Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Teleriabilitazione domiciliare nei pazienti con BPCO

11 maggio 2026 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Fattibilità ed efficacia di un intervento riabilitativo monitorato domiciliare utilizzando un approccio exergaming nei pazienti con BPCO: uno studio clinico randomizzato e controllato

Titolo dello studio Fattibilità ed efficacia di un intervento riabilitativo monitorato domiciliare utilizzando un approccio exergaming nei pazienti con BPCO - uno studio randomizzato e controllato.

Contesto e fondamento logico La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia cronica comune caratterizzata da una persistente limitazione del flusso aereo causata da una significativa esposizione a particelle o gas nocivi, in particolare il fumo di sigaretta. In Svezia la prevalenza della BPCO è di circa l'8% e il costo annuo stimato per la società è di 9,1 miliardi di corone svedesi. Il miglioramento della capacità di esercizio e dei livelli di attività fisica sono obiettivi importanti nella gestione dei pazienti con BPCO e sono forti determinanti di esiti positivi, tra cui una maggiore qualità della vita. L'ostacolo principale per le raccomandazioni sulla riabilitazione è l'accesso limitato e l'adesione ai programmi di esercizi organizzati in centri. I principali ostacoli legati al lato dell'organizzazione sanitaria sono i budget e le infrastrutture e la limitazione nel tempo dei programmi. Dal punto di vista del paziente esistono barriere importanti, come la distanza e la mancanza di mezzi di trasporto per raggiungere l'unità, anche in relazione alla frequenza del programma, che di solito è due volte alla settimana.

Domanda e obiettivi della ricerca L'obiettivo principale di questo studio è indagare se i programmi di esercizi supervisionati telemonitorati domiciliari che utilizzano un approccio di exergaming saranno associati a una migliore forma fisica, misurata con il (1 minuto sit-to-stand test, 1-MSTST ) rispetto alle cure ordinarie.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  1. Indagare se un programma di exergaming domiciliare è associato a una migliore qualità della vita correlata alla salute, capacità di esercizio, livelli di attività fisica e composizione corporea.
  2. Indagare se il programma di exergaming domiciliare è associato a minori esacerbazioni.
  3. Per indagare se il programma di exergaming domiciliare è associato a un migliore utilizzo dell'assistenza sanitaria e/o a una minore ospedalizzazione per tutte le cause?

Disegno dello studio Questo è uno studio clinico controllato, randomizzato, in aperto. Lo studio si svolge presso il centro BPCO dell'ospedale universitario di Sahlgrenska. I soggetti saranno randomizzati all'uso dello strumento di exergaming ALKIT in combinazione con la supervisione telemonitorata da parte di un fisioterapista o cure ordinarie senza questo sistema alla loro prima visita. Un totale di 92 soggetti saranno inclusi nello studio, 46 ​​in ogni braccio. L'intervento includerà exergames eseguiti 3 volte a settimana per 12 settimane, coerentemente con le attuali raccomandazioni. Verranno eseguiti test pre e post intervento e verranno valutati i soggetti di entrambi i gruppi. I test includono: test sit-to-stand di 1 minuto, test del cammino di 6 minuti e time-up and go. Verranno compilati due questionari autovalutati: COPD Assessment Test e EQ5D-5L. Ai soggetti verrà misurata anche la forza muscolare del quadricipite, la flessione della spalla e la composizione corporea. Inoltre, il livello di attività fisica sarà valutato dai risultati del contapassi indossato per una settimana. Inoltre, saranno misurate le riacutizzazioni e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Sarà anche indagata la percezione degli utenti del programma exergaming.

Popolazione e dimensioni dello studio Lo studio includerà un totale di 92 soggetti, 46 nel braccio di intervento e 46 nel braccio di controllo. Per ogni partecipante, il tempo totale di partecipazione allo studio sarà di 12 settimane. Verrà prodotto un elenco di randomizzazione con assegnazione casuale dei gruppi di trattamento in un rapporto di 1:1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • VGR
      • Gothenburg, VGR, Svezia, 413 45
        • COPD-Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a partecipare e modulo di consenso informato firmato
  2. Diagnosi di BPCO
  3. FEV1/FVC (post broncodilatatore) <0,7
  4. Grado di gravità GOLD B/D
  5. FEV1, < 80% del predetto
  6. Abilità cognitiva rilevante per gli studi secondo il giudizio dello sperimentatore
  7. Vivere nella propria casa e in grado di gestire le proprie attività quotidiane

Criteri di esclusione:

  1. Malattia grave in rapida progressione diversa dalla BPCO e dalle malattie correlate alla BPCO.
  2. Influenzare la HRQOL durante il tempo dello studio come giudicato dallo sperimentatore, ad es. soggiorno di lunga durata (>2 settimane) lontano da casa durante il periodo di studio.
  3. Incapacità di comunicare in svedese.
  4. Qualsiasi condizione che possa interferire con la possibilità per il soggetto di rispettare il protocollo di studio.
  5. Già partecipo al gruppo di allenamento di riabilitazione polmonare 2 volte a settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exergaming
La combinazione di 1) programmi di esercizi basati su console di gioco, 2) progettati specificamente da fisioterapisti professionisti con particolare attenzione ai soggetti con malattie polmonari croniche e 3) monitoraggio a distanza settimanale con stretta supervisione da parte di un fisioterapista. Programma di esercizi prescritto individualmente basato su test di idoneità fisica del paziente.
Programma di riabilitazione domiciliare con giochi per computer e supervisione di un fisioterapista.
Comparatore attivo: Riabilitazione standard
Riabilitazione standard presso il Centro BPCO. Ciò include raccomandazioni sull'attività fisica secondo le linee guida generali, tuttavia, individualizzate in base al livello di forma fisica di ciascun soggetto.
Programma di riabilitazione standard presso il Centro BPCO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il basale
La variazione del livello di attività fisica sarà misurata oggettivamente con un test di 1 minuto da seduto a in piedi
Basale e 12 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il basale
La variazione della capacità di esercizio submassimale sarà misurata mediante il test del cammino in 6 minuti.
Basale e 12 settimane dopo il basale
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il basale
La variazione della capacità di esercizio submassimale sarà misurata dal test Timed up and go (TUG).
Basale e 12 settimane dopo il basale
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il basale
La variazione della capacità di esercizio submassimale sarà valutata dai risultati di un contapassi (numero di passi giornalieri).
Basale e 12 settimane dopo il basale
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il basale
La variazione della composizione corporea sarà calcolata dall'indice di massa corporea (BMI) da un dispositivo BIA.
Basale e 12 settimane dopo il basale
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il basale
La variazione della composizione corporea sarà calcolata dall'indice di massa magra grassa (FFMI) da un dispositivo BIA.
Basale e 12 settimane dopo il basale
Forza del corpo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il basale
Variazione della forza muscolare del quadricipite misurata dal test One-Repetition Maximum (1RM). La resistenza muscolare sarà misurata mediante un test di flessione della spalla (SFT).
Basale e 12 settimane dopo il basale
Forza del corpo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il basale
Il cambiamento nella resistenza muscolare sarà misurato da un test di flessione della spalla (SFT).
Basale e 12 settimane dopo il basale
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il basale
Modifica della qualità della vita specifica della malattia utilizzando un questionario CAT (BPCO Assessment Test). CAT misura i sintomi della BPCO con punteggi da 0 a 5 punti (0 indica nessun impatto o sintomi, 5- peggiori impatti o sintomi possibili) sommando un intervallo di punteggio CAT totale di 0-40 punti.
Basale e 12 settimane dopo il basale
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il basale
Il cambiamento nella qualità generale della vita correlata alla salute sarà misurato dal questionario EQ-5D EuroQoL (EQ5D-5L) a 5 livelli. La prima parte del questionario indica lo stato di salute in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il punteggio totale varia da 5 a 25 e il punteggio più alto indica condizioni di salute peggiori. La seconda parte dell'EQ5D-5L, l'EQ VAS (Visual Analog Score) registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale (0-100), dove gli endpoint sono etichettati come "La migliore salute che puoi immaginare" (100 ) e "La salute peggiore che tu possa immaginare" (0). Questa parte verrà utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente.
Basale e 12 settimane dopo il basale
Numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il basale
La variazione dell'incidenza delle riacutizzazioni sarà misurata in base al numero di cicli di corticosteroidi e/o antibiotici per un peggioramento dei sintomi respiratori.
Basale e 12 settimane dopo il basale
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il basale
Il cambiamento nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà misurato in base al numero di ricoveri ospedalieri per BPCO.
Basale e 12 settimane dopo il basale
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il basale
Il cambiamento nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà misurato in base al numero di ricoveri ospedalieri per tutte le cause.
Basale e 12 settimane dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni e sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il basale
La percezione degli utenti del programma exergaming sarà indagata con metodi qualitativi utilizzando brevi interviste o un questionario autocostruito. Un totale di 16 domande valutano la riabilitazione con strategia di exergaming e le risposte sono valutate con Visual Analog Score (VAS), 0- fortemente in disaccordo, 5- molto d'accordo. Il punteggio finale va da 0 a 80, dove 80 indica un feedback più positivo.
Basale e 12 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Sottoscrivi