Veiligheid en doeltreffendheid van His Bundle-stimulatie gevalideerd door extracardiale nervus vagale stimulatie (HIS-STORY)
19 december 2022 bijgewerkt door: Krystian Josiak, 4th Military Hospital
Veiligheid en doeltreffendheid van HIs-bundelstimulatie Gevalideerd door elektrofysiologisch onderzoek, autonome tests en extRacardiale nervus vagale stimulatie (HIS-STORY)
Verschillende onderzoeken naar extracardiale vagale zenuwstimulatie (ECANS) zijn gepubliceerd en hebben de invloed van de nervus vagus op de automatisering en geleidingseigenschappen van de sinusknoop, atria, atrioventriculaire knoop, evenals het His-Purkinje-systeem (HPS) en ventrikels bevestigd. Er zijn echter beperkte gegevens over de klinische waarde en impact van ECANS en activiteit van de nervus vagus op de parameters van permanente His-bundel (HB) of linkerbundeltak (LBB) stimulatie. Bovendien zijn er geen prospectieve onderzoeken geweest die de haalbaarheid en werkzaamheid van ECANS en het beheer van door ECANS geïnduceerde scenario's evalueren, zoals een uitgangsblokkade, verhoging van de stimulatiedrempel, evenals vagaal gemedieerde aritmieën en geleidingsafwijkingen bij patiënten met een fysiologisch geleidingssysteem. pacing (HB/LBB-pacing).
Het doel van het HIS-STORY-onderzoek bij mensen is het evalueren van de klinische waarde van ECANS bij patiënten met HB/LBB-stimulatie voor de verdere ontwikkeling van een patiëntgerichte managementstrategie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, open-label, gerandomiseerd, interventioneel onderzoek waarin patiënten worden ingeschreven met indicaties voor permanente cardiale stimulatie volgens de huidige European Society of Cardiology Guidelines on Cardiac Pacing.
Alle deelnemers zullen een permanente implantatie van een pacemaker ondergaan voor HB- of LBB-stimulatie.
Vervolgens wordt een invasief elektrofysiologisch onderzoek (EPS) en ECANS uitgevoerd.
De 2 x 2 randomisatie zal worden uitgevoerd, d.w.z. rechter versus linker superieure ECANS en geblindeerd voor operator echografie geleide effectieve versus ineffectieve inferieure nervus vagale stimulatie).
De randomisatie zal de haalbaarheid en werkzaamheid van superieure ECANS en de haalbaarheid, werkzaamheid en reproduceerbaarheid van echogeleide inferieure ECANS bewijzen.
Alle gemeten parameters en demografische en klinische gegevens worden in de onderzoeksdatabase vastgelegd.
Patiënten met een uitgangsblokkade of een verhoging van een stimulatiedrempel van een HB/LBB-elektrode worden verder begeleid door elektrofysiologen van de onderzoeksgroep.
De behandeling zal gebaseerd zijn op klinische beoordeling en de beslissing van de patiënt en kan bestaan uit het herprogrammeren van de pacemaker, het upgraden van de pacemaker met implantatie van een back-up stimulatie-elektrode of cardio-neuro-ablatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Krystian Josiak, MD, PhD
- Telefoonnummer: +48 516625985
- E-mail: kjosiak@4wsk.pl
Studie Locaties
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-981
- Werving
- 4th Military Hospital, Cardiology Department
-
Contact:
- Krystian Josiak, MD, PhD
- Telefoonnummer: +48 261660223
- E-mail: kjosiak@4wsk.pl
-
Onderonderzoeker:
- Dorota Zyśko, prof, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dariusz Jagielski, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Paweł Szymkiewicz, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Piotrowska Katarzyna, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Bartosz Biel, MD
-
Onderonderzoeker:
- Przemysław Skoczyński, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Joanna Relewicz, MD, PhD
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Polen, 26-617
- Werving
- Mazovian Speciality Hospital, Cardiology Department
-
Contact:
- Jarosław Kosior, MD, PhD
- Telefoonnummer: +48 3613676
- E-mail: jaroslaw.kosior@icloud.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jarosław Kosior, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Janusz Śledź, MD, PhD
-
-
Podkarpackie
-
Sanok, Podkarpackie, Polen, 38-500
- Werving
- Subcarpathian Center for Cardiovascular Intervention
-
Contact:
- Sebastion Stec, prof, MD
- Telefoonnummer: +48 600298022
- E-mail: smstec@wp.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Sebastian Stec, prof, MD
-
Onderonderzoeker:
- Antoni Wilczek, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekend toestemmingsformulier
- effectieve en stabiele HB- of LBB-stimulatie
- sinusritme tijdens de interventieprocedure
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor invasieve EPS
- contra-indicaties voor algemene anesthesie
- contra-indicaties voor toediening van atropine (bijv. Glaucoom)
- aanhoudende atriale fibrillatie of atriale flutter
- zwangerschap
- ziekten die neuropathie van het autonome systeem kunnen veroorzaken
- gebruik van medicijnen die het parasympathische systeem kunnen beïnvloeden
- een voorgeschiedenis van hartchirurgie
- een geschiedenis van ablatie als gevolg van aritmie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ECANS begon vanuit de rechter nervus vagus
superieure ECANS en echografie geleide inferieure ECANS
|
De studie-interventie bestaat uit 3 stappen, die allemaal onder algehele narcose worden uitgevoerd:
|
|
Actieve vergelijker: ECANS begon vanuit de linker nervus vagus
superieure ECANS en echografie geleide inferieure ECANS
|
De studie-interventie bestaat uit 3 stappen, die allemaal onder algehele narcose worden uitgevoerd:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlies van HB/LBB-capture of significante verhoging van de stimulatiedrempel
Tijdsspanne: 0-12 maanden na implantatie van een HB/LBB-pacemaker
|
significante verhoging van de stimulatiedrempel = boven de permanent geprogrammeerde impulsamplitude van de HB/LBB-elektrode geïnduceerd door ECANS
|
0-12 maanden na implantatie van een HB/LBB-pacemaker
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een niet-significante verhoging van de stimulatiedrempel
Tijdsspanne: 0-12 maanden na implantatie van een HB/LBB-pacemaker
|
onder de permanent geprogrammeerde impulsamplitude van de HB/LBB-elektrode geïnduceerd door ECANS
|
0-12 maanden na implantatie van een HB/LBB-pacemaker
|
|
Verlenging van het stimulus-QRS-interval tijdens HB/LBB-stimulatie geïnduceerd door ECANS
Tijdsspanne: 0-12 maanden na implantatie van een HB/LBB-pacemaker
|
0-12 maanden na implantatie van een HB/LBB-pacemaker
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Elke aritmie veroorzaakt door ECANS
Tijdsspanne: 0-12 maanden na implantatie van een HB/LBB-pacemaker
|
0-12 maanden na implantatie van een HB/LBB-pacemaker
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Krystian Josiak, MD, PhD, 4th Military Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Kronborg MB, Mortensen PT, Poulsen SH, Gerdes JC, Jensen HK, Nielsen JC. His or para-His pacing preserves left ventricular function in atrioventricular block: a double-blind, randomized, crossover study. Europace. 2014 Aug;16(8):1189-96. doi: 10.1093/europace/euu011. Epub 2014 Feb 7.
- Dandamudi G, Vijayaraman P. How to perform permanent His bundle pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2016 Jun;13(6):1362-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.040. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Josiak K, Nowak K, Fuglewicz A, Jagielski D, Banasiak W, Ponikowski P. Does right ventricular pacing increase the risk of ventricular arrhythmias in patients with an implantable cardioverter-defibrillator? Kardiol Pol. 2014;72(4):381-4. doi: 10.5603/KP.2014.0073. No abstract available.
- Sharma PS, Dandamudi G, Naperkowski A, Oren JW, Storm RH, Ellenbogen KA, Vijayaraman P. Permanent His-bundle pacing is feasible, safe, and superior to right ventricular pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2015 Feb;12(2):305-12. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Burri H, Jastrzebski M, Vijayaraman P. Electrocardiographic Analysis for His Bundle Pacing at Implantation and Follow-Up. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jul;6(7):883-900. doi: 10.1016/j.jacep.2020.03.005.
- Zysko D, Gajek J, Kozluk E, Mazurek W. Electrocardiographic characteristics of atrioventricular block induced by tilt testing. Europace. 2009 Feb;11(2):225-30. doi: 10.1093/europace/eun299. Epub 2008 Nov 5.
- Klank-Szafran M, Stec S, Sledz J, Janion M. [Radiofrequency ablation and cardioneuroablation for AVNRT and atrioventricular block]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):720-4. Polish.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Stec S, Dobaj L, Sledz A, Stepien-Walek AM, Ton V, Sledz J. Cardioneuroablation for management of cardioinhibitory vasovagal syncope and pacemaker complications. HeartRhythm Case Rep. 2020 May 11;6(8):531-534. doi: 10.1016/j.hrcr.2020.04.021. eCollection 2020 Aug. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 4thMilitaryH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .