Sicurezza ed efficacia della stimolazione del suo fascio convalidate dalla stimolazione extracardiaca del nervo vagale (HIS-STORY)
19 dicembre 2022 aggiornato da: Krystian Josiak, 4th Military Hospital
Sicurezza ed efficacia della stimolazione del fascio HIs Convalidata da studio elettrofisiologico, test autonomici e stimolazione del nervo vagale extracardiaco (HIS-STORY)
Diversi studi per la stimolazione del nervo vagale extracardiaco (ECANS) sono stati pubblicati e hanno confermato l'influenza del nervo vago sull'automaticità e sulle proprietà di conduzione del nodo del seno, degli atri, del nodo atrioventricolare, nonché del sistema His-Purkinje (HPS) e dei ventricoli. Tuttavia, ci sono dati limitati sul valore clinico e sull'impatto dell'ECANS così come sull'attività del nervo vago sui parametri del pacing permanente His-bundle (HB) o left bundle branch (LBB). Inoltre, non sono stati condotti studi prospettici che valutassero la fattibilità e l'efficacia dell'ECANS e la gestione degli scenari indotti dall'ECANS, come blocco dell'uscita, aumento della soglia di stimolazione, nonché aritmie mediate dal vago e anomalie della conduzione in pazienti con sistema di conduzione fisiologico stimolazione (stimolazione HB/LBB).
L'obiettivo dello studio HIS-STORY nell'uomo è valutare il valore clinico di ECANS in pazienti con stimolazione HB/LBB per l'ulteriore sviluppo della strategia di gestione centrata sul paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio interventistico multicentrico, prospettico, in aperto, randomizzato, che arruola pazienti con indicazioni per la stimolazione cardiaca permanente secondo le attuali linee guida della Società europea di cardiologia sulla stimolazione cardiaca.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a impianto di pacemaker permanente per la stimolazione HB o LBB.
Successivamente, verrà eseguito uno studio elettrofisiologico invasivo (EPS) ed ECANS.
Verrà eseguita la randomizzazione 2 x 2, ovvero ECANS superiore destro vs sinistro e in cieco per la stimolazione del nervo vagale inferiore efficace vs inefficace guidata dall'ecografia dell'operatore).
La randomizzazione dimostrerà la fattibilità e l'efficacia dell'ECANS superiore e la fattibilità, l'efficacia e la riproducibilità dell'ECANS inferiore guidato dall'ecografia.
Tutti i parametri misurati così come i dati demografici e clinici saranno registrati nel database dello studio.
I pazienti con un blocco di uscita o un aumento della soglia di stimolazione di un elettrodo HB/LBB saranno ulteriormente gestiti dagli elettrofisiologi del gruppo di ricerca.
La gestione si baserà sulla valutazione clinica e sulla decisione del paziente e potrebbe comportare la riprogrammazione del pacemaker, l'aggiornamento del pacemaker con l'impianto di un elettrodo di stimolazione di riserva o la cardio-neuro-ablazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Krystian Josiak, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 516625985
- Email: kjosiak@4wsk.pl
Luoghi di studio
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-981
- Reclutamento
- 4th Military Hospital, Cardiology Department
-
Contatto:
- Krystian Josiak, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 261660223
- Email: kjosiak@4wsk.pl
-
Sub-investigatore:
- Dorota Zyśko, prof, MD
-
Sub-investigatore:
- Dariusz Jagielski, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Paweł Szymkiewicz, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Piotrowska Katarzyna, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Bartosz Biel, MD
-
Sub-investigatore:
- Przemysław Skoczyński, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Joanna Relewicz, MD, PhD
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Polonia, 26-617
- Reclutamento
- Mazovian Speciality Hospital, Cardiology Department
-
Contatto:
- Jarosław Kosior, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 3613676
- Email: jaroslaw.kosior@icloud.com
-
Investigatore principale:
- Jarosław Kosior, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Janusz Śledź, MD, PhD
-
-
Podkarpackie
-
Sanok, Podkarpackie, Polonia, 38-500
- Reclutamento
- Subcarpathian Center for Cardiovascular Intervention
-
Contatto:
- Sebastion Stec, prof, MD
- Numero di telefono: +48 600298022
- Email: smstec@wp.pl
-
Investigatore principale:
- Sebastian Stec, prof, MD
-
Sub-investigatore:
- Antoni Wilczek, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- modulo di consenso informato firmato
- stimolazione HB o LBB efficace e stabile
- ritmo sinusale durante la procedura di intervento
Criteri di esclusione:
- controindicazioni all'EPS invasivo
- controindicazioni all'anestesia generale
- controindicazioni alla somministrazione di atropina (ad es. glaucoma)
- fibrillazione atriale persistente o flutter atriale
- gravidanza
- malattie che possono causare neuropatia del sistema autonomo
- uso di farmaci che possono influenzare il sistema parasimpatico
- una storia di cardiochirurgia
- una storia di ablazione dovuta ad aritmia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ECANS è partito dal nervo vago destro
ECANS superiore e ECANS inferiore sotto guida ecografica
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L'intervento dello studio consisterà in 3 fasi, tutte eseguite in anestesia generale:
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Comparatore attivo: ECANS è partito dal nervo vago sinistro
ECANS superiore e ECANS inferiore sotto guida ecografica
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L'intervento dello studio consisterà in 3 fasi, tutte eseguite in anestesia generale:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita della cattura HB/LBB o aumento significativo della soglia di stimolazione
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo l'impianto del pacemaker HB/LBB
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aumento significativo della soglia di stimolazione = sopra l'ampiezza dell'impulso permanentemente programmato dell'elettrodo HB/LBB indotto da ECANS
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0-12 mesi dopo l'impianto del pacemaker HB/LBB
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un aumento non significativo della soglia di stimolazione
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo l'impianto del pacemaker HB/LBB
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al di sotto dell'ampiezza dell'impulso programmato in modo permanente dell'elettrodo HB/LBB indotto da ECANS
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0-12 mesi dopo l'impianto del pacemaker HB/LBB
|
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Prolungamento dell'intervallo stimolo-QRS durante il pacing HB/LBB indotto da ECANS
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo l'impianto del pacemaker HB/LBB
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0-12 mesi dopo l'impianto del pacemaker HB/LBB
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualsiasi aritmia indotta da ECANS
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo l'impianto del pacemaker HB/LBB
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0-12 mesi dopo l'impianto del pacemaker HB/LBB
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Krystian Josiak, MD, PhD, 4th Military Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Kronborg MB, Mortensen PT, Poulsen SH, Gerdes JC, Jensen HK, Nielsen JC. His or para-His pacing preserves left ventricular function in atrioventricular block: a double-blind, randomized, crossover study. Europace. 2014 Aug;16(8):1189-96. doi: 10.1093/europace/euu011. Epub 2014 Feb 7.
- Dandamudi G, Vijayaraman P. How to perform permanent His bundle pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2016 Jun;13(6):1362-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.040. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Josiak K, Nowak K, Fuglewicz A, Jagielski D, Banasiak W, Ponikowski P. Does right ventricular pacing increase the risk of ventricular arrhythmias in patients with an implantable cardioverter-defibrillator? Kardiol Pol. 2014;72(4):381-4. doi: 10.5603/KP.2014.0073. No abstract available.
- Sharma PS, Dandamudi G, Naperkowski A, Oren JW, Storm RH, Ellenbogen KA, Vijayaraman P. Permanent His-bundle pacing is feasible, safe, and superior to right ventricular pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2015 Feb;12(2):305-12. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Burri H, Jastrzebski M, Vijayaraman P. Electrocardiographic Analysis for His Bundle Pacing at Implantation and Follow-Up. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jul;6(7):883-900. doi: 10.1016/j.jacep.2020.03.005.
- Zysko D, Gajek J, Kozluk E, Mazurek W. Electrocardiographic characteristics of atrioventricular block induced by tilt testing. Europace. 2009 Feb;11(2):225-30. doi: 10.1093/europace/eun299. Epub 2008 Nov 5.
- Klank-Szafran M, Stec S, Sledz J, Janion M. [Radiofrequency ablation and cardioneuroablation for AVNRT and atrioventricular block]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):720-4. Polish.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Stec S, Dobaj L, Sledz A, Stepien-Walek AM, Ton V, Sledz J. Cardioneuroablation for management of cardioinhibitory vasovagal syncope and pacemaker complications. HeartRhythm Case Rep. 2020 May 11;6(8):531-534. doi: 10.1016/j.hrcr.2020.04.021. eCollection 2020 Aug. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4thMilitaryH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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