- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04816825
Teleriabilitazione domiciliare nei pazienti con BPCO
Fattibilità ed efficacia di un intervento riabilitativo monitorato domiciliare utilizzando un approccio exergaming nei pazienti con BPCO: uno studio clinico randomizzato e controllato
Titolo dello studio Fattibilità ed efficacia di un intervento riabilitativo monitorato domiciliare utilizzando un approccio exergaming nei pazienti con BPCO - uno studio randomizzato e controllato.
Contesto e fondamento logico La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia cronica comune caratterizzata da una persistente limitazione del flusso aereo causata da una significativa esposizione a particelle o gas nocivi, in particolare il fumo di sigaretta. In Svezia la prevalenza della BPCO è di circa l'8% e il costo annuo stimato per la società è di 9,1 miliardi di corone svedesi. Il miglioramento della capacità di esercizio e dei livelli di attività fisica sono obiettivi importanti nella gestione dei pazienti con BPCO e sono forti determinanti di esiti positivi, tra cui una maggiore qualità della vita. L'ostacolo principale per le raccomandazioni sulla riabilitazione è l'accesso limitato e l'adesione ai programmi di esercizi organizzati in centri. I principali ostacoli legati al lato dell'organizzazione sanitaria sono i budget e le infrastrutture e la limitazione nel tempo dei programmi. Dal punto di vista del paziente esistono barriere importanti, come la distanza e la mancanza di mezzi di trasporto per raggiungere l'unità, anche in relazione alla frequenza del programma, che di solito è due volte alla settimana.
Domanda e obiettivi della ricerca L'obiettivo principale di questo studio è indagare se i programmi di esercizi supervisionati telemonitorati domiciliari che utilizzano un approccio di exergaming saranno associati a una migliore forma fisica, misurata con il (1 minuto sit-to-stand test, 1-MSTST ) rispetto alle cure ordinarie.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
- Indagare se un programma di exergaming domiciliare è associato a una migliore qualità della vita correlata alla salute, capacità di esercizio, livelli di attività fisica e composizione corporea.
- Indagare se il programma di exergaming domiciliare è associato a minori esacerbazioni.
- Per indagare se il programma di exergaming domiciliare è associato a un migliore utilizzo dell'assistenza sanitaria e/o a una minore ospedalizzazione per tutte le cause?
Disegno dello studio Questo è uno studio clinico controllato, randomizzato, in aperto. Lo studio si svolge presso il centro BPCO dell'ospedale universitario di Sahlgrenska. I soggetti saranno randomizzati all'uso dello strumento di exergaming ALKIT in combinazione con la supervisione telemonitorata da parte di un fisioterapista o cure ordinarie senza questo sistema alla loro prima visita. Un totale di 92 soggetti saranno inclusi nello studio, 46 in ogni braccio. L'intervento includerà exergames eseguiti 3 volte a settimana per 12 settimane, coerentemente con le attuali raccomandazioni. Verranno eseguiti test pre e post intervento e verranno valutati i soggetti di entrambi i gruppi. I test includono: test sit-to-stand di 1 minuto, test del cammino di 6 minuti e time-up and go. Verranno compilati due questionari autovalutati: COPD Assessment Test e EQ5D-5L. Ai soggetti verrà misurata anche la forza muscolare del quadricipite, la flessione della spalla e la composizione corporea. Inoltre, il livello di attività fisica sarà valutato dai risultati del contapassi indossato per una settimana. Inoltre, saranno misurate le riacutizzazioni e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Sarà anche indagata la percezione degli utenti del programma exergaming.
Popolazione e dimensioni dello studio Lo studio includerà un totale di 92 soggetti, 46 nel braccio di intervento e 46 nel braccio di controllo. Per ogni partecipante, il tempo totale di partecipazione allo studio sarà di 12 settimane. Verrà prodotto un elenco di randomizzazione con assegnazione casuale dei gruppi di trattamento in un rapporto di 1:1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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VGR
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Gothenburg, VGR, Svezia, 413 45
- COPD-Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a partecipare e modulo di consenso informato firmato
- Diagnosi di BPCO
- FEV1/FVC (post broncodilatatore) <0,7
- Grado di gravità GOLD B/D
- FEV1, < 80% del predetto
- Abilità cognitiva rilevante per gli studi secondo il giudizio dello sperimentatore
- Vivere nella propria casa e in grado di gestire le proprie attività quotidiane
Criteri di esclusione:
- Malattia grave in rapida progressione diversa dalla BPCO e dalle malattie correlate alla BPCO.
- Influenzare la HRQOL durante il tempo dello studio come giudicato dallo sperimentatore, ad es. soggiorno di lunga durata (>2 settimane) lontano da casa durante il periodo di studio.
- Incapacità di comunicare in svedese.
- Qualsiasi condizione che possa interferire con la possibilità per il soggetto di rispettare il protocollo di studio.
- Già partecipo al gruppo di allenamento di riabilitazione polmonare 2 volte a settimana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Exergaming
La combinazione di 1) programmi di esercizi basati su console di gioco, 2) progettati specificamente da fisioterapisti professionisti con particolare attenzione ai soggetti con malattie polmonari croniche e 3) monitoraggio a distanza settimanale con stretta supervisione da parte di un fisioterapista.
Programma di esercizi prescritto individualmente basato su test di idoneità fisica del paziente.
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Programma di riabilitazione domiciliare con giochi per computer e supervisione di un fisioterapista.
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Comparatore attivo: Riabilitazione standard
Riabilitazione standard presso il Centro BPCO.
Ciò include raccomandazioni sull'attività fisica secondo le linee guida generali, tuttavia, individualizzate in base al livello di forma fisica di ciascun soggetto.
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Programma di riabilitazione standard presso il Centro BPCO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il basale
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La variazione del livello di attività fisica sarà misurata oggettivamente con un test di 1 minuto da seduto a in piedi
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Basale e 12 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il basale
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La variazione della capacità di esercizio submassimale sarà misurata mediante il test del cammino in 6 minuti.
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Basale e 12 settimane dopo il basale
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il basale
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La variazione della capacità di esercizio submassimale sarà misurata dal test Timed up and go (TUG).
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Basale e 12 settimane dopo il basale
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il basale
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La variazione della capacità di esercizio submassimale sarà valutata dai risultati di un contapassi (numero di passi giornalieri).
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Basale e 12 settimane dopo il basale
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il basale
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La variazione della composizione corporea sarà calcolata dall'indice di massa corporea (BMI) da un dispositivo BIA.
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Basale e 12 settimane dopo il basale
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il basale
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La variazione della composizione corporea sarà calcolata dall'indice di massa magra grassa (FFMI) da un dispositivo BIA.
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Basale e 12 settimane dopo il basale
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Forza del corpo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il basale
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Variazione della forza muscolare del quadricipite misurata dal test One-Repetition Maximum (1RM).
La resistenza muscolare sarà misurata mediante un test di flessione della spalla (SFT).
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Basale e 12 settimane dopo il basale
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Forza del corpo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il basale
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Il cambiamento nella resistenza muscolare sarà misurato da un test di flessione della spalla (SFT).
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Basale e 12 settimane dopo il basale
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il basale
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Modifica della qualità della vita specifica della malattia utilizzando un questionario CAT (BPCO Assessment Test).
CAT misura i sintomi della BPCO con punteggi da 0 a 5 punti (0 indica nessun impatto o sintomi, 5- peggiori impatti o sintomi possibili) sommando un intervallo di punteggio CAT totale di 0-40 punti.
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Basale e 12 settimane dopo il basale
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il basale
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Il cambiamento nella qualità generale della vita correlata alla salute sarà misurato dal questionario EQ-5D EuroQoL (EQ5D-5L) a 5 livelli.
La prima parte del questionario indica lo stato di salute in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Il punteggio totale varia da 5 a 25 e il punteggio più alto indica condizioni di salute peggiori.
La seconda parte dell'EQ5D-5L, l'EQ VAS (Visual Analog Score) registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale (0-100), dove gli endpoint sono etichettati come "La migliore salute che puoi immaginare" (100 ) e "La salute peggiore che tu possa immaginare" (0).
Questa parte verrà utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente.
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Basale e 12 settimane dopo il basale
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Numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il basale
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La variazione dell'incidenza delle riacutizzazioni sarà misurata in base al numero di cicli di corticosteroidi e/o antibiotici per un peggioramento dei sintomi respiratori.
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Basale e 12 settimane dopo il basale
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il basale
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Il cambiamento nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà misurato in base al numero di ricoveri ospedalieri per BPCO.
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Basale e 12 settimane dopo il basale
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il basale
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Il cambiamento nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà misurato in base al numero di ricoveri ospedalieri per tutte le cause.
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Basale e 12 settimane dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni e sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il basale
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La percezione degli utenti del programma exergaming sarà indagata con metodi qualitativi utilizzando brevi interviste o un questionario autocostruito.
Un totale di 16 domande valutano la riabilitazione con strategia di exergaming e le risposte sono valutate con Visual Analog Score (VAS), 0- fortemente in disaccordo, 5- molto d'accordo.
Il punteggio finale va da 0 a 80, dove 80 indica un feedback più positivo.
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Basale e 12 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ExerGaming
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Prove cliniche su BPCO
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