La sécurité et l'efficacité de sa stimulation groupée validées par la stimulation extracardiaque du nerf vagal (HIS-STORY)
19 décembre 2022 mis à jour par: Krystian Josiak, 4th Military Hospital
Sécurité et efficacité de la stimulation groupée HIs validées par une étude électrophySiologique, des tests autonomiques et une stimulation externe du nerf vagal (HIS-STORY)
Différentes études sur la stimulation extracardiaque du nerf vagal (ECANS) ont été publiées et ont confirmé l'influence du nerf vague sur l'automaticité et les propriétés de conduction du nœud sinusal, des oreillettes, du nœud auriculo-ventriculaire, ainsi que du système His-Purkinje (HPS) et des ventricules. Cependant, il existe des données limitées sur la valeur clinique et l'impact de l'ECANS ainsi que sur l'activité du nerf vague sur les paramètres de la stimulation permanente du faisceau His (HB) ou de la branche gauche (LBB). De plus, il n'y a pas eu d'études prospectives évaluant la faisabilité et l'efficacité d'ECANS et la gestion des scénarios induits par ECANS, tels qu'un bloc de sortie, une augmentation du seuil de stimulation, ainsi que des arythmies à médiation vagale et des anomalies de conduction chez les patients présentant un système de conduction physiologique. stimulation (stimulation HB/LBB).
L'objectif de l'étude HIS-STORY chez l'homme est d'évaluer la valeur clinique d'ECANS chez les patients avec stimulation HB/LBB pour le développement ultérieur d'une stratégie de gestion centrée sur le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, ouverte, randomisée et interventionnelle recrutant des patients présentant des indications de stimulation cardiaque permanente conformément aux directives actuelles de la Société européenne de cardiologie sur la stimulation cardiaque.
Tous les participants subiront une implantation permanente de stimulateur cardiaque pour la stimulation HB ou LBB.
Par la suite, une étude électrophysiologique invasive (EPS) et ECANS seront réalisées.
La randomisation 2 x 2 sera effectuée, c'est-à-dire ECANS supérieur droit vs gauche et en aveugle pour l'échographie de l'opérateur guidée efficace vs inefficace stimulation du nerf vagal inférieur).
La randomisation prouvera la faisabilité et l'efficacité de l'ECANS supérieur et la faisabilité, l'efficacité et la reproductibilité de l'ECANS inférieur guidé par échographie.
Tous les paramètres mesurés ainsi que les données démographiques et cliniques seront enregistrés dans la base de données de l'étude.
Les patients présentant un bloc de sortie ou une augmentation du seuil de stimulation d'une électrode HB/LBB seront davantage pris en charge par les électrophysiologistes du groupe de recherche.
La prise en charge sera basée sur l'évaluation clinique et la décision du patient et peut impliquer une reprogrammation du stimulateur cardiaque, une mise à niveau du stimulateur cardiaque avec l'implantation d'une électrode de stimulation de secours ou une cardio-neuro-ablation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Krystian Josiak, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48 516625985
- E-mail: kjosiak@4wsk.pl
Lieux d'étude
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-981
- Recrutement
- 4th Military Hospital, Cardiology Department
-
Contact:
- Krystian Josiak, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48 261660223
- E-mail: kjosiak@4wsk.pl
-
Sous-enquêteur:
- Dorota Zyśko, prof, MD
-
Sous-enquêteur:
- Dariusz Jagielski, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Paweł Szymkiewicz, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Piotrowska Katarzyna, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Bartosz Biel, MD
-
Sous-enquêteur:
- Przemysław Skoczyński, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Joanna Relewicz, MD, PhD
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Pologne, 26-617
- Recrutement
- Mazovian Speciality Hospital, Cardiology Department
-
Contact:
- Jarosław Kosior, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48 3613676
- E-mail: jaroslaw.kosior@icloud.com
-
Chercheur principal:
- Jarosław Kosior, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Janusz Śledź, MD, PhD
-
-
Podkarpackie
-
Sanok, Podkarpackie, Pologne, 38-500
- Recrutement
- Subcarpathian Center for Cardiovascular Intervention
-
Contact:
- Sebastion Stec, prof, MD
- Numéro de téléphone: +48 600298022
- E-mail: smstec@wp.pl
-
Chercheur principal:
- Sebastian Stec, prof, MD
-
Sous-enquêteur:
- Antoni Wilczek, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- formulaire de consentement éclairé signé
- stimulation HB ou LBB efficace et stable
- rythme sinusal pendant la procédure d'intervention
Critère d'exclusion:
- contre-indications aux EPS invasifs
- contre-indications à l'anesthésie générale
- contre-indications à l'administration d'atropine (par exemple, glaucome)
- fibrillation auriculaire persistante ou flutter auriculaire
- grossesse
- maladies pouvant causer une neuropathie du système autonome
- utilisation de médicaments pouvant affecter le système parasympathique
- une histoire de chirurgie cardiaque
- une histoire d'ablation due à l'arythmie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: ECANS partait du nerf vague droit
ECANS supérieur et ECANS inférieur guidé par échographie
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L'intervention de l'étude consistera en 3 étapes, qui seront toutes réalisées sous anesthésie générale :
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Comparateur actif: ECANS a commencé à partir du nerf vague gauche
ECANS supérieur et ECANS inférieur guidé par échographie
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L'intervention de l'étude consistera en 3 étapes, qui seront toutes réalisées sous anesthésie générale :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de capture HB/LBB ou augmentation significative du seuil de stimulation
Délai: 0-12 mois après l'implantation d'un stimulateur cardiaque HB/LBB
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augmentation significative du seuil de stimulation = au-dessus de l'amplitude d'impulsion programmée en permanence de l'électrode HB/LBB induite par ECANS
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0-12 mois après l'implantation d'un stimulateur cardiaque HB/LBB
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Une augmentation non significative du seuil de stimulation
Délai: 0-12 mois après l'implantation d'un stimulateur cardiaque HB/LBB
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en dessous de l'amplitude d'impulsion programmée en permanence de l'électrode HB/LBB induite par ECANS
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0-12 mois après l'implantation d'un stimulateur cardiaque HB/LBB
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Allongement de l'intervalle stimulus-QRS pendant la stimulation HB/LBB induite par ECANS
Délai: 0-12 mois après l'implantation d'un stimulateur cardiaque HB/LBB
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0-12 mois après l'implantation d'un stimulateur cardiaque HB/LBB
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Toute arythmie induite par ECANS
Délai: 0-12 mois après l'implantation d'un stimulateur cardiaque HB/LBB
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0-12 mois après l'implantation d'un stimulateur cardiaque HB/LBB
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krystian Josiak, MD, PhD, 4th Military Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Kronborg MB, Mortensen PT, Poulsen SH, Gerdes JC, Jensen HK, Nielsen JC. His or para-His pacing preserves left ventricular function in atrioventricular block: a double-blind, randomized, crossover study. Europace. 2014 Aug;16(8):1189-96. doi: 10.1093/europace/euu011. Epub 2014 Feb 7.
- Dandamudi G, Vijayaraman P. How to perform permanent His bundle pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2016 Jun;13(6):1362-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.040. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Josiak K, Nowak K, Fuglewicz A, Jagielski D, Banasiak W, Ponikowski P. Does right ventricular pacing increase the risk of ventricular arrhythmias in patients with an implantable cardioverter-defibrillator? Kardiol Pol. 2014;72(4):381-4. doi: 10.5603/KP.2014.0073. No abstract available.
- Sharma PS, Dandamudi G, Naperkowski A, Oren JW, Storm RH, Ellenbogen KA, Vijayaraman P. Permanent His-bundle pacing is feasible, safe, and superior to right ventricular pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2015 Feb;12(2):305-12. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Burri H, Jastrzebski M, Vijayaraman P. Electrocardiographic Analysis for His Bundle Pacing at Implantation and Follow-Up. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jul;6(7):883-900. doi: 10.1016/j.jacep.2020.03.005.
- Zysko D, Gajek J, Kozluk E, Mazurek W. Electrocardiographic characteristics of atrioventricular block induced by tilt testing. Europace. 2009 Feb;11(2):225-30. doi: 10.1093/europace/eun299. Epub 2008 Nov 5.
- Klank-Szafran M, Stec S, Sledz J, Janion M. [Radiofrequency ablation and cardioneuroablation for AVNRT and atrioventricular block]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):720-4. Polish.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Stec S, Dobaj L, Sledz A, Stepien-Walek AM, Ton V, Sledz J. Cardioneuroablation for management of cardioinhibitory vasovagal syncope and pacemaker complications. HeartRhythm Case Rep. 2020 May 11;6(8):531-534. doi: 10.1016/j.hrcr.2020.04.021. eCollection 2020 Aug. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2021
Première publication (Réel)
25 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 4thMilitaryH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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