Безопасность и эффективность его пучковой кардиостимуляции подтверждены экстракардиальной стимуляцией блуждающего нерва (HIS-STORY)
19 декабря 2022 г. обновлено: Krystian Josiak, 4th Military Hospital
Безопасность и эффективность стимуляции пучка ГИ подтверждена электрофизиологическими исследованиями, вегетативными тестами и экстракардиальной стимуляцией блуждающего нерва (HIS-STORY)
Были опубликованы различные исследования экстракардиальной стимуляции блуждающего нерва (ECANS), которые подтвердили влияние блуждающего нерва на автоматизм и проводящие свойства синусового узла, предсердий, атриовентрикулярного узла, а также системы Гиса-Пуркинье (HPS) и желудочков. Однако имеются ограниченные данные о клинической ценности и влиянии ECANS, а также активности блуждающего нерва на параметры постоянной стимуляции пучка Гиса (HB) или левой ножки пучка Гиса (LBB). Кроме того, не проводилось проспективных исследований, оценивающих осуществимость и эффективность ECANS и управление сценариями, вызванными ECANS, такими как блок выхода, повышение порога стимуляции, а также вагусно-опосредованные аритмии и нарушения проводимости у пациентов с физиологической системой проводимости. стимуляция (стимуляция HB/LBB).
Целью исследования HIS-STORY у людей является оценка клинической ценности ECANS у пациентов с стимуляцией HB/LBB для дальнейшей разработки стратегии лечения, ориентированной на пациента.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное, интервенционное исследование, включающее пациентов с показаниями к постоянной кардиостимуляции в соответствии с текущими рекомендациями Европейского общества кардиологов по кардиостимуляции.
Всем участникам будет имплантирован постоянный кардиостимулятор для стимуляции HB или LBB.
Затем будет проведено инвазивное электрофизиологическое исследование (ЭФИ) и ECANS.
Будет проведена рандомизация 2 x 2, т.е. правая и левая верхние ECANS и слепая для эффективной или неэффективной стимуляции нижнего блуждающего нерва под контролем УЗИ оператора).
Рандомизация докажет осуществимость и эффективность превосходной ECANS, а также осуществимость, эффективность и воспроизводимость более низкой ECANS под контролем УЗИ.
Все измеренные параметры, а также демографические и клинические данные будут записаны в базу данных исследования.
Пациенты с блоком выхода или повышением порога стимуляции электрода HB/LBB в дальнейшем будут находиться под наблюдением электрофизиологов исследовательской группы.
Лечение будет основываться на клинической оценке и решении пациента и может включать перепрограммирование кардиостимулятора, модернизацию кардиостимулятора с имплантацией резервного электрода кардиостимуляции или кардио-нейроабляцию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Krystian Josiak, MD, PhD
- Номер телефона: +48 516625985
- Электронная почта: kjosiak@4wsk.pl
Места учебы
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 50-981
- Рекрутинг
- 4th Military Hospital, Cardiology Department
-
Контакт:
- Krystian Josiak, MD, PhD
- Номер телефона: +48 261660223
- Электронная почта: kjosiak@4wsk.pl
-
Младший исследователь:
- Dorota Zyśko, prof, MD
-
Младший исследователь:
- Dariusz Jagielski, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Paweł Szymkiewicz, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Piotrowska Katarzyna, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Bartosz Biel, MD
-
Младший исследователь:
- Przemysław Skoczyński, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Joanna Relewicz, MD, PhD
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Польша, 26-617
- Рекрутинг
- Mazovian Speciality Hospital, Cardiology Department
-
Контакт:
- Jarosław Kosior, MD, PhD
- Номер телефона: +48 3613676
- Электронная почта: jaroslaw.kosior@icloud.com
-
Главный следователь:
- Jarosław Kosior, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Janusz Śledź, MD, PhD
-
-
Podkarpackie
-
Sanok, Podkarpackie, Польша, 38-500
- Рекрутинг
- Subcarpathian Center for Cardiovascular Intervention
-
Контакт:
- Sebastion Stec, prof, MD
- Номер телефона: +48 600298022
- Электронная почта: smstec@wp.pl
-
Главный следователь:
- Sebastian Stec, prof, MD
-
Младший исследователь:
- Antoni Wilczek, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подписанная форма информированного согласия
- эффективная и стабильная стимуляция HB или LBB
- синусовый ритм во время вмешательства
Критерий исключения:
- противопоказания к инвазивной ЭФИ
- противопоказания к общей анестезии
- противопоказания к применению атропина (например, глаукома)
- постоянная мерцательная аритмия или трепетание предсердий
- беременность
- заболевания, которые могут вызвать невропатию вегетативной системы
- использование лекарств, которые могут повлиять на парасимпатическую систему
- история кардиохирургии
- история абляции из-за аритмии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ECANS начинается с правого блуждающего нерва.
верхний ECANS и нижний ECANS под контролем УЗИ
|
Исследовательское вмешательство будет состоять из 3 этапов, каждый из которых будет выполняться под общей анестезией:
|
|
Активный компаратор: ECANS начинается с левого блуждающего нерва.
верхний ECANS и нижний ECANS под контролем УЗИ
|
Исследовательское вмешательство будет состоять из 3 этапов, каждый из которых будет выполняться под общей анестезией:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря захвата HB/LBB или значительное увеличение порога стимуляции
Временное ограничение: 0-12 месяцев после имплантации кардиостимулятора HB/LBB
|
значительное увеличение порога стимуляции = выше постоянно запрограммированной амплитуды импульса электрода HB/LBB, индуцированного ECANS
|
0-12 месяцев после имплантации кардиостимулятора HB/LBB
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незначительное увеличение порога стимуляции
Временное ограничение: 0-12 месяцев после имплантации кардиостимулятора HB/LBB
|
ниже постоянно запрограммированной амплитуды импульса электрода HB/LBB, индуцированного ECANS
|
0-12 месяцев после имплантации кардиостимулятора HB/LBB
|
|
Удлинение интервала стимул-QRS во время стимуляции HB/LBB, индуцированное ECANS
Временное ограничение: 0-12 месяцев после имплантации кардиостимулятора HB/LBB
|
0-12 месяцев после имплантации кардиостимулятора HB/LBB
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Любая аритмия, индуцированная ECANS
Временное ограничение: 0-12 месяцев после имплантации кардиостимулятора HB/LBB
|
0-12 месяцев после имплантации кардиостимулятора HB/LBB
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Krystian Josiak, MD, PhD, 4th Military Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Kronborg MB, Mortensen PT, Poulsen SH, Gerdes JC, Jensen HK, Nielsen JC. His or para-His pacing preserves left ventricular function in atrioventricular block: a double-blind, randomized, crossover study. Europace. 2014 Aug;16(8):1189-96. doi: 10.1093/europace/euu011. Epub 2014 Feb 7.
- Dandamudi G, Vijayaraman P. How to perform permanent His bundle pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2016 Jun;13(6):1362-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.040. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Josiak K, Nowak K, Fuglewicz A, Jagielski D, Banasiak W, Ponikowski P. Does right ventricular pacing increase the risk of ventricular arrhythmias in patients with an implantable cardioverter-defibrillator? Kardiol Pol. 2014;72(4):381-4. doi: 10.5603/KP.2014.0073. No abstract available.
- Sharma PS, Dandamudi G, Naperkowski A, Oren JW, Storm RH, Ellenbogen KA, Vijayaraman P. Permanent His-bundle pacing is feasible, safe, and superior to right ventricular pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2015 Feb;12(2):305-12. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Burri H, Jastrzebski M, Vijayaraman P. Electrocardiographic Analysis for His Bundle Pacing at Implantation and Follow-Up. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jul;6(7):883-900. doi: 10.1016/j.jacep.2020.03.005.
- Zysko D, Gajek J, Kozluk E, Mazurek W. Electrocardiographic characteristics of atrioventricular block induced by tilt testing. Europace. 2009 Feb;11(2):225-30. doi: 10.1093/europace/eun299. Epub 2008 Nov 5.
- Klank-Szafran M, Stec S, Sledz J, Janion M. [Radiofrequency ablation and cardioneuroablation for AVNRT and atrioventricular block]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):720-4. Polish.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Stec S, Dobaj L, Sledz A, Stepien-Walek AM, Ton V, Sledz J. Cardioneuroablation for management of cardioinhibitory vasovagal syncope and pacemaker complications. HeartRhythm Case Rep. 2020 May 11;6(8):531-534. doi: 10.1016/j.hrcr.2020.04.021. eCollection 2020 Aug. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4thMilitaryH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .