Segurança e Eficácia da His Bundle Pacing Validada por Estimulação Extracardíaca do Nervo Vagal (HIS-STORY)
19 de dezembro de 2022 atualizado por: Krystian Josiak, 4th Military Hospital
Segurança e eficácia da estimulação do feixe de HIs validada por estudo eletrofisiológico, testes autonômicos e estimulação extracardíaca do nervo vago (HIS-STORY)
Diferentes estudos de estimulação extracardíaca do nervo vago (ECANS) foram publicados e confirmaram a influência do nervo vago na automaticidade e nas propriedades de condução do nó sinusal, átrios, nódulo atrioventricular, bem como do sistema His-Purkinje (HPS) e ventrículos. No entanto, existem dados limitados sobre o valor clínico e o impacto do ECANS, bem como sobre a atividade do nervo vago nos parâmetros de estimulação permanente do feixe de His (HB) ou do ramo esquerdo (LBB). Além disso, não há estudos prospectivos avaliando a viabilidade e eficácia do ECANS e o gerenciamento de cenários induzidos por ECANS, como um bloqueio de saída, aumento no limiar de estimulação, bem como arritmias mediadas vagalmente e anormalidades de condução em pacientes com sistema de condução fisiológico estimulação (estimulação HB/LBB).
O objetivo do estudo HIS-STORY em humanos é avaliar o valor clínico do ECANS em pacientes com estimulação HB/LBB para o desenvolvimento adicional da estratégia de gerenciamento centrado no paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional multicêntrico, prospectivo, aberto, randomizado, envolvendo pacientes com indicação de estimulação cardíaca permanente de acordo com as diretrizes atuais da European Society of Cardiology sobre estimulação cardíaca.
Todos os participantes serão submetidos a implante de marcapasso permanente para estimulação HB ou LBB.
Posteriormente, um estudo eletrofisiológico invasivo (EPS) e ECANS serão realizados.
A randomização 2 x 2 será realizada, ou seja, ECANS superior direito versus esquerdo e cego para estimulação do nervo vago inferior guiada por ultrassonografia eficaz versus ineficaz).
A randomização provará a viabilidade e eficácia do ECANS superior e a viabilidade, eficácia e reprodutibilidade do ECANS inferior guiado por ultrassonografia.
Todos os parâmetros medidos, bem como dados demográficos e clínicos, serão registrados no banco de dados do estudo.
Os pacientes com um bloqueio de saída ou um aumento no limiar de estimulação de um eletrodo HB/LBB serão posteriormente gerenciados por eletrofisiologistas do grupo de pesquisa.
O manejo será baseado na avaliação clínica e na decisão do paciente e pode envolver reprogramação do marcapasso, atualização do marcapasso com implante de eletrodo de estimulação de reserva ou cardioneuroablação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Krystian Josiak, MD, PhD
- Número de telefone: +48 516625985
- E-mail: kjosiak@4wsk.pl
Locais de estudo
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-981
- Recrutamento
- 4th Military Hospital, Cardiology Department
-
Contato:
- Krystian Josiak, MD, PhD
- Número de telefone: +48 261660223
- E-mail: kjosiak@4wsk.pl
-
Subinvestigador:
- Dorota Zyśko, prof, MD
-
Subinvestigador:
- Dariusz Jagielski, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Paweł Szymkiewicz, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Piotrowska Katarzyna, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Bartosz Biel, MD
-
Subinvestigador:
- Przemysław Skoczyński, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Joanna Relewicz, MD, PhD
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Polônia, 26-617
- Recrutamento
- Mazovian Speciality Hospital, Cardiology Department
-
Contato:
- Jarosław Kosior, MD, PhD
- Número de telefone: +48 3613676
- E-mail: jaroslaw.kosior@icloud.com
-
Investigador principal:
- Jarosław Kosior, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Janusz Śledź, MD, PhD
-
-
Podkarpackie
-
Sanok, Podkarpackie, Polônia, 38-500
- Recrutamento
- Subcarpathian Center for Cardiovascular Intervention
-
Contato:
- Sebastion Stec, prof, MD
- Número de telefone: +48 600298022
- E-mail: smstec@wp.pl
-
Investigador principal:
- Sebastian Stec, prof, MD
-
Subinvestigador:
- Antoni Wilczek, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- formulário de consentimento informado assinado
- estimulação HB ou LBB eficaz e estável
- ritmo sinusal durante o procedimento de intervenção
Critério de exclusão:
- contra-indicações para EPS invasivo
- contra-indicações à anestesia geral
- contra-indicações à administração de atropina (por exemplo, glaucoma)
- fibrilação atrial persistente ou flutter atrial
- gravidez
- doenças que podem causar neuropatia do sistema autônomo
- uso de medicamentos que possam afetar o sistema parassimpático
- uma história de cirurgia cardíaca
- uma história de ablação devido a arritmia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ECANS começou a partir do nervo vago direito
ECANS superior e ECANS inferior guiado por ultrassonografia
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A intervenção do estudo consistirá em 3 etapas, todas realizadas sob anestesia geral:
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Comparador Ativo: ECANS começou a partir do nervo vago esquerdo
ECANS superior e ECANS inferior guiado por ultrassonografia
|
A intervenção do estudo consistirá em 3 etapas, todas realizadas sob anestesia geral:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de captura de HB/LBB ou aumento significativo no limiar de estimulação
Prazo: 0-12 meses após implante de marcapasso HB/LBB
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aumento significativo no limiar de estimulação = acima da amplitude de impulso permanentemente programada do eletrodo HB/LBB induzida por ECANS
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0-12 meses após implante de marcapasso HB/LBB
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um aumento não significativo no limiar de estimulação
Prazo: 0-12 meses após implante de marcapasso HB/LBB
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abaixo da amplitude de impulso permanentemente programada do eletrodo HB/LBB induzida por ECANS
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0-12 meses após implante de marcapasso HB/LBB
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Prolongamento do intervalo estímulo-QRS durante estimulação HB/LBB induzida por ECANS
Prazo: 0-12 meses após implante de marcapasso HB/LBB
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0-12 meses após implante de marcapasso HB/LBB
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualquer arritmia induzida por ECANS
Prazo: 0-12 meses após implante de marcapasso HB/LBB
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0-12 meses após implante de marcapasso HB/LBB
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krystian Josiak, MD, PhD, 4th Military Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Kronborg MB, Mortensen PT, Poulsen SH, Gerdes JC, Jensen HK, Nielsen JC. His or para-His pacing preserves left ventricular function in atrioventricular block: a double-blind, randomized, crossover study. Europace. 2014 Aug;16(8):1189-96. doi: 10.1093/europace/euu011. Epub 2014 Feb 7.
- Dandamudi G, Vijayaraman P. How to perform permanent His bundle pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2016 Jun;13(6):1362-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.040. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Josiak K, Nowak K, Fuglewicz A, Jagielski D, Banasiak W, Ponikowski P. Does right ventricular pacing increase the risk of ventricular arrhythmias in patients with an implantable cardioverter-defibrillator? Kardiol Pol. 2014;72(4):381-4. doi: 10.5603/KP.2014.0073. No abstract available.
- Sharma PS, Dandamudi G, Naperkowski A, Oren JW, Storm RH, Ellenbogen KA, Vijayaraman P. Permanent His-bundle pacing is feasible, safe, and superior to right ventricular pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2015 Feb;12(2):305-12. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Burri H, Jastrzebski M, Vijayaraman P. Electrocardiographic Analysis for His Bundle Pacing at Implantation and Follow-Up. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jul;6(7):883-900. doi: 10.1016/j.jacep.2020.03.005.
- Zysko D, Gajek J, Kozluk E, Mazurek W. Electrocardiographic characteristics of atrioventricular block induced by tilt testing. Europace. 2009 Feb;11(2):225-30. doi: 10.1093/europace/eun299. Epub 2008 Nov 5.
- Klank-Szafran M, Stec S, Sledz J, Janion M. [Radiofrequency ablation and cardioneuroablation for AVNRT and atrioventricular block]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):720-4. Polish.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Stec S, Dobaj L, Sledz A, Stepien-Walek AM, Ton V, Sledz J. Cardioneuroablation for management of cardioinhibitory vasovagal syncope and pacemaker complications. HeartRhythm Case Rep. 2020 May 11;6(8):531-534. doi: 10.1016/j.hrcr.2020.04.021. eCollection 2020 Aug. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4thMilitaryH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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