Telerreabilitação monitorada em casa em pacientes com DPOC
Viabilidade e eficácia de uma intervenção de reabilitação monitorada em casa usando uma abordagem de exergaming em pacientes com DPOC - um estudo clínico randomizado e controlado
Título do estudo Viabilidade e eficácia de uma intervenção de reabilitação monitorada em casa usando uma abordagem de exergaming em pacientes com DPOC - um estudo randomizado e controlado.
Antecedentes e justificativa A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma doença crônica comum caracterizada pela limitação persistente do fluxo aéreo causada pela exposição significativa a partículas ou gases nocivos, particularmente o tabagismo. Na Suécia, a prevalência da DPOC é de aproximadamente 8% e o custo anual estimado para a sociedade é de 9,1 bilhões de coroas suecas. Melhorar a capacidade de exercício e os níveis de atividade física são objetivos importantes no tratamento de pacientes com DPOC e são fortes determinantes de resultados positivos, incluindo aumento da qualidade de vida. A principal barreira para as recomendações de reabilitação é o acesso limitado e a adesão a programas de exercícios organizados em centros. As principais barreiras relacionadas ao lado da organização da saúde são orçamentos e infraestrutura e a limitação de tempo dos programas. Do ponto de vista do paciente, existem grandes barreiras, como distância e falta de transporte até a unidade, também em relação à frequência do programa, que costuma ser duas vezes por semana.
Questão de pesquisa e objetivos O objetivo principal deste estudo é investigar se programas de exercícios supervisionados telemonitorados em casa, usando uma abordagem de exergaming, serão associados à melhoria da aptidão física, medida com o (teste de sentar para levantar de 1 minuto, 1-MSTST ) em comparação com os cuidados comuns.
Os objetivos secundários deste estudo são:
- Investigar se um programa de exergaming domiciliar está associado à melhora da qualidade de vida relacionada à saúde, capacidade de exercício, níveis de atividade física e composição corporal.
- Investigar se o programa de exergaming domiciliar está associado a menos exacerbações.
- Para investigar se o programa de exergaming domiciliar está associado a uma melhor utilização dos cuidados de saúde e/ou menos hospitalização por todas as causas?
Desenho do estudo Este é um estudo clínico randomizado controlado aberto. O estudo ocorre no centro de DPOC do hospital da Universidade Sahlgrenska. Os indivíduos serão randomizados para o uso da ferramenta ALKIT exergaming em combinação com supervisão telemonitorada por um fisioterapeuta ou cuidados comuns sem este sistema em sua primeira visita. Um total de 92 indivíduos serão incluídos no estudo, 46 em cada braço. A intervenção incluirá exergames realizados 3 vezes por semana durante 12 semanas, de acordo com as recomendações atuais. Testes pré e pós-intervenção serão realizados e sujeitos de ambos os grupos serão avaliados. Os testes incluem: teste de sentar e levantar em 1 minuto, teste de caminhada de 6 minutos e timed up and go. Serão preenchidos dois questionários de autoavaliação: COPD Assessment Test e EQ5D-5L. Os indivíduos também serão medidos para a força muscular do quadríceps, flexão do ombro e composição corporal. Além disso, o nível de atividade física será avaliado pelos resultados do pedômetro usado durante uma semana. Além disso, as exacerbações e a utilização de cuidados de saúde serão medidas. A percepção dos usuários sobre o programa de exergaming também será investigada.
População e tamanho do estudo O estudo incluirá um total de 92 indivíduos, 46 no braço de intervenção e 46 no braço de controle. Para cada participante, o tempo total de participação no estudo será de 12 semanas. Uma lista de randomização será produzida com atribuição aleatória de grupos de tratamento em uma proporção de 1:1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Suécia, 413 45
- COPD-Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade de participar e termo de consentimento informado assinado
- Diagnóstico de DPOC
- VEF1/CVF (pós-broncodilatador) <0,7
- Grau de gravidade GOLD B/D
- VEF, < 80% previsto
- Habilidade cognitiva relevante para os estudos conforme julgado pelo investigador
- Viver em sua própria casa e ser capaz de gerenciar suas atividades da vida diária
Critério de exclusão:
- Doença grave de rápida progressão, exceto DPOC e doenças relacionadas à DPOC.
- Influenciar a QVRS durante o tempo do estudo, conforme julgado pelo investigador, por ex. permanência prolongada (> 2 semanas) longe de casa durante o período do estudo.
- Incapacidade de se comunicar em sueco.
- Qualquer condição que possa interferir na possibilidade do sujeito cumprir o protocolo do estudo.
- Já participando do grupo de treinamento de reabilitação pulmonar 2 vezes por semana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exergaming
A combinação de 1) programas de exercícios baseados em console de jogos, 2) projetados especificamente por fisioterapeutas profissionais com foco em indivíduos com doença pulmonar crônica e 3) monitoramento remoto semanal com supervisão próxima de um fisioterapeuta.
Programa de exercícios prescritos individualmente com base em testes de aptidão física do paciente.
|
Programa de reabilitação domiciliar, incluindo jogos de computador e supervisionado por um fisioterapeuta.
|
|
Comparador Ativo: Reabilitação padrão
Reabilitação padrão no COPD-Center.
Isso inclui recomendações sobre atividade física de acordo com as diretrizes gerais, porém, individualizadas de acordo com o nível de aptidão física de cada sujeito.
|
Programa de reabilitação padrão no COPD-Center
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade física
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a linha de base
|
A mudança no nível de atividade física será medida objetivamente com o teste de sentar e levantar em 1 minuto
|
Linha de base e 12 semanas após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de exercício
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a linha de base
|
A mudança na capacidade de exercício submáximo será medida pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos.
|
Linha de base e 12 semanas após a linha de base
|
|
Capacidade de exercício
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a linha de base
|
A mudança na capacidade de exercício submáxima será medida pelo teste Timed up and go (TUG).
|
Linha de base e 12 semanas após a linha de base
|
|
Capacidade de exercício
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a linha de base
|
A mudança na capacidade de exercício submáximo será avaliada pelos resultados de um pedômetro (número de passos diários).
|
Linha de base e 12 semanas após a linha de base
|
|
Composição do corpo
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a linha de base
|
A mudança na composição corporal será calculada pelo Índice de Massa Corporal (IMC) por um aparelho BIA.
|
Linha de base e 12 semanas após a linha de base
|
|
Composição do corpo
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a linha de base
|
A mudança na composição corporal será calculada pelo Índice de Massa Livre de Gordura (FFMI) por um dispositivo BIA.
|
Linha de base e 12 semanas após a linha de base
|
|
Força corporal
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a linha de base
|
Mudança na força muscular do quadríceps medida pelo teste One-Repetition Maximum (1RM).
A resistência muscular será medida por um teste de flexão de ombro (SFT).
|
Linha de base e 12 semanas após a linha de base
|
|
Força corporal
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a linha de base
|
A mudança na resistência muscular será medida por um teste de flexão do ombro (SFT).
|
Linha de base e 12 semanas após a linha de base
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a linha de base
|
Mudança na qualidade de vida específica da doença usando um questionário COPD Assessment Test (CAT).
O CAT mede os sintomas da DPOC com pontuações de 0 a 5 pontos (0 indicando nenhum impacto ou sintomas, 5 - pior impacto ou sintomas possíveis) totalizando uma faixa de pontuação total do CAT de 0 a 40 pontos.
|
Linha de base e 12 semanas após a linha de base
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a linha de base
|
A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde geral será medida pelo questionário de 5 níveis EQ-5D EuroQoL (EQ5D-5L).
A primeira parte do questionário indica o estado de saúde em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A pontuação total varia de 5 a 25 e a pontuação mais alta indica pior condição de saúde.
A segunda parte do EQ5D-5L, o EQ VAS (Visual Analog Score) registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical (0-100), onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' (100 ) e 'A pior saúde que você pode imaginar' (0).
Esta parte será usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
|
Linha de base e 12 semanas após a linha de base
|
|
Número de exacerbações
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a linha de base
|
A mudança na incidência de exacerbação será medida pelo número de ciclos de corticosteroides e/ou antibióticos para piora dos sintomas respiratórios.
|
Linha de base e 12 semanas após a linha de base
|
|
Utilização de saúde
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a linha de base
|
A mudança na utilização de cuidados de saúde será medida pelo número de internações hospitalares por DPOC.
|
Linha de base e 12 semanas após a linha de base
|
|
Utilização de saúde
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a linha de base
|
A mudança na utilização de cuidados de saúde será medida pelo número de internações hospitalares por todas as causas.
|
Linha de base e 12 semanas após a linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho e segurança do dispositivo
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a linha de base
|
A percepção dos usuários do programa de exergaming será investigada por métodos qualitativos usando entrevistas curtas ou um questionário auto-preenchido.
Um total de 16 questões avaliam a reabilitação com a estratégia de exergaming e as respostas são avaliadas com o Visual Analog Score (VAS), 0- discordo totalmente, 5- concordo totalmente.
A pontuação final varia de 0 a 80, onde 80 indica feedback mais positivo.
|
Linha de base e 12 semanas após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ExerGaming
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .