- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04816825
Heimüberwachte Telerehabilitation bei COPD-Patienten
Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer zu Hause überwachten Rehabilitationsintervention unter Verwendung eines Exergaming-Ansatzes bei COPD-Patienten – eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Studientitel Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer heimüberwachten Rehabilitationsintervention unter Verwendung eines Exergaming-Ansatzes bei COPD-Patienten – eine randomisierte, kontrollierte Studie.
Hintergrund und Begründung Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige chronische Erkrankung, die durch eine anhaltende Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet ist, die durch eine erhebliche Exposition gegenüber schädlichen Partikeln oder Gasen, insbesondere Zigarettenrauchen, verursacht wird. In Schweden beträgt die Prävalenz von COPD etwa 8 % und die geschätzten jährlichen Kosten für die Gesellschaft belaufen sich auf 9,1 Milliarden SEK. Die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und des körperlichen Aktivitätsniveaus sind wichtige Ziele bei der Behandlung von Patienten mit COPD und starke Determinanten für positive Ergebnisse, einschließlich einer erhöhten Lebensqualität. Das Haupthindernis für Rehabilitationsempfehlungen ist der begrenzte Zugang zu und die Einhaltung organisierter zentrumsbasierter Trainingsprogramme. Die größten Barrieren auf Seiten der Gesundheitsorganisation sind Budgets und Infrastruktur sowie die zeitliche Begrenzung der Programme. Aus Sicht des Patienten bestehen große Barrieren, wie Entfernung und fehlender Transport zur Station, auch in Bezug auf die Häufigkeit des Programms, das üblicherweise zweimal pro Woche ist.
Forschungsfrage und Ziele Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob teleüberwachte überwachte Heimübungsprogramme mit einem Exergaming-Ansatz mit einer verbesserten körperlichen Fitness verbunden sind, gemessen mit dem (1-Minuten-Sit-to-Stand-Test, 1-MSTST ) im Vergleich zur gewöhnlichen Pflege.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
- Es sollte untersucht werden, ob ein Exergaming-Programm zu Hause mit verbesserter gesundheitsbezogener Lebensqualität, körperlicher Leistungsfähigkeit, körperlicher Aktivität und Körperzusammensetzung verbunden ist.
- Um zu untersuchen, ob das häusliche Exergaming-Programm mit weniger Exazerbationen verbunden ist.
- Um zu untersuchen, ob das Exergaming-Programm zu Hause mit einer verbesserten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und/oder weniger Krankenhausaufenthalten aus allen Gründen verbunden ist?
Studiendesign Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Die Studie findet am COPD-Zentrum des Universitätskrankenhauses Sahlgrenska statt. Die Probanden werden bei ihrem ersten Besuch entweder auf die Verwendung des ALKIT-Exergaming-Tools in Kombination mit einer teleüberwachten Überwachung durch einen Physiotherapeuten oder auf eine normale Pflege ohne dieses System randomisiert. Insgesamt werden 92 Probanden in die Studie aufgenommen, 46 in jedem Arm. Die Intervention umfasst Exergames, die 12 Wochen lang 3 Mal pro Woche durchgeführt werden, in Übereinstimmung mit den aktuellen Empfehlungen. Prä- und Postinterventionstests werden durchgeführt und die Probanden in beiden Gruppen werden bewertet. Die Tests umfassen: 1-Minuten-Sit-to-Stand-Test, 6-Minuten-Gehtest und Timed-up and Go. Es werden zwei Fragebögen zur Selbsteinschätzung ausgefüllt: COPD Assessment Test und EQ5D-5L. Die Probanden werden auch auf Quadrizeps-Muskelkraft, Schulterbeugung und Körperzusammensetzung gemessen. Darüber hinaus wird das körperliche Aktivitätsniveau anhand der Ergebnisse des über eine Woche getragenen Schrittzählers bewertet. Darüber hinaus werden Exazerbationen und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen gemessen. Auch die Wahrnehmung des Exergaming-Programms durch die Nutzer wird untersucht.
Population und Studiengröße Die Studie umfasst insgesamt 92 Probanden, 46 im Interventions- und 46 im Kontrollarm. Für jeden Teilnehmer beträgt die Studienteilnahmezeit insgesamt 12 Wochen. Es wird eine Randomisierungsliste mit zufälliger Zuordnung der Behandlungsgruppen im Verhältnis 1:1 erstellt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lowie Vanfleteren
- Telefonnummer: 0046736601730
- E-Mail: lowie.vanfleteren@vgregion.se
Studienorte
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Schweden, 413 45
- Rekrutierung
- COPD-Center
-
Hauptermittler:
- Lowie Vanfleteren
-
Kontakt:
- Lowie Vanfleteren
- Telefonnummer: 0046736601730
- E-Mail: lowie.vanfleteren@vgregion.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmebereitschaft und unterschriebene Einverständniserklärung
- Diagnose COPD
- FEV1/FVC (nach Bronchodilatation) < 0,7
- GOLD-Schweregrad B/D
- FEV, < 80 % vorhergesagt
- Kognitive Fähigkeiten, die für die Studien relevant sind, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Sie leben in ihrem eigenen Zuhause und sind in der Lage, ihre Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewältigen
Ausschlusskriterien:
- Schnell fortschreitende schwere Erkrankung außer COPD und COPD-assoziierten Erkrankungen.
- Beeinflussung der HRQOL während der Studienzeit nach Einschätzung des Prüfarztes, z. längerfristiger Aufenthalt (>2 Wochen) außer Haus während der Studienzeit.
- Unfähigkeit, sich auf Schwedisch zu verständigen.
- Jede Bedingung, die die Möglichkeit für den Probanden beeinträchtigen könnte, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Bereits 2 x wöchentlich Teilnahme an der Lungenrehabilitations-Trainingsgruppe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Exergaming
Die Kombination aus 1) spielkonsolenbasierten Übungsprogrammen, 2) speziell von professionellen Physiotherapeuten mit Schwerpunkt auf Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen und 3) wöchentlicher Fernüberwachung mit enger Überwachung durch einen Physiotherapeuten.
Individuell verschriebenes Trainingsprogramm basierend auf Tests der körperlichen Fitness des Patienten.
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Heimbasiertes Rehabilitationsprogramm mit Computerspielen und Betreuung durch einen Physiotherapeuten.
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Aktiver Komparator: Standardrehabilitation
Standardrehabilitation im COPD-Zentrum.
Dazu gehören Empfehlungen zur körperlichen Aktivität gemäß den allgemeinen Richtlinien, jedoch individualisiert nach dem körperlichen Fitnessniveau des jeweiligen Probanden.
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Standardrehabilitationsprogramm im COPD-Zentrum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Baseline
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Die Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus wird objektiv mit einem 1-minütigen Sitz-auf-Steh-Test gemessen
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Baseline und 12 Wochen nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übungskapazität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Baseline
|
Die Änderung der submaximalen Trainingskapazität wird durch einen 6-Minuten-Gehtest gemessen.
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Baseline und 12 Wochen nach Baseline
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Übungskapazität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Baseline
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Die Änderung der submaximalen Trainingskapazität wird durch den Timed-up-and-go-Test (TUG) gemessen.
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Baseline und 12 Wochen nach Baseline
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Übungskapazität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Baseline
|
Die Änderung der submaximalen Trainingskapazität wird anhand der Ergebnisse eines Schrittzählers (Anzahl der täglichen Schritte) bewertet.
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Baseline und 12 Wochen nach Baseline
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Baseline
|
Die Veränderung der Körperzusammensetzung wird anhand des Body-Mass-Index (BMI) von einem BIA-Gerät berechnet.
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Baseline und 12 Wochen nach Baseline
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Baseline
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Die Veränderung der Körperzusammensetzung wird anhand des Fat Free Mass Index (FFMI) von einem BIA-Gerät berechnet.
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Baseline und 12 Wochen nach Baseline
|
Körperkraft
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Baseline
|
Veränderung der Quadrizeps-Muskelkraft, gemessen mit dem One-Repetition Maximum-Test (1RM).
Die Muskelausdauer wird durch einen Schulterbeugungstest (SFT) gemessen.
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Baseline und 12 Wochen nach Baseline
|
Körperkraft
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Baseline
|
Die Veränderung der Muskelausdauer wird durch einen Schulterbeugungstest (SFT) gemessen.
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Baseline und 12 Wochen nach Baseline
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Baseline
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Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität anhand eines COPD Assessment Test (CAT) Fragebogens.
CAT misst COPD-Symptome mit Werten von 0 bis 5 Punkten (0 bedeutet keine Auswirkungen oder Symptome, 5 – schlimmstmögliche Auswirkungen oder Symptome), die sich zu einem Gesamt-CAT-Wertebereich von 0–40 Punkten summieren.
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Baseline und 12 Wochen nach Baseline
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Baseline
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Die Veränderung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird mit dem 5-stufigen Fragebogen EQ-5D EuroQoL (EQ5D-5L) gemessen.
Der erste Teil des Fragebogens zeigt den Gesundheitszustand in 5 Dimensionen an: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 25, und eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
Der zweite Teil von EQ5D-5L, der EQ VAS (Visual Analog Score), zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala (0-100) auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (100 ) und „Die schlimmste Gesundheit, die man sich vorstellen kann“ (0).
Dieser Teil wird als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
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Baseline und 12 Wochen nach Baseline
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Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Baseline
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Die Änderung der Inzidenz von Exazerbationen wird anhand der Anzahl der Behandlungen mit Kortikosteroiden und/oder Antibiotika für eine Verschlechterung der Atemwegssymptome gemessen.
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Baseline und 12 Wochen nach Baseline
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Baseline
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Die Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird anhand der Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen COPD gemessen.
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Baseline und 12 Wochen nach Baseline
|
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Baseline
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Die Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird anhand der Zahl der Krankenhauseinweisungen für alle Ursachen gemessen.
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Baseline und 12 Wochen nach Baseline
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leistung und Sicherheit des Geräts
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Baseline
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Die Wahrnehmung des exergaming-Programms durch die Nutzer wird mit qualitativen Methoden mittels Kurzinterviews oder einem selbst erstellten Fragebogen untersucht.
Insgesamt 16 Fragen bewerten die Rehabilitation mit der Exergaming-Strategie und die Antworten werden mit Visual Analog Score (VAS) bewertet, 0 – stimme überhaupt nicht zu, 5 – stimme stark zu.
Die endgültige Bewertung reicht von 0-80, wobei 80 ein positiveres Feedback anzeigt.
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Baseline und 12 Wochen nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ExerGaming
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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