- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04816825
COPD 환자의 가정 모니터링 원격 재활
COPD 환자에서 엑서게이밍 접근법을 사용한 가정 모니터링 재활 개입의 타당성 및 효과 - 무작위 통제 임상 연구
연구 제목 COPD 환자에서 엑서게이밍 접근법을 사용한 가정 모니터링 재활 개입의 타당성 및 효과 - 무작위 통제 연구.
배경 및 근거 만성폐쇄성폐질환(COPD)은 유해 입자나 가스, 특히 흡연에 대한 상당한 노출로 인해 발생하는 지속적인 기류 제한을 특징으로 하는 흔한 만성 질환입니다. 스웨덴에서 COPD의 유병률은 약 8%이며 사회에 대한 연간 추정 비용은 91억 SEK입니다. 운동 능력과 신체 활동 수준을 개선하는 것은 COPD 환자 관리의 중요한 목표이며 삶의 질 향상을 포함하여 긍정적인 결과를 결정하는 강력한 요인입니다. 재활 권장 사항의 주요 장벽은 조직화된 센터 기반 운동 프로그램에 대한 제한된 액세스 및 준수입니다. 의료 조직 측면과 관련된 주요 장벽은 예산 및 인프라와 프로그램 시간의 제한입니다. 환자의 관점에서 볼 때, 일반적으로 일주일에 두 번인 프로그램의 빈도와 관련하여 거리, 장치까지의 이동 수단 부족과 같은 주요 장벽이 존재합니다.
연구 질문 및 목표 이 연구의 주요 목적은 엑서게이밍 접근 방식을 사용하는 가정 기반 원격 모니터링 감독 운동 프로그램이 (1분 앉기 테스트, 1-MSTST ) 일반 케어에 비해.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 가정 기반 엑서게이밍 프로그램이 건강 관련 삶의 질, 운동 능력, 신체 활동 수준 및 체성분 개선과 관련이 있는지 조사합니다.
- 가정 기반 엑서게이밍 프로그램이 덜 악화와 관련이 있는지 조사합니다.
- 가정 기반 엑서게이밍 프로그램이 의료 이용 개선 및/또는 모든 원인으로 인한 입원 감소와 관련이 있는지 조사하려면?
연구 설계 이것은 오픈 라벨, 무작위 통제 임상 연구입니다. 이 연구는 Sahlgrenska 대학 병원의 COPD 센터에서 진행됩니다. 피험자는 물리치료사의 원격 모니터링 감독과 함께 ALKIT 엑서게이밍 도구를 사용하거나 첫 방문 시 이 시스템 없이 일반 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 총 92명의 피험자가 연구에 포함될 것이며, 모든 팔에 46명이 포함될 것입니다. 중재에는 현재 권장 사항에 따라 12주 동안 주 3회 수행되는 운동 게임이 포함됩니다. 사전 및 사후 개입 테스트가 수행되고 두 그룹의 피험자가 평가됩니다. 테스트에는 다음이 포함됩니다: 1분 기립 테스트, 6분 걷기 테스트, 타임업 앤 고. COPD 평가 테스트 및 EQ5D-5L의 두 가지 자체 평가 설문지가 작성됩니다. 피험자는 대퇴사두근 근력, 어깨 굴곡 및 체성분도 측정됩니다. 또한 신체 활동 수준은 일주일 동안 착용한 만보계의 결과로 평가됩니다. 또한 악화 및 건강 관리 이용도를 측정합니다. 엑서게이밍 프로그램에 대한 사용자의 인식도 조사할 예정이다.
모집단 및 연구 규모 연구에는 총 92명의 피험자가 포함되며, 46명은 개입군에, 46명은 대조군에 포함됩니다. 각 참가자의 총 연구 참여 시간은 12주입니다. 무작위 목록은 1:1의 비율로 치료 그룹을 무작위로 할당하여 생성됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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VGR
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Gothenburg, VGR, 스웨덴, 413 45
- COPD-Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 의향 및 사전 동의서 서명
- COPD의 진단
- FEV1/FVC(기관지확장제 후) <0.7
- GOLD 심각도 등급 B/D
- FEV, < 80% 예측
- 연구자가 판단한 연구와 관련된 인지 능력
- 자신의 집에서 생활하며 일상 생활 활동을 관리할 수 있습니다.
제외 기준:
- COPD 및 COPD 관련 질환 이외의 급성 진행 중증 질환.
- 연구자에 의해 판단되는 연구 시간 동안 HRQOL에 영향을 미침, 예를 들어. 연구 기간 동안 집을 떠나 장기 체류(>2주).
- 스웨덴어로 의사소통이 불가능합니다.
- 피험자가 연구 프로토콜을 준수할 가능성을 방해할 수 있는 모든 조건.
- 이미 주 2회 폐재활 훈련반에 참여하고 있다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑서게이밍
1) 게임 콘솔 기반 운동 프로그램, 2) 만성 폐 질환이 있는 피험자에 초점을 맞춘 전문 물리 치료사가 특별히 설계한 것, 3) 물리 치료사가 면밀히 감독하는 주간 원격 모니터링의 조합입니다.
환자의 체력 테스트를 바탕으로 개인별로 처방된 운동 프로그램.
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컴퓨터 게임을 포함하고 물리 치료사가 감독하는 가정 기반 재활 프로그램.
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활성 비교기: 표준 재활
COPD 센터의 표준 재활.
여기에는 일반 지침에 따른 신체 활동에 대한 권장 사항이 포함되지만 각 피험자의 체력 수준에 따라 개별화됩니다.
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COPD 센터의 표준 재활 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 기준선 및 기준선 후 12주
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1분 앉기 테스트로 신체 활동량의 변화를 객관적으로 측정
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기준선 및 기준선 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동능력
기간: 기준선 및 기준선 후 12주
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최대 이하 운동 능력의 변화는 6분 걷기 테스트로 측정됩니다.
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기준선 및 기준선 후 12주
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운동능력
기간: 기준선 및 기준선 후 12주
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준최대 운동 능력의 변화는 TUG(Timed up and go) 테스트로 측정됩니다.
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기준선 및 기준선 후 12주
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운동능력
기간: 기준선 및 기준선 후 12주
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준최대 운동 능력의 변화는 만보계(일일 걸음 수)의 결과로 평가됩니다.
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기준선 및 기준선 후 12주
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체성분
기간: 기준선 및 기준선 후 12주
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체성분 변화는 BIA 장치에 의해 체질량 지수(BMI)로 계산됩니다.
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기준선 및 기준선 후 12주
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체성분
기간: 기준선 및 기준선 후 12주
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체성분의 변화는 BIA 장치에 의한 FFMI(Fat Free Mass Index)로 계산됩니다.
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기준선 및 기준선 후 12주
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몸의 힘
기간: 기준선 및 기준선 후 12주
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One-Repetition Maximum test(1RM)로 측정한 대퇴사두근 근력의 변화.
근지구력은 어깨 굴곡 테스트(SFT)로 측정됩니다.
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기준선 및 기준선 후 12주
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몸의 힘
기간: 기준선 및 기준선 후 12주
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근지구력의 변화는 어깨 굴곡 테스트(SFT)로 측정됩니다.
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기준선 및 기준선 후 12주
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 기준선 후 12주
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COPD 평가 테스트(CAT) 설문지를 사용하여 질병별 삶의 질 변화.
CAT는 COPD 증상을 0~5점(영향 또는 증상이 없음을 나타내는 0, 최악의 영향 또는 증상을 나타냄)으로 총 CAT 점수 범위 0~40점으로 측정합니다.
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기준선 및 기준선 후 12주
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 기준선 후 12주
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일반적인 건강 관련 삶의 질의 변화는 5-레벨 EQ-5D EuroQoL(EQ5D-5L) 설문지로 측정됩니다.
설문지의 첫 번째 부분은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울의 5가지 차원에서 건강 상태를 나타냅니다.
총 점수 범위는 5-25점이며 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁩니다.
EQ5D-5L의 두 번째 부분인 EQ VAS(Visual Analog Score)는 수직 시각적 아날로그 척도(0-100)로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. 끝점에는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'(100 ) 및 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'(0).
이 부분은 환자 자신의 판단을 반영한 건강결과의 정량적 척도로 사용될 것이다.
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기준선 및 기준선 후 12주
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악화 횟수
기간: 기준선 및 기준선 후 12주
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악화 발생률의 변화는 호흡기 증상의 악화에 대한 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 과정의 수로 측정됩니다.
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기준선 및 기준선 후 12주
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의료 활용
기간: 기준선 및 기준선 후 12주
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의료 이용의 변화는 COPD로 인한 병원 입원 수로 측정됩니다.
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기준선 및 기준선 후 12주
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의료 활용
기간: 기준선 및 기준선 후 12주
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의료 이용의 변화는 모든 원인에 대한 병원 입원 수로 측정됩니다.
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기준선 및 기준선 후 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치의 성능 및 안전성
기간: 기준선 및 기준선 후 12주
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엑서게이밍 프로그램에 대한 사용자의 인식은 질적 방법으로 짧은 인터뷰나 자체 제작 설문지를 통해 조사한다.
총 16개의 문항이 엑서게이밍 전략으로 재활을 평가하고 답변은 VAS(Visual Analog Score)로 평가되며 0-전혀 그렇지 않다, 5-매우 그렇다.
최종 점수 범위는 0-80이며 80은 보다 긍정적인 피드백을 나타냅니다.
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기준선 및 기준선 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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