- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04816825
Телереабилитация пациентов с ХОБЛ под домашним контролем
Осуществимость и эффективность реабилитационного вмешательства под домашним наблюдением с использованием экзергейминга у пациентов с ХОБЛ - рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Название исследования Осуществимость и эффективность реабилитационного вмешательства под домашним наблюдением с использованием экзергеймового подхода у пациентов с ХОБЛ - рандомизированное контролируемое исследование.
Предыстория и обоснование Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является распространенным хроническим заболеванием, характеризующимся стойким ограничением скорости воздушного потока, вызванным значительным воздействием вредных частиц или газов, особенно курением сигарет. В Швеции распространенность ХОБЛ составляет примерно 8%, а ежегодные затраты для общества оцениваются в 9,1 млрд шведских крон. Улучшение переносимости физических нагрузок и уровня физической активности являются важными целями ведения пациентов с ХОБЛ и важными факторами, определяющими положительные результаты, включая повышение качества жизни. Основным препятствием для получения рекомендаций по реабилитации является ограниченный доступ к программам упражнений, организованным в центрах, и их соблюдение. Основными препятствиями, связанными со стороной организации здравоохранения, являются бюджеты и инфраструктура, а также ограничение по времени реализации программ. С точки зрения пациента существуют основные барьеры, такие как расстояние и отсутствие транспорта до отделения, а также частота проведения программы, которая обычно составляет два раза в неделю.
Вопрос и цели исследования. Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы выяснить, будут ли домашние программы упражнений под наблюдением телемониторинга с использованием экзергеймового подхода связаны с улучшением физической подготовки, измеренной с помощью (1-минутного теста «сидя-встать», 1-MSTST). ) по сравнению с обычным уходом.
Второстепенными целями данного исследования являются:
- Изучить, связана ли программа домашних тренировок с улучшением качества жизни, связанного со здоровьем, физической работоспособностью, уровнями физической активности и составом тела.
- Исследовать, связана ли программа домашних тренировок с меньшим количеством обострений.
- Исследовать, связана ли программа домашних экзергеймов с улучшением использования медицинских услуг и/или меньшим количеством госпитализаций по всем причинам?
Дизайн исследования Это открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Исследование проводится в Центре ХОБЛ при Сальгренской университетской больнице. Субъекты будут рандомизированы для использования инструмента экзергейминга ALKIT в сочетании с дистанционным наблюдением физиотерапевта или обычного ухода без этой системы при первом посещении. Всего в исследование будет включено 92 субъекта, по 46 в каждой группе. Вмешательство будет включать экзеригры, проводимые 3 раза в неделю в течение 12 недель, в соответствии с текущими рекомендациями. Будут проведены тесты до и после вмешательства, и субъекты в обеих группах будут оценены. Тесты включают в себя: 1-минутный тест с сидячим положением, 6-минутный тест с ходьбой и тест на время. Будут заполнены две анкеты для самооценки: Оценочный тест на ХОБЛ и EQ5D-5L. У испытуемых также измеряют силу четырехглавой мышцы бедра, сгибание плеча и состав тела. Дополнительно уровень физической активности будет оцениваться по результатам использования шагомера в течение недели. Кроме того, будут измеряться обострения и использование медицинской помощи. Также будет изучено восприятие пользователями программы exergaming.
Популяция и размер исследования В исследование войдут в общей сложности 92 субъекта, 46 из группы вмешательства и 46 из контрольной группы. Для каждого участника общее время участия в исследовании составит 12 недель. Список рандомизации будет составлен со случайным распределением групп лечения в соотношении 1:1.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Швеция, 413 45
- COPD-Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Готовность участвовать и подписанная форма информированного согласия
- Диагностика ХОБЛ
- ОФВ1/ФЖЕЛ (после бронходилятатора) <0,7
- GOLD степень тяжести B/D
- ОФВ < 80% от ожидаемого
- Когнитивные способности, относящиеся к исследованиям, по оценке исследователя
- Проживание в собственном доме и возможность управлять своей повседневной деятельностью
Критерий исключения:
- Быстро прогрессирующее тяжелое заболевание, отличное от ХОБЛ и связанных с ХОБЛ заболеваний.
- Влияние на HRQOL во время исследования, по мнению исследователя, т.е. длительное пребывание (> 2 недель) вне дома в период исследования.
- Неумение общаться на шведском языке.
- Любое условие, которое может помешать субъекту соблюдать протокол исследования.
- Уже участвует в тренировке группы легочной реабилитации 2 раза в неделю.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Exergaming
Комбинация 1) программ упражнений на основе игровых приставок, 2) специально разработанных профессиональными физиотерапевтами с упором на пациентов с хроническим заболеванием легких и 3) еженедельного дистанционного мониторинга под пристальным наблюдением физиотерапевта.
Индивидуально назначаемая программа упражнений на основе тестов физической подготовленности пациента.
|
Домашняя реабилитационная программа, включающая компьютерные игры под наблюдением физиотерапевта.
|
|
Активный компаратор: Стандартная реабилитация
Стандартная реабилитация в ХОБЛ-Центре.
Это включает в себя рекомендации по физической активности в соответствии с общими рекомендациями, однако они индивидуализируются в зависимости от уровня физической подготовки каждого субъекта.
|
Стандартная программа реабилитации в ХОБЛ-Центре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после исходного уровня
|
Изменение уровня физической активности будет объективно измерено с помощью 1-минутного теста «сидя-вставай».
|
Исходный уровень и 12 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после исходного уровня
|
Изменение субмаксимальной способности к физической нагрузке будет измеряться тестом 6-минутной ходьбы.
|
Исходный уровень и 12 недель после исходного уровня
|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после исходного уровня
|
Изменение субмаксимальной переносимости нагрузки будет измеряться с помощью теста Timed up and go (TUG).
|
Исходный уровень и 12 недель после исходного уровня
|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после исходного уровня
|
Изменение субмаксимальной толерантности к физической нагрузке будет оцениваться по показаниям шагомера (количество шагов в день).
|
Исходный уровень и 12 недель после исходного уровня
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после исходного уровня
|
Изменение состава тела будет рассчитываться с помощью индекса массы тела (ИМТ) с помощью устройства BIA.
|
Исходный уровень и 12 недель после исходного уровня
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после исходного уровня
|
Изменение состава тела будет рассчитываться с помощью индекса массы без жира (FFMI) с помощью устройства BIA.
|
Исходный уровень и 12 недель после исходного уровня
|
|
Сила тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после исходного уровня
|
Изменение силы четырехглавой мышцы бедра, измеренное с помощью теста «Максимум одного повторения» (1ПМ).
Мышечная выносливость будет измеряться тестом на сгибание плеча (SFT).
|
Исходный уровень и 12 недель после исходного уровня
|
|
Сила тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после исходного уровня
|
Изменение мышечной выносливости будет измеряться тестом на сгибание плеча (SFT).
|
Исходный уровень и 12 недель после исходного уровня
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после исходного уровня
|
Изменение качества жизни при конкретном заболевании с помощью опросника для оценки ХОБЛ (CAT).
CAT измеряет симптомы ХОБЛ по шкале от 0 до 5 баллов (0 указывает на отсутствие воздействия или симптомов, 5 – наихудшее возможное воздействие или симптомы), что в сумме дает общий диапазон баллов CAT от 0 до 40 баллов.
|
Исходный уровень и 12 недель после исходного уровня
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после исходного уровня
|
Изменение общего качества жизни, связанного со здоровьем, будет измеряться с помощью 5-уровневого опросника EQ-5D EuroQoL (EQ5D-5L).
Первая часть анкеты отражает состояние здоровья по 5 параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Суммарный балл колеблется от 5 до 25, и более высокий балл указывает на ухудшение состояния здоровья.
Вторая часть EQ5D-5L, EQ VAS (визуально-аналоговая оценка), регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуально-аналоговой шкале (0–100), где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (100). ) и «Самое плохое здоровье, какое только можно себе представить» (0).
Эта часть будет использоваться в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
|
Исходный уровень и 12 недель после исходного уровня
|
|
Количество обострений
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после исходного уровня
|
Изменение частоты обострений будет измеряться количеством курсов кортикостероидов и/или антибиотиков при ухудшении респираторных симптомов.
|
Исходный уровень и 12 недель после исходного уровня
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после исходного уровня
|
Изменение использования медицинских услуг будет измеряться количеством госпитализаций по поводу ХОБЛ.
|
Исходный уровень и 12 недель после исходного уровня
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после исходного уровня
|
Изменение использования медицинских услуг будет измеряться количеством госпитализаций по всем причинам.
|
Исходный уровень и 12 недель после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность и безопасность устройства
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после исходного уровня
|
Восприятие пользователями программы экзергейминга будет исследовано качественными методами с использованием коротких интервью или самодельной анкеты.
В общей сложности 16 вопросов оценивают реабилитацию с помощью стратегии экзергейминга, а ответы оцениваются с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), 0 – совершенно не согласен, 5 – полностью согласен.
Окончательная оценка варьируется от 0 до 80, где 80 указывает на более положительные отзывы.
|
Исходный уровень и 12 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ExerGaming
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .