A kötegben végzett ingerlés biztonsága és hatékonysága extracardialis vagus idegstimulációval validálva (HIS-STORY)
2022. december 19. frissítette: Krystian Josiak, 4th Military Hospital
A HI-csomag ingerlésének biztonsága és hatékonysága elektrofiziológiai vizsgálattal, autonóm tesztekkel és extraracardialis vagus idegstimulációval hitelesítve (HIS-STORY)
Különböző tanulmányok jelentek meg az extracardialis vagus idegstimulációról (ECANS), amelyek megerősítették a vagus ideg hatását a sinuscsomó, a pitvarok, az atrioventricularis csomópontok, valamint a His-Purkinje rendszer (HPS) és a kamrák automatizmusára és vezetési tulajdonságaira. Mindazonáltal korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az ECANS klinikai értékéről és hatásáról, valamint a vagus ideg aktivitásáról a permanens His-bundle (HB) vagy a bal köteg ág (LBB) ingerlés paramétereire. Ezenkívül nem készültek prospektív tanulmányok az ECANS megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelésére, valamint az ECANS által kiváltott forgatókönyvek kezelésére, mint például a kilépési blokk, az ingerküszöb növekedése, valamint a vagus által közvetített aritmiák és vezetési rendellenességek fiziológiás vezetési rendszerrel rendelkező betegeknél. ingerlés (HB/LBB ingerlés).
A HIS-STORY embereken végzett vizsgálat célja az ECANS klinikai értékének értékelése HB/LBB ingerlésben szenvedő betegeknél a betegközpontú kezelési stratégia továbbfejlesztése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált, intervenciós vizsgálat, amelybe olyan betegeket vonnak be, akiknél a szívingerlésről szóló jelenlegi Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint permanens szívingerlés javallat van.
Minden résztvevőnek tartós pacemaker beültetésen kell átesnie HB vagy LBB ingerlés céljából.
Ezt követően invazív elektrofiziológiai vizsgálatot (EPS) és ECANS-t végeznek.
A 2 x 2 véletlenszerű besorolást végzik el, azaz jobb és bal oldali superior ECANS-t, és vakt a kezelői ultrahang által irányított hatékony és nem hatékony alsó vagus ideg stimulációhoz).
A véletlenszerű besorolás bizonyítja a kiváló ECANS megvalósíthatóságát és hatékonyságát, valamint az ultrahang-vezérelt alsóbbrendű ECANS megvalósíthatóságát, hatékonyságát és reprodukálhatóságát.
Minden mért paraméter, valamint demográfiai és klinikai adat rögzítésre kerül a vizsgálati adatbázisban.
A kilépési blokkolással vagy a HB/LBB elektróda ingerküszöbének növekedésével rendelkező betegek kezelését a kutatócsoport elektrofiziológusai végzik.
A kezelés a klinikai értékelésen és a páciens döntésén alapul, és magában foglalhatja a pacemaker átprogramozását, a pacemaker frissítését egy tartalék ingerelektróda beültetéssel vagy a kardio-neuroablációval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Krystian Josiak, MD, PhD
- Telefonszám: +48 516625985
- E-mail: kjosiak@4wsk.pl
Tanulmányi helyek
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-981
- Toborzás
- 4th Military Hospital, Cardiology Department
-
Kapcsolatba lépni:
- Krystian Josiak, MD, PhD
- Telefonszám: +48 261660223
- E-mail: kjosiak@4wsk.pl
-
Alkutató:
- Dorota Zyśko, prof, MD
-
Alkutató:
- Dariusz Jagielski, MD, PhD
-
Alkutató:
- Paweł Szymkiewicz, MD, PhD
-
Alkutató:
- Piotrowska Katarzyna, MD, PhD
-
Alkutató:
- Bartosz Biel, MD
-
Alkutató:
- Przemysław Skoczyński, MD, PhD
-
Alkutató:
- Joanna Relewicz, MD, PhD
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Lengyelország, 26-617
- Toborzás
- Mazovian Speciality Hospital, Cardiology Department
-
Kapcsolatba lépni:
- Jarosław Kosior, MD, PhD
- Telefonszám: +48 3613676
- E-mail: jaroslaw.kosior@icloud.com
-
Kutatásvezető:
- Jarosław Kosior, MD, PhD
-
Alkutató:
- Janusz Śledź, MD, PhD
-
-
Podkarpackie
-
Sanok, Podkarpackie, Lengyelország, 38-500
- Toborzás
- Subcarpathian Center for Cardiovascular Intervention
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastion Stec, prof, MD
- Telefonszám: +48 600298022
- E-mail: smstec@wp.pl
-
Kutatásvezető:
- Sebastian Stec, prof, MD
-
Alkutató:
- Antoni Wilczek, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt beleegyező nyilatkozat
- hatékony és stabil HB vagy LBB ingerlés
- szinuszritmus a beavatkozási eljárás során
Kizárási kritériumok:
- Az invazív EPS ellenjavallatai
- az általános érzéstelenítés ellenjavallatai
- az atropin alkalmazásának ellenjavallatai (pl. glaukóma)
- tartós pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés
- terhesség
- betegségek, amelyek vegetatív neuropátiát okozhatnak
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek hatással lehetnek a paraszimpatikus rendszerre
- szívsebészet története
- szívritmuszavar miatti abláció anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az ECANS a jobb vagus idegből indult ki
kiváló ECANS és ultrahang vezérelt alsóbbrendű ECANS
|
A vizsgálati beavatkozás 3 lépésből áll, amelyek mindegyike általános érzéstelenítésben történik:
|
|
Aktív összehasonlító: Az ECANS a bal vagus idegből indult ki
kiváló ECANS és ultrahang vezérelt alsóbbrendű ECANS
|
A vizsgálati beavatkozás 3 lépésből áll, amelyek mindegyike általános érzéstelenítésben történik:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HB/LBB rögzítésének elvesztése vagy az ingerküszöb jelentős növekedése
Időkeret: 0-12 hónappal a HB/LBB pacemaker beültetése után
|
az ingerküszöb jelentős növekedése = az ECANS által kiváltott HB/LBB elektróda állandóan programozott impulzusamplitúdója felett
|
0-12 hónappal a HB/LBB pacemaker beültetése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ingerküszöb nem jelentős növekedése
Időkeret: 0-12 hónappal a HB/LBB pacemaker beültetése után
|
az ECANS által indukált HB/LBB elektróda állandóan programozott impulzusamplitúdója alatt van
|
0-12 hónappal a HB/LBB pacemaker beültetése után
|
|
Az ECANS által kiváltott HB/LBB ingerlés során az inger-QRS intervallum megnyúlása
Időkeret: 0-12 hónappal a HB/LBB pacemaker beültetése után
|
0-12 hónappal a HB/LBB pacemaker beültetése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármilyen ECANS által kiváltott aritmia
Időkeret: 0-12 hónappal a HB/LBB pacemaker beültetése után
|
0-12 hónappal a HB/LBB pacemaker beültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Krystian Josiak, MD, PhD, 4th Military Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Kronborg MB, Mortensen PT, Poulsen SH, Gerdes JC, Jensen HK, Nielsen JC. His or para-His pacing preserves left ventricular function in atrioventricular block: a double-blind, randomized, crossover study. Europace. 2014 Aug;16(8):1189-96. doi: 10.1093/europace/euu011. Epub 2014 Feb 7.
- Dandamudi G, Vijayaraman P. How to perform permanent His bundle pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2016 Jun;13(6):1362-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.040. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Josiak K, Nowak K, Fuglewicz A, Jagielski D, Banasiak W, Ponikowski P. Does right ventricular pacing increase the risk of ventricular arrhythmias in patients with an implantable cardioverter-defibrillator? Kardiol Pol. 2014;72(4):381-4. doi: 10.5603/KP.2014.0073. No abstract available.
- Sharma PS, Dandamudi G, Naperkowski A, Oren JW, Storm RH, Ellenbogen KA, Vijayaraman P. Permanent His-bundle pacing is feasible, safe, and superior to right ventricular pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2015 Feb;12(2):305-12. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Burri H, Jastrzebski M, Vijayaraman P. Electrocardiographic Analysis for His Bundle Pacing at Implantation and Follow-Up. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jul;6(7):883-900. doi: 10.1016/j.jacep.2020.03.005.
- Zysko D, Gajek J, Kozluk E, Mazurek W. Electrocardiographic characteristics of atrioventricular block induced by tilt testing. Europace. 2009 Feb;11(2):225-30. doi: 10.1093/europace/eun299. Epub 2008 Nov 5.
- Klank-Szafran M, Stec S, Sledz J, Janion M. [Radiofrequency ablation and cardioneuroablation for AVNRT and atrioventricular block]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):720-4. Polish.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Stec S, Dobaj L, Sledz A, Stepien-Walek AM, Ton V, Sledz J. Cardioneuroablation for management of cardioinhibitory vasovagal syncope and pacemaker complications. HeartRhythm Case Rep. 2020 May 11;6(8):531-534. doi: 10.1016/j.hrcr.2020.04.021. eCollection 2020 Aug. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4thMilitaryH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .