Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni monitorozású telerehabilitáció COPD-s betegeknél

2023. április 20. frissítette: Lowie Vanfleteren, Vastra Gotaland Region

A COPD-s betegek otthoni monitorozott rehabilitációs beavatkozásának megvalósíthatósága és hatékonysága exergaming megközelítéssel – randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Tanulmány címe Otthoni monitorozott rehabilitációs beavatkozás megvalósíthatósága és hatékonysága exergaming megközelítéssel COPD-s betegeknél – randomizált, kontrollált vizsgálat.

Háttér és indoklás A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy gyakori krónikus betegség, amelyet tartós légáramlás-korlátozás jellemez, amelyet a káros részecskéknek vagy gázoknak való jelentős kitettség okoz, különösen a dohányzás. Svédországban a COPD prevalenciája hozzávetőlegesen 8%, és a társadalom számára évente 9,1 milliárd SEK becsült költség. A testedzési kapacitás és a fizikai aktivitás szintjének javítása fontos cél a COPD-s betegek kezelésében, és erősen meghatározó a pozitív kimenetelekben, beleértve az életminőség javulását is. A rehabilitációs ajánlások fő akadálya a szervezett központ alapú edzésprogramokhoz való korlátozott hozzáférés és betartása. Az egészségügy szervezési oldalának fő akadálya a költségvetés és az infrastruktúra, valamint a programok időbeli korláta. A páciens szempontjából jelentős akadályok vannak, mint például a távolság és az osztályhoz való szállítás hiánya, a program gyakorisága miatt is, ami általában heti két alkalom.

Kutatási kérdés és célkitűzések A tanulmány elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az otthoni, távfelügyeletű, felügyelt edzésprogramok exergaming megközelítést alkalmazva összefüggésbe hozhatók-e a fizikai erőnlét javításával, amelyet az (1 perces ülő-állni teszt, 1-MSTST) mérnek. ) a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  1. Annak vizsgálata, hogy az otthoni sportolási program összefüggésben áll-e az egészséggel összefüggő életminőség, a testedzési kapacitás, a fizikai aktivitás szintje és a testösszetétel javulásával.
  2. Annak vizsgálata, hogy az otthoni játékprogram kevesebb exacerbációval jár-e.
  3. Megvizsgálni, hogy az otthoni játékprogram minden okból javult-e az egészségügyi ellátás igénybevételével és/vagy kevesebb kórházi kezeléssel?

A vizsgálat felépítése Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A vizsgálat a Sahlgrenska Egyetemi Kórház COPD-központjában zajlik. Az alanyok véletlenszerű besorolásra kerülnek az ALKIT exergaming eszköz használatára fizioterapeuta általi távfelügyelettel kombinálva, vagy a rendszer nélküli ápolásra az első látogatás alkalmával. Összesen 92 alany vesz részt a vizsgálatban, mindegyik karban 46-an. A beavatkozás heti 3 alkalommal, 12 héten keresztül végzett gyakorlatokat foglal magában, összhangban a jelenlegi ajánlásokkal. A beavatkozás előtti és utáni teszteket elvégzik, és mindkét csoport alanyait értékelik. A tesztek a következőket tartalmazzák: 1 perces ülve-állva teszt, 6 perces séta teszt, valamint időzítés és indulás. Két önértékelő kérdőívet kell kitölteni: COPD Assessment Test és EQ5D-5L. Az alanyok négyfejű izomerejét, vállhajlítását és testösszetételét is megmérik. Ezenkívül a fizikai aktivitás szintjét az egy héten keresztül viselt lépésszámláló eredményei alapján értékelik. Ezenkívül mérni fogják az exacerbációkat és az egészségügyi ellátás igénybevételét. Azt is megvizsgálják, hogy a felhasználók hogyan vélekednek az exergaming programról.

Populáció és a vizsgálat mérete A vizsgálat összesen 92 alanyból áll, közülük 46 az intervenciós és 46 a kontroll karon. Minden résztvevő esetében a teljes tanulmányi részvételi idő 12 hét. Véletlenszerűségi listát készítenek a kezelési csoportok véletlenszerű kiosztásával 1:1 arányban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • VGR
      • Gothenburg, VGR, Svédország, 413 45
        • Toborzás
        • COPD-Center
        • Kutatásvezető:
          • Lowie Vanfleteren

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Részvételi hajlandóság és aláírt beleegyező nyilatkozat
  2. A COPD diagnózisa
  3. FEV1/FVC (post hörgőtágító) <0,7
  4. ARANY súlyossági fokozat B/D
  5. FEV, <80% előrejelzett
  6. A vizsgálat szempontjából releváns kognitív képesség, a vizsgáló megítélése szerint
  7. Saját otthonukban élnek, és képesek kezelni mindennapi tevékenységeiket

Kizárási kritériumok:

  1. Gyorsan progrediáló súlyos betegség, kivéve a COPD-t és a COPD-vel kapcsolatos betegségeket.
  2. A HRQOL befolyásolása a vizsgálati idő alatt a vizsgáló megítélése szerint, pl. hosszú távú (>2 hét) távollét az otthontól a tanulmányi időszak alatt.
  3. Képtelenség svédül kommunikálni.
  4. Bármilyen körülmény, amely megzavarhatja a vizsgált személynek a vizsgálati protokollnak való megfelelését.
  5. Már heti 2 alkalommal részt vesz a tüdőrehabilitációs tréningcsoportban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exergaming
1) játékkonzol alapú edzésprogramok kombinációja, 2) kifejezetten professzionális gyógytornászok által, elsősorban a krónikus tüdőbetegségben szenvedőkre összpontosítva, és 3) heti rendszerességgel végzett távfelügyelet, fizioterapeuta szoros felügyelete mellett. Egyénileg felírt edzésprogram a páciens fizikai alkalmasságának vizsgálata alapján.
Otthoni rehabilitációs program számítógépes játékokkal, gyógytornász felügyeletével.
Aktív összehasonlító: Szabványos rehabilitáció
Szabványos rehabilitáció a COPD-Központban. Ez magában foglalja a fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokat az általános irányelvek szerint, azonban az egyes alanyok fizikai edzettségi szintje alapján egyénre szabva.
Szabványos rehabilitációs program a COPD-Központban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
A fizikai aktivitás szintjének változását objektíven mérjük 1 perces üléstől állva teszttel
Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorló kapacitás
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
A szubmaximális edzéskapacitás változását 6 perces sétateszt méri.
Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
Gyakorló kapacitás
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
A szubmaximális edzéskapacitás változását a Timed up and go (TUG) teszt méri.
Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
Gyakorló kapacitás
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
A szubmaximális edzéskapacitás változását a lépésszámláló eredményei (napi lépések száma) értékelik.
Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
Test felépítés
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
A testösszetétel változását a Body Mass Index (BMI) alapján számítja ki egy BIA készülék.
Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
Test felépítés
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
A testösszetétel változását a zsírmentes tömegindex (FFMI) alapján számítja ki egy BIA készülék.
Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
A test ereje
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
A négyfejű izomerő változása az Egy ismétlési maximum teszttel (1RM) mérve. Az izmok állóképességét vállhajlítási teszttel (SFT) mérik.
Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
A test ereje
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
Az izmok állóképességének változását vállhajlítási teszttel (SFT) mérik.
Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
Betegség-specifikus életminőség változása COPD Assessment Test (CAT) kérdőív segítségével. A CAT a COPD-tüneteket 0-tól 5-ig terjedő pontszámokkal méri (a 0 azt jelzi, hogy nincs hatás vagy tünetek, 5- a lehető legrosszabb hatás vagy tünetek), így a teljes CAT-pontszám 0-40 pont.
Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
Az általános egészséggel összefüggő életminőség változását az 5 szintű EQ-5D EuroQoL (EQ5D-5L) kérdőív fogja mérni. A kérdőív első része 5 dimenzióban jelzi az egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Az összpontszám 5-25 között van, és a magasabb pontszám rosszabb egészségi állapotot jelez. Az EQ5D-5L második része, az EQ VAS (Visual Analog Score) rögzíti a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán (0-100), ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” (100) felirattal vannak ellátva. ) és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” (0). Ezt a részt az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként használjuk, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
Az exacerbációk száma
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
Az exacerbáció előfordulásának változását a légúti tünetek súlyosbodását célzó kortikoszteroid- és/vagy antibiotikum-kúrák számával kell mérni.
Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
Az egészségügyi ellátás igénybevételének változását a COPD miatti kórházi felvételek számával mérik.
Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
Az egészségügyi ellátás igénybevételének változását minden okból a kórházi felvételek számában mérik.
Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülék teljesítménye és biztonsága
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után
Kvalitatív módszerekkel, rövid interjúk vagy saját készítésű kérdőív segítségével vizsgáljuk, hogy a felhasználók hogyan érzékelik az exergaming programot. Összesen 16 kérdés értékeli az exergaming stratégiával végzett rehabilitációt, és a válaszokat vizuális analóg pontszámmal (VAS), 0- egyáltalán nem értek egyet, 5-teljesen egyetértek. A végső pontszám 0 és 80 között van, ahol a 80 pozitívabb visszajelzést jelez.
Kiindulási és 12 héttel az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ExerGaming

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkit eSence

3
Iratkozz fel