Seguridad y eficacia de la estimulación del haz de His validada mediante estimulación extracardíaca del nervio vagal (HIS-STORY)
19 de diciembre de 2022 actualizado por: Krystian Josiak, 4th Military Hospital
Seguridad y eficacia de la estimulación del haz HIs validada mediante estudio electrofisiológico, pruebas autonómicas y estimulación del nervio vago extracardíaco (HIS-STORY)
Se han publicado diferentes estudios de estimulación extracardíaca del nervio vago (ECANS) que confirmaron la influencia del nervio vago en la automaticidad y las propiedades de conducción del nódulo sinusal, las aurículas, el nódulo auriculoventricular, así como el sistema His-Purkinje (HPS) y los ventrículos. Sin embargo, hay datos limitados sobre el valor clínico y el impacto de ECANS, así como sobre la actividad del nervio vago en los parámetros de estimulación permanente del haz de His (HB) o de la rama izquierda del haz (LBB). Además, no ha habido estudios prospectivos que evalúen la viabilidad y eficacia de ECANS y el manejo de escenarios inducidos por ECANS, como un bloqueo de salida, aumento en el umbral de estimulación, así como arritmias vagamente mediadas y anomalías de conducción en pacientes con sistema de conducción fisiológico. marcapasos (estimulación HB/LBB).
El objetivo del estudio HIS-STORY en humanos es evaluar el valor clínico de ECANS en pacientes con marcapasos HB/LBB para un mayor desarrollo de la estrategia de gestión centrada en el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio de intervención, multicéntrico, prospectivo, abierto, aleatorizado, que incluye a pacientes con indicaciones de marcapasos cardíaco permanente de acuerdo con las Directrices sobre marcapasos cardíacos de la Sociedad Europea de Cardiología actual.
A todos los participantes se les implantará un marcapasos permanente para marcapasos HB o LBB.
Posteriormente se realizará un estudio electrofisiológico invasivo (EPS) y ECANS.
Se realizará la aleatorización 2 x 2, es decir, ECANS superior del lado derecho frente al lado izquierdo y enmascarado para la estimulación del nervio vago inferior efectiva frente a ineficaz guiada por ultrasonografía del operador).
La aleatorización probará la factibilidad y eficacia de ECANS superiores y la factibilidad, eficacia y reproducibilidad de ECANS inferiores guiados por ultrasonografía.
Todos los parámetros medidos, así como los datos demográficos y clínicos, se registrarán en la base de datos del estudio.
Los electrofisiólogos del grupo de investigación controlarán a los pacientes con un bloqueo de salida o un aumento en el umbral de estimulación de un electrodo HB/LBB.
El manejo se basará en la evaluación clínica y la decisión del paciente y puede implicar la reprogramación del marcapasos, la actualización del marcapasos con la implantación de un electrodo de marcapasos de respaldo o la cardioneuroablación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Krystian Josiak, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 516625985
- Correo electrónico: kjosiak@4wsk.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-981
- Reclutamiento
- 4th Military Hospital, Cardiology Department
-
Contacto:
- Krystian Josiak, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 261660223
- Correo electrónico: kjosiak@4wsk.pl
-
Sub-Investigador:
- Dorota Zyśko, prof, MD
-
Sub-Investigador:
- Dariusz Jagielski, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Paweł Szymkiewicz, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Piotrowska Katarzyna, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Bartosz Biel, MD
-
Sub-Investigador:
- Przemysław Skoczyński, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Joanna Relewicz, MD, PhD
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Polonia, 26-617
- Reclutamiento
- Mazovian Speciality Hospital, Cardiology Department
-
Contacto:
- Jarosław Kosior, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 3613676
- Correo electrónico: jaroslaw.kosior@icloud.com
-
Investigador principal:
- Jarosław Kosior, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Janusz Śledź, MD, PhD
-
-
Podkarpackie
-
Sanok, Podkarpackie, Polonia, 38-500
- Reclutamiento
- Subcarpathian Center for Cardiovascular Intervention
-
Contacto:
- Sebastion Stec, prof, MD
- Número de teléfono: +48 600298022
- Correo electrónico: smstec@wp.pl
-
Investigador principal:
- Sebastian Stec, prof, MD
-
Sub-Investigador:
- Antoni Wilczek, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- formulario de consentimiento informado firmado
- estimulación HB o LBB eficaz y estable
- ritmo sinusal durante el procedimiento de intervención
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones del SPE invasivo
- contraindicaciones de la anestesia general
- contraindicaciones para la administración de atropina (p. ej., glaucoma)
- fibrilación auricular persistente o aleteo auricular
- el embarazo
- enfermedades que pueden causar neuropatía del sistema autónomo
- uso de medicamentos que pueden afectar el sistema parasimpático
- antecedentes de cirugia cardiaca
- antecedentes de ablación por arritmia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ECANS comenzó desde el nervio vago derecho
ECANS superior y ECANS inferior guiada por ultrasonografía
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La intervención del estudio constará de 3 pasos, todos los cuales se realizarán bajo anestesia general:
|
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Comparador activo: ECANS comenzó desde el nervio vago izquierdo
ECANS superior y ECANS inferior guiada por ultrasonografía
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La intervención del estudio constará de 3 pasos, todos los cuales se realizarán bajo anestesia general:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de captura de HB/LBB o aumento significativo del umbral de estimulación
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la implantación del marcapasos HB/LBB
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aumento significativo del umbral de estimulación = por encima de la amplitud de impulso programada permanentemente del electrodo HB/LBB inducido por ECANS
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0-12 meses después de la implantación del marcapasos HB/LBB
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Un aumento no significativo en el umbral de estimulación
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la implantación del marcapasos HB/LBB
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por debajo de la amplitud de impulso programada permanentemente del electrodo HB/LBB inducido por ECANS
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0-12 meses después de la implantación del marcapasos HB/LBB
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Prolongación del intervalo estímulo-QRS durante la estimulación HB/LBB inducida por ECANS
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la implantación del marcapasos HB/LBB
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0-12 meses después de la implantación del marcapasos HB/LBB
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cualquier arritmia inducida por ECANS
Periodo de tiempo: 0-12 meses después de la implantación del marcapasos HB/LBB
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0-12 meses después de la implantación del marcapasos HB/LBB
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krystian Josiak, MD, PhD, 4th Military Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Kronborg MB, Mortensen PT, Poulsen SH, Gerdes JC, Jensen HK, Nielsen JC. His or para-His pacing preserves left ventricular function in atrioventricular block: a double-blind, randomized, crossover study. Europace. 2014 Aug;16(8):1189-96. doi: 10.1093/europace/euu011. Epub 2014 Feb 7.
- Dandamudi G, Vijayaraman P. How to perform permanent His bundle pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2016 Jun;13(6):1362-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.040. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Josiak K, Nowak K, Fuglewicz A, Jagielski D, Banasiak W, Ponikowski P. Does right ventricular pacing increase the risk of ventricular arrhythmias in patients with an implantable cardioverter-defibrillator? Kardiol Pol. 2014;72(4):381-4. doi: 10.5603/KP.2014.0073. No abstract available.
- Sharma PS, Dandamudi G, Naperkowski A, Oren JW, Storm RH, Ellenbogen KA, Vijayaraman P. Permanent His-bundle pacing is feasible, safe, and superior to right ventricular pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2015 Feb;12(2):305-12. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Burri H, Jastrzebski M, Vijayaraman P. Electrocardiographic Analysis for His Bundle Pacing at Implantation and Follow-Up. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jul;6(7):883-900. doi: 10.1016/j.jacep.2020.03.005.
- Zysko D, Gajek J, Kozluk E, Mazurek W. Electrocardiographic characteristics of atrioventricular block induced by tilt testing. Europace. 2009 Feb;11(2):225-30. doi: 10.1093/europace/eun299. Epub 2008 Nov 5.
- Klank-Szafran M, Stec S, Sledz J, Janion M. [Radiofrequency ablation and cardioneuroablation for AVNRT and atrioventricular block]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):720-4. Polish.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Stec S, Dobaj L, Sledz A, Stepien-Walek AM, Ton V, Sledz J. Cardioneuroablation for management of cardioinhibitory vasovagal syncope and pacemaker complications. HeartRhythm Case Rep. 2020 May 11;6(8):531-534. doi: 10.1016/j.hrcr.2020.04.021. eCollection 2020 Aug. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4thMilitaryH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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