急性膵炎における患者管理鎮痛の使用 (PCA-AP)
2024年9月30日 更新者：Sunil Sheth、Beth Israel Deaconess Medical Center
急性膵炎の痛みを治療するための患者管理鎮痛の使用：前向き研究
急性膵炎 (AP) は、全国的に重大な健康上の懸念を表しており、年間推定 274,000 人が入院し、26 億ドルの費用がかかっています。
AP の現在の治療戦略は、輸液蘇生、鎮痛、栄養、末端臓器損傷の予防による支持療法に限定されています。
腹痛は、多くの場合、AP 患者の主な症状であり、鎮痛薬で治療されます。
現在、膵炎の自然経過を変える疾患特異的な治療法がないため、疼痛管理は引き続き AP 治療の中心です。
鎮痛薬の中でも、オピオイドは AP 患者に安全かつ効果的な疼痛管理を提供することが示されています。
現在の文献では、オピオイドと他の鎮痛オプションとの間で、膵炎の合併症または臨床的に重篤な有害事象のリスクに差がないことが示されています。
入院した AP 患者の場合、適切な疼痛管理を行うには、多くの場合、最初の 24 ～ 48 時間に静脈内 (IV) オピオイドを使用する必要があり、後で経口 (PO) オピオイドに移行することができます。
いくつか例を挙げると、IV、PO、および経皮などのオピオイド薬を送達するさまざまな方法がありますが、IV オピオイドは、主治医の指示に従って、スケジュールおよび/または必要に応じて (PRN) ベースで一般的に投与されます。
従来の医師主導の IV オピオイド送達の方法とは対照的に、患者管理鎮痛法 (PCA) は IV オピオイド薬物送達の一形態であり、患者はオピオイド用量を迅速に滴定してさまざまなレベルの痛みを管理することができます。
オピオイド投与のこのモダリティは、多くの場合、患者に好まれており、術後および産科の患者の痛みを効果的に治療するために広く使用されています。
PCA は、治療までの時間を制限し、痛みのピークレベルを制限する痛みへのより迅速な介入を可能にし、オピオイドの総投与量を減らすことも示されています。
しかし、APの痛みを治療するためにPCAを使用することの実現可能性を評価したり、より伝統的な医師主導の鎮痛剤と比較してその有効性と安全性プロファイルを比較したりする公開された文献には限られた証拠があります.
あるレトロスペクティブ研究では、通常の医師主導の鎮痛（PDA）と比較した場合、PCA の使用は驚くべきことに入院期間の延長と外来患者のオピオイド使用率の高さに関連していたことが示されていますが、この比較を研究する前向き試験はありません。
したがって、この研究では、研究者は AP 患者における PCA の使用の効果を従来の PDA の効果と比較します。
調査の概要
詳細な説明
- 治験責任医師は、2012 年に改訂されたアトランタの診断基準に基づいて AP 患者を特定します。つまり、次の 3 つの基準のうち 2 つが満たされた場合に AP と診断されます。
- しばしば背中に放散する持続性の重度の心窩部痛の急性発症、
- 血清リパーゼまたはアミラーゼが正常上限の 3 倍以上に上昇し、
- 画像検査（造影CT、MRI、経腹超音波検査）による急性膵炎の特徴的な所見。
- ベス イスラエル ディーコネス メディカル センターで AP に入院している間、患者はこの研究への参加のために募集されます。 患者が救急部門から病院のフロアに移動したら、私たちは彼らを特定し、私たちの研究への参加のために募集します.
- 患者からインフォームド コンセントを得た後、患者は単純な無作為化によって試験の PCA または PDA アームのいずれかに登録されます。 研究スタッフは、標準的な無作為化に基づいて、患者を PCA アームまたは PDA アームのいずれかに割り当てます。 患者が同意すると、研究スタッフは患者を次の一連の研究識別番号と対応する研究部門に割り当て、主治医に結果を知らせます。 その後、患者は割り当てられた腕に登録されます。
各アームの鎮痛剤投与の初期プロトコルは次のとおりです。
医師主導の鎮痛 (PDA) アームに推奨されるアルゴリズム:
- IV ヒドロモルホン 0.4 mg 4 時間ごと 疼痛に対する PRN 4-6
- IV ヒドロモルフォン 0.6 mg を 2 時間ごと 痛みに対して PRN 7-10
- レスキュー IV ヒドロモルフォン 0.4 mg を 2 時間ごとに PRN 4-10 = 患者が 4 時間ごとに PRN IV ヒドロモルフォンを使用しても痛みが持続する場合は、「レスキュー用量」としてのみ投与 (突出痛)
- オピオイドの最大投与量: 1 時間あたり 1 mg、4 時間あたり 3 mg の IV ヒドロモルフォン
- 患者が 12 時間以内に突出痛に対して 2 回以上のレスキュー投与を受けた場合、または痛みがコントロールできない場合: ホスピタリストが推奨するステップアップ指示: IV ヒドロモルフォン 0.8 mg を 4 時間ごとに PRN 4-6
患者管理鎮痛 (PCA) アームの推奨アルゴリズム:
- IV ヒドロモルフォン 0.1 mg 10 分ごと
- レスキュー IV ヒドロモルフォン 0.4 mg を 2 時間ごとに 痛みの PRN 4 ～ 6、ヒドロモルフォン 0.6 mg を 2 時間ごと 痛みの PRN 7 ～ 10 = PCA (突出痛) を使用しているにもかかわらず、患者に持続的な痛みがある場合の「レスキュー」用量としてのみ投与)
- オピオイドの最大投与量: 1 時間あたり 1 mg、4 時間あたり 3 mg の IV ヒドロモルフォン
- 患者が 12 時間以内に突出痛に対して 2 回以上のレスキュー投与を受けた場合、または痛みが制御されていない場合: ホスピタリストが推奨するステップアップ オーダー: IV ヒドロモルフォン 0.2 mg を 10 分ごとに
すべての患者に推奨:
- PO アセトアミノフェン 1000 mg 8 時間ごとに予定
- IV ナロキソン 40-80 mcg PRN 呼吸抑制 (RR
- PO ベナドリル 25mg 4 時間ごと PRN 中等度から重度のそう痒症
口頭への移行に推奨されるアルゴリズム:
- PO オキシコドン 5mg を 4 時間ごと 痛みに対して PRN 4-6
- PO オキシコドン 10mg を 4 時間ごと 痛みに対して PRN 7-10
- レスキュー PO オキシコドン 5mg 2 時間ごと 痛みの PRN 4-10 = 4 時間ごとの PO オキシコドン (突出痛) を使用しているにも関わらず、患者に持続的な痛みがある場合にのみ「レスキュー用量」として投与
- 上記のアルゴリズムの投薬量と投薬頻度は推奨事項です。 推奨用量は研究の維持に必要ではなく、患者の特徴や投薬に対するさまざまな反応、急速に進化する急性膵炎の性質、およびホスピタリストの好みを考慮して、推奨用量が変わる可能性があると予想しています. ただし、IV オピオイド投与のモード (PDA 対 PCA) は、PO オピオイドに移行するまで割り当てられたままにする必要があります。
- 各患者は、心肺代償不全、血行動態の不安定性、吐き気、嘔吐、錯乱、精神状態の変化、頭痛、眠気などを含む、オピオイド投与に関連する有害事象について綿密に監視されます。 このモニタリングには、4 時間ごとのバイタル サイン測定に加えて、連続パルスオキシメトリが含まれます。
- 患者の痛みを適切に制御するための各治療群の有効性は、看護スタッフが 4 時間ごとに数値評価尺度 (NRS) を使用して評価します。 NRS の痛みの評価は、各評価後に看護スタッフによって記録されます。 NRS では、患者は痛みの強さに最も適した 0 から 10 までの数字に○を付けるよう求められます。 通常、0 は「まったく痛みがない」ことを表し、10 は「これまでにない最悪の痛み」を表します。
- 1 ～ 10 のリッカート スケール (1 = 非常に悪い、10 = 非常に優れている) を使用して、疼痛管理に対する患者の全体的な満足度を評価します。
- 各患者の痛みが IV オピオイド投与 (主治医の判断による) で十分に制御され、口からの摂取に耐えられるようになったら、主治医は IV オピオイド薬から PO オピオイド薬への移行を各アームで行うことができます。 患者が何らかの理由で PDA アームまたは PCA アームのどちらにも耐えられず、臨床ケアの一環としてもう一方のアームに切り替える必要がある場合、患者は研究から除外され、分析中にデータが除外されます。結果。 AP にはさまざまな経過があり、PO オピオイドへの移行後に IV オピオイドが必要になる場合があります。 IV オピオイド投与のモダリティは、割り当てられた治療群に戻ります。
- 各患者の日常的な臨床ケアのその他の側面は、治療群の状態 (PDA 対 PCA) に関係なく、患者が入院している主治医に従って継続されます。
- 入院期間の最後に、研究者は研究結果を記録します。
- 治験責任医師は、試験開始日から 36 か月にわたって患者を登録する予定です。 これに基づいて、研究者は患者登録が 2024 年 4 月 30 日までに終了すると予想しています。 治験責任医師は、次の 2 つの時点でデータ分析を実行する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
私たちの病院（BIDMC）に入院し、上記の選択基準を満たす急性膵炎と診断された患者は、研究に登録されます。
説明
包含基準:
- 改訂されたアトランタ基準によって確認された急性膵炎の診断
- マサチューセッツ州ボストンのベス イスラエル ディーコネス医療センター (BIDMC) に救急部門が到着してから 48 時間以内に医療フロアに入院した。
- 18～65歳
除外基準:
- 積極的な違法薬物の使用
- 救急科退院
- 救急科からICUへの直接入院
- -オピオイド薬に対する既知のアレルギー
- 65歳
- -既知の慢性疼痛症候群または慢性疼痛を伴う他の病状の併発
- 活動性脳症/錯乱/せん妄/精神疾患または能力を制限するその他の状態
- -既知の慢性オピオイド使用
- 腎不全（入院時のベースラインクレアチニン>2および/またはクレアチニン>3の急性腎障害）
- -アセトアミノフェンまたは肝機能障害に対する既知のアレルギー、それ以外の場合はアセトアミノフェンの使用を制限する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者管理鎮痛（PCA）グループ
このグループの患者は PCA アームに割り当てられます。つまり、オピオイドの投与のために PCA ポンプを受け取ります。
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急性膵炎の患者は、患者管理鎮痛法 (PCA) と医師主導鎮痛法 (PDA) の 2 つのグループに分けられます。
オピオイドは、急性膵炎に伴う痛みを治療するための標準治療として日常的に投与されています。
PCA グループの患者は、PCA ポンプを介してオピオイドを受け取ります。これにより、患者は薬物投与の用量とタイミングを自己調節することができます。
私たちは、PCA ポンプ用に疼痛専門医によって設計された特定のプロトコルに従います。
PDAアームの患者は、医師の指示に従ってPRNオピオイドを受け取り、看護師が投与します。
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医師主導の鎮痛（PDA）グループ
このグループの患者はPDAアームに割り当てられます。つまり、医師の指示に従って、看護師がオピオイドを投与します。
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急性膵炎の患者は、患者管理鎮痛法 (PCA) と医師主導鎮痛法 (PDA) の 2 つのグループに分けられます。
オピオイドは、急性膵炎に伴う痛みを治療するための標準治療として日常的に投与されています。
PCA グループの患者は、PCA ポンプを介してオピオイドを受け取ります。これにより、患者は薬物投与の用量とタイミングを自己調節することができます。
私たちは、PCA ポンプ用に疼痛専門医によって設計された特定のプロトコルに従います。
PDAアームの患者は、医師の指示に従ってPRNオピオイドを受け取り、看護師が投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在期間（日数）
時間枠：4～21日
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登録された参加者が入院する時間。
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4～21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事療法が開始されるまで患者が何も口から摂取しない日数（NPO）
時間枠：入院日から退院日まで、最大12日間評価
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患者の来院から食事の進歩までの期間が記録されました。
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入院日から退院日まで、最大12日間評価
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最初の 24 時間および入院期間全体にわたる数値評価スケール (NRS) の平均疼痛スコア
時間枠：入院 1 日目と入院期間全体の平均疼痛スコア (最大 12 日間評価)
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最初の 24 時間、次の 24 時間、および入院期間の平均疼痛スコアを、0 ～ 10 の範囲の数値評価スケールを使用して記録しました。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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入院 1 日目と入院期間全体の平均疼痛スコア (最大 12 日間評価)
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総モルヒネミリグラム相当量
時間枠：入院期間は平均5～7日
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疼痛制御のための総オピオイド用量は、オピオイドの標準化された変換に基づいて計算された総モルヒネミリグラム当量を通じて定量化されました。
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入院期間は平均5～7日
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経口オピオイドへの移行時期
時間枠：入院期間は平均5～7日
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IV オピオイドから PO オピオイドへの移行までの時間を記録しました。
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入院期間は平均5～7日
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オピオイド関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：入院期間は平均5～7日
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オピオイド関連の有害事象は前向きに収集されました。
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入院期間は平均5～7日
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ナロキソンと制吐薬を使用している参加者の数
時間枠：入院期間は平均5～7日
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募集された各被験者については、ナロキソンと制吐薬の使用が記録されました。
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入院期間は平均5～7日
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ICU転校ありの参加者数
時間枠：入院期間は平均5～7日
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患者の集中治療室への移送は前向きに注目された。
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入院期間は平均5～7日
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30 日間の再入場が可能な参加者の数
時間枠：30日
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30 日間の再入院率は前向きに記録されました。
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30日
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全死因入院患者死亡率とオピオイド関連入院患者死亡率
時間枠：入院期間は平均5～7日
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全死因入院患者死亡率およびオピオイド関連入院患者死亡率が記録された。
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入院期間は平均5～7日
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30日死亡率
時間枠：30日
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30日以内の死亡率が前向きに記録されました。
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30日
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退院時の毎日のモルヒネミリ当量
時間枠：入院期間は平均5～7日
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退院時の毎日のモルヒネミリ当量を前向きに記録した
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入院期間は平均5～7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月22日
一次修了 (実際)
2023年12月7日
研究の完了 (実際)
2023年12月7日
試験登録日
最初に提出
2021年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月23日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。