Thuisbewaakte telerevalidatie bij COPD-patiënten
Haalbaarheid en effectiviteit van een thuisgecontroleerde revalidatie-interventie met behulp van een exergaming-benadering bij COPD-patiënten - een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Studietitel Haalbaarheid en effectiviteit van een thuisgecontroleerde revalidatie-interventie met behulp van een exergaming-benadering bij COPD-patiënten - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Achtergrond en grondgedachte Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende chronische ziekte die wordt gekenmerkt door aanhoudende beperking van de luchtstroom die wordt veroorzaakt door aanzienlijke blootstelling aan schadelijke deeltjes of gassen, met name het roken van sigaretten. In Zweden is de prevalentie van COPD ongeveer 8% en de jaarlijkse geschatte kosten voor de samenleving van 9,1 miljard Zweedse kronen. Het verbeteren van het inspanningsvermogen en het niveau van fysieke activiteit zijn belangrijke doelen bij de behandeling van patiënten met COPD en zijn sterke bepalende factoren voor positieve resultaten, waaronder een hogere kwaliteit van leven. De belangrijkste belemmering voor aanbevelingen voor revalidatie is de beperkte toegang tot en de beperkte naleving van georganiseerde oefenprogramma's in het centrum. Belangrijke barrières aan de kant van de zorgorganisatie zijn budgetten en infrastructuur en de tijdsbeperking van de programma's. Vanuit het perspectief van de patiënt zijn er grote barrières, zoals de afstand en het gebrek aan vervoer naar de afdeling, ook in relatie tot de frequentie van het programma, dat gewoonlijk twee keer per week is.
Onderzoeksvraag en doelstellingen Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of thuisgebaseerde, telegemonitorde begeleide oefenprogramma's met een exergaming-benadering geassocieerd zullen worden met verbeterde fysieke fitheid, gemeten met de (1-minuut sit-to-stand test, 1-MSTST ) in vergelijking met de gewone zorg.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Onderzoeken of een thuisprogramma voor exergamen verband houdt met een verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, inspanningscapaciteit, fysieke activiteitsniveaus en lichaamssamenstelling.
- Om te onderzoeken of het home-based exergaming-programma gepaard gaat met minder exacerbaties.
- Om te onderzoeken of het thuisgebaseerde exergaming-programma wordt geassocieerd met een beter gebruik van de gezondheidszorg en/of minder ziekenhuisopname door alle oorzaken?
Onderzoeksopzet Dit is een open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek. Het onderzoek vindt plaats in het COPD-centrum van het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar ofwel het gebruik van de ALKIT exergaming tool in combinatie met telemonitored supervisie door een fysiotherapeut of gewone zorg zonder dit systeem bij hun eerste bezoek. In totaal zullen 92 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen, 46 in elke arm. De interventie omvat exergames die 3 keer per week gedurende 12 weken worden uitgevoerd, in overeenstemming met de huidige aanbevelingen. Pre- en post-interventietests zullen worden uitgevoerd en proefpersonen in beide groepen zullen worden beoordeeld. De tests omvatten: 1 minuut zit-naar-stand test, 6 minuten looptest en timed-up and go. Er worden twee zelfbeoordeelde vragenlijsten ingevuld: COPD Assessment Test en EQ5D-5L. Onderwerpen zullen ook worden gemeten voor quadriceps spierkracht, schouderflexie en lichaamssamenstelling. Bovendien wordt het fysieke activiteitsniveau beoordeeld aan de hand van de resultaten van een stappenteller die gedurende een week wordt gedragen. Daarnaast worden exacerbaties en zorggebruik gemeten. De perceptie van gebruikers van het exergaming-programma zal ook worden onderzocht.
Populatie en studieomvang De studie zal in totaal 92 proefpersonen omvatten, 46 in de interventie- en 46 in de controle-arm. Voor elke deelnemer is de totale deelname aan het onderzoek 12 weken. Er wordt een randomisatielijst opgesteld met willekeurige toewijzing van behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Zweden, 413 45
- COPD-Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid tot deelname en ondertekend toestemmingsformulier
- Diagnose van COPD
- FEV1/FVC (na bronchodilatator) <0,7
- GOUD ernstgraad B/D
- FEV1, < 80% voorspeld
- Cognitief vermogen dat relevant is voor de onderzoeken, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Wonen in hun eigen huis en in staat zijn om hun dagelijkse levensverrichtingen te regelen
Uitsluitingscriteria:
- Snel voortschrijdende ernstige ziekte anders dan COPD en aan COPD gerelateerde ziekten.
- Beïnvloeding van de HRQOL tijdens de studietijd zoals beoordeeld door de onderzoeker, b.v. langdurig verblijf (>2 weken) van huis tijdens de studieperiode.
- Onvermogen om in het Zweeds te communiceren.
- Elke omstandigheid die de mogelijkheid voor de proefpersoon om aan het onderzoeksprotocol te voldoen, kan belemmeren.
- Doet al 2 keer per week mee aan de trainingsgroep longrevalidatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exergamen
De combinatie van 1) op gameconsoles gebaseerde oefenprogramma's, 2) specifiek ontworpen door professionele fysiotherapeuten met focus op patiënten met een chronische longziekte en 3) wekelijkse monitoring op afstand met nauw toezicht door een fysiotherapeut.
Individueel voorgeschreven oefenprogramma op basis van tests van de fysieke fitheid van de patiënt.
|
Revalidatieprogramma aan huis inclusief computerspelletjes onder begeleiding van een fysiotherapeut.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard revalidatie
Standaardrevalidatie in het COPD-Centrum.
Dit omvat aanbevelingen over fysieke activiteit volgens de algemene richtlijnen, echter geïndividualiseerd op basis van het fysieke fitheidsniveau van elk onderwerp.
|
Standaard revalidatieprogramma in het COPD-Centrum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na baseline
|
Verandering in niveau van fysieke activiteit wordt objectief gemeten met een zit-tot-stand-test van 1 minuut
|
Baseline en 12 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na baseline
|
Verandering in submaximale inspanningscapaciteit wordt gemeten met de 6-minuten looptest.
|
Baseline en 12 weken na baseline
|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na baseline
|
Verandering in submaximale inspanningscapaciteit zal worden gemeten met een Timed up and go (TUG)-test.
|
Baseline en 12 weken na baseline
|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na baseline
|
Verandering in submaximale inspanningscapaciteit zal worden beoordeeld aan de hand van de resultaten van een stappenteller (aantal dagelijkse stappen).
|
Baseline en 12 weken na baseline
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na baseline
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling worden berekend door middel van de Body Mass Index (BMI) door een BIA-apparaat.
|
Baseline en 12 weken na baseline
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na baseline
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling worden berekend door middel van de Fat Free Mass Index (FFMI) door een BIA-apparaat.
|
Baseline en 12 weken na baseline
|
|
Lichaamskracht
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na baseline
|
Verandering in quadriceps-spierkracht gemeten door de One-Repetition Maximum-test (1RM).
Het spieruithoudingsvermogen wordt gemeten met een schouderflexietest (SFT).
|
Baseline en 12 weken na baseline
|
|
Lichaamskracht
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na baseline
|
Verandering in spieruithoudingsvermogen zal worden gemeten door middel van een schouderflexietest (SFT).
|
Baseline en 12 weken na baseline
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na baseline
|
Verandering in ziektespecifieke kwaliteit van leven door gebruik te maken van een COPD Assessment Test (CAT) vragenlijst.
CAT meet COPD-symptomen met scores van 0 tot 5 punten (0 betekent geen impact of symptomen, 5 - ergst mogelijke impact of symptomen), opgeteld tot een totaal CAT-scorebereik van 0-40 punten.
|
Baseline en 12 weken na baseline
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na baseline
|
Verandering in de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met de 5-niveau EQ-5D EuroQoL (EQ5D-5L) vragenlijst.
Het eerste deel van de vragenlijst geeft de gezondheidstoestand weer in 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De totale score varieert van 5-25 en een hogere score duidt op een slechtere gezondheidstoestand.
Het tweede deel van EQ5D-5L, de EQ VAS (Visual Analog Score), registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal (0-100), waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' (100 ) en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen' (0).
Dit deel zal worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelen.
|
Baseline en 12 weken na baseline
|
|
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na baseline
|
De verandering in de incidentie van exacerbaties zal worden gemeten aan de hand van het aantal kuren met corticosteroïden en/of antibiotica voor een verslechtering van luchtwegsymptomen.
|
Baseline en 12 weken na baseline
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na baseline
|
Verandering in zorggebruik wordt gemeten aan de hand van het aantal ziekenhuisopnames voor COPD.
|
Baseline en 12 weken na baseline
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na baseline
|
Verandering in zorggebruik wordt gemeten aan de hand van het aantal ziekenhuisopnames voor alle oorzaken.
|
Baseline en 12 weken na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties en veiligheid van het apparaat
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na baseline
|
De perceptie van gebruikers van het exergaming-programma zal worden onderzocht door middel van kwalitatieve methoden met behulp van korte interviews of een zelfgemaakte vragenlijst.
Een totaal van 16 vragen evalueren de revalidatie met exergaming-strategie en de antwoorden worden beoordeeld met Visual Analog Score (VAS), 0 - helemaal mee oneens, 5 - helemaal mee eens.
De uiteindelijke score varieert van 0-80, waarbij 80 meer positieve feedback aangeeft.
|
Baseline en 12 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ExerGaming
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .