Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doma monitorovaná telerehabilitace u pacientů s CHOPN

11. května 2026 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Proveditelnost a účinnost doma monitorované rehabilitační intervence s využitím exergamingového přístupu u pacientů s CHOPN – randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Název studie Proveditelnost a efektivita doma monitorované rehabilitační intervence s využitím exergamingového přístupu u pacientů s CHOPN - randomizovaná, kontrolovaná studie.

Pozadí a zdůvodnění Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné chronické onemocnění charakterizované přetrvávajícím omezením proudění vzduchu způsobeným významnou expozicí škodlivým částicím nebo plynům, zejména kouřením cigaret. Ve Švédsku je prevalence CHOPN přibližně 8 % a roční odhadované náklady pro společnost 9,1 miliardy SEK. Zlepšení pohybové kapacity a úrovně fyzické aktivity jsou důležitými cíli v léčbě pacientů s CHOPN a jsou silnými determinanty pozitivních výsledků, včetně zvýšení kvality života. Hlavní překážkou pro rehabilitační doporučení je omezený přístup a dodržování organizovaných cvičebních programů v centru. Hlavními bariérami na straně organizace zdravotní péče jsou rozpočty a infrastruktura a časové omezení programů. Z pohledu pacienta existují velké překážky, jako je vzdálenost a nedostatečná doprava na jednotku, také ve vztahu k frekvenci programu, která je běžně dvakrát týdně.

Výzkumná otázka a cíle Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda domácí telemonitorované cvičební programy s využitím přístupu exergaming budou spojeny se zlepšením fyzické zdatnosti, měřené pomocí (1minutový test sedni-to-stoj, 1-MSTST ) ve srovnání s běžnou péčí.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  1. Prozkoumat, zda je domácí cvičební program spojen se zlepšenou kvalitou života související se zdravím, cvičební kapacitou, úrovní fyzické aktivity a tělesnou skladbou.
  2. Chcete-li zjistit, zda je domácí program exergaming spojen s méně exacerbacemi.
  3. Chcete-li zjistit, zda je domácí program exergamingu spojen s lepším využíváním zdravotní péče a/nebo menším počtem hospitalizací ze všech příčin?

Design studie Toto je otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Studie probíhá v CHOPN-centru v Sahlgrenské univerzitní nemocnici. Subjekty budou při první návštěvě náhodně vybrány buď k použití exergamingového nástroje ALKIT v kombinaci s telemonitorovaným dohledem fyzioterapeuta, nebo k běžné péči bez tohoto systému. Do studie bude zahrnuto celkem 92 subjektů, 46 v každé větvi. Intervence bude zahrnovat exergamy prováděné 3x týdně po dobu 12 týdnů v souladu se současnými doporučeními. Budou provedeny předintervenční a pointervenční testy a budou hodnoceny subjekty v obou skupinách. Testy zahrnují: 1 minutový test sedni-stoji, 6minutový test chůze a měření času. Budou vyplněny dva sebehodnotící dotazníky: COPD Assessment Test a EQ5D-5L. U subjektů bude také měřena síla kvadricepsu, flexe ramen a složení těla. Kromě toho bude úroveň fyzické aktivity hodnocena podle výsledků krokoměru nošeného po dobu jednoho týdne. Kromě toho budou měřeny exacerbace a využití zdravotní péče. Bude také zkoumáno, jak uživatelé vnímají program exergaming.

Populace a velikost studie Studie bude zahrnovat celkem 92 subjektů, 46 v intervenční a 46 v kontrolní větvi. Pro každého účastníka bude celková doba účasti ve studii 12 týdnů. Bude vytvořen randomizační seznam s náhodným přiřazením léčebných skupin v poměru 1:1

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • VGR
      • Gothenburg, VGR, Švédsko, 413 45
        • COPD-Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota zúčastnit se a podepsaný informovaný souhlas
  2. Diagnostika CHOPN
  3. FEV1/FVC (po bronchodilataci) <0,7
  4. GOLD stupeň závažnosti B/D
  5. FEV, < 80 % předpokládané
  6. Kognitivní schopnost relevantní pro studie podle posouzení zkoušejícího
  7. Žijí ve svém vlastním domě a jsou schopni řídit své každodenní činnosti

Kritéria vyloučení:

  1. Rychle progredující závažné onemocnění jiné než CHOPN a onemocnění související s CHOPN.
  2. Ovlivňování HRQOL během doby studie podle posouzení zkoušejícího, např. dlouhodobý pobyt (>2 týdny) mimo domov během studijního období.
  3. Neschopnost komunikovat ve švédštině.
  4. Jakýkoli stav, který může narušovat možnost subjektu dodržovat protokol studie.
  5. Již se účastní tréninkové skupiny plicní rehabilitace 2x týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exergaming
Kombinace 1) cvičebních programů na herní konzoli, 2) speciálně navržených profesionálními fyzioterapeuty se zaměřením na subjekty s chronickým plicním onemocněním a 3) týdenního distančního sledování s přísným dohledem fyzioterapeuta. Individuálně předepsaný cvičební program na základě testů fyzické zdatnosti pacienta.
Domácí rehabilitační program včetně počítačových her pod dohledem fyzioterapeuta.
Aktivní komparátor: Standardní rehabilitace
Standardní rehabilitace v COPD-Centru. To zahrnuje doporučení týkající se fyzické aktivity podle obecných pokynů, avšak individuálně podle úrovně fyzické zdatnosti každého subjektu.
Standardní rehabilitační program v COPD-Centru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
Změna úrovně fyzické aktivity bude objektivně měřena 1 minutovým testem vsedě
Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
Změna submaximální cvičební kapacity bude měřena 6minutovým testem chůze.
Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
Kapacita cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
Změna submaximální cvičební kapacity bude měřena testem Timed up and go (TUG).
Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
Kapacita cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
Změna submaximální cvičební kapacity bude posuzována na základě výsledků krokoměru (počet denních kroků).
Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
Změna tělesného složení bude vypočítána pomocí Body Mass Index (BMI) přístrojem BIA.
Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
Změna tělesného složení bude vypočítána pomocí Fat Free Mass Index (FFMI) přístrojem BIA.
Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
Síla těla
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
Změna síly čtyřhlavého svalu měřená testem One-Repetition Maximum (1RM). Svalová vytrvalost bude měřena testem flexe ramene (SFT).
Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
Síla těla
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
Změna svalové vytrvalosti bude měřena testem flexe ramene (SFT).
Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
Změna kvality života specifické pro onemocnění pomocí dotazníku COPD Assessment Test (CAT). CAT měří symptomy CHOPN se skóre od 0 do 5 bodů (0 znamená, že nedochází k žádnému dopadu nebo symptomům, 5 – nejhorší možný dopad nebo symptomy) v celkovém rozmezí CAT skóre 0-40 bodů.
Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
Změna v celkové kvalitě života související se zdravím bude měřena pomocí 5-úrovňového dotazníku EQ-5D EuroQoL (EQ5D-5L). První část dotazníku uvádí zdravotní stav v 5 dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 5-25 a vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav. Druhá část EQ5D-5L, EQ VAS (Visual Analog Score) zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici (0–100), kde jsou koncové body označeny jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (100 ) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (0). Tato část bude použita jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
Počet exacerbací
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
Změna výskytu exacerbací bude měřena počtem cyklů kortikosteroidů a/nebo antibiotik pro zhoršení respiračních symptomů.
Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
Využití zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
Změna ve využívání zdravotní péče bude měřena počtem hospitalizací pro CHOPN.
Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
Využití zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
Změna ve využívání zdravotní péče bude měřena počtem hospitalizací pro všechny příčiny.
Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon a bezpečnost zařízení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu
Vnímání cvičebního programu ze strany uživatelů bude zkoumáno kvalitativními metodami pomocí krátkých rozhovorů nebo vlastního dotazníku. Celkem 16 otázek hodnotí rehabilitaci se strategií exergamingu a odpovědi jsou hodnoceny pomocí vizuálního analogového skóre (VAS), 0 – rozhodně nesouhlasím, 5 – rozhodně souhlasím. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 80, kde 80 znamená pozitivnější zpětnou vazbu.
Výchozí stav a 12 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Copd

Předplatit