- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04816825
Hjemmeovervåget Telerehabilitering hos KOL-patienter
Gennemførligheden og effektiviteten af en hjemmeovervåget rehabiliteringsintervention ved hjælp af en eksergaming-tilgang hos KOL-patienter - en randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse
Undersøgelsestitel Gennemførlighed og effektivitet af en hjemmeovervåget rehabiliteringsintervention ved brug af en exergaming-tilgang hos KOL-patienter - en randomiseret, kontrolleret undersøgelse.
Baggrund og begrundelse Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig kronisk sygdom karakteriseret ved vedvarende luftstrømsbegrænsning forårsaget af betydelig eksponering for skadelige partikler eller gasser, især cigaretrygning. I Sverige er prævalensen af KOL cirka 8 % og den årlige estimerede omkostning for samfundet på 9,1 milliarder SEK. Forbedring af træningskapacitet og fysisk aktivitetsniveau er vigtige mål i behandlingen af patienter med KOL og er stærke determinanter for positive resultater, herunder øget livskvalitet. Den største barriere for rehabiliteringsanbefalinger er den begrænsede adgang til og overholdelse af organiserede centerbaserede træningsprogrammer. Store barrierer relateret til siden af sundhedsplejeorganisationen er budgetter og infrastruktur og programmernes tidsbegrænsning. Fra patientperspektiv er der store barrierer, såsom afstand og manglende transport til enheden, også i forhold til frekvensen af programmet, som normalt er to gange om ugen.
Forskningsspørgsmål og -mål Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om hjemmebaserede telemonitorerede overvågede træningsprogrammer, der anvender en exergaming-tilgang, vil være forbundet med forbedret fysisk kondition, målt med (1 minuts sit-to-stand-test, 1-MSTST ) sammenlignet med den almindelige pleje.
De sekundære mål for denne undersøgelse er:
- At undersøge om et hjemmebaseret træningsprogram er forbundet med forbedret sundhedsrelateret livskvalitet, træningskapacitet, fysisk aktivitetsniveau og kropssammensætning.
- For at undersøge, om det hjemmebaserede træningsprogram er forbundet med færre eksacerbationer.
- For at undersøge, om det hjemmebaserede træningsprogram er forbundet med forbedret sundhedsudnyttelse og/eller mindre indlæggelse af alle årsager?
Studiedesign Dette er et åbent, randomiseret kontrolleret klinisk studie. Undersøgelsen finder sted på KOL-centeret på Sahlgrenska Universitetshospitalet. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten brugen af ALKIT træningsværktøjet i kombination med telemonitoreret supervision af en fysioterapeut eller almindelig pleje uden dette system ved deres første besøg. I alt 92 forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen, 46 i hver arm. Interventionen vil omfatte træningsspil udført 3 gange om ugen i 12 uger, i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger. Der vil blive udført præ- og post-interventionstest, og forsøgspersoner i begge grupper vil blive vurderet. Testene omfatter: 1 minuts sit-to-stand test, 6 minutters gangtest og timed-up and go. To selvvurderede spørgeskemaer vil blive udfyldt: COPD Assessment Test og EQ5D-5L. Forsøgspersoner vil også blive målt for quadriceps muskelstyrke, skulderfleksion og kropssammensætning. Derudover vil det fysiske aktivitetsniveau blive vurderet ud fra resultaterne af skridttæller båret over en uge. Desuden vil eksacerbationer og sundhedsudnyttelse blive målt. Brugernes opfattelse af træningsprogrammet vil også blive undersøgt.
Population og undersøgelsesstørrelse Undersøgelsen vil omfatte i alt 92 forsøgspersoner, 46 i interventions- og 46 i kontrolarmen. For hver deltager vil den samlede studiedeltagelsestid være 12 uger. Der vil blive udarbejdet en randomiseringsliste med tilfældig tildeling af behandlingsgrupper i forholdet 1:1
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Sverige, 413 45
- Rekruttering
- COPD-Center
-
Ledende efterforsker:
- Lowie Vanfleteren
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villighed til at deltage og underskrevet informeret samtykkeformular
- Diagnose af KOL
- FEV1/FVC (post bronkodilatator) <0,7
- GULD sværhedsgrad B/D
- FEV, < 80 % forudsagt
- Kognitiv evne, der er relevant for undersøgelserne, vurderet af investigator
- Bor i eget hjem og er i stand til at styre deres daglige aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Hurtigt fremadskridende alvorlig sygdom bortset fra KOL og KOL-relaterede sygdomme.
- Påvirkning af HRQOL i løbet af undersøgelsestiden som bedømt af investigator, f.eks. længerevarende ophold (>2 uger) væk fra hjemmet i studieperioden.
- Manglende evne til at kommunikere på svensk.
- Enhver tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Deltager allerede i lungerehabiliteringstræningsgruppen 2 gange om ugen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksergaming
Kombinationen af 1) spilkonsolbaserede træningsprogrammer, 2) specielt designet af professionelle fysioterapeuter med fokus på forsøgspersoner med en kronisk lungesygdom og 3) ugentlig fjernovervågning med tæt supervision af en fysioterapeut.
Individuelt ordineret træningsprogram baseret på test af patientens fysiske kondition.
|
Hjemmebaseret genoptræningsprogram inklusive computerspil og superviseret af fysioterapeut.
|
Aktiv komparator: Standard genoptræning
Standardrehabilitering på KOL-Center.
Dette inkluderer anbefalinger om fysisk aktivitet i henhold til de generelle retningslinjer, dog individualiseret efter hvert fags fysiske konditionsniveau.
|
Standard genoptræningsprogram på KOL-Centret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter baseline
|
Ændring i niveau af fysisk aktivitet vil blive målt objektivt med 1 minuts sidde-til-stå-test
|
Baseline og 12 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Træningskapacitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter baseline
|
Ændring i submaksimal træningskapacitet vil blive målt ved 6-minutters gangtest.
|
Baseline og 12 uger efter baseline
|
Træningskapacitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter baseline
|
Ændring i submaksimal træningskapacitet vil blive målt ved Timed up and go (TUG) test.
|
Baseline og 12 uger efter baseline
|
Træningskapacitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter baseline
|
Ændring i submaksimal træningskapacitet vil blive vurderet ved udfald af en skridttæller (antal daglige skridt).
|
Baseline og 12 uger efter baseline
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter baseline
|
Ændring i kropssammensætning vil blive beregnet af Body Mass Index (BMI) af en BIA-enhed.
|
Baseline og 12 uger efter baseline
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter baseline
|
Ændring i kropssammensætning vil blive beregnet af Fat Free Mass Index (FFMI) af en BIA-enhed.
|
Baseline og 12 uger efter baseline
|
Kropsstyrke
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter baseline
|
Ændring i quadriceps muskelstyrke målt ved One-Repetition Maximum-testen (1RM).
Muskeludholdenhed vil blive målt ved en skulderfleksionstest (SFT).
|
Baseline og 12 uger efter baseline
|
Kropsstyrke
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter baseline
|
Ændring i muskeludholdenhed vil blive målt ved en skulderfleksionstest (SFT).
|
Baseline og 12 uger efter baseline
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter baseline
|
Ændring i sygdomsspecifik livskvalitet ved at bruge et COPD Assessment Test (CAT) spørgeskema.
CAT måler KOL-symptomer med score fra 0 til 5 point (0 angiver ingen påvirkning eller symptomer, 5- værst mulige påvirkning eller symptomer) opsummerer til et samlet CAT-scoreområde på 0-40 point.
|
Baseline og 12 uger efter baseline
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter baseline
|
Ændring i generel sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved 5-niveau EQ-5D EuroQoL (EQ5D-5L) spørgeskema.
Første del af spørgeskemaet angiver helbredstilstand i 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Den samlede score spænder fra 5-25 og højere score indikerer en dårligere helbredstilstand.
Anden del af EQ5D-5L, EQ VAS (Visual Analog Score) registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala (0-100), hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred, du kan forestille dig' (100 ) og 'Det værste helbred, du kan forestille dig' (0).
Denne del vil blive brugt som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
|
Baseline og 12 uger efter baseline
|
Antal eksacerbationer
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter baseline
|
Ændring i forekomsten af forværring vil blive målt ved antallet af kure med kortikosteroider og/eller antibiotika for en forværring af luftvejssymptomer.
|
Baseline og 12 uger efter baseline
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter baseline
|
Ændring i sundhedsudnyttelsen vil blive målt ved antal hospitalsindlæggelser for KOL.
|
Baseline og 12 uger efter baseline
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter baseline
|
Ændring i sundhedsudnyttelsen vil blive målt ved antallet af hospitalsindlæggelser af alle årsager.
|
Baseline og 12 uger efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhedens ydeevne og sikkerhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter baseline
|
Brugernes opfattelse af træningsprogrammet vil blive undersøgt med kvalitative metoder ved brug af korte interviews eller et selvlavet spørgeskema.
I alt 16 spørgsmål evaluerer rehabiliteringen med træningsstrategi, og svarene vurderes med Visual Analog Score (VAS), 0- meget uenig, 5-personer enig.
Den endelige score går fra 0-80, hvor 80 indikerer mere positiv feedback.
|
Baseline og 12 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ExerGaming
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Copd
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Maíra F PessoaUkendtAldring | CopdBrasilien