Utilisation de l'analgésie contrôlée par le patient dans la pancréatite aiguë (PCA-AP)
6 novembre 2023 mis à jour par: Sunil Sheth, Beth Israel Deaconess Medical Center
Utilisation de l'analgésie contrôlée par le patient pour traiter la douleur de la pancréatite aiguë : une étude prospective
La pancréatite aiguë (AP) représente un problème de santé critique à l'échelle nationale, avec environ 274 000 admissions par an et un coût de 2,6 milliards de dollars.
Les stratégies de traitement actuelles de la PA se limitent aux soins de soutien avec réanimation liquidienne, analgésie, nutrition et prévention des lésions des organes cibles.
La douleur abdominale est souvent le symptôme prédominant chez les patients atteints de PA et est traitée avec des analgésiques.
Comme il n'existe actuellement aucun traitement médical spécifique à la maladie pour modifier l'histoire naturelle de la pancréatite, le contrôle de la douleur reste au cœur du traitement de la PA.
Parmi les analgésiques, il a été démontré que les opioïdes fournissent un contrôle sûr et efficace de la douleur chez les patients atteints de PA.
La littérature actuelle montre qu'il n'y a pas de différence dans le risque de complications de la pancréatite ou d'événements indésirables cliniquement graves entre les opioïdes et les autres options d'analgésie.
Chez les patients AP hospitalisés, un contrôle adéquat de la douleur nécessite souvent l'utilisation d'opiacés intraveineux (IV) dans les premières 24 à 48 heures, qui peuvent ensuite être transférés vers des opioïdes oraux (PO).
Bien qu'il existe diverses méthodes d'administration de médicaments opioïdes tels que IV, PO et transdermique pour n'en nommer que quelques-uns, les opioïdes IV sont couramment administrés, soit sur une base programmée et/ou au besoin (PRN) selon les directives du médecin traitant.
Contrairement à la méthode conventionnelle d'administration d'opioïdes IV dirigée par un médecin, l'analgésie contrôlée par le patient (ACP) est une forme d'administration de médicaments opioïdes IV dans laquelle le patient peut rapidement titrer la dose d'opioïde pour gérer des niveaux variables de douleur.
Cette modalité d'administration des opioïdes est souvent préférée par les patients et a été largement utilisée chez les patients post-chirurgicaux et obstétricaux pour traiter efficacement leur douleur.
L'ACP permet une intervention plus rapide sur la douleur en limitant le temps de traitement et les niveaux de douleur maximale et il a également été démontré qu'elle diminue la dose totale d'opioïdes.
Cependant, il existe des preuves limitées dans la littérature publiée évaluant la faisabilité de l'utilisation de l'ACP pour traiter la douleur de la PA ou comparant son profil d'efficacité et d'innocuité par rapport à l'analgésie plus traditionnelle dirigée par un médecin.
Une étude rétrospective a montré que l'utilisation de l'ACP était étonnamment associée à des séjours hospitaliers plus longs et à des taux plus élevés d'utilisation d'opioïdes en ambulatoire par rapport à l'analgésie dirigée par un médecin (PDA) de routine, mais il n'y a pas d'essais prospectifs pour étudier cette comparaison.
Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs compareront les effets de l'utilisation de la PCA chez les patients atteints de PA à ceux de la PDA conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
- Les enquêteurs identifieront les patients atteints de PA sur la base des critères de diagnostic d'Atlanta révisés en 2012, c'est-à-dire que la PA est diagnostiquée si 2 des 3 critères suivants sont remplis :
- Apparition aiguë de douleurs épigastriques persistantes, sévères, irradiant souvent vers le dos,
- Élévation de la lipase ou de l'amylase sérique à trois fois ou plus que la limite supérieure de la normale,
- Résultats caractéristiques de la pancréatite aiguë à l'imagerie (tomodensitométrie [CT], imagerie par résonance magnétique [IRM] ou échographie transabdominale).
- Les patients seront recrutés pour participer à cette étude pendant qu'ils sont hospitalisés avec AP au Beth Israel Deaconess Medical Center. Une fois le patient transféré du service des urgences à l'étage de l'hôpital, nous l'identifierons et le recruterons pour participer à notre étude.
- Après avoir obtenu le consentement éclairé du patient, celui-ci sera inscrit par simple randomisation dans le bras PCA ou PDA de l'étude. Le personnel de recherche affectera les patients au bras PCA ou au bras PDA sur la base d'une randomisation standard. Une fois qu'un patient a consenti, le personnel de recherche lui attribuera le numéro d'identification d'étude séquentiel suivant et le bras d'étude correspondant et informera l'hospitaliste traitant du résultat. Le patient sera alors inscrit dans son bras assigné.
Le protocole initial d'administration d'analgésiques dans chaque bras est le suivant :
Algorithme recommandé pour le bras analgésie dirigée par un médecin (PDA) :
- IV Hydromorphone 0,4 mg toutes les 4 heures PRN pour la douleur 4-6
- Hydromorphone IV 0,6 mg toutes les 2 heures PRN pour la douleur 7-10
- Rescue IV hydromorphone 0,4 mg toutes les 2 heures PRN pour la douleur 4-10 = à administrer uniquement comme « dose de secours » si le patient a une douleur persistante malgré l'utilisation toutes les 4 heures d'hydromorphone PRN IV (accès douloureux paroxystiques)
- Dosage maximal d'opioïdes : 1 mg par heure et 3 mg d'hydromorphone IV par 4 heures
- Si le patient a reçu plus de 2 doses de secours pour des accès douloureux paroxystiques en 12 heures ou s'il souffre de douleurs incontrôlées : Ordonnances d'intensification recommandées par l'hôpital : hydromorphone IV 0,8 mg toutes les 4 heures PRN 4-6
Algorithme recommandé pour le bras analgésie contrôlée par le patient (ACP) :
- IV Hydromorphone 0,1 mg toutes les 10 minutes
- Hydromorphone IV de secours 0,4 mg toutes les 2 heuresa PRN pour la douleur 4-6, hydromorphone 0,6 mg toutes les 2 heures PRN pour la douleur 7-10 = à administrer uniquement comme dose de « sauvetage » si le patient a une douleur persistante malgré l'utilisation de l'ACP (accès douloureux paroxystiques )
- Dosage maximal d'opioïdes : 1 mg par heure et 3 mg d'hydromorphone IV par 4 heures
- Si le patient a reçu plus de 2 doses de secours pour des accès douloureux paroxystiques en 12 heures ou s'il souffre d'une douleur incontrôlée : Ordonnances d'intensification recommandées par l'hospitalier : hydromorphone IV 0,2 mg toutes les 10 minutes
Recommandé pour tous les patients :
- PO Acétaminophène 1000 mg toutes les 8 heures programmé
- IV Naloxone 40-80 mcg PRN pour la dépression respiratoire (RR
- PO Benadryl 25mg toutes les 4 heures PRN prurit modéré à sévère
Algorithme recommandé pour le passage à l'oral :
- PO Oxycodone 5mg toutes les 4 heures PRN pour la douleur 4-6
- PO Oxycodone 10mg toutes les 4 heures PRN pour la douleur 7-10
- Rescue PO Oxycodone 5 mg toutes les 2 heures PRN pour la douleur 4-10 = à administrer uniquement comme « dose de secours » si le patient a une douleur persistante malgré l'utilisation toutes les 4 heures d'oxycodone PO (accès douloureux paroxystiques)
- Le dosage et la fréquence des médicaments dans les algorithmes ci-dessus sont des recommandations. Les doses recommandées ne sont pas nécessaires pour le maintien dans l'étude et nous prévoyons qu'elles peuvent changer compte tenu des caractéristiques des patients et de la réponse variable aux médicaments, de la nature évolutive rapide de la pancréatite aiguë et des préférences hospitalières. Cependant, le mode d'administration des opioïdes IV (PDA vs PCA) doit rester tel qu'attribué jusqu'à la transition vers les opioïdes PO.
- Chaque patient sera étroitement surveillé pour les événements indésirables liés à l'administration d'opioïdes, notamment la décompensation cardiorespiratoire, l'instabilité hémodynamique, les nausées, les vomissements, la confusion, l'altération de l'état mental, les maux de tête, la somnolence, etc. Cette surveillance comprendra une oxymétrie de pouls continue en plus de la mesure des signes vitaux toutes les 4 heures.
- L'efficacité de chaque bras de traitement pour contrôler adéquatement la douleur du patient sera évaluée avec l'utilisation programmée de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) toutes les 4 heures par le personnel infirmier. L'évaluation de la douleur sur le SNIR sera documentée par le personnel infirmier après chaque évaluation. Dans un SNIR, on demande aux patients d'encercler le nombre entre 0 et 10 qui correspond le mieux à l'intensité de leur douleur. Zéro représente généralement « aucune douleur du tout » tandis que 10 représente « la pire douleur possible ».
- L'échelle de Likert de 1 à 10 (1 = très médiocre, 10 = excellent) sera utilisée pour évaluer la satisfaction globale du patient concernant le contrôle de la douleur.
- Une fois que la douleur de chaque patient est bien contrôlée par l'administration d'opioïdes IV (tel que déterminé par le médecin traitant) et qu'il peut tolérer la prise par voie orale, la transition d'un médicament opioïde IV à PO peut être effectuée dans chaque bras par le médecin traitant. Si le patient est incapable de tolérer le bras PDA ou PCA pour quelque raison que ce soit et nécessite de passer à l'autre bras dans le cadre de ses soins cliniques, il sera retiré de l'étude et ses données seront exclues lors de l'analyse du résultats. L'AP a une évolution variable et peut nécessiter des opioïdes IV après la transition vers des opioïdes PO. La modalité d'administration d'opioïdes IV reviendra au bras de traitement assigné.
- D'autres aspects des soins cliniques de routine de chaque patient se poursuivront selon le médecin traitant sous lequel le patient est admis, quel que soit le statut du groupe de traitement (PDA vs PCA).
- À la fin de leur séjour à l'hôpital, les chercheurs documenteront les résultats de l'étude.
- Les enquêteurs s'attendent à recruter des patients sur une période de 36 mois à compter de la date de début de l'étude. Sur cette base, les enquêteurs s'attendent à ce que le recrutement des patients se termine d'ici le 30/04/2024. Les enquêteurs prévoiront d'effectuer une analyse des données à deux moments : 1. L'analyse des données intermédiaires à un point prédéterminé de l'étude (à mi-parcours de l'étude) et 2. À la fin de l'étude, une fois le recrutement des patients terminé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
174
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sunil Sheth, MD
- Numéro de téléphone: 617-667-7957
- E-mail: ssheth@bidmc.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contact:
- Sunil Sheth, MD
- Numéro de téléphone: 617-667-7957
- E-mail: ssheth@bidmc.harvard.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients diagnostiqués avec une pancréatite aiguë admis dans notre hôpital (BIDMC) et répondant aux critères d'inclusion mentionnés ci-dessus seront inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de pancréatite aiguë confirmé par les critères d'Atlanta révisés
- Admis à l'étage médical dans les 48 heures suivant l'arrivée au service des urgences du Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) à Boston, Massachusetts.
- 18-65 ans
Critère d'exclusion:
- Consommation active de drogues illicites
- Sortie des urgences
- Admission directe aux soins intensifs depuis le service des urgences
- Allergie connue aux médicaments opioïdes
- 65 ans
- Syndrome de douleur chronique connu ou autre condition médicale concomitante avec douleur chronique
- Encéphalopathie active/confusion/délire/maladie psychiatrique ou toute autre condition qui limite la capacité
- Consommation chronique connue d'opioïdes
- Insuffisance rénale (créatinine de base > 2 et/ou insuffisance rénale aiguë avec créatinine > 3 à l'admission)
- Allergie connue à l'acétaminophène ou dysfonctionnement hépatique limitant autrement l'utilisation de l'acétaminophène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Les patients de ce groupe seront affectés au bras PCA, c'est-à-dire qu'ils recevront une pompe PCA pour l'administration d'opioïdes.
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Les patients atteints de pancréatite aiguë seront divisés en deux groupes - l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et l'analgésie dirigée par le médecin (PDA).
Les opioïdes sont couramment administrés comme norme de soins pour le traitement de la douleur associée à la pancréatite aiguë.
Les patients du groupe PCA recevront des opioïdes via une pompe PCA, que le patient peut utiliser pour autoréguler la dose et le moment de l'administration du médicament.
Nous suivrons un protocole spécifique qui a été conçu par notre médecin de la douleur pour la pompe PCA.
Les patients du bras PDA recevront des opioïdes PRN selon les directives du médecin, qui seront administrés par l'infirmière.
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Groupe d'analgésie dirigée par un médecin (PDA)
Les patients de ce groupe seront affectés au bras PDA, c'est-à-dire qu'ils recevront des opioïdes administrés par l'infirmière, selon les directives du médecin.
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Les patients atteints de pancréatite aiguë seront divisés en deux groupes - l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et l'analgésie dirigée par le médecin (PDA).
Les opioïdes sont couramment administrés comme norme de soins pour le traitement de la douleur associée à la pancréatite aiguë.
Les patients du groupe PCA recevront des opioïdes via une pompe PCA, que le patient peut utiliser pour autoréguler la dose et le moment de l'administration du médicament.
Nous suivrons un protocole spécifique qui a été conçu par notre médecin de la douleur pour la pompe PCA.
Les patients du bras PDA recevront des opioïdes PRN selon les directives du médecin, qui seront administrés par l'infirmière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour (jours)
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 à 7 jours
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre d'heures pendant lesquelles le patient ne reçoit rien par la bouche (NPO) avant le début du régime
Délai: Une moyenne de 1-2 jours dans le séjour à l'hôpital
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Une moyenne de 1-2 jours dans le séjour à l'hôpital
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Scores moyens de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au cours des premières 24 heures, des secondes 24 heures et au cours de leur séjour à l'hôpital
Délai: Jour 1 d'hospitalisation
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Jour 1 d'hospitalisation
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Satisfaction globale des patients concernant le contrôle de la douleur (échelle de Likert 1-10)
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 à 7 jours
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 à 7 jours
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Dose totale d'opioïdes pour le contrôle de la douleur pendant l'hospitalisation (moyenne des milliéquivalents de morphine pendant le séjour à l'hôpital)
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 à 7 jours
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 à 7 jours
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Temps de transition vers les opioïdes PO
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 à 7 jours
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 à 7 jours
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Événements indésirables/effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 à 7 jours
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 à 7 jours
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Utilisation de naloxone et d'antiémétiques
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 à 7 jours
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 à 7 jours
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Nombre de doses de secours d'opioïdes nécessaires quotidiennement et au total pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 à 7 jours
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 à 7 jours
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Transfert aux soins intensifs
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 à 7 jours
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 à 7 jours
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Taux de réadmission à 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mortalité hospitalière toutes causes confondues et mortalité hospitalière liée aux opioïdes
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 à 7 jours
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 à 7 jours
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Milliéquivalents quotidiens de morphine à la sortie
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 à 7 jours
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 5 à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Première publication (Réel)
25 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P000203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .