Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av pasientkontrollert analgesi ved akutt pankreatitt (PCA-AP)

30. september 2024 oppdatert av: Sunil Sheth, Beth Israel Deaconess Medical Center

Bruk av pasientkontrollert analgesi for behandling av smerte ved akutt pankreatitt: en prospektiv studie

Akutt pankreatitt (AP) representerer et kritisk helseproblem over hele landet, med anslagsvis 274 000 innleggelser årlig og til en kostnad av 2,6 milliarder dollar. Gjeldende behandlingsstrategier for AP er begrenset til støttende behandling med væskegjenoppliving, analgesi, ernæring og forebygging av endeorganskader. Magesmerter er ofte det dominerende symptomet hos pasienter med AP og behandles med analgetika. Siden det foreløpig ikke finnes noen sykdomsspesifikk medisinsk behandling for å endre den naturlige historien til pankreatitt, forblir smertekontroll sentral i behandlingen av AP. Blant analgetika har opioider vist seg å gi sikker og effektiv smertekontroll hos pasienter med AP. Aktuell litteratur viser at det ikke er noen forskjell i risikoen for pankreatittkomplikasjoner eller klinisk alvorlige bivirkninger mellom opioider og andre analgesialternativer. Blant innlagte AP-pasienter krever tilstrekkelig smertekontroll ofte bruk av intravenøse (IV) opiater i løpet av de første 24-48 timene, som senere kan gå over til orale (PO) opioider. Mens det finnes ulike metoder for å levere opioide medisiner som IV, PO og transdermal for å nevne noen, administreres ofte IV opioider, enten på en planlagt og/eller på en etter behov (PRN) basis som anvist av den behandlende legen. I motsetning til den konvensjonelle metoden for legerettet IV opioidtilførsel, er pasientkontrollert analgesi (PCA) en form for IV opioidmedisinering der pasienten raskt kan titrere opioiddosen for å håndtere variable nivåer av smerte. Denne modaliteten for opioidadministrasjon er ofte foretrukket av pasienter og har blitt mye brukt i postkirurgiske og obstetriske pasienter for å effektivt behandle smertene deres. PCA gir mulighet for raskere intervensjon på smerte, begrenser tid til behandling og maksimale smertenivåer og har også vist seg å redusere total opioiddose. Imidlertid er det begrenset bevis i publisert litteratur som vurderer muligheten for å bruke PCA for å behandle smerten ved AP eller sammenligne dens effektivitet og sikkerhetsprofil sammenlignet med den mer tradisjonelle legestyrte analgesien. En retrospektiv studie har vist at bruk av PCA overraskende var assosiert med lengre sykehusopphold og høyere forekomst av poliklinisk opioidbruk sammenlignet med rutinemessig legestyrt analgesi (PDA), men det er ingen prospektive studier for å studere denne sammenligningen. Derfor, i denne studien, vil etterforskerne sammenligne effekten av bruk av PCA blant pasienter med AP med effekten av konvensjonell PDA.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Etterforskere vil identifisere pasienter med AP basert på de reviderte Atlanta-kriteriene for diagnose fra 2012, det vil si at AP blir diagnostisert hvis 2 av følgende 3 kriterier er oppfylt:
  • Akutt utbrudd av vedvarende, alvorlige epigastriske smerter som ofte stråler til ryggen,
  • Økning i serumlipase eller amylase til tre ganger eller mer enn den øvre normalgrensen,
  • Karakteristiske funn av akutt pankreatitt på bildediagnostikk (kontrastforsterket datatomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRI] eller transabdominal ultrasonografi).
  • Pasienter vil bli rekruttert for deltakelse i denne studien mens de er innlagt på sykehus med AP ved Beth Israel Deaconess Medical Center. Når pasienten er overført fra akuttmottaket til sykehusgulvet, vil vi identifisere og rekruttere dem for deltakelse i vår studie.
  • Etter å ha innhentet informert samtykke fra pasienten, vil pasienten bli registrert ved enkel randomisering til enten PCA- eller PDA-armen av studien. Forskningspersonalet vil tildele pasienter til enten PCA-armen eller PDA-armen basert på en standard randomisering. Når en pasient har samtykket, vil forskningspersonalet tilordne dem til neste sekvensielle studieidentifikasjonsnummer og tilsvarende studiearm og gi den behandlende sykehuslegen beskjed om resultatet. Pasienten vil da bli registrert i sin tildelte arm.
  • Den første protokollen for smertestillende administrering i hver arm er som følger:

    • Anbefalt algoritme for legestyrt analgesi (PDA) arm:

      • IV Hydromorfon 0,4 mg hver 4. time PRN for smerte 4-6
      • IV hydromorfon 0,6 mg hver 2. time PRN for smerte 7-10
      • Rescue IV hydromorfon 0,4 mg hver 2. time PRN for smerte 4-10 = gis kun som en "redningsdose" hvis pasienten har vedvarende smerter til tross for bruk av PRN IV hydromorfon hver 4. time (gjennombruddssmerter)
      • Maksimal opioiddosering: 1 mg per time og 3 mg IV hydromorfon per 4 timer
      • Hvis pasienten har mottatt mer enn 2 redningsdoser for gjennombruddssmerter i løpet av 12 timer eller har ukontrollerte smerter: Sykehusleges anbefalte opptrappingsordrer: IV hydromorfon 0,8 mg hver 4. time PRN 4-6
    • Anbefalt algoritme for pasientkontrollert analgesi (PCA) arm:

      • IV Hydromorfon 0,1 mg hvert 10. minutt
      • Rescue IV hydromorfon 0,4 mg hver 2. time PRN for smerte 4-6, hydromorfon 0,6 mg hver 2. time PRN for smerte 7-10 = skal kun gis som en "redningsdose" hvis pasienten har vedvarende smerter til tross for bruk av PCA (gjennombruddssmerter )
      • Maksimal opioiddosering: 1 mg per time og 3 mg IV hydromorfon per 4 timer
      • Hvis pasienten har mottatt mer enn 2 redningsdoser for gjennombruddssmerter i løpet av 12 timer eller har ukontrollerte smerter: Sykehusleges anbefalte opptrappingsordrer: IV hydromorfon 0,2 mg hvert 10. minutt
    • Anbefalt for alle pasienter:

      • PO Acetaminophen 1000 mg hver 8. time planlagt
      • IV nalokson 40-80 mcg PRN for respirasjonsdepresjon (RR
      • PO Benadryl 25mg hver 4. time PRN moderat til alvorlig kløe
    • Anbefalt algoritme for overgang til oral:

      • PO Oksykodon 5mg hver 4. time PRN for smerte 4-6
      • PO Oksykodon 10mg hver 4. time PRN for smerte 7-10
      • Rescue PO oksykodon 5 mg hver 2. time PRN for smerte 4-10 = gis kun som en "redningsdose" hvis pasienten har vedvarende smerte til tross for bruk hver 4. time PO oksykodon (gjennombruddssmerter)
  • Dosering og frekvenser av medisiner i de ovennevnte algoritmene er anbefalinger. De anbefalte dosene er ikke nødvendige for vedlikehold i studien, og vi forventer at de kan endre gitt pasientkarakteristikker og variabel respons på medisiner, den raskt utviklende karakteren av akutt pankreatitt og sykehuslegers preferanser. Imidlertid bør modusen for IV opioidadministrasjon (PDA vs PCA) forbli som tildelt inntil overgang til PO-opioid.
  • Hver pasient vil bli nøye overvåket for uønskede hendelser relatert til opioidadministrasjon for å inkludere kardiorespiratorisk dekompensasjon, hemodynamisk ustabilitet, kvalme, oppkast, forvirring, endret mental status, hodepine, døsighet, etc. Denne overvåkingen vil inkludere kontinuerlig pulsoksymetri i tillegg til måling av vitale tegn hver 4. time.
  • Effekten av hver behandlingsarm for å kontrollere pasientens smerte tilstrekkelig vil bli vurdert med planlagt bruk av Numeric Rating Scale (NRS) hver 4. time av pleiepersonalet. Smertevurdering på NRS vil bli dokumentert av pleiepersonalet etter hver vurdering. I en NRS blir pasientene bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10 som passer best til deres smerteintensitet. Null representerer vanligvis "ingen smerte i det hele tatt", mens 10 representerer "den verste smerten som er mulig".
  • Likert skala fra 1 til 10 (1 = Svært dårlig, 10 = utmerket) vil bli brukt for å gradere generell pasienttilfredshet med smertekontroll.
  • Når hver pasients smerte er godt kontrollert ved IV opioidadministrasjon (som bestemt av den behandlende legen) og de kan tolerere inntak via munnen, kan overgang fra IV til PO opioidmedisiner gjøres i hver arm av den behandlende legen. Hvis pasienten av en eller annen grunn ikke er i stand til å tolerere verken PDA-en eller PCA-armen og trenger å bytte til den andre armen som en del av hans/hennes kliniske behandling, vil de bli trukket fra studien og dataene deres vil bli ekskludert mens de analyserer resultater. AP har et variabelt forløp og kan kreve IV opioider etter overgang til PO opioider. Modaliteten for IV opioidadministrasjon vil gå tilbake til den tildelte behandlingsarmen.
  • Andre aspekter av hver pasients rutinemessige kliniske behandling vil fortsette i henhold til den behandlende legen som pasienten er innlagt under uavhengig av behandlingsarmstatus (PDA vs PCA).
  • På slutten av sykehusoppholdet vil etterforskerne dokumentere studieresultater.
  • Etterforskerne forventer å registrere pasienter over en 36-måneders periode fra startdatoen for studien. Basert på dette forventer etterforskerne at pasientregistreringen avsluttes innen 30.4.2024. Undersøkere vil planlegge å utføre dataanalyse på to punkter: 1. Midlertidig dataanalyse på et forhåndsbestemt tidspunkt i studien (midtpunkt av studien), og 2. På slutten av studien når pasientregistreringen er fullført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med akutt pankreatitt som er innlagt på vårt sykehus (BIDMC) og oppfyller ovennevnte inklusjonskriterier vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt pankreatitt bekreftet av reviderte Atlanta-kriterier
  • Innlagt på medisinsk gulv innen 48 timer etter ankomst akuttmottaket til Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) i Boston, Massachusetts.
  • Alder 18-65

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv bruk av ulovlig narkotika
  • Utskrevet fra akuttmottaket
  • Direkte innleggelse til intensivavdelingen fra akuttmottaket
  • Kjent allergi mot opioidmedisiner
  • Alder 65
  • Kjent kronisk smertesyndrom eller samtidig annen medisinsk tilstand med kronisk smerte
  • Aktiv encefalopati/forvirring/delirium/psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som begrenser kapasiteten
  • Kjent kronisk opioidbruk
  • Nyreinsuffisiens (baseline kreatinin >2 og/eller akutt nyreskade med kreatinin >3 ved innleggelse)
  • Kjent allergi mot paracetamol eller leverdysfunksjon som ellers begrenser bruk av paracetamol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasientkontrollert analgesi (PCA) gruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli allokert til PCA-armen, det vil si at de vil motta en PCA-pumpe for administrering av opioider.
Pasienter med akutt pankreatitt vil bli delt inn i to grupper - pasientkontrollert analgesi (PCA) og legestyrt analgesi (PDA). Opioider administreres rutinemessig som standardbehandling for behandling av smerter forbundet med akutt pankreatitt. Pasienter i PCA-gruppen vil få opioider via en PCA-pumpe, som pasienten kan bruke til å selvregulere dosen og tidspunktet for legemiddeladministrering. Vi vil følge en spesifikk protokoll som er utviklet av vår smertelege for PCA-pumpen. Pasienter i PDA-armen vil motta PRN-opioider som anvist av legen, som vil bli administrert av sykepleieren.
Lege rettet analgesi (PDA) gruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli allokert til PDA-armen, det vil si at de vil motta opioider administrert av sykepleieren, som og når legen instruerer dem.
Pasienter med akutt pankreatitt vil bli delt inn i to grupper - pasientkontrollert analgesi (PCA) og legestyrt analgesi (PDA). Opioider administreres rutinemessig som standardbehandling for behandling av smerter forbundet med akutt pankreatitt. Pasienter i PCA-gruppen vil få opioider via en PCA-pumpe, som pasienten kan bruke til å selvregulere dosen og tidspunktet for legemiddeladministrering. Vi vil følge en spesifikk protokoll som er utviklet av vår smertelege for PCA-pumpen. Pasienter i PDA-armen vil motta PRN-opioider som anvist av legen, som vil bli administrert av sykepleieren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdets lengde (dager)
Tidsramme: 4-21 dager
hvor lang tid påmeldte deltakere blir innlagt på sykehuset.
4-21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager pasienten ikke får noe gjennom munnen (NPO) før dietten settes i gang
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivning, vurdert inntil 12 dager
Varigheten av tiden mellom pasientpresentasjon og kosttilskudd ble notert.
Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivning, vurdert inntil 12 dager
Gjennomsnittlig smertescore på en numerisk vurderingsskala (NRS) i løpet av de første 24 timene og over hele løpet av sykehusoppholdet
Tidsramme: Dag 1 av sykehusinnleggelse og gjennomsnittlig smertescore gjennom hele sykehusoppholdet, vurdert opp til 12 dager
Gjennomsnittlig smertescore i løpet av de første 24 timene, andre 24 timer og løpet av sykehusoppholdet ble registrert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala som varierte fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
Dag 1 av sykehusinnleggelse og gjennomsnittlig smertescore gjennom hele sykehusoppholdet, vurdert opp til 12 dager
Total morfinmilligramekvivalent
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5-7 dager
Den totale opioiddosen for smertekontroll ble kvantifisert gjennom Total morfin milligramekvivalent som ble beregnet basert på standardisert konvertering av opioider.
Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5-7 dager
Tid for overgang til PO-opioider
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5-7 dager
Tiden fra overgangen av IV-opioider til PO-opioider ble registrert.
Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5-7 dager
Antall deltakere med opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5-7 dager
Opioidrelaterte bivirkninger ble prospektivt samlet inn.
Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5-7 dager
Antall deltakere med bruk av nalokson og antiemetika
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5-7 dager
Bruk av nalokson og antiemetika ble notert for hver rekruttert person.
Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5-7 dager
Antall deltakere med ICU-overføring
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5-7 dager
Overføring av pasienter til intensivavdelingen ble prospektivt notert.
Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5-7 dager
Antall deltakere med 30 dagers reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
30-dagers reinnleggelsesratene ble prospektivt notert.
30 dager
Dødelighet på døgnplasser og opioidrelatert døgndødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5-7 dager
Dødelighet av alle årsaker og opioidrelatert stasjonær dødelighet ble registrert.
Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5-7 dager
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30-dagers dødelighet ble prospektivt notert.
30 dager
Daglige morfinmilliekvivalenter ved utskrivning
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5-7 dager
Daglige morfinmilliekvivalenter ved utskrivning ble registrert prospektivt
Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 5-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere