- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04816825
Téléréadaptation surveillée à domicile chez les patients atteints de MPOC
Faisabilité et efficacité d'une intervention de réadaptation surveillée à domicile utilisant une approche d'exercice physique chez les patients atteints de MPOC - une étude clinique randomisée et contrôlée
Titre de l'étude Faisabilité et efficacité d'une intervention de réadaptation surveillée à domicile utilisant une approche d'exercice chez les patients atteints de MPOC - une étude randomisée et contrôlée.
Contexte et justification La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie chronique courante caractérisée par une limitation persistante du débit d'air causée par une exposition importante à des particules ou des gaz nocifs, en particulier la cigarette. En Suède, la prévalence de la BPCO est d'environ 8 % et le coût annuel estimé pour la société de 9,1 milliards de SEK. L'amélioration de la capacité d'exercice et des niveaux d'activité physique sont des objectifs importants dans la prise en charge des patients atteints de MPOC et sont de puissants déterminants de résultats positifs, y compris une meilleure qualité de vie. Le principal obstacle aux recommandations de réadaptation est l'accès et l'adhésion limités aux programmes d'exercices organisés en centre. Les principaux obstacles liés au côté de l'organisation des soins de santé sont les budgets et les infrastructures et la limitation dans le temps des programmes. Du point de vue du patient, des obstacles majeurs existent, comme la distance et le manque de transport vers l'unité, également en relation avec la fréquence du programme, qui est généralement de deux fois par semaine.
Question et objectifs de recherche L'objectif principal de cette étude est d'étudier si les programmes d'exercices supervisés télésurveillés à domicile utilisant une approche d'exercice physique seront associés à une amélioration de la forme physique, mesurée avec le (test assis-debout d'une minute, 1-MSTST ) par rapport aux soins ordinaires.
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
- Déterminer si un programme d'exercices à domicile est associé à une amélioration de la qualité de vie liée à la santé, de la capacité d'exercice, des niveaux d'activité physique et de la composition corporelle.
- Étudier si le programme d'exercices à domicile est associé à moins d'exacerbations.
- Pour déterminer si le programme d'exercices à domicile est associé à une meilleure utilisation des soins de santé et/ou à une réduction des hospitalisations toutes causes confondues ?
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude clinique contrôlée randomisée en ouvert. L'étude a lieu au centre MPOC de l'hôpital universitaire Sahlgrenska. Les sujets seront randomisés soit pour l'utilisation de l'outil d'exercice ALKIT en combinaison avec une supervision télésurveillée par un physiothérapeute, soit pour des soins ordinaires sans ce système lors de leur première visite. Un total de 92 sujets seront inclus dans l'étude, 46 dans chaque bras. L'intervention comprendra des exergames exécutés 3 fois par semaine pendant 12 semaines, conformément aux recommandations actuelles. Des tests pré et post-intervention seront effectués et les sujets des deux groupes seront évalués. Les tests comprennent : un test assis-debout d'une minute, un test de marche de 6 minutes et un chronométrage. Deux questionnaires d'auto-évaluation seront remplis : test d'évaluation de la MPOC et EQ5D-5L. Les sujets seront également mesurés pour la force musculaire du quadriceps, la flexion de l'épaule et la composition corporelle. De plus, le niveau d'activité physique sera évalué par les résultats d'un podomètre porté pendant une semaine. De plus, les exacerbations et l'utilisation des soins de santé seront mesurées. La perception des utilisateurs du programme d'exercices sera également étudiée.
Population et taille de l'étude L'étude comprendra un total de 92 sujets, 46 dans le groupe d'intervention et 46 dans le groupe témoin. Pour chaque participant, la durée totale de participation à l'étude sera de 12 semaines. Une liste de randomisation sera produite avec une attribution aléatoire des groupes de traitement dans un rapport de 1:1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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VGR
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Gothenburg, VGR, Suède, 413 45
- COPD-Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de participer et formulaire de consentement éclairé signé
- Diagnostic de la MPOC
- FEV1/FVC (post bronchodilatateur) <0,7
- GOLD degré de sévérité B/D
- VEMS, < 80 % prévu
- Capacité cognitive pertinente pour les études jugée par l'investigateur
- Vivant dans leur propre maison et capables de gérer leurs activités de la vie quotidienne
Critère d'exclusion:
- Maladie grave à évolution rapide autre que la BPCO et les maladies liées à la BPCO.
- Influencer la QVLS pendant la durée de l'étude, à en juger par l'investigateur, par ex. séjour de longue durée (> 2 semaines) loin de chez eux pendant la période d'étude.
- Incapacité de communiquer en suédois.
- Toute condition pouvant interférer avec la possibilité pour le sujet de se conformer au protocole d'étude.
- Participe déjà au groupe d'entraînement en réadaptation pulmonaire 2 fois par semaine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jeux d'entraînement
La combinaison de 1) programmes d'exercices basés sur une console de jeu, 2) spécialement conçus par des physiothérapeutes professionnels avec un accent sur les sujets atteints d'une maladie pulmonaire chronique et 3) une surveillance à distance hebdomadaire avec une surveillance étroite par un physiothérapeute.
Programme d'exercices prescrit individuellement sur la base de tests d'aptitude physique du patient.
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Programme de rééducation à domicile comprenant des jeux informatiques et supervisé par un physiothérapeute.
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Comparateur actif: Rééducation standard
Rééducation standard au COPD-Center.
Cela inclut des recommandations sur l'activité physique selon les directives générales, cependant individualisées en fonction du niveau de forme physique de chaque sujet.
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Programme de rééducation standard au COPD-Center
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: Au départ et 12 semaines après le départ
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Le changement de niveau d'activité physique sera objectivement mesuré avec un test assis-debout d'une minute
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Au départ et 12 semaines après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice
Délai: Au départ et 12 semaines après le départ
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La modification de la capacité d'exercice sous-maximale sera mesurée par un test de marche de 6 minutes.
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Au départ et 12 semaines après le départ
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Capacité d'exercice
Délai: Au départ et 12 semaines après le départ
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La modification de la capacité d'exercice sous-maximale sera mesurée par le test Timed up and go (TUG).
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Au départ et 12 semaines après le départ
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Capacité d'exercice
Délai: Au départ et 12 semaines après le départ
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Le changement dans la capacité d'exercice sous-maximale sera évalué par les résultats d'un podomètre (nombre de pas quotidiens).
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Au départ et 12 semaines après le départ
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La composition corporelle
Délai: Au départ et 12 semaines après le départ
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Le changement de composition corporelle sera calculé par l'indice de masse corporelle (IMC) par un appareil BIA.
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Au départ et 12 semaines après le départ
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La composition corporelle
Délai: Au départ et 12 semaines après le départ
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Le changement de composition corporelle sera calculé par l'indice de masse libre de graisse (FFMI) par un appareil BIA.
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Au départ et 12 semaines après le départ
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Force du corps
Délai: Au départ et 12 semaines après le départ
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Changement de la force musculaire du quadriceps mesuré par le test One-Repetition Maximum (1RM).
L'endurance musculaire sera mesurée par un test de flexion de l'épaule (SFT).
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Au départ et 12 semaines après le départ
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Force du corps
Délai: Au départ et 12 semaines après le départ
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Le changement d'endurance musculaire sera mesuré par un test de flexion de l'épaule (SFT).
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Au départ et 12 semaines après le départ
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ et 12 semaines après le départ
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Modification de la qualité de vie spécifique à la maladie en utilisant un questionnaire de test d'évaluation de la MPOC (CAT).
Le CAT mesure les symptômes de la MPOC avec des scores de 0 à 5 points (0 indiquant l'absence d'impact ou de symptômes, 5 : le pire impact ou les pires symptômes possibles) totalisant une plage de scores CAT de 0 à 40 points.
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Au départ et 12 semaines après le départ
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ et 12 semaines après le départ
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L'évolution de la qualité de vie liée à la santé générale sera mesurée par le questionnaire EQ-5D EuroQoL (EQ5D-5L) à 5 niveaux.
La première partie du questionnaire indique l'état de santé en 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Le score total varie de 5 à 25 et un score plus élevé indique un état de santé plus mauvais.
La deuxième partie de l'EQ5D-5L, l'EQ VAS (Visual Analog Score) enregistre la santé auto-évaluée du patient sur une échelle visuelle analogique verticale (0-100), où les paramètres sont étiquetés "La meilleure santé que vous puissiez imaginer" (100 ) et "La pire santé que vous puissiez imaginer" (0).
Cette partie sera utilisée comme une mesure quantitative des résultats de santé reflétant le propre jugement du patient.
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Au départ et 12 semaines après le départ
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Nombre d'exacerbations
Délai: Au départ et 12 semaines après le départ
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La modification de l'incidence des exacerbations sera mesurée par le nombre de cures de corticostéroïdes et/ou d'antibiotiques pour une aggravation des symptômes respiratoires.
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Au départ et 12 semaines après le départ
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Utilisation des soins de santé
Délai: Au départ et 12 semaines après le départ
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L'évolution de l'utilisation des soins de santé sera mesurée par le nombre d'admissions à l'hôpital pour MPOC.
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Au départ et 12 semaines après le départ
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Utilisation des soins de santé
Délai: Au départ et 12 semaines après le départ
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L'évolution de l'utilisation des soins de santé sera mesurée par le nombre d'admissions à l'hôpital pour toutes les causes.
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Au départ et 12 semaines après le départ
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances et sécurité de l'appareil
Délai: Au départ et 12 semaines après le départ
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La perception des utilisateurs du programme d'exercices sera étudiée par des méthodes qualitatives à l'aide de courtes entrevues ou d'un questionnaire auto-fabriqué.
Un total de 16 questions évaluent la stratégie de rééducation avec exergaming et les réponses sont évaluées avec Visual Analog Score (VAS), 0- fortement en désaccord, 5-fortement en accord.
Le score final va de 0 à 80, où 80 indique une rétroaction plus positive.
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Au départ et 12 semaines après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ExerGaming
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .