Telerehabilitación domiciliaria en pacientes con EPOC
Viabilidad y eficacia de una intervención de rehabilitación monitoreada en el hogar utilizando un enfoque de exergaming en pacientes con EPOC: un estudio clínico controlado y aleatorizado
Título del estudio Viabilidad y eficacia de una intervención de rehabilitación supervisada en el hogar utilizando un enfoque de exergaming en pacientes con EPOC: un estudio aleatorizado y controlado.
Antecedentes y justificación La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad crónica común caracterizada por una limitación persistente del flujo de aire causada por una exposición significativa a partículas o gases nocivos, en particular el tabaquismo. En Suecia, la prevalencia de la EPOC es de aproximadamente el 8 % y el coste anual estimado para la sociedad es de 9 100 millones de coronas suecas. Mejorar la capacidad de ejercicio y los niveles de actividad física son objetivos importantes en el tratamiento de pacientes con EPOC y son fuertes determinantes de resultados positivos, incluida una mejor calidad de vida. La principal barrera para las recomendaciones de rehabilitación es el acceso limitado y la adherencia a los programas de ejercicio organizados en centros. Las principales barreras relacionadas con el lado de la organización de la atención de la salud son los presupuestos y la infraestructura y la limitación en el tiempo de los programas. Desde la perspectiva del paciente existen grandes barreras, como la distancia y la falta de transporte a la unidad, también en relación a la frecuencia del programa, que es comúnmente dos veces por semana.
Pregunta y objetivos de la investigación El objetivo principal de este estudio es investigar si los programas de ejercicios supervisados y telemonitorizados en el hogar que utilizan un enfoque de exergaming se asociarán con una mejor condición física, medida con la prueba de sentarse a ponerse de pie de 1 minuto, 1-MSTST ) en comparación con la atención ordinaria.
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Investigar si un programa de juegos de ejercicios en el hogar se asocia con una mejor calidad de vida relacionada con la salud, capacidad de ejercicio, niveles de actividad física y composición corporal.
- Investigar si el programa de exergaming en el hogar se asocia con menos exacerbaciones.
- ¿Para investigar si el programa de exergaming en el hogar está asociado con una mejor utilización de la atención médica y/o menos hospitalizaciones por todas las causas?
Diseño del estudio Se trata de un estudio clínico controlado, aleatorizado y abierto. El estudio se lleva a cabo en el centro de EPOC del hospital de la Universidad de Sahlgrenska. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al uso de la herramienta de exergaming ALKIT en combinación con la supervisión telemonitorizada por un fisioterapeuta o atención ordinaria sin este sistema en su primera visita. Se incluirá un total de 92 sujetos en el estudio, 46 en cada brazo. La intervención incluirá exergames realizados 3 veces por semana durante 12 semanas, de acuerdo con las recomendaciones actuales. Se realizarán pruebas pre y post intervención y se evaluarán los sujetos de ambos grupos. Las pruebas incluyen: prueba de sentarse a ponerse de pie de 1 minuto, prueba de caminata de 6 minutos y cronometrado y listo. Se rellenarán dos cuestionarios de autoevaluación: Test de Evaluación de la EPOC y EQ5D-5L. A los sujetos también se les medirá la fuerza del músculo cuádriceps, la flexión del hombro y la composición corporal. Además, el nivel de actividad física será evaluado por los resultados del podómetro usado durante una semana. Además, se medirán las exacerbaciones y la utilización de la atención médica. También se investigará la percepción de los usuarios sobre el programa exergaming.
Tamaño de la población y del estudio El estudio incluirá un total de 92 sujetos, 46 en la intervención y 46 en el brazo de control. Para cada participante, el tiempo total de participación en el estudio será de 12 semanas. Se producirá una lista de aleatorización con asignación aleatoria de grupos de tratamiento en una proporción de 1:1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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VGR
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Gothenburg, VGR, Suecia, 413 45
- COPD-Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de participar y consentimiento informado firmado
- Diagnóstico de la EPOC
- FEV1/FVC (post broncodilatador) <0,7
- Grado de severidad GOLD B/D
- FEV1, < 80 % del valor teórico
- Capacidad cognitiva relevante para los estudios a juicio del investigador
- Viven en su propia casa y pueden manejar sus actividades de la vida diaria
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave de progresión rápida distinta de la EPOC y enfermedades relacionadas con la EPOC.
- Influir en la CVRS durante el tiempo de estudio a juicio del investigador, p. estancia a largo plazo (> 2 semanas) fuera de casa durante el período de estudio.
- Incapacidad para comunicarse en sueco.
- Cualquier condición que pueda interferir con la posibilidad de que el sujeto cumpla con el protocolo de estudio.
- Ya participando en el grupo de entrenamiento de rehabilitación pulmonar 2 veces por semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exergaming
La combinación de 1) programas de ejercicios basados en consolas de juegos, 2) diseñados específicamente por fisioterapeutas profesionales enfocados en sujetos con una enfermedad pulmonar crónica y 3) monitoreo a distancia semanal con supervisión cercana de un fisioterapeuta.
Programa de ejercicio prescrito individualmente basado en pruebas de aptitud física del paciente.
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Programa de rehabilitación a domicilio que incluye juegos de ordenador y supervisado por un fisioterapeuta.
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Comparador activo: Rehabilitación estándar
Rehabilitación estándar en el COPD-Center.
Esto incluye recomendaciones sobre actividad física de acuerdo con las pautas generales, pero individualizadas según el nivel de condición física de cada sujeto.
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Programa de rehabilitación estándar en el COPD-Center
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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El cambio en el nivel de actividad física se medirá objetivamente con la prueba de estar de pie de 1 minuto
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Línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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El cambio en la capacidad de ejercicio submáxima se medirá mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
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Línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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El cambio en la capacidad de ejercicio submáxima se medirá mediante la prueba Timed up and go (TUG).
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Línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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El cambio en la capacidad de ejercicio submáxima se evaluará mediante los resultados de un podómetro (número de pasos diarios).
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Línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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El cambio en la composición corporal se calculará mediante el índice de masa corporal (IMC) mediante un dispositivo BIA.
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Línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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El cambio en la composición corporal se calculará mediante el índice de masa libre de grasa (FFMI) mediante un dispositivo BIA.
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Línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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Fuerza corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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Cambio en la fuerza del músculo cuádriceps medido por la prueba de una repetición máxima (1RM).
La resistencia muscular se medirá mediante una prueba de flexión del hombro (SFT).
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Línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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Fuerza corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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El cambio en la resistencia muscular se medirá mediante una prueba de flexión del hombro (SFT).
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Línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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Cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad mediante el uso de un cuestionario de prueba de evaluación de la EPOC (CAT).
CAT mide los síntomas de la EPOC con puntajes de 0 a 5 puntos (0 indica ningún impacto o síntomas, 5 es el peor impacto o síntomas posibles) que suman un rango total de puntaje CAT de 0-40 puntos.
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Línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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El cambio en la calidad de vida relacionada con la salud general se medirá mediante el cuestionario de 5 niveles EQ-5D EuroQoL (EQ5D-5L).
La primera parte del cuestionario indica el estado de salud en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
La puntuación total oscila entre 5 y 25 y una puntuación más alta indica peor estado de salud.
La segunda parte de EQ5D-5L, el EQ VAS (Puntuación analógica visual) registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical (0-100), donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" (100 ) y 'La peor salud que puedas imaginar' (0).
Esta parte se utilizará como una medida cuantitativa del resultado de salud que reflejará el juicio del propio paciente.
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Línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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Número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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El cambio en la incidencia de exacerbaciones se medirá por el número de ciclos de corticosteroides y/o antibióticos para el empeoramiento de los síntomas respiratorios.
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Línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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El cambio en la utilización de la atención médica se medirá por el número de ingresos hospitalarios por EPOC.
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Línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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El cambio en la utilización de la atención médica se medirá por el número de ingresos hospitalarios por todas las causas.
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Línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento y seguridad del dispositivo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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La percepción de los usuarios sobre el programa de exergaming se investigará mediante métodos cualitativos mediante entrevistas breves o un cuestionario elaborado por ellos mismos.
Un total de 16 preguntas evalúan la estrategia de rehabilitación con exergaming y las respuestas se evalúan con Visual Analog Score (VAS), 0-totalmente en desacuerdo, 5-totalmente de acuerdo.
El puntaje final varía de 0 a 80, donde 80 indica una retroalimentación más positiva.
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Línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ExerGaming
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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