Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowana w domu telerehabilitacja chorych na POChP

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Wykonalność i skuteczność monitorowanej w domu interwencji rehabilitacyjnej z wykorzystaniem metody Exergaming u pacjentów z POChP — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Tytuł badania Wykonalność i skuteczność monitorowanej w domu interwencji rehabilitacyjnej z wykorzystaniem metody egzergamingu u chorych na POChP - randomizowane, kontrolowane badanie.

Tło i uzasadnienie Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest powszechną chorobą przewlekłą charakteryzującą się uporczywym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, spowodowanym znaczną ekspozycją na szkodliwe cząsteczki lub gazy, zwłaszcza na palenie papierosów. W Szwecji częstość występowania POChP wynosi około 8%, a roczny szacunkowy koszt dla społeczeństwa to 9,1 miliarda SEK. Poprawa wydolności wysiłkowej i poziomu aktywności fizycznej są ważnymi celami w leczeniu chorych na POChP i silnie determinują pozytywne rokowania, w tym poprawę jakości życia. Główną barierą dla zaleceń rehabilitacyjnych jest ograniczony dostęp i przestrzeganie zorganizowanych programów ćwiczeń w ośrodkach. Głównymi barierami związanymi ze stroną organizacyjną ochrony zdrowia są budżety i infrastruktura oraz ograniczenia czasowe programów. Z punktu widzenia pacjenta istnieją duże bariery, takie jak odległość i brak transportu na oddział, również w odniesieniu do częstotliwości programu, która zwykle wynosi dwa razy w tygodniu.

Pytanie badawcze i cele Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy nadzorowane programy ćwiczeń zdalnie monitorowanych w domu, wykorzystujące podejście egzergamingu, będą powiązane z poprawą sprawności fizycznej, mierzoną za pomocą (1-minutowego testu siadania do stania, 1-MSTST ) w porównaniu ze zwykłą pielęgnacją.

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  1. Zbadanie, czy program egzergamingu w domu wiąże się z poprawą związanej ze zdrowiem jakości życia, wydolności fizycznej, poziomu aktywności fizycznej i składu ciała.
  2. Aby zbadać, czy domowy program egzergamingu wiąże się z mniejszą liczbą zaostrzeń.
  3. Aby zbadać, czy program egzergamingu w domu wiąże się z lepszym wykorzystaniem opieki zdrowotnej i/lub mniejszą liczbą hospitalizacji ze wszystkich przyczyn?

Projekt badania Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Badanie odbywa się w ośrodku POChP w szpitalu uniwersyteckim Sahlgrenska. Badani zostaną losowo przydzieleni do korzystania z narzędzia do grania w gry ALKIT w połączeniu z nadzorem telemonitorowanym przez fizjoterapeutę lub do zwykłej opieki bez tego systemu podczas pierwszej wizyty. Do badania zostaną włączone łącznie 92 osoby, po 46 w każdym ramieniu. Interwencja obejmie exergry wykonywane 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni, zgodnie z aktualnymi zaleceniami. Zostaną przeprowadzone testy przed i pointerwencyjne oraz ocenione zostaną osoby w obu grupach. Testy obejmują: 1-minutowy test siadania i stania, 6-minutowy test marszu oraz pomiar czasu i ruszanie. Zostaną wypełnione dwa kwestionariusze samooceny: Test oceniający POChP i EQ5D-5L. Badani zostaną również zmierzeni pod kątem siły mięśnia czworogłowego uda, zgięcia ramion i składu ciała. Dodatkowo poziom aktywności fizycznej będzie oceniany na podstawie wyników krokomierza noszonego przez tydzień. Ponadto mierzone będą zaostrzenia i wykorzystanie opieki zdrowotnej. Zbadane zostanie również postrzeganie programu exergaming przez użytkowników.

Populacja i wielkość badania Badanie obejmie łącznie 92 pacjentów, 46 w grupie interwencyjnej i 46 w grupie kontrolnej. Dla każdego uczestnika całkowity czas udziału w badaniu wyniesie 12 tygodni. Zostanie sporządzona lista randomizacji z losowym przydziałem grup terapeutycznych w stosunku 1:1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • VGR
      • Gothenburg, VGR, Szwecja, 413 45
        • COPD-Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć udziału i podpisany formularz świadomej zgody
  2. Rozpoznanie POChP
  3. FEV1/FVC (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) <0,7
  4. ZŁOTY stopień ciężkości B/D
  5. FEV1, < 80% wartości należnej
  6. Zdolności poznawcze istotne dla badań według oceny badacza
  7. Mieszkają we własnym domu i są w stanie zarządzać swoimi codziennymi czynnościami

Kryteria wyłączenia:

  1. Szybko postępująca ciężka choroba inna niż POChP i choroby związane z POChP.
  2. Wpływanie na HRQOL w czasie badania według oceny badacza, np. długoterminowy pobyt (>2 tygodnie) poza domem w okresie studiów.
  3. Brak możliwości komunikowania się w języku szwedzkim.
  4. Każdy stan, który może zakłócać możliwość przestrzegania przez uczestnika protokołu badania.
  5. Już uczestniczy w grupie treningowej rehabilitacji pulmonologicznej 2 razy w tygodniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksergowanie
Kombinacja 1) programów ćwiczeń opartych na konsoli do gier, 2) specjalnie zaprojektowanych przez profesjonalnych fizjoterapeutów z naciskiem na osoby z przewlekłą chorobą płuc oraz 3) cotygodniowego zdalnego monitorowania pod ścisłym nadzorem fizjoterapeuty. Indywidualnie ustalany program ćwiczeń na podstawie testów sprawności fizycznej pacjenta.
Domowy program rehabilitacji obejmujący gry komputerowe i nadzorowany przez fizjoterapeutę.
Aktywny komparator: Standardowa rehabilitacja
Standardowa rehabilitacja w POChP-Center. Obejmuje to zalecenia dotyczące aktywności fizycznej zgodnie z ogólnymi wytycznymi, jednak zindywidualizowane w zależności od poziomu sprawności fizycznej każdego badanego.
Standardowy program rehabilitacji w POChP-Center

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana poziomu aktywności fizycznej zostanie obiektywnie zmierzona za pomocą 1-minutowego testu siadania na stojąco
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana submaksymalnej wydolności wysiłkowej zostanie zmierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana submaksymalnej wydolności wysiłkowej zostanie zmierzona za pomocą testu Timed up and go (TUG).
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana submaksymalnej wydolności wysiłkowej zostanie oceniona na podstawie wyników krokomierza (liczba dziennych kroków).
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana składu ciała zostanie obliczona za pomocą wskaźnika masy ciała (BMI) za pomocą urządzenia BIA.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana składu ciała zostanie obliczona za pomocą wskaźnika masy wolnej od tłuszczu (FFMI) za pomocą urządzenia BIA.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Siła ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana siły mięśnia czworogłowego uda mierzona testem maksimum jednego powtórzenia (1RM). Wytrzymałość mięśni zostanie zmierzona za pomocą testu zgięcia barku (SFT).
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Siła ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana wytrzymałości mięśni zostanie zmierzona za pomocą testu zgięcia barku (SFT).
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana jakości życia w zależności od choroby za pomocą kwestionariusza POChP Assessment Test (CAT). CAT mierzy objawy POChP z punktacją od 0 do 5 punktów (0 oznacza brak wpływu lub objawów, 5 - najgorszy możliwy wpływ lub objawy), co sumuje się do całkowitego zakresu punktacji CAT od 0 do 40 punktów.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia będzie mierzona za pomocą 5-poziomowego kwestionariusza EQ-5D EuroQoL (EQ5D-5L). Pierwsza część kwestionariusza określa stan zdrowia w 5 wymiarach: ruchliwość, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Wynik całkowity mieści się w przedziale 5-25, a wynik wyższy wskazuje na gorszy stan zdrowia. Druga część EQ5D-5L, EQ VAS (Visual Analog Score), rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej (0-100), gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (100 ) i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (0). Ta część zostanie wykorzystana jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana częstości występowania zaostrzeń będzie mierzona liczbą kursów kortykosteroidów i/lub antybiotyków w przypadku pogorszenia objawów ze strony układu oddechowego.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiany w korzystaniu z opieki zdrowotnej będą mierzone liczbą przyjęć do szpitala z powodu POChP.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiany w korzystaniu z opieki zdrowotnej będą mierzone liczbą przyjęć do szpitali ze wszystkich przyczyn.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność i bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
Postrzeganie programu exergaming przez użytkowników zostanie zbadane metodami jakościowymi z wykorzystaniem krótkich wywiadów lub samodzielnie opracowanego kwestionariusza. W sumie 16 pytań ocenia rehabilitację ze strategią exergamingu, a odpowiedzi są oceniane za pomocą Visual Analog Score (VAS), 0-zdecydowanie się nie zgadzam, 5-zdecydowanie się zgadzam. Końcowy wynik mieści się w przedziale od 0 do 80, gdzie 80 oznacza więcej pozytywnych opinii.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj