- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04816825
Otthoni monitorozású telerehabilitáció COPD-s betegeknél
A COPD-s betegek otthoni monitorozott rehabilitációs beavatkozásának megvalósíthatósága és hatékonysága exergaming megközelítéssel – randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Tanulmány címe Otthoni monitorozott rehabilitációs beavatkozás megvalósíthatósága és hatékonysága exergaming megközelítéssel COPD-s betegeknél – randomizált, kontrollált vizsgálat.
Háttér és indoklás A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy gyakori krónikus betegség, amelyet tartós légáramlás-korlátozás jellemez, amelyet a káros részecskéknek vagy gázoknak való jelentős kitettség okoz, különösen a dohányzás. Svédországban a COPD prevalenciája hozzávetőlegesen 8%, és a társadalom számára évente 9,1 milliárd SEK becsült költség. A testedzési kapacitás és a fizikai aktivitás szintjének javítása fontos cél a COPD-s betegek kezelésében, és erősen meghatározó a pozitív kimenetelekben, beleértve az életminőség javulását is. A rehabilitációs ajánlások fő akadálya a szervezett központ alapú edzésprogramokhoz való korlátozott hozzáférés és betartása. Az egészségügy szervezési oldalának fő akadálya a költségvetés és az infrastruktúra, valamint a programok időbeli korláta. A páciens szempontjából jelentős akadályok vannak, mint például a távolság és az osztályhoz való szállítás hiánya, a program gyakorisága miatt is, ami általában heti két alkalom.
Kutatási kérdés és célkitűzések A tanulmány elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az otthoni, távfelügyeletű, felügyelt edzésprogramok exergaming megközelítést alkalmazva összefüggésbe hozhatók-e a fizikai erőnlét javításával, amelyet az (1 perces ülő-állni teszt, 1-MSTST) mérnek. ) a szokásos ellátáshoz képest.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- Annak vizsgálata, hogy az otthoni sportolási program összefüggésben áll-e az egészséggel összefüggő életminőség, a testedzési kapacitás, a fizikai aktivitás szintje és a testösszetétel javulásával.
- Annak vizsgálata, hogy az otthoni játékprogram kevesebb exacerbációval jár-e.
- Megvizsgálni, hogy az otthoni játékprogram minden okból javult-e az egészségügyi ellátás igénybevételével és/vagy kevesebb kórházi kezeléssel?
A vizsgálat felépítése Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A vizsgálat a Sahlgrenska Egyetemi Kórház COPD-központjában zajlik. Az alanyok véletlenszerű besorolásra kerülnek az ALKIT exergaming eszköz használatára fizioterapeuta általi távfelügyelettel kombinálva, vagy a rendszer nélküli ápolásra az első látogatás alkalmával. Összesen 92 alany vesz részt a vizsgálatban, mindegyik karban 46-an. A beavatkozás heti 3 alkalommal, 12 héten keresztül végzett gyakorlatokat foglal magában, összhangban a jelenlegi ajánlásokkal. A beavatkozás előtti és utáni teszteket elvégzik, és mindkét csoport alanyait értékelik. A tesztek a következőket tartalmazzák: 1 perces ülve-állva teszt, 6 perces séta teszt, valamint időzítés és indulás. Két önértékelő kérdőívet kell kitölteni: COPD Assessment Test és EQ5D-5L. Az alanyok négyfejű izomerejét, vállhajlítását és testösszetételét is megmérik. Ezenkívül a fizikai aktivitás szintjét az egy héten keresztül viselt lépésszámláló eredményei alapján értékelik. Ezenkívül mérni fogják az exacerbációkat és az egészségügyi ellátás igénybevételét. Azt is megvizsgálják, hogy a felhasználók hogyan vélekednek az exergaming programról.
Populáció és a vizsgálat mérete A vizsgálat összesen 92 alanyból áll, közülük 46 az intervenciós és 46 a kontroll karon. Minden résztvevő esetében a teljes tanulmányi részvételi idő 12 hét. Véletlenszerűségi listát készítenek a kezelési csoportok véletlenszerű kiosztásával 1:1 arányban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Svédország, 413 45
- Toborzás
- COPD-Center
-
Kutatásvezető:
- Lowie Vanfleteren
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvételi hajlandóság és aláírt beleegyező nyilatkozat
- A COPD diagnózisa
- FEV1/FVC (post hörgőtágító) <0,7
- ARANY súlyossági fokozat B/D
- FEV, <80% előrejelzett
- A vizsgálat szempontjából releváns kognitív képesség, a vizsgáló megítélése szerint
- Saját otthonukban élnek, és képesek kezelni mindennapi tevékenységeiket
Kizárási kritériumok:
- Gyorsan progrediáló súlyos betegség, kivéve a COPD-t és a COPD-vel kapcsolatos betegségeket.
- A HRQOL befolyásolása a vizsgálati idő alatt a vizsgáló megítélése szerint, pl. hosszú távú (>2 hét) távollét az otthontól a tanulmányi időszak alatt.
- Képtelenség svédül kommunikálni.
- Bármilyen körülmény, amely megzavarhatja a vizsgált személynek a vizsgálati protokollnak való megfelelését.
- Már heti 2 alkalommal részt vesz a tüdőrehabilitációs tréningcsoportban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Exergaming
1) játékkonzol alapú edzésprogramok kombinációja, 2) kifejezetten professzionális gyógytornászok által, elsősorban a krónikus tüdőbetegségben szenvedőkre összpontosítva, és 3) heti rendszerességgel végzett távfelügyelet, fizioterapeuta szoros felügyelete mellett.
Egyénileg felírt edzésprogram a páciens fizikai alkalmasságának vizsgálata alapján.
|
Otthoni rehabilitációs program számítógépes játékokkal, gyógytornász felügyeletével.
|
Aktív összehasonlító: Szabványos rehabilitáció
Szabványos rehabilitáció a COPD-Központban.
Ez magában foglalja a fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokat az általános irányelvek szerint, azonban az egyes alanyok fizikai edzettségi szintje alapján egyénre szabva.
|
Szabványos rehabilitációs program a COPD-Központban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
|
A fizikai aktivitás szintjének változását objektíven mérjük 1 perces üléstől állva teszttel
|
Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyakorló kapacitás
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
|
A szubmaximális edzéskapacitás változását 6 perces sétateszt méri.
|
Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
|
Gyakorló kapacitás
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
|
A szubmaximális edzéskapacitás változását a Timed up and go (TUG) teszt méri.
|
Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
|
Gyakorló kapacitás
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
|
A szubmaximális edzéskapacitás változását a lépésszámláló eredményei (napi lépések száma) értékelik.
|
Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
|
Test felépítés
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
|
A testösszetétel változását a Body Mass Index (BMI) alapján számítja ki egy BIA készülék.
|
Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
|
Test felépítés
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
|
A testösszetétel változását a zsírmentes tömegindex (FFMI) alapján számítja ki egy BIA készülék.
|
Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
|
A test ereje
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
|
A négyfejű izomerő változása az Egy ismétlési maximum teszttel (1RM) mérve.
Az izmok állóképességét vállhajlítási teszttel (SFT) mérik.
|
Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
|
A test ereje
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
|
Az izmok állóképességének változását vállhajlítási teszttel (SFT) mérik.
|
Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
|
Betegség-specifikus életminőség változása COPD Assessment Test (CAT) kérdőív segítségével.
A CAT a COPD-tüneteket 0-tól 5-ig terjedő pontszámokkal méri (a 0 azt jelzi, hogy nincs hatás vagy tünetek, 5- a lehető legrosszabb hatás vagy tünetek), így a teljes CAT-pontszám 0-40 pont.
|
Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
|
Az általános egészséggel összefüggő életminőség változását az 5 szintű EQ-5D EuroQoL (EQ5D-5L) kérdőív fogja mérni.
A kérdőív első része 5 dimenzióban jelzi az egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Az összpontszám 5-25 között van, és a magasabb pontszám rosszabb egészségi állapotot jelez.
Az EQ5D-5L második része, az EQ VAS (Visual Analog Score) rögzíti a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán (0-100), ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” (100) felirattal vannak ellátva. ) és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” (0).
Ezt a részt az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként használjuk, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
|
Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
|
Az exacerbációk száma
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
|
Az exacerbáció előfordulásának változását a légúti tünetek súlyosbodását célzó kortikoszteroid- és/vagy antibiotikum-kúrák számával kell mérni.
|
Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének változását a COPD miatti kórházi felvételek számával mérik.
|
Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének változását minden okból a kórházi felvételek számában mérik.
|
Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A készülék teljesítménye és biztonsága
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
|
Kvalitatív módszerekkel, rövid interjúk vagy saját készítésű kérdőív segítségével vizsgáljuk, hogy a felhasználók hogyan érzékelik az exergaming programot.
Összesen 16 kérdés értékeli az exergaming stratégiával végzett rehabilitációt, és a válaszokat vizuális analóg pontszámmal (VAS), 0- egyáltalán nem értek egyet, 5-teljesen egyetértek.
A végső pontszám 0 és 80 között van, ahol a 80 pozitívabb visszajelzést jelez.
|
Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ExerGaming
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkit eSence
-
Alcon ResearchVisszavontBakteriális kötőhártya-gyulladás
-
Alios Biopharma Inc.BefejezveInfluenzaEgyesült Királyság
-
Hospital General Universitario ElcheIsmeretlen
-
Alcon ResearchBefejezve
-
Alcon ResearchBefejezve
-
University of California, San FranciscoBefejezveProgresszív szupranukleáris bénulás | Corticobasalis degenerációs szindróma | Progresszív nonfluens afázia | Megjósolt Tauopathiák, beleértve | A 17-es kromoszómához kapcsolódó parkinsonizmussal járó frontotemporális demenciaEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Common SenseBefejezveMagzatvíz problémákEgyesült Államok
-
Common SenseBefejezveMagzatvíz-szivárgás
-
Alcon ResearchBefejezveAz AL-37807 II. fázisú vizsgálata a nyitott zugú glaukóma vagy a szem magas vérnyomásának kezeléséreSzemészeti hipertónia | Nyitott zugú glaukómaEgyesült Államok