Bezpieczeństwo i skuteczność jego stymulacji pęczka potwierdzona przez pozasercową stymulację nerwu błędnego (HIS-STORY)
19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Krystian Josiak, 4th Military Hospital
Bezpieczeństwo i skuteczność stymulacji pęczka HI potwierdzone przez BADANIA elektrofizjologiczne, testy autonomiczne i zewnątrzsercową stymulację nerwu błędnego (HIS-STORY)
Opublikowano różne badania dotyczące pozasercowej stymulacji nerwu błędnego (ECANS), które potwierdziły wpływ nerwu błędnego na automatyczność i właściwości przewodzące węzła zatokowego, przedsionków, węzła przedsionkowo-komorowego, a także układu Hisa-Purkinjego (HPS) i komór. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące wartości klinicznej i wpływu ECANS oraz aktywności nerwu błędnego na parametry stałej stymulacji pęczka Hisa (HB) lub lewej odnogi pęczka Hisa (LBB). Co więcej, nie przeprowadzono badań prospektywnych oceniających wykonalność i skuteczność ECANS oraz postępowania w sytuacjach wywołanych przez ECANS, takich jak blok wyjścia, podwyższenie progu stymulacji, a także arytmie zależne od nerwu błędnego i zaburzenia przewodzenia u pacjentów z fizjologicznym układem przewodzenia stymulacja (stymulacja HB/LBB).
Celem badania HIS-STORY u ludzi jest ocena wartości klinicznej ECANS u pacjentów ze stymulacją HB/LBB w celu dalszego rozwoju strategii zarządzania skoncentrowanej na pacjencie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, interwencyjne badanie obejmujące pacjentów ze wskazaniami do stałej stymulacji serca zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczącymi stymulacji serca.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani stałemu wszczepieniu stymulatora do stymulacji HB lub LBB.
Następnie zostanie przeprowadzone inwazyjne badanie elektrofizjologiczne (EPS) i ECANS.
Zostanie przeprowadzona randomizacja 2 x 2, tj. prawy vs lewy górny ECANS i zaślepiony pod kątem skutecznej vs nieskutecznej stymulacji nerwu błędnego dolnego pod kontrolą operatora).
Randomizacja udowodni wykonalność i skuteczność lepszych ECANS oraz wykonalność, skuteczność i odtwarzalność gorszych ECANS pod kontrolą ultrasonografii.
Wszystkie mierzone parametry oraz dane demograficzne i kliniczne zostaną zapisane w bazie danych badania.
Pacjenci z blokiem wyjściowym lub podwyższeniem progu stymulacji elektrodą HB/LBB będą dalej kierowani przez elektrofizjologów z grupy badawczej.
Postępowanie będzie oparte na ocenie klinicznej i decyzji pacjenta i może obejmować przeprogramowanie stymulatora, modernizację stymulatora poprzez wszczepienie zapasowej elektrody stymulującej lub kardio-neuroablację.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Krystian Josiak, MD, PhD
- Numer telefonu: +48 516625985
- E-mail: kjosiak@4wsk.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-981
- Rekrutacyjny
- 4th Military Hospital, Cardiology Department
-
Kontakt:
- Krystian Josiak, MD, PhD
- Numer telefonu: +48 261660223
- E-mail: kjosiak@4wsk.pl
-
Pod-śledczy:
- Dorota Zyśko, prof, MD
-
Pod-śledczy:
- Dariusz Jagielski, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Paweł Szymkiewicz, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Piotrowska Katarzyna, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Bartosz Biel, MD
-
Pod-śledczy:
- Przemysław Skoczyński, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Joanna Relewicz, MD, PhD
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Polska, 26-617
- Rekrutacyjny
- Mazovian Speciality Hospital, Cardiology Department
-
Kontakt:
- Jarosław Kosior, MD, PhD
- Numer telefonu: +48 3613676
- E-mail: jaroslaw.kosior@icloud.com
-
Główny śledczy:
- Jarosław Kosior, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Janusz Śledź, MD, PhD
-
-
Podkarpackie
-
Sanok, Podkarpackie, Polska, 38-500
- Rekrutacyjny
- Subcarpathian Center for Cardiovascular Intervention
-
Kontakt:
- Sebastion Stec, prof, MD
- Numer telefonu: +48 600298022
- E-mail: smstec@wp.pl
-
Główny śledczy:
- Sebastian Stec, prof, MD
-
Pod-śledczy:
- Antoni Wilczek, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisany formularz świadomej zgody
- skuteczną i stabilną stymulację HB lub LBB
- rytm zatokowy podczas zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do inwazyjnego EPS
- przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- przeciwwskazania do podania atropiny (np. jaskra)
- przetrwałe migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków
- ciąża
- choroby, które mogą powodować neuropatię układu autonomicznego
- stosowanie leków, które mogą wpływać na układ przywspółczulny
- historia kardiochirurgii
- historia ablacji z powodu arytmii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ECANS rozpoczął się od prawego nerwu błędnego
górny ECANS i dolny ECANS pod kontrolą USG
|
Interwencja badawcza będzie składać się z 3 etapów, z których wszystkie zostaną przeprowadzone w znieczuleniu ogólnym:
|
|
Aktywny komparator: ECANS rozpoczął się od lewego nerwu błędnego
górny ECANS i dolny ECANS pod kontrolą USG
|
Interwencja badawcza będzie składać się z 3 etapów, z których wszystkie zostaną przeprowadzone w znieczuleniu ogólnym:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata wychwytywania HB/LBB lub znaczny wzrost progu stymulacji
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy po wszczepieniu stymulatora HB/LBB
|
znaczny wzrost progu stymulacji = powyżej zaprogramowanej na stałe amplitudy impulsu elektrody HB/LBB indukowanej przez ECANS
|
0-12 miesięcy po wszczepieniu stymulatora HB/LBB
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieistotny wzrost progu stymulacji
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy po wszczepieniu stymulatora HB/LBB
|
poniżej zaprogramowanej na stałe amplitudy impulsu elektrody HB/LBB indukowanej przez ECANS
|
0-12 miesięcy po wszczepieniu stymulatora HB/LBB
|
|
Wydłużenie odstępu bodziec-QRS podczas stymulacji HB/LBB indukowanej przez ECANS
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy po wszczepieniu stymulatora HB/LBB
|
0-12 miesięcy po wszczepieniu stymulatora HB/LBB
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Każda arytmia wywołana przez ECANS
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy po wszczepieniu stymulatora HB/LBB
|
0-12 miesięcy po wszczepieniu stymulatora HB/LBB
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Krystian Josiak, MD, PhD, 4th Military Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Kronborg MB, Mortensen PT, Poulsen SH, Gerdes JC, Jensen HK, Nielsen JC. His or para-His pacing preserves left ventricular function in atrioventricular block: a double-blind, randomized, crossover study. Europace. 2014 Aug;16(8):1189-96. doi: 10.1093/europace/euu011. Epub 2014 Feb 7.
- Dandamudi G, Vijayaraman P. How to perform permanent His bundle pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2016 Jun;13(6):1362-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.040. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Josiak K, Nowak K, Fuglewicz A, Jagielski D, Banasiak W, Ponikowski P. Does right ventricular pacing increase the risk of ventricular arrhythmias in patients with an implantable cardioverter-defibrillator? Kardiol Pol. 2014;72(4):381-4. doi: 10.5603/KP.2014.0073. No abstract available.
- Sharma PS, Dandamudi G, Naperkowski A, Oren JW, Storm RH, Ellenbogen KA, Vijayaraman P. Permanent His-bundle pacing is feasible, safe, and superior to right ventricular pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2015 Feb;12(2):305-12. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Burri H, Jastrzebski M, Vijayaraman P. Electrocardiographic Analysis for His Bundle Pacing at Implantation and Follow-Up. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jul;6(7):883-900. doi: 10.1016/j.jacep.2020.03.005.
- Zysko D, Gajek J, Kozluk E, Mazurek W. Electrocardiographic characteristics of atrioventricular block induced by tilt testing. Europace. 2009 Feb;11(2):225-30. doi: 10.1093/europace/eun299. Epub 2008 Nov 5.
- Klank-Szafran M, Stec S, Sledz J, Janion M. [Radiofrequency ablation and cardioneuroablation for AVNRT and atrioventricular block]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):720-4. Polish.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Stec S, Dobaj L, Sledz A, Stepien-Walek AM, Ton V, Sledz J. Cardioneuroablation for management of cardioinhibitory vasovagal syncope and pacemaker complications. HeartRhythm Case Rep. 2020 May 11;6(8):531-534. doi: 10.1016/j.hrcr.2020.04.021. eCollection 2020 Aug. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4thMilitaryH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pozasercowa stymulacja nerwu błędnego (ECANS) + EPS
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu