经心外迷走神经刺激验证的 His 束起搏的安全性和有效性 (HIS-STORY)
2022年12月19日 更新者：Krystian Josiak、4th Military Hospital
HIs 束起搏的安全性和有效性通过电生理学研究、自主神经测试和 extRacardiac 迷走神经刺激得到验证 (HIS-STORY)
心外迷走神经刺激 (ECANS) 的不同研究已经发表，并证实了迷走神经对窦房结、心房、房室结以及希浦肯野系统 (HPS) 和心室的自律性和传导特性的影响。 然而，关于 ECANS 的临床价值和影响以及迷走神经活动对永久性希氏束 (HB) 或左束支 (LBB) 起搏参数的影响的数据有限。 此外，还没有前瞻性研究评估 ECANS 的可行性和有效性以及 ECANS 诱发情况的管理，例如出口阻滞、起搏阈值增加，以及生理传导系统患者的迷走神经介导的心律失常和传导异常起搏（HB/LBB 起搏）。
HIS-STORY 人类研究的目的是评估 ECANS 在 HB/LBB 起搏患者中的临床价值，以进一步制定以患者为中心的管理策略。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、开放标签、随机、介入性研究，根据当前的欧洲心脏病学会心脏起搏指南招募具有永久性心脏起搏适应症的患者。
所有参与者都将接受 HB 或 LBB 起搏的永久起搏器植入。
随后，将进行侵入性电生理学研究 (EPS) 和 ECANS。
将进行 2 x 2 随机化，即右侧与左侧上 ECANS 和盲法操作员超声引导有效与无效下迷走神经刺激）。
随机化将证明高级 ECANS 的可行性和有效性，以及超声引导的劣质 ECANS 的可行性、有效性和可重复性。
所有测量参数以及人口统计和临床数据都将记录在研究数据库中。
存在出口阻滞或 HB/LBB 电极起搏阈值增加的患者将由研究组的电生理学家进一步管理。
管理将基于临床评估和患者的决定，可能涉及起搏器重新编程、起搏器升级和备用起搏电极植入，或心脏神经消融。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Krystian Josiak, MD, PhD
- 电话号码：+48 516625985
- 邮箱：kjosiak@4wsk.pl
学习地点
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、50-981
- 招聘中
- 4th Military Hospital, Cardiology Department
-
接触：
- Krystian Josiak, MD, PhD
- 电话号码：+48 261660223
- 邮箱：kjosiak@4wsk.pl
-
副研究员：
- Dorota Zyśko, prof, MD
-
副研究员：
- Dariusz Jagielski, MD, PhD
-
副研究员：
- Paweł Szymkiewicz, MD, PhD
-
副研究员：
- Piotrowska Katarzyna, MD, PhD
-
副研究员：
- Bartosz Biel, MD
-
副研究员：
- Przemysław Skoczyński, MD, PhD
-
副研究员：
- Joanna Relewicz, MD, PhD
-
-
Mazowieckie
-
Radom、Mazowieckie、波兰、26-617
- 招聘中
- Mazovian Speciality Hospital, Cardiology Department
-
接触：
- Jarosław Kosior, MD, PhD
- 电话号码：+48 3613676
- 邮箱：jaroslaw.kosior@icloud.com
-
首席研究员：
- Jarosław Kosior, MD, PhD
-
副研究员：
- Janusz Śledź, MD, PhD
-
-
Podkarpackie
-
Sanok、Podkarpackie、波兰、38-500
- 招聘中
- Subcarpathian Center for Cardiovascular Intervention
-
接触：
- Sebastion Stec, prof, MD
- 电话号码：+48 600298022
- 邮箱：smstec@wp.pl
-
首席研究员：
- Sebastian Stec, prof, MD
-
副研究员：
- Antoni Wilczek, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 有效且稳定的 HB 或 LBB 起搏
- 干预过程中的窦性心律
排除标准：
- 有创 EPS 的禁忌症
- 全身麻醉的禁忌症
- 阿托品给药的禁忌症（例如，青光眼）
- 持续性心房颤动或心房扑动
- 怀孕
- 可能引起自主神经病变的疾病
- 使用可能影响副交感神经系统的药物
- 心脏手术史
- 因心律失常而消融的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：ECANS 从右侧迷走神经开始
优越的 ECANS 和超声引导下的 ECANS
|
研究干预将包括 3 个步骤，所有步骤都将在全身麻醉下进行：
|
|
有源比较器：ECANS 从左侧迷走神经开始
优越的 ECANS 和超声引导下的 ECANS
|
研究干预将包括 3 个步骤，所有步骤都将在全身麻醉下进行：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HB/LBB 捕获丢失或起搏阈值显着增加
大体时间：HB/LBB 起搏器植入后 0-12 个月
|
起搏阈值的显着增加 = 高于由 ECANS 诱导的 HB/LBB 电极的永久编程脉冲幅度
|
HB/LBB 起搏器植入后 0-12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
起搏阈值无显着增加
大体时间：HB/LBB 起搏器植入后 0-12 个月
|
低于由 ECANS 感应的 HB/LBB 电极的永久编程脉冲幅度
|
HB/LBB 起搏器植入后 0-12 个月
|
|
ECANS 诱导的 HB/LBB 起搏期间刺激-QRS 间期的延长
大体时间：HB/LBB 起搏器植入后 0-12 个月
|
HB/LBB 起搏器植入后 0-12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
ECANS 引起的任何心律失常
大体时间：HB/LBB 起搏器植入后 0-12 个月
|
HB/LBB 起搏器植入后 0-12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Krystian Josiak, MD, PhD、4th Military Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Kronborg MB, Mortensen PT, Poulsen SH, Gerdes JC, Jensen HK, Nielsen JC. His or para-His pacing preserves left ventricular function in atrioventricular block: a double-blind, randomized, crossover study. Europace. 2014 Aug;16(8):1189-96. doi: 10.1093/europace/euu011. Epub 2014 Feb 7.
- Dandamudi G, Vijayaraman P. How to perform permanent His bundle pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2016 Jun;13(6):1362-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.040. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Josiak K, Nowak K, Fuglewicz A, Jagielski D, Banasiak W, Ponikowski P. Does right ventricular pacing increase the risk of ventricular arrhythmias in patients with an implantable cardioverter-defibrillator? Kardiol Pol. 2014;72(4):381-4. doi: 10.5603/KP.2014.0073. No abstract available.
- Sharma PS, Dandamudi G, Naperkowski A, Oren JW, Storm RH, Ellenbogen KA, Vijayaraman P. Permanent His-bundle pacing is feasible, safe, and superior to right ventricular pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2015 Feb;12(2):305-12. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Burri H, Jastrzebski M, Vijayaraman P. Electrocardiographic Analysis for His Bundle Pacing at Implantation and Follow-Up. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jul;6(7):883-900. doi: 10.1016/j.jacep.2020.03.005.
- Zysko D, Gajek J, Kozluk E, Mazurek W. Electrocardiographic characteristics of atrioventricular block induced by tilt testing. Europace. 2009 Feb;11(2):225-30. doi: 10.1093/europace/eun299. Epub 2008 Nov 5.
- Klank-Szafran M, Stec S, Sledz J, Janion M. [Radiofrequency ablation and cardioneuroablation for AVNRT and atrioventricular block]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):720-4. Polish.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Stec S, Dobaj L, Sledz A, Stepien-Walek AM, Ton V, Sledz J. Cardioneuroablation for management of cardioinhibitory vasovagal syncope and pacemaker complications. HeartRhythm Case Rep. 2020 May 11;6(8):531-534. doi: 10.1016/j.hrcr.2020.04.021. eCollection 2020 Aug. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月2日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.