심외 미주 신경 자극에 의해 검증된 번들 페이싱의 안전성 및 효능 (HIS-STORY)
2022년 12월 19일 업데이트: Krystian Josiak, 4th Military Hospital
전기 생리학적 연구, 자율 검사 및 심외 미주 신경 자극(HIS-STORY)에 의해 검증된 HI 번들 페이싱의 안전성 및 효능
심외 미주 신경 자극(ECANS)에 대한 다양한 연구가 발표되었으며 동방 결절, 심방, 방실 결절뿐만 아니라 His-Purkinje 시스템(HPS) 및 심실의 자동성 및 전도 특성에 대한 미주 신경의 영향을 확인했습니다. 그러나 영구적인 His-bundle(HB) 또는 LBB(left bundle branch) 페이싱 매개변수에 대한 미주 신경 활동뿐만 아니라 ECANS의 임상적 가치와 영향에 대한 데이터는 제한적입니다. 또한, ECANS의 타당성 및 효능을 평가하는 전향적 연구와 생리적 전도 시스템을 가진 환자의 출구 차단, 페이싱 역치 증가, 미주 매개 부정맥 및 전도 이상과 같은 ECANS 유발 시나리오의 관리를 평가하는 전향적 연구는 없습니다. 페이싱(HB/LBB 페이싱).
인간에 대한 HIS-STORY 연구의 목적은 환자 중심 관리 전략의 추가 개발을 위해 HB/LBB 페이싱 환자에서 ECANS의 임상적 가치를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 심박 조율에 대한 현재 유럽 심장 학회 지침에 따라 영구 심박 조율 적응증이 있는 환자를 등록하는 다기관, 전향적, 공개, 무작위, 중재적 연구입니다.
모든 참가자는 HB 또는 LBB 페이싱을 위해 영구적인 심장박동기 이식을 받게 됩니다.
그 후 침습적 전기생리학적 연구(EPS)와 ECANS가 수행됩니다.
2 x 2 무작위화가 수행될 것입니다. 즉, 오른쪽 대 왼쪽 우수한 ECANS 및 작동자 초음파 유도 효과적인 대 비효과적인 하미주 신경 자극에 대해 눈이 멀게 됩니다.
무작위배정은 우수한 ECANS의 타당성 및 효능과 초음파 유도 하의 ECANS의 타당성, 효능 및 재현성을 입증할 것입니다.
측정된 모든 매개 변수와 인구 통계 및 임상 데이터는 연구 데이터베이스에 기록됩니다.
출구 차단이 있거나 HB/LBB 전극의 페이싱 임계값이 증가한 환자는 연구 그룹의 전기생리학자가 추가로 관리할 것입니다.
관리는 임상 평가 및 환자의 결정을 기반으로 하며 심박조율기 재프로그래밍, 백업 페이싱 전극 이식을 통한 심박조율기 업그레이드 또는 심장-신경 절제술을 포함할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Krystian Josiak, MD, PhD
- 전화번호: +48 516625985
- 이메일: kjosiak@4wsk.pl
연구 장소
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-981
- 모병
- 4th Military Hospital, Cardiology Department
-
연락하다:
- Krystian Josiak, MD, PhD
- 전화번호: +48 261660223
- 이메일: kjosiak@4wsk.pl
-
부수사관:
- Dorota Zyśko, prof, MD
-
부수사관:
- Dariusz Jagielski, MD, PhD
-
부수사관:
- Paweł Szymkiewicz, MD, PhD
-
부수사관:
- Piotrowska Katarzyna, MD, PhD
-
부수사관:
- Bartosz Biel, MD
-
부수사관:
- Przemysław Skoczyński, MD, PhD
-
부수사관:
- Joanna Relewicz, MD, PhD
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, 폴란드, 26-617
- 모병
- Mazovian Speciality Hospital, Cardiology Department
-
연락하다:
- Jarosław Kosior, MD, PhD
- 전화번호: +48 3613676
- 이메일: jaroslaw.kosior@icloud.com
-
수석 연구원:
- Jarosław Kosior, MD, PhD
-
부수사관:
- Janusz Śledź, MD, PhD
-
-
Podkarpackie
-
Sanok, Podkarpackie, 폴란드, 38-500
- 모병
- Subcarpathian Center for Cardiovascular Intervention
-
연락하다:
- Sebastion Stec, prof, MD
- 전화번호: +48 600298022
- 이메일: smstec@wp.pl
-
수석 연구원:
- Sebastian Stec, prof, MD
-
부수사관:
- Antoni Wilczek, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 효과적이고 안정적인 HB 또는 LBB 페이싱
- 개입 절차 중 부비동 리듬
제외 기준:
- 침습적 EPS에 대한 금기 사항
- 전신 마취에 대한 금기 사항
- 아트로핀 투여에 대한 금기(예: 녹내장)
- 지속적인 심방 세동 또는 심방 조동
- 임신
- 자율신경계 신경병증을 일으킬 수 있는 질환
- 부교감 신경계에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
- 심장 수술의 역사
- 부정맥으로 인한 절제 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ECANS는 오른쪽 미주 신경에서 시작되었습니다.
우수한 ECANS 및 초음파 유도 하 ECANS
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연구 개입은 3단계로 구성되며 모두 전신 마취하에 수행됩니다.
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활성 비교기: ECANS는 왼쪽 미주 신경에서 시작되었습니다.
우수한 ECANS 및 초음파 유도 하 ECANS
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연구 개입은 3단계로 구성되며 모두 전신 마취하에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HB/LBB 캡처 손실 또는 페이싱 임계값의 상당한 증가
기간: HB/LBB 심장 박동기 이식 후 0-12개월
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페이싱 임계값의 상당한 증가 = ECANS에 의해 유도된 HB/LBB 전극의 영구적으로 프로그래밍된 임펄스 진폭 초과
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HB/LBB 심장 박동기 이식 후 0-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페이싱 임계값의 중요하지 않은 증가
기간: HB/LBB 심장 박동기 이식 후 0-12개월
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ECANS에 의해 유도된 HB/LBB 전극의 영구적으로 프로그래밍된 임펄스 진폭 미만
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HB/LBB 심장 박동기 이식 후 0-12개월
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ECANS에 의해 유도된 HB/LBB 페이싱 동안 자극-QRS 간격의 연장
기간: HB/LBB 심장 박동기 이식 후 0-12개월
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HB/LBB 심장 박동기 이식 후 0-12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ECANS에 의해 유발된 모든 부정맥
기간: HB/LBB 심장 박동기 이식 후 0-12개월
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HB/LBB 심장 박동기 이식 후 0-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Krystian Josiak, MD, PhD, 4th Military Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Kronborg MB, Mortensen PT, Poulsen SH, Gerdes JC, Jensen HK, Nielsen JC. His or para-His pacing preserves left ventricular function in atrioventricular block: a double-blind, randomized, crossover study. Europace. 2014 Aug;16(8):1189-96. doi: 10.1093/europace/euu011. Epub 2014 Feb 7.
- Dandamudi G, Vijayaraman P. How to perform permanent His bundle pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2016 Jun;13(6):1362-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.040. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Josiak K, Nowak K, Fuglewicz A, Jagielski D, Banasiak W, Ponikowski P. Does right ventricular pacing increase the risk of ventricular arrhythmias in patients with an implantable cardioverter-defibrillator? Kardiol Pol. 2014;72(4):381-4. doi: 10.5603/KP.2014.0073. No abstract available.
- Sharma PS, Dandamudi G, Naperkowski A, Oren JW, Storm RH, Ellenbogen KA, Vijayaraman P. Permanent His-bundle pacing is feasible, safe, and superior to right ventricular pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2015 Feb;12(2):305-12. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Burri H, Jastrzebski M, Vijayaraman P. Electrocardiographic Analysis for His Bundle Pacing at Implantation and Follow-Up. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jul;6(7):883-900. doi: 10.1016/j.jacep.2020.03.005.
- Zysko D, Gajek J, Kozluk E, Mazurek W. Electrocardiographic characteristics of atrioventricular block induced by tilt testing. Europace. 2009 Feb;11(2):225-30. doi: 10.1093/europace/eun299. Epub 2008 Nov 5.
- Klank-Szafran M, Stec S, Sledz J, Janion M. [Radiofrequency ablation and cardioneuroablation for AVNRT and atrioventricular block]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):720-4. Polish.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Stec S, Dobaj L, Sledz A, Stepien-Walek AM, Ton V, Sledz J. Cardioneuroablation for management of cardioinhibitory vasovagal syncope and pacemaker complications. HeartRhythm Case Rep. 2020 May 11;6(8):531-534. doi: 10.1016/j.hrcr.2020.04.021. eCollection 2020 Aug. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 2일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4thMilitaryH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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