením léčebných skupin v poměru 1:1
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Švédsko, 413 45
- COPD-Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zúčastnit se a podepsaný informovaný souhlas
- Diagnostika CHOPN
- FEV1/FVC (po bronchodilataci) <0,7
- GOLD stupeň závažnosti B/D
- FEV, < 80 % předpokládané
- Kognitivní schopnost relevantní pro studie podle posouzení zkoušejícího
- Žijí ve svém vlastním domě a jsou schopni řídit své každodenní činnosti
Kritéria vyloučení:
- Rychle progredující závažné onemocnění jiné než CHOPN a onemocnění související s CHOPN.
- Ovlivňování HRQOL během doby studie podle posouzení zkoušejícího, např. dlouhodobý pobyt (>2 týdny) mimo domov během studijního období.
- Neschopnost komunikovat ve švédštině.
- Jakýkoli stav, který může narušovat možnost subjektu dodržovat protokol studie.
- Již se účastní tréninkové skupiny plicní rehabilitace 2x týdně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exergaming
Kombinace 1) cvičebních programů na herní konzoli, 2) speciálně navržených profesionálními fyzioterapeuty se zaměřením na subjekty s chronickým plicním onemocněním a 3) týdenního distančního sledování s přísným dohledem fyzioterapeuta.
Individuálně předepsaný cvičební program na základě testů fyzické zdatnosti pacienta.
|
Domácí rehabilitační program včetně počítačových her pod dohledem fyzioterapeuta.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní rehabilitace
Standardní rehabilitace v COPD-Centru.
To zahrnuje doporučení týkající se fyzické aktivity podle obecných pokynů, avšak individuálně podle úrovně fyzické zdatnosti každého subjektu.
|
Standardní rehabilitační program v COPD-Centru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Změna úrovně fyzické aktivity bude objektivně měřena 1 minutovým testem vsedě
|
Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Změna submaximální cvičební kapacity bude měřena 6minutovým testem chůze.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Změna submaximální cvičební kapacity bude měřena testem Timed up and go (TUG).
|
Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Změna submaximální cvičební kapacity bude posuzována na základě výsledků krokoměru (počet denních kroků).
|
Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Změna tělesného složení bude vypočítána pomocí Body Mass Index (BMI) přístrojem BIA.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Změna tělesného složení bude vypočítána pomocí Fat Free Mass Index (FFMI) přístrojem BIA.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Síla těla
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Změna síly čtyřhlavého svalu měřená testem One-Repetition Maximum (1RM).
Svalová vytrvalost bude měřena testem flexe ramene (SFT).
|
Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Síla těla
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Změna svalové vytrvalosti bude měřena testem flexe ramene (SFT).
|
Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Změna kvality života specifické pro onemocnění pomocí dotazníku COPD Assessment Test (CAT).
CAT měří symptomy CHOPN se skóre od 0 do 5 bodů (0 znamená, že nedochází k žádnému dopadu nebo symptomům, 5 – nejhorší možný dopad nebo symptomy) v celkovém rozmezí CAT skóre 0-40 bodů.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Změna v celkové kvalitě života související se zdravím bude měřena pomocí 5-úrovňového dotazníku EQ-5D EuroQoL (EQ5D-5L).
První část dotazníku uvádí zdravotní stav v 5 dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 5-25 a vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav.
Druhá část EQ5D-5L, EQ VAS (Visual Analog Score) zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici (0–100), kde jsou koncové body označeny jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (100 ) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (0).
Tato část bude použita jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Počet exacerbací
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Změna výskytu exacerbací bude měřena počtem cyklů kortikosteroidů a/nebo antibiotik pro zhoršení respiračních symptomů.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Změna ve využívání zdravotní péče bude měřena počtem hospitalizací pro CHOPN.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Změna ve využívání zdravotní péče bude měřena počtem hospitalizací pro všechny příčiny.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon a bezpečnost zařízení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Vnímání cvičebního programu ze strany uživatelů bude zkoumáno kvalitativními metodami pomocí krátkých rozhovorů nebo vlastního dotazníku.
Celkem 16 otázek hodnotí rehabilitaci se strategií exergamingu a odpovědi jsou hodnoceny pomocí vizuálního analogového skóre (VAS), 0 – rozhodně nesouhlasím, 5 – rozhodně souhlasím.
Konečné skóre se pohybuje od 0 do 80, kde 80 znamená pozitivnější zpětnou vazbu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ExerGaming
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Copd
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno