Säkerhet och effektivitet av hans buntstimulering validerad av extracardiac vagal nervstimulering (HIS-STORY)
19 december 2022 uppdaterad av: Krystian Josiak, 4th Military Hospital
Säkerhet och effektivitet av HIs Bundle Pacing Validerad av elektrofysiologisk studie, autonoma tester och extrakardial vagalnervstimulering (HIS-STORY)
Olika studier för extrakardiell vagusnervstimulering (ECANS) har publicerats och bekräftat inverkan av vagusnerven på automaticitet och ledningsegenskaper hos sinusknutan, förmaket, den atrioventrikulära noden, såväl som His-Purkinje-systemet (HPS) och ventriklarna. Det finns dock begränsade data om det kliniska värdet och påverkan av ECANS samt vagusnervens aktivitet på parametrarna för permanent His-bundle (HB) eller left bundle branch (LBB) pacing. Dessutom har det inte gjorts några prospektiva studier som utvärderar genomförbarheten och effektiviteten av ECANS och hanteringen av ECANS-inducerade scenarier, såsom ett exitblock, ökning av stimuleringströskeln, såväl som vagalt medierade arytmier och överledningsavvikelser hos patienter med fysiologiskt överledningssystem stimulering (HB/LBB-stimulering).
Målet med HIS-STORY-studien på människor är att utvärdera det kliniska värdet av ECANS hos patienter med HB/LBB-stimulering för vidareutveckling av patientcentrerad hanteringsstrategi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv, öppen, randomiserad, interventionsstudie som registrerar patienter med indikationer för permanent hjärtstimulering enligt gällande riktlinjer för hjärtstimulering från European Society of Cardiology.
Alla deltagare kommer att genomgå permanent pacemakerimplantation för HB- eller LBB-stimulering.
Därefter kommer en invasiv elektrofysiologisk studie (EPS) och ECANS att utföras.
2 x 2 randomiseringen kommer att utföras, d.v.s. höger vs vänster sida överlägsen ECANS och blindas för operatörsultraljudsstyrd effektiv vs ineffektiv nervstimulering under vagus.
Randomiseringen kommer att bevisa genomförbarheten och effektiviteten av överlägsna ECANS och genomförbarheten, effektiviteten och reproducerbarheten av ultraljudsstyrda inferior ECANS.
Alla uppmätta parametrar samt demografiska och kliniska data kommer att registreras i studiedatabasen.
Patienter med ett utgångsblock eller en ökning av en stimuleringströskel för en HB/LBB-elektrod kommer att hanteras vidare av elektrofysiologer från forskargruppen.
Hanteringen kommer att baseras på klinisk bedömning och patientens beslut och kan innebära omprogrammering av pacemaker, uppgradering av pacemaker med en backup-stimuleringselektrodimplantation eller kardio-neuro-ablation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Krystian Josiak, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 516625985
- E-post: kjosiak@4wsk.pl
Studieorter
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-981
- Rekrytering
- 4th Military Hospital, Cardiology Department
-
Kontakt:
- Krystian Josiak, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 261660223
- E-post: kjosiak@4wsk.pl
-
Underutredare:
- Dorota Zyśko, prof, MD
-
Underutredare:
- Dariusz Jagielski, MD, PhD
-
Underutredare:
- Paweł Szymkiewicz, MD, PhD
-
Underutredare:
- Piotrowska Katarzyna, MD, PhD
-
Underutredare:
- Bartosz Biel, MD
-
Underutredare:
- Przemysław Skoczyński, MD, PhD
-
Underutredare:
- Joanna Relewicz, MD, PhD
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Polen, 26-617
- Rekrytering
- Mazovian Speciality Hospital, Cardiology Department
-
Kontakt:
- Jarosław Kosior, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 3613676
- E-post: jaroslaw.kosior@icloud.com
-
Huvudutredare:
- Jarosław Kosior, MD, PhD
-
Underutredare:
- Janusz Śledź, MD, PhD
-
-
Podkarpackie
-
Sanok, Podkarpackie, Polen, 38-500
- Rekrytering
- Subcarpathian Center for Cardiovascular Intervention
-
Kontakt:
- Sebastion Stec, prof, MD
- Telefonnummer: +48 600298022
- E-post: smstec@wp.pl
-
Huvudutredare:
- Sebastian Stec, prof, MD
-
Underutredare:
- Antoni Wilczek, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat formulär för informerat samtycke
- effektiv och stabil HB- eller LBB-stimulering
- sinusrytm under interventionsproceduren
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för invasiv EPS
- kontraindikationer för allmän anestesi
- kontraindikationer för administrering av atropin (t.ex. glaukom)
- ihållande förmaksflimmer eller förmaksfladder
- graviditet
- sjukdomar som kan orsaka neuropati i det autonoma systemet
- användning av mediciner som kan påverka det parasympatiska systemet
- en historia av hjärtkirurgi
- en historia av ablation på grund av arytmi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ECANS startade från höger vagusnerv
superior ECANS och ultraljudsguided inferior ECANS
|
Studieinterventionen kommer att bestå av 3 steg, som alla kommer att utföras under generell anestesi:
|
|
Aktiv komparator: ECANS startade från vänster vagusnerv
superior ECANS och ultraljudsguided inferior ECANS
|
Studieinterventionen kommer att bestå av 3 steg, som alla kommer att utföras under generell anestesi:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlust av HB/LBB-infångning eller signifikant ökning av stimuleringströskeln
Tidsram: 0-12 månader efter HB/LBB pacemakerimplantation
|
signifikant ökning av stimuleringströskel = över den permanent programmerade impulsamplituden för HB/LBB-elektroden inducerad av ECANS
|
0-12 månader efter HB/LBB pacemakerimplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En obetydlig ökning av pacing-tröskeln
Tidsram: 0-12 månader efter HB/LBB pacemakerimplantation
|
under den permanent programmerade impulsamplituden för HB/LBB-elektroden inducerad av ECANS
|
0-12 månader efter HB/LBB pacemakerimplantation
|
|
Förlängning av stimulus-QRS-intervallet under HB/LBB-stimulering inducerad av ECANS
Tidsram: 0-12 månader efter HB/LBB pacemakerimplantation
|
0-12 månader efter HB/LBB pacemakerimplantation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varje arytmi inducerad av ECANS
Tidsram: 0-12 månader efter HB/LBB pacemakerimplantation
|
0-12 månader efter HB/LBB pacemakerimplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Krystian Josiak, MD, PhD, 4th Military Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Kronborg MB, Mortensen PT, Poulsen SH, Gerdes JC, Jensen HK, Nielsen JC. His or para-His pacing preserves left ventricular function in atrioventricular block: a double-blind, randomized, crossover study. Europace. 2014 Aug;16(8):1189-96. doi: 10.1093/europace/euu011. Epub 2014 Feb 7.
- Dandamudi G, Vijayaraman P. How to perform permanent His bundle pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2016 Jun;13(6):1362-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.040. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Josiak K, Nowak K, Fuglewicz A, Jagielski D, Banasiak W, Ponikowski P. Does right ventricular pacing increase the risk of ventricular arrhythmias in patients with an implantable cardioverter-defibrillator? Kardiol Pol. 2014;72(4):381-4. doi: 10.5603/KP.2014.0073. No abstract available.
- Sharma PS, Dandamudi G, Naperkowski A, Oren JW, Storm RH, Ellenbogen KA, Vijayaraman P. Permanent His-bundle pacing is feasible, safe, and superior to right ventricular pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2015 Feb;12(2):305-12. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Burri H, Jastrzebski M, Vijayaraman P. Electrocardiographic Analysis for His Bundle Pacing at Implantation and Follow-Up. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jul;6(7):883-900. doi: 10.1016/j.jacep.2020.03.005.
- Zysko D, Gajek J, Kozluk E, Mazurek W. Electrocardiographic characteristics of atrioventricular block induced by tilt testing. Europace. 2009 Feb;11(2):225-30. doi: 10.1093/europace/eun299. Epub 2008 Nov 5.
- Klank-Szafran M, Stec S, Sledz J, Janion M. [Radiofrequency ablation and cardioneuroablation for AVNRT and atrioventricular block]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):720-4. Polish.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Stec S, Dobaj L, Sledz A, Stepien-Walek AM, Ton V, Sledz J. Cardioneuroablation for management of cardioinhibitory vasovagal syncope and pacemaker complications. HeartRhythm Case Rep. 2020 May 11;6(8):531-534. doi: 10.1016/j.hrcr.2020.04.021. eCollection 2020 Aug. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2021
Första postat (Faktisk)
25 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4thMilitaryH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .