- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04816825
Monitorowana w domu telerehabilitacja chorych na POChP
Wykonalność i skuteczność monitorowanej w domu interwencji rehabilitacyjnej z wykorzystaniem metody Exergaming u pacjentów z POChP — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Tytuł badania Wykonalność i skuteczność monitorowanej w domu interwencji rehabilitacyjnej z wykorzystaniem metody egzergamingu u chorych na POChP - randomizowane, kontrolowane badanie.
Tło i uzasadnienie Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest powszechną chorobą przewlekłą charakteryzującą się uporczywym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, spowodowanym znaczną ekspozycją na szkodliwe cząsteczki lub gazy, zwłaszcza na palenie papierosów. W Szwecji częstość występowania POChP wynosi około 8%, a roczny szacunkowy koszt dla społeczeństwa to 9,1 miliarda SEK. Poprawa wydolności wysiłkowej i poziomu aktywności fizycznej są ważnymi celami w leczeniu chorych na POChP i silnie determinują pozytywne rokowania, w tym poprawę jakości życia. Główną barierą dla zaleceń rehabilitacyjnych jest ograniczony dostęp i przestrzeganie zorganizowanych programów ćwiczeń w ośrodkach. Głównymi barierami związanymi ze stroną organizacyjną ochrony zdrowia są budżety i infrastruktura oraz ograniczenia czasowe programów. Z punktu widzenia pacjenta istnieją duże bariery, takie jak odległość i brak transportu na oddział, również w odniesieniu do częstotliwości programu, która zwykle wynosi dwa razy w tygodniu.
Pytanie badawcze i cele Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy nadzorowane programy ćwiczeń zdalnie monitorowanych w domu, wykorzystujące podejście egzergamingu, będą powiązane z poprawą sprawności fizycznej, mierzoną za pomocą (1-minutowego testu siadania do stania, 1-MSTST ) w porównaniu ze zwykłą pielęgnacją.
Celami drugorzędnymi tego badania są:
- Zbadanie, czy program egzergamingu w domu wiąże się z poprawą związanej ze zdrowiem jakości życia, wydolności fizycznej, poziomu aktywności fizycznej i składu ciała.
- Aby zbadać, czy domowy program egzergamingu wiąże się z mniejszą liczbą zaostrzeń.
- Aby zbadać, czy program egzergamingu w domu wiąże się z lepszym wykorzystaniem opieki zdrowotnej i/lub mniejszą liczbą hospitalizacji ze wszystkich przyczyn?
Projekt badania Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Badanie odbywa się w ośrodku POChP w szpitalu uniwersyteckim Sahlgrenska. Badani zostaną losowo przydzieleni do korzystania z narzędzia do grania w gry ALKIT w połączeniu z nadzorem telemonitorowanym przez fizjoterapeutę lub do zwykłej opieki bez tego systemu podczas pierwszej wizyty. Do badania zostaną włączone łącznie 92 osoby, po 46 w każdym ramieniu. Interwencja obejmie exergry wykonywane 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni, zgodnie z aktualnymi zaleceniami. Zostaną przeprowadzone testy przed i pointerwencyjne oraz ocenione zostaną osoby w obu grupach. Testy obejmują: 1-minutowy test siadania i stania, 6-minutowy test marszu oraz pomiar czasu i ruszanie. Zostaną wypełnione dwa kwestionariusze samooceny: Test oceniający POChP i EQ5D-5L. Badani zostaną również zmierzeni pod kątem siły mięśnia czworogłowego uda, zgięcia ramion i składu ciała. Dodatkowo poziom aktywności fizycznej będzie oceniany na podstawie wyników krokomierza noszonego przez tydzień. Ponadto mierzone będą zaostrzenia i wykorzystanie opieki zdrowotnej. Zbadane zostanie również postrzeganie programu exergaming przez użytkowników.
Populacja i wielkość badania Badanie obejmie łącznie 92 pacjentów, 46 w grupie interwencyjnej i 46 w grupie kontrolnej. Dla każdego uczestnika całkowity czas udziału w badaniu wyniesie 12 tygodni. Zostanie sporządzona lista randomizacji z losowym przydziałem grup terapeutycznych w stosunku 1:1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Szwecja, 413 45
- COPD-Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć udziału i podpisany formularz świadomej zgody
- Rozpoznanie POChP
- FEV1/FVC (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) <0,7
- ZŁOTY stopień ciężkości B/D
- FEV1, < 80% wartości należnej
- Zdolności poznawcze istotne dla badań według oceny badacza
- Mieszkają we własnym domu i są w stanie zarządzać swoimi codziennymi czynnościami
Kryteria wyłączenia:
- Szybko postępująca ciężka choroba inna niż POChP i choroby związane z POChP.
- Wpływanie na HRQOL w czasie badania według oceny badacza, np. długoterminowy pobyt (>2 tygodnie) poza domem w okresie studiów.
- Brak możliwości komunikowania się w języku szwedzkim.
- Każdy stan, który może zakłócać możliwość przestrzegania przez uczestnika protokołu badania.
- Już uczestniczy w grupie treningowej rehabilitacji pulmonologicznej 2 razy w tygodniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksergowanie
Kombinacja 1) programów ćwiczeń opartych na konsoli do gier, 2) specjalnie zaprojektowanych przez profesjonalnych fizjoterapeutów z naciskiem na osoby z przewlekłą chorobą płuc oraz 3) cotygodniowego zdalnego monitorowania pod ścisłym nadzorem fizjoterapeuty.
Indywidualnie ustalany program ćwiczeń na podstawie testów sprawności fizycznej pacjenta.
|
Domowy program rehabilitacji obejmujący gry komputerowe i nadzorowany przez fizjoterapeutę.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa rehabilitacja
Standardowa rehabilitacja w POChP-Center.
Obejmuje to zalecenia dotyczące aktywności fizycznej zgodnie z ogólnymi wytycznymi, jednak zindywidualizowane w zależności od poziomu sprawności fizycznej każdego badanego.
|
Standardowy program rehabilitacji w POChP-Center
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej zostanie obiektywnie zmierzona za pomocą 1-minutowego testu siadania na stojąco
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Zmiana submaksymalnej wydolności wysiłkowej zostanie zmierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Zmiana submaksymalnej wydolności wysiłkowej zostanie zmierzona za pomocą testu Timed up and go (TUG).
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Zmiana submaksymalnej wydolności wysiłkowej zostanie oceniona na podstawie wyników krokomierza (liczba dziennych kroków).
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Zmiana składu ciała zostanie obliczona za pomocą wskaźnika masy ciała (BMI) za pomocą urządzenia BIA.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Zmiana składu ciała zostanie obliczona za pomocą wskaźnika masy wolnej od tłuszczu (FFMI) za pomocą urządzenia BIA.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Siła ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Zmiana siły mięśnia czworogłowego uda mierzona testem maksimum jednego powtórzenia (1RM).
Wytrzymałość mięśni zostanie zmierzona za pomocą testu zgięcia barku (SFT).
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Siła ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Zmiana wytrzymałości mięśni zostanie zmierzona za pomocą testu zgięcia barku (SFT).
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Zmiana jakości życia w zależności od choroby za pomocą kwestionariusza POChP Assessment Test (CAT).
CAT mierzy objawy POChP z punktacją od 0 do 5 punktów (0 oznacza brak wpływu lub objawów, 5 - najgorszy możliwy wpływ lub objawy), co sumuje się do całkowitego zakresu punktacji CAT od 0 do 40 punktów.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Zmiana ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia będzie mierzona za pomocą 5-poziomowego kwestionariusza EQ-5D EuroQoL (EQ5D-5L).
Pierwsza część kwestionariusza określa stan zdrowia w 5 wymiarach: ruchliwość, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Wynik całkowity mieści się w przedziale 5-25, a wynik wyższy wskazuje na gorszy stan zdrowia.
Druga część EQ5D-5L, EQ VAS (Visual Analog Score), rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej (0-100), gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (100 ) i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (0).
Ta część zostanie wykorzystana jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Zmiana częstości występowania zaostrzeń będzie mierzona liczbą kursów kortykosteroidów i/lub antybiotyków w przypadku pogorszenia objawów ze strony układu oddechowego.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Zmiany w korzystaniu z opieki zdrowotnej będą mierzone liczbą przyjęć do szpitala z powodu POChP.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Zmiany w korzystaniu z opieki zdrowotnej będą mierzone liczbą przyjęć do szpitali ze wszystkich przyczyn.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność i bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Postrzeganie programu exergaming przez użytkowników zostanie zbadane metodami jakościowymi z wykorzystaniem krótkich wywiadów lub samodzielnie opracowanego kwestionariusza.
W sumie 16 pytań ocenia rehabilitację ze strategią exergamingu, a odpowiedzi są oceniane za pomocą Visual Analog Score (VAS), 0-zdecydowanie się nie zgadzam, 5-zdecydowanie się zgadzam.
Końcowy wynik mieści się w przedziale od 0 do 80, gdzie 80 oznacza więcej pozytywnych opinii.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ExerGaming
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .