Hänen kimpun tahdistuksensa turvallisuus ja tehokkuus sydämenulkoisen emättimen hermostimulaatiolla validoituna (HIS-STORY)
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Krystian Josiak, 4th Military Hospital
HI:n tahdistuksen turvallisuus ja tehokkuus, validoitu elektrofysiologisella tutkimuksella, autonomisilla testeillä ja ekstrarakardiaalisella vagalhermostimulaatiolla (HIS-STORY)
Erilaisia tutkimuksia sydämen ulkopuolisesta emätinhermostimulaatiosta (ECANS) on julkaistu ja ne ovat vahvistaneet vagushermon vaikutuksen sinussolmun, eteisen, eteiskammiosolmukkeen sekä His-Purkinje-järjestelmän (HPS) ja kammioiden automaattisuuteen ja johtumisominaisuuksiin. ECANSin kliinisestä arvosta ja vaikutuksesta sekä vagushermon aktiivisuudesta on kuitenkin rajallisesti tietoa pysyvän His-kimppu (HB) tai vasemman nipun haaran (LBB) tahdistuksen parametreihin. Lisäksi ei ole tehty prospektiivisia tutkimuksia, joissa arvioitaisiin ECANS:n toteutettavuutta ja tehokkuutta ja ECANS:n aiheuttamien skenaarioiden, kuten poistumisesteen, tahdistuskynnyksen nousun sekä vagaalivälitteisten rytmihäiriöiden ja johtumishäiriöiden hallintaa potilailla, joilla on fysiologinen johtumisjärjestelmä. tahdistus (HB/LBB tahdistus).
Ihmisillä tehdyn HIS-STORY-tutkimuksen tavoitteena on arvioida ECANS:n kliinistä arvoa potilailla, joilla on HB/LBB-tahdistus potilaskeskeisen hallintastrategian kehittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, interventiotutkimus, johon otetaan potilaita, joilla on indikaatioita pysyvään sydämentahdistukseen nykyisten European Society of Cardiology Guidelines on Cardiac Pacing -ohjeistuksen mukaisesti.
Kaikille osallistujille suoritetaan pysyvä sydämentahdistinimplantaatio HB- tai LBB-tahdistusta varten.
Tämän jälkeen suoritetaan invasiivinen elektrofysiologinen tutkimus (EPS) ja ECANS.
Suoritetaan 2 x 2 satunnaistaminen, eli oikea vs. vasen puoleinen ECANS ja sokkoutuneet operaattorin ultraääniohjattua tehokasta vs. tehotonta alemman emätinhermon stimulaatiota varten).
Satunnaistaminen todistaa ylivertaisen ECANSin toteutettavuuden ja tehokkuuden sekä ultraääniohjatun huonomman ECANSin toteutettavuuden, tehokkuuden ja toistettavuuden.
Kaikki mitatut parametrit sekä demografiset ja kliiniset tiedot tallennetaan tutkimustietokantaan.
Tutkimusryhmän elektrofysiologit hoitavat edelleen potilaita, joilla on ulostulotukos tai kohonnut HB/LBB-elektrodin tahdistuskynnys.
Hoito perustuu kliiniseen arvioon ja potilaan päätökseen, ja se voi sisältää tahdistimen uudelleenohjelmoinnin, tahdistimen päivityksen varatahdistuselektrodin implantoinnilla tai kardioneuroablaatiolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Krystian Josiak, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 516625985
- Sähköposti: kjosiak@4wsk.pl
Opiskelupaikat
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-981
- Rekrytointi
- 4th Military Hospital, Cardiology Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Krystian Josiak, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 261660223
- Sähköposti: kjosiak@4wsk.pl
-
Alatutkija:
- Dorota Zyśko, prof, MD
-
Alatutkija:
- Dariusz Jagielski, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Paweł Szymkiewicz, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Piotrowska Katarzyna, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Bartosz Biel, MD
-
Alatutkija:
- Przemysław Skoczyński, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Joanna Relewicz, MD, PhD
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Puola, 26-617
- Rekrytointi
- Mazovian Speciality Hospital, Cardiology Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Jarosław Kosior, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 3613676
- Sähköposti: jaroslaw.kosior@icloud.com
-
Päätutkija:
- Jarosław Kosior, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Janusz Śledź, MD, PhD
-
-
Podkarpackie
-
Sanok, Podkarpackie, Puola, 38-500
- Rekrytointi
- Subcarpathian Center for Cardiovascular Intervention
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastion Stec, prof, MD
- Puhelinnumero: +48 600298022
- Sähköposti: smstec@wp.pl
-
Päätutkija:
- Sebastian Stec, prof, MD
-
Alatutkija:
- Antoni Wilczek, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- tehokas ja vakaa HB- tai LBB-tahdistus
- sinusrytmi interventiotoimenpiteen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- invasiivisen EPS:n vasta-aiheet
- vasta-aiheet yleisanestesialle
- atropiinin annon vasta-aiheet (esim. glaukooma)
- jatkuva eteisvärinä tai eteislepatus
- raskaus
- sairaudet, jotka voivat aiheuttaa autonomisen järjestelmän neuropatiaa
- parasympaattiseen järjestelmään mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- sydänleikkauksen historia
- rytmihäiriöstä johtuva ablaatio historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ECANS alkoi oikeasta vagushermosta
ylivoimainen ECANS ja ultraääniohjattu huonompi ECANS
|
Tutkimusinterventio koostuu kolmesta vaiheesta, jotka kaikki suoritetaan yleisanestesiassa:
|
|
Active Comparator: ECANS alkoi vasemmasta vagushermosta
ylivoimainen ECANS ja ultraääniohjattu huonompi ECANS
|
Tutkimusinterventio koostuu kolmesta vaiheesta, jotka kaikki suoritetaan yleisanestesiassa:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HB/LBB-sieppauksen menetys tai tahdistuskynnyksen merkittävä nousu
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta HB/LBB-tahdistimen implantoinnin jälkeen
|
merkittävä tahdistuskynnyksen nousu = ECANSin aiheuttaman HB/LBB-elektrodin pysyvästi ohjelmoidun impulssiamplitudin yläpuolella
|
0-12 kuukautta HB/LBB-tahdistimen implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tahdistuskynnyksen ei-merkittävä nousu
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta HB/LBB-tahdistimen implantoinnin jälkeen
|
alle pysyvästi ohjelmoidun ECANSin aiheuttaman HB/LBB-elektrodin impulssiamplitudin
|
0-12 kuukautta HB/LBB-tahdistimen implantoinnin jälkeen
|
|
ECANSin aiheuttama ärsyke-QRS-välin pidentyminen HB/LBB-tahdistuksen aikana
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta HB/LBB-tahdistimen implantoinnin jälkeen
|
0-12 kuukautta HB/LBB-tahdistimen implantoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikä tahansa ECANSin aiheuttama rytmihäiriö
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta HB/LBB-tahdistimen implantoinnin jälkeen
|
0-12 kuukautta HB/LBB-tahdistimen implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Krystian Josiak, MD, PhD, 4th Military Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Kronborg MB, Mortensen PT, Poulsen SH, Gerdes JC, Jensen HK, Nielsen JC. His or para-His pacing preserves left ventricular function in atrioventricular block: a double-blind, randomized, crossover study. Europace. 2014 Aug;16(8):1189-96. doi: 10.1093/europace/euu011. Epub 2014 Feb 7.
- Dandamudi G, Vijayaraman P. How to perform permanent His bundle pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2016 Jun;13(6):1362-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.040. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Josiak K, Nowak K, Fuglewicz A, Jagielski D, Banasiak W, Ponikowski P. Does right ventricular pacing increase the risk of ventricular arrhythmias in patients with an implantable cardioverter-defibrillator? Kardiol Pol. 2014;72(4):381-4. doi: 10.5603/KP.2014.0073. No abstract available.
- Sharma PS, Dandamudi G, Naperkowski A, Oren JW, Storm RH, Ellenbogen KA, Vijayaraman P. Permanent His-bundle pacing is feasible, safe, and superior to right ventricular pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2015 Feb;12(2):305-12. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Burri H, Jastrzebski M, Vijayaraman P. Electrocardiographic Analysis for His Bundle Pacing at Implantation and Follow-Up. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jul;6(7):883-900. doi: 10.1016/j.jacep.2020.03.005.
- Zysko D, Gajek J, Kozluk E, Mazurek W. Electrocardiographic characteristics of atrioventricular block induced by tilt testing. Europace. 2009 Feb;11(2):225-30. doi: 10.1093/europace/eun299. Epub 2008 Nov 5.
- Klank-Szafran M, Stec S, Sledz J, Janion M. [Radiofrequency ablation and cardioneuroablation for AVNRT and atrioventricular block]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):720-4. Polish.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Stec S, Dobaj L, Sledz A, Stepien-Walek AM, Ton V, Sledz J. Cardioneuroablation for management of cardioinhibitory vasovagal syncope and pacemaker complications. HeartRhythm Case Rep. 2020 May 11;6(8):531-534. doi: 10.1016/j.hrcr.2020.04.021. eCollection 2020 Aug. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4thMilitaryH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .