Sicherheit und Wirksamkeit seiner Bündelstimulation validiert durch extrakardiale Vagusnervstimulation (HIS-STORY)
19. Dezember 2022 aktualisiert von: Krystian Josiak, 4th Military Hospital
Sicherheit und Wirksamkeit der HIs-Bündelstimulation validiert durch elektrophysiologische Studie, autonomische Tests und extrakardiale Vagusnervstimulation (HIS-STORY)
Verschiedene Studien zur extrakardialen Vagusnervstimulation (ECANS) wurden publiziert und bestätigten den Einfluss des Vagusnervs auf die Automatismen und Leitungseigenschaften von Sinusknoten, Vorhöfen, AV-Knoten sowie His-Purkinje-System (HPS) und Ventrikeln. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten zum klinischen Wert und Einfluss von ECANS sowie der Vagusnervenaktivität auf die Parameter der permanenten His-Bündel-(HB)- oder Linksschenkel-(LBB)-Stimulation. Darüber hinaus gab es keine prospektiven Studien zur Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit von ECANS und des Managements von ECANS-induzierten Szenarien, wie z. B. einer Ausgangssperre, einer Erhöhung der Stimulationsschwelle sowie vagal vermittelter Arrhythmien und Überleitungsstörungen bei Patienten mit physiologischem Erregungsleitungssystem Stimulation (HB/LBB-Stimulation).
Das Ziel der HIS-STORY-Studie am Menschen ist die Bewertung des klinischen Werts von ECANS bei Patienten mit HB/LBB-Stimulation für die Weiterentwicklung einer patientenzentrierten Behandlungsstrategie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive, unverblindete, randomisierte, interventionelle Studie, in die Patienten mit Indikationen für eine permanente Herzstimulation gemäß den aktuellen Leitlinien der European Society of Cardiology zur Herzstimulation aufgenommen werden.
Alle Teilnehmer erhalten eine permanente Schrittmacherimplantation für HB- oder LBB-Stimulation.
Anschließend werden eine invasive elektrophysiologische Untersuchung (EPS) und ECANS durchgeführt.
Die 2 x 2-Randomisierung wird durchgeführt, d. h. rechte vs. linke Seite des oberen ECANS und verblindet für die Ultraschall-geführte effektive vs. ineffektive untere Vagusnervenstimulation des Bedieners).
Die Randomisierung wird die Machbarkeit und Wirksamkeit von überlegenem ECANS und die Machbarkeit, Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit von ultrasonographiegeführtem inferiorem ECANS beweisen.
Alle gemessenen Parameter sowie demografische und klinische Daten werden in der Studiendatenbank erfasst.
Patienten mit einer Ausgangsblockade oder einem Anstieg der Stimulationsschwelle einer HB/LBB-Elektrode werden von Elektrophysiologen der Forschungsgruppe weiter betreut.
Die Behandlung basiert auf der klinischen Beurteilung und der Entscheidung des Patienten und kann eine Neuprogrammierung des Schrittmachers, ein Schrittmacher-Upgrade mit einer Ersatz-Schrittmacherelektrodenimplantation oder eine Kardio-Neuro-Ablation umfassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Krystian Josiak, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 516625985
- E-Mail: kjosiak@4wsk.pl
Studienorte
-
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Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-981
- Rekrutierung
- 4th Military Hospital, Cardiology Department
-
Kontakt:
- Krystian Josiak, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 261660223
- E-Mail: kjosiak@4wsk.pl
-
Unterermittler:
- Dorota Zyśko, prof, MD
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Unterermittler:
- Dariusz Jagielski, MD, PhD
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Unterermittler:
- Paweł Szymkiewicz, MD, PhD
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Unterermittler:
- Piotrowska Katarzyna, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Bartosz Biel, MD
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Unterermittler:
- Przemysław Skoczyński, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Joanna Relewicz, MD, PhD
-
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Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Polen, 26-617
- Rekrutierung
- Mazovian Speciality Hospital, Cardiology Department
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Kontakt:
- Jarosław Kosior, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 3613676
- E-Mail: jaroslaw.kosior@icloud.com
-
Hauptermittler:
- Jarosław Kosior, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Janusz Śledź, MD, PhD
-
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Podkarpackie
-
Sanok, Podkarpackie, Polen, 38-500
- Rekrutierung
- Subcarpathian Center for Cardiovascular Intervention
-
Kontakt:
- Sebastion Stec, prof, MD
- Telefonnummer: +48 600298022
- E-Mail: smstec@wp.pl
-
Hauptermittler:
- Sebastian Stec, prof, MD
-
Unterermittler:
- Antoni Wilczek, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene Einverständniserklärung
- effektive und stabile HB- oder LBB-Stimulation
- Sinusrhythmus während des Interventionsverfahrens
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für invasive EPS
- Kontraindikationen für eine Vollnarkose
- Kontraindikationen für die Verabreichung von Atropin (z. B. Glaukom)
- anhaltendes Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
- Schwangerschaft
- Krankheiten, die eine Neuropathie des autonomen Systems verursachen können
- Einnahme von Medikamenten, die das parasympathische System beeinflussen können
- Geschichte der Herzchirurgie
- eine Geschichte der Ablation aufgrund von Arrhythmie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ECANS begann am rechten Vagusnerv
überlegenes ECANS und ultrasonographiegeführtes unteres ECANS
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Die Studienintervention besteht aus 3 Schritten, die alle unter Vollnarkose durchgeführt werden:
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Aktiver Komparator: ECANS begann am linken Vagusnerv
überlegenes ECANS und ultrasonographisch geführtes unteres ECANS
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Die Studienintervention besteht aus 3 Schritten, die alle unter Vollnarkose durchgeführt werden:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlust der HB/LBB-Erfassung oder signifikanter Anstieg der Stimulationsreizschwelle
Zeitfenster: 0-12 Monate nach Implantation des HB/LBB-Schrittmachers
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deutlicher Anstieg der Stimulationsreizschwelle = über der permanent programmierten Impulsamplitude der HB/LBB-Elektrode induziert durch ECANS
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0-12 Monate nach Implantation des HB/LBB-Schrittmachers
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eine nicht signifikante Erhöhung der Stimulationsreizschwelle
Zeitfenster: 0-12 Monate nach Implantation des HB/LBB-Schrittmachers
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unterhalb der durch ECANS induzierten fest programmierten Impulsamplitude der HB/LBB-Elektrode
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0-12 Monate nach Implantation des HB/LBB-Schrittmachers
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Verlängerung des Stimulus-QRS-Intervalls während der ECANS-induzierten HB/LBB-Stimulation
Zeitfenster: 0-12 Monate nach Implantation des HB/LBB-Schrittmachers
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0-12 Monate nach Implantation des HB/LBB-Schrittmachers
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Jede durch ECANS induzierte Arrhythmie
Zeitfenster: 0-12 Monate nach Implantation des HB/LBB-Schrittmachers
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0-12 Monate nach Implantation des HB/LBB-Schrittmachers
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Krystian Josiak, MD, PhD, 4th Military Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Kronborg MB, Mortensen PT, Poulsen SH, Gerdes JC, Jensen HK, Nielsen JC. His or para-His pacing preserves left ventricular function in atrioventricular block: a double-blind, randomized, crossover study. Europace. 2014 Aug;16(8):1189-96. doi: 10.1093/europace/euu011. Epub 2014 Feb 7.
- Dandamudi G, Vijayaraman P. How to perform permanent His bundle pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2016 Jun;13(6):1362-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.040. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Josiak K, Nowak K, Fuglewicz A, Jagielski D, Banasiak W, Ponikowski P. Does right ventricular pacing increase the risk of ventricular arrhythmias in patients with an implantable cardioverter-defibrillator? Kardiol Pol. 2014;72(4):381-4. doi: 10.5603/KP.2014.0073. No abstract available.
- Sharma PS, Dandamudi G, Naperkowski A, Oren JW, Storm RH, Ellenbogen KA, Vijayaraman P. Permanent His-bundle pacing is feasible, safe, and superior to right ventricular pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2015 Feb;12(2):305-12. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Burri H, Jastrzebski M, Vijayaraman P. Electrocardiographic Analysis for His Bundle Pacing at Implantation and Follow-Up. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jul;6(7):883-900. doi: 10.1016/j.jacep.2020.03.005.
- Zysko D, Gajek J, Kozluk E, Mazurek W. Electrocardiographic characteristics of atrioventricular block induced by tilt testing. Europace. 2009 Feb;11(2):225-30. doi: 10.1093/europace/eun299. Epub 2008 Nov 5.
- Klank-Szafran M, Stec S, Sledz J, Janion M. [Radiofrequency ablation and cardioneuroablation for AVNRT and atrioventricular block]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):720-4. Polish.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Stec S, Dobaj L, Sledz A, Stepien-Walek AM, Ton V, Sledz J. Cardioneuroablation for management of cardioinhibitory vasovagal syncope and pacemaker complications. HeartRhythm Case Rep. 2020 May 11;6(8):531-534. doi: 10.1016/j.hrcr.2020.04.021. eCollection 2020 Aug. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Permanentes Tempo seines Bündels
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University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...RekrutierungHerzfehler | Kardiale Resynchronisationstherapie | Rechtsschenkel-Zweig-Block | His-Bundle PacingVereinigte Staaten