Sikkerhet og effektivitet av hans bunt-pacing validert av ekstrakardial vagusnervestimulering (HIS-STORY)
19. desember 2022 oppdatert av: Krystian Josiak, 4th Military Hospital
Sikkerhet og effektivitet av HIs Bundle Pacing Validert av elektrofysiologisk studie, autonome tester og ekstrakardial vagusnervestimulering (HIS-STORY)
Ulike studier for ekstrakardial vagusnervestimulering (ECANS) har blitt publisert og bekreftet påvirkningen av vagusnerven på automatisitet og ledningsegenskaper til sinusknuten, atria, atrioventrikulærknuten, samt His-Purkinje-systemet (HPS) og ventriklene. Det er imidlertid begrensede data om den kliniske verdien og påvirkningen av ECANS samt vagusnerveaktivitet på parametrene for permanent His-bundle (HB) eller venstre bundle branch (LBB) pacing. Dessuten har det ikke vært noen prospektive studier som evaluerer gjennomførbarheten og effektiviteten av ECANS og håndteringen av ECANS-induserte scenarier, for eksempel en exit-blokkering, økning i pacingterskel, samt vagalt medierte arytmier og ledningsavvik hos pasienter med fysiologisk ledningssystem pacing (HB/LBB pacing).
Målet med HIS-STORY-studien på mennesker er å evaluere den kliniske verdien av ECANS hos pasienter med HB/LBB-pacing for videreutvikling av pasientsentrert styringsstrategi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, åpen, randomisert, intervensjonsstudie som registrerer pasienter med indikasjoner for permanent hjertestimulering i henhold til gjeldende retningslinjer for hjertestimulering fra European Society of Cardiology.
Alle deltakere vil gjennomgå permanent pacemakerimplantasjon for HB eller LBB pacing.
Deretter vil en invasiv elektrofysiologisk studie (EPS) og ECANS bli utført.
2 x 2 randomiseringen vil bli utført, dvs. høyre vs venstre side superior ECANS og blindet for operatør ultralyd veiledet effektiv vs ineffektiv inferior vagus nervestimulering).
Randomiseringen vil bevise gjennomførbarheten og effektiviteten til overlegne ECANS og gjennomførbarhet, effektivitet og reproduserbarhet av ultralydveiledet inferior ECANS.
Alle de målte parametrene samt demografiske og kliniske data vil bli registrert i studiedatabasen.
Pasienter med en utgangsblokk eller en økning i en paceterskel for en HB/LBB-elektrode vil bli videre administrert av elektrofysiologer fra forskningsgruppen.
Ledelsen vil være basert på klinisk vurdering og pasientens beslutning og kan innebære omprogrammering av pacemaker, oppgradering av pacemaker med en backup-stimuleringselektrodeimplantasjon eller kardio-nevro-ablasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Krystian Josiak, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 516625985
- E-post: kjosiak@4wsk.pl
Studiesteder
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-981
- Rekruttering
- 4th Military Hospital, Cardiology Department
-
Ta kontakt med:
- Krystian Josiak, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 261660223
- E-post: kjosiak@4wsk.pl
-
Underetterforsker:
- Dorota Zyśko, prof, MD
-
Underetterforsker:
- Dariusz Jagielski, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Paweł Szymkiewicz, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Piotrowska Katarzyna, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Bartosz Biel, MD
-
Underetterforsker:
- Przemysław Skoczyński, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Joanna Relewicz, MD, PhD
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Polen, 26-617
- Rekruttering
- Mazovian Speciality Hospital, Cardiology Department
-
Ta kontakt med:
- Jarosław Kosior, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 3613676
- E-post: jaroslaw.kosior@icloud.com
-
Hovedetterforsker:
- Jarosław Kosior, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Janusz Śledź, MD, PhD
-
-
Podkarpackie
-
Sanok, Podkarpackie, Polen, 38-500
- Rekruttering
- Subcarpathian Center for Cardiovascular Intervention
-
Ta kontakt med:
- Sebastion Stec, prof, MD
- Telefonnummer: +48 600298022
- E-post: smstec@wp.pl
-
Hovedetterforsker:
- Sebastian Stec, prof, MD
-
Underetterforsker:
- Antoni Wilczek, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signert skjema for informert samtykke
- effektiv og stabil HB- eller LBB-pacing
- sinusrytme under intervensjonsprosedyren
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for invasiv EPS
- kontraindikasjoner for generell anestesi
- kontraindikasjoner for administrering av atropin (f.eks. glaukom)
- vedvarende atrieflimmer eller atrieflimmer
- svangerskap
- sykdommer som kan forårsake autonom systemnevropati
- bruk av medisiner som kan påvirke det parasympatiske systemet
- en historie med hjertekirurgi
- en historie med ablasjon på grunn av arytmi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ECANS startet fra høyre vagusnerve
superior ECANS og ultralydveiledet inferior ECANS
|
Studieintervensjonen vil bestå av 3 trinn, som alle vil bli utført under generell anestesi:
|
|
Aktiv komparator: ECANS startet fra venstre vagusnerve
superior ECANS og ultralydveiledet inferior ECANS
|
Studieintervensjonen vil bestå av 3 trinn, som alle vil bli utført under generell anestesi:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av HB/LBB-fangst eller betydelig økning i paceterskel
Tidsramme: 0-12 måneder etter HB/LBB pacemakerimplantasjon
|
signifikant økning i paceterskel = over den permanent programmerte impulsamplituden til HB/LBB-elektroden indusert av ECANS
|
0-12 måneder etter HB/LBB pacemakerimplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En ikke-signifikant økning i pacingterskel
Tidsramme: 0-12 måneder etter HB/LBB pacemakerimplantasjon
|
under den permanent programmerte impulsamplituden til HB/LBB-elektroden indusert av ECANS
|
0-12 måneder etter HB/LBB pacemakerimplantasjon
|
|
Forlengelse av stimulus-QRS-intervallet under HB/LBB-pacing indusert av ECANS
Tidsramme: 0-12 måneder etter HB/LBB pacemakerimplantasjon
|
0-12 måneder etter HB/LBB pacemakerimplantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enhver arytmi indusert av ECANS
Tidsramme: 0-12 måneder etter HB/LBB pacemakerimplantasjon
|
0-12 måneder etter HB/LBB pacemakerimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krystian Josiak, MD, PhD, 4th Military Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Kronborg MB, Mortensen PT, Poulsen SH, Gerdes JC, Jensen HK, Nielsen JC. His or para-His pacing preserves left ventricular function in atrioventricular block: a double-blind, randomized, crossover study. Europace. 2014 Aug;16(8):1189-96. doi: 10.1093/europace/euu011. Epub 2014 Feb 7.
- Dandamudi G, Vijayaraman P. How to perform permanent His bundle pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2016 Jun;13(6):1362-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.040. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Josiak K, Nowak K, Fuglewicz A, Jagielski D, Banasiak W, Ponikowski P. Does right ventricular pacing increase the risk of ventricular arrhythmias in patients with an implantable cardioverter-defibrillator? Kardiol Pol. 2014;72(4):381-4. doi: 10.5603/KP.2014.0073. No abstract available.
- Sharma PS, Dandamudi G, Naperkowski A, Oren JW, Storm RH, Ellenbogen KA, Vijayaraman P. Permanent His-bundle pacing is feasible, safe, and superior to right ventricular pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2015 Feb;12(2):305-12. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Burri H, Jastrzebski M, Vijayaraman P. Electrocardiographic Analysis for His Bundle Pacing at Implantation and Follow-Up. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jul;6(7):883-900. doi: 10.1016/j.jacep.2020.03.005.
- Zysko D, Gajek J, Kozluk E, Mazurek W. Electrocardiographic characteristics of atrioventricular block induced by tilt testing. Europace. 2009 Feb;11(2):225-30. doi: 10.1093/europace/eun299. Epub 2008 Nov 5.
- Klank-Szafran M, Stec S, Sledz J, Janion M. [Radiofrequency ablation and cardioneuroablation for AVNRT and atrioventricular block]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):720-4. Polish.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Stec S, Dobaj L, Sledz A, Stepien-Walek AM, Ton V, Sledz J. Cardioneuroablation for management of cardioinhibitory vasovagal syncope and pacemaker complications. HeartRhythm Case Rep. 2020 May 11;6(8):531-534. doi: 10.1016/j.hrcr.2020.04.021. eCollection 2020 Aug. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4thMilitaryH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .