Bezpečnost a účinnost jeho svazkové stimulace ověřena extrakardiální stimulací vagového nervu (HIS-STORY)
19. prosince 2022 aktualizováno: Krystian Josiak, 4th Military Hospital
Bezpečnost a účinnost stimulace svazků HI ověřena elektrofyziologickou studií, autonomními testy a stimulací extrakardického vagového nervu (JEHO PŘÍBĚH)
Byly publikovány různé studie pro extrakardiální stimulaci vagového nervu (ECANS) a potvrdily vliv vagusového nervu na automaticitu a vodivostní vlastnosti sinusového uzlu, síní, atrioventrikulárního uzlu, stejně jako His-Purkyňova systému (HPS) a komor. Existují však omezené údaje o klinické hodnotě a dopadu ECANS, jakož i aktivity nervu vagus na parametry permanentní stimulace His-bundle (HB) nebo levého raménka (LBB). Navíc nebyly provedeny žádné prospektivní studie hodnotící proveditelnost a účinnost ECANS a řízení scénářů vyvolaných ECANS, jako je výstupní blok, zvýšení stimulačního prahu, stejně jako vagálně zprostředkované arytmie a abnormality vedení u pacientů s fyziologickým převodním systémem. stimulace (HB/LBB stimulace).
Cílem studie HIS-STORY u lidí je vyhodnotit klinickou hodnotu ECANS u pacientů se stimulací HB/LBB pro další rozvoj strategie řízení zaměřené na pacienta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, otevřenou, randomizovanou, intervenční studii zařazující pacienty s indikací k trvalé kardiostimulaci podle aktuálních pokynů Evropské kardiologické společnosti pro kardiostimulaci.
Všichni účastníci podstoupí implantaci trvalého kardiostimulátoru pro HB nebo LBB stimulaci.
Následně bude provedena invazivní elektrofyziologická studie (EPS) a ECANS.
Bude provedena randomizace 2 x 2, tj. pravá vs. levá strana superior ECANS a zaslepená pro operativní ultrasonografii naváděnou účinnou vs. neúčinnou stimulací dolního vagového nervu).
Randomizace prokáže proveditelnost a účinnost lepších ECANS a proveditelnost, účinnost a reprodukovatelnost ultrasonograficky řízených nižších ECANS.
Všechny naměřené parametry i demografická a klinická data budou zaznamenána do databáze studie.
Pacienti s výstupním blokem nebo zvýšením stimulačního prahu HB/LBB elektrody budou dále vedeni elektrofyziology z výzkumné skupiny.
Léčba bude založena na klinickém posouzení a rozhodnutí pacienta a může zahrnovat přeprogramování kardiostimulátoru, upgrade kardiostimulátoru implantací záložní stimulační elektrody nebo kardio-neuroablaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Krystian Josiak, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 516625985
- E-mail: kjosiak@4wsk.pl
Studijní místa
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-981
- Nábor
- 4th Military Hospital, Cardiology Department
-
Kontakt:
- Krystian Josiak, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 261660223
- E-mail: kjosiak@4wsk.pl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dorota Zyśko, prof, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dariusz Jagielski, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paweł Szymkiewicz, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Piotrowska Katarzyna, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bartosz Biel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Przemysław Skoczyński, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joanna Relewicz, MD, PhD
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Polsko, 26-617
- Nábor
- Mazovian Speciality Hospital, Cardiology Department
-
Kontakt:
- Jarosław Kosior, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 3613676
- E-mail: jaroslaw.kosior@icloud.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jarosław Kosior, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Janusz Śledź, MD, PhD
-
-
Podkarpackie
-
Sanok, Podkarpackie, Polsko, 38-500
- Nábor
- Subcarpathian Center for Cardiovascular Intervention
-
Kontakt:
- Sebastion Stec, prof, MD
- Telefonní číslo: +48 600298022
- E-mail: smstec@wp.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sebastian Stec, prof, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antoni Wilczek, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný formulář informovaného souhlasu
- efektivní a stabilní HB nebo LBB stimulace
- sinusový rytmus během intervence
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace invazivní EPS
- kontraindikace k celkové anestezii
- kontraindikace podávání atropinu (např. glaukom)
- přetrvávající fibrilace síní nebo flutter síní
- těhotenství
- onemocnění, která mohou způsobit neuropatii autonomního systému
- užívání léků, které mohou ovlivnit parasympatický systém
- anamnéza kardiochirurgie
- anamnéza ablace v důsledku arytmie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ECANS začal z pravého bloudivého nervu
superior ECANS a ultrasonograficky řízený inferior ECANS
|
Studijní intervence se bude skládat ze 3 kroků, z nichž všechny budou provedeny v celkové anestezii:
|
|
Aktivní komparátor: ECANS začal z levého bloudivého nervu
superior ECANS a ultrasonograficky řízený inferior ECANS
|
Studijní intervence se bude skládat ze 3 kroků, z nichž všechny budou provedeny v celkové anestezii:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta zachycení HB/LBB nebo významné zvýšení stimulačního prahu
Časové okno: 0-12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru HB/LBB
|
významné zvýšení stimulačního prahu = nad trvale naprogramovanou amplitudu impulsu HB/LBB elektrody indukované ECANS
|
0-12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru HB/LBB
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevýznamné zvýšení stimulačního prahu
Časové okno: 0-12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru HB/LBB
|
pod trvale naprogramovanou amplitudou impulsu HB/LBB elektrody indukované ECANS
|
0-12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru HB/LBB
|
|
Prodloužení intervalu stimul-QRS během HB/LBB stimulace vyvolané ECANS
Časové okno: 0-12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru HB/LBB
|
0-12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru HB/LBB
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jakákoli arytmie vyvolaná ECANS
Časové okno: 0-12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru HB/LBB
|
0-12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru HB/LBB
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krystian Josiak, MD, PhD, 4th Military Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Kronborg MB, Mortensen PT, Poulsen SH, Gerdes JC, Jensen HK, Nielsen JC. His or para-His pacing preserves left ventricular function in atrioventricular block: a double-blind, randomized, crossover study. Europace. 2014 Aug;16(8):1189-96. doi: 10.1093/europace/euu011. Epub 2014 Feb 7.
- Dandamudi G, Vijayaraman P. How to perform permanent His bundle pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2016 Jun;13(6):1362-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.040. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Josiak K, Nowak K, Fuglewicz A, Jagielski D, Banasiak W, Ponikowski P. Does right ventricular pacing increase the risk of ventricular arrhythmias in patients with an implantable cardioverter-defibrillator? Kardiol Pol. 2014;72(4):381-4. doi: 10.5603/KP.2014.0073. No abstract available.
- Sharma PS, Dandamudi G, Naperkowski A, Oren JW, Storm RH, Ellenbogen KA, Vijayaraman P. Permanent His-bundle pacing is feasible, safe, and superior to right ventricular pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2015 Feb;12(2):305-12. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Burri H, Jastrzebski M, Vijayaraman P. Electrocardiographic Analysis for His Bundle Pacing at Implantation and Follow-Up. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jul;6(7):883-900. doi: 10.1016/j.jacep.2020.03.005.
- Zysko D, Gajek J, Kozluk E, Mazurek W. Electrocardiographic characteristics of atrioventricular block induced by tilt testing. Europace. 2009 Feb;11(2):225-30. doi: 10.1093/europace/eun299. Epub 2008 Nov 5.
- Klank-Szafran M, Stec S, Sledz J, Janion M. [Radiofrequency ablation and cardioneuroablation for AVNRT and atrioventricular block]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):720-4. Polish.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Stec S, Dobaj L, Sledz A, Stepien-Walek AM, Ton V, Sledz J. Cardioneuroablation for management of cardioinhibitory vasovagal syncope and pacemaker complications. HeartRhythm Case Rep. 2020 May 11;6(8):531-534. doi: 10.1016/j.hrcr.2020.04.021. eCollection 2020 Aug. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4thMilitaryH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .