Применение контролируемой пациентом анальгезии при остром панкреатите (PCA-AP)
30 сентября 2024 г. обновлено: Sunil Sheth, Beth Israel Deaconess Medical Center
Использование анальгезии, контролируемой пациентом, для лечения боли при остром панкреатите: проспективное исследование
Острый панкреатит (ОП) представляет серьезную проблему для здоровья по всей стране: ежегодно регистрируется 274 000 госпитализаций, а его стоимость оценивается в 2,6 миллиарда долларов.
Текущие стратегии лечения ОП ограничиваются поддерживающей терапией с инфузионной реанимацией, обезболиванием, питанием и профилактикой повреждения органов-мишеней.
Боль в животе часто является преобладающим симптомом у пациентов с ОП и лечится анальгетиками.
Поскольку в настоящее время не существует специфического медикаментозного лечения, позволяющего изменить естественное течение панкреатита, контроль над болью остается центральным элементом лечения ОП.
Было показано, что среди анальгетиков опиоиды обеспечивают безопасный и эффективный контроль боли у пациентов с ОП.
Текущая литература показывает, что нет никакой разницы в риске осложнений панкреатита или клинически серьезных нежелательных явлений между опиоидами и другими вариантами обезболивания.
Среди госпитализированных пациентов с ОП адекватный контроль боли часто требует использования внутривенных (ВВ) опиатов в первые 24-48 часов, которые впоследствии могут быть переведены на пероральные (ПО) опиоиды.
Несмотря на то, что существуют различные методы введения опиоидных препаратов, такие как внутривенное, пероральное и чрескожное введение, опиоиды обычно вводят внутривенно либо по расписанию, либо по мере необходимости (PRN) по указанию лечащего врача.
В отличие от обычного метода внутривенного введения опиоидов по указанию врача, обезболивание, контролируемое пациентом (PCA), представляет собой форму внутривенного введения опиоидных препаратов, при которой пациент может быстро титровать дозу опиоидов для управления различными уровнями боли.
Этот способ введения опиоидов часто предпочитают пациенты, и он широко используется у послеоперационных и акушерских пациенток для эффективного лечения боли.
PCA позволяет быстрее воздействовать на боль, ограничивая время до лечения и пиковые уровни боли, а также, как было показано, снижает общую дозу опиоидов.
Тем не менее, в опубликованной литературе имеется ограниченное количество доказательств, оценивающих возможность использования АПК для лечения боли при ОП или сравнивающих его эффективность и профиль безопасности по сравнению с более традиционной анальгезией, проводимой врачом.
Одно ретроспективное исследование показало, что использование АПК было неожиданно связано с более длительным пребыванием в больнице и более высокими показателями амбулаторного использования опиоидов по сравнению с обычной анальгезией по назначению врача (КПК), однако проспективных исследований для изучения этого сравнения не проводилось.
Следовательно, в этом исследовании исследователи будут сравнивать эффекты использования АПК у пациентов с ОП с эффектами обычного КПК.
Обзор исследования
Подробное описание
- Исследователи будут выявлять пациентов с ОП на основе пересмотренных Атлантских критериев диагностики 2012 г., т. е. ОП диагностируется при соблюдении 2 из следующих 3 критериев:
- Острое начало постоянной, сильной боли в эпигастрии, часто иррадиирующей в спину,
- Повышение уровня липазы или амилазы в сыворотке в три раза и более по сравнению с верхней границей нормы,
- Характерные признаки острого панкреатита при визуализации (компьютерная томография с контрастным усилением [КТ], магнитно-резонансная томография [МРТ] или трансабдоминальное УЗИ).
- Пациенты будут набраны для участия в этом исследовании, пока они находятся в больнице с AP в медицинском центре Beth Israel Deaconess. После того, как пациента переведут из отделения неотложной помощи на этаж больницы, мы выявим его и пригласим для участия в нашем исследовании.
- После получения информированного согласия пациента он будет включен путем простой рандомизации либо в группу PCA, либо в группу PDA исследования. Исследовательский персонал назначит пациентов либо в группу PCA, либо в группу PDA на основе стандартной рандомизации. После того, как пациент дал согласие, исследовательский персонал назначит ему следующий последовательный идентификационный номер исследования и соответствующую группу исследования и сообщит лечащему врачу о результате. Затем пациент будет зачислен в назначенную ему группу.
Первоначальный протокол введения анальгетиков в каждую руку выглядит следующим образом:
Рекомендуемый алгоритм для группы обезболивания под руководством врача (PDA):
- В/в Гидроморфон 0,4 мг каждые 4 часа PRN при боли 4-6
- Гидроморфон в/в 0,6 мг каждые 2 часа PRN при боли 7-10
- Спасательная в/в гидроморфон 0,4 мг каждые 2 часа PRN при боли 4-10 = вводить только в качестве «спасательной дозы», если у пациента сохраняется постоянная боль, несмотря на использование PRN внутривенно гидроморфона каждые 4 часа (прорывная боль)
- Максимальная доза опиоидов: 1 мг в час и 3 мг гидроморфона в/в за 4 часа.
- Если пациент получил более 2 неотложных доз при прорывной боли за 12 часов или испытывает неконтролируемую боль: Рекомендованные госпиталем пошаговые инструкции: гидроморфон 0,8 мг внутривенно каждые 4 часа PRN 4-6
Рекомендуемый алгоритм для контролируемой пациентом анальгезии (PCA):
- в/в гидроморфон 0,1 мг каждые 10 минут
- Спасательная в/в гидроморфон 0,4 мг каждые 2 часа PRN при боли 4–6, гидроморфон 0,6 мг каждые 2 часа PRN при боли 7–10 = вводить только в качестве «спасательной» дозы, если у пациента сохраняется постоянная боль, несмотря на использование АКП (прорывная боль). )
- Максимальная доза опиоидов: 1 мг в час и 3 мг гидроморфона в/в за 4 часа.
- Если пациент получил более 2 неотложных доз при прорывной боли за 12 часов или испытывает неконтролируемую боль: Рекомендованные госпиталистом пошаговые инструкции: Гидроморфон 0,2 мг внутривенно каждые 10 минут
Рекомендуется для всех пациентов:
- Перорально ацетаминофен 1000 мг каждые 8 часов по расписанию
- В/в налоксон 40–80 мкг PRN при угнетении дыхания (RR
- Бенадрил перорально 25 мг каждые 4 часа PRN зуд от умеренной до тяжелой степени
Рекомендуемый алгоритм перехода на устную форму:
- Оксикодон перорально 5 мг каждые 4 часа PRN при боли 4-6
- Перорально оксикодон 10 мг каждые 4 часа PRN при боли 7-10
- Спасательная пероральная оксикодон 5 мг каждые 2 часа PRN при боли 4-10 = только в качестве «спасательной дозы», если у пациента сохраняется постоянная боль, несмотря на пероральное применение оксикодона каждые 4 часа (прорывная боль)
- Дозировка и частота приема лекарств в приведенных выше алгоритмах являются рекомендательными. Рекомендуемые дозы не требуются для поддерживающей терапии в исследовании, и мы ожидаем, что они могут измениться с учетом характеристик пациента и различной реакции на лекарства, быстро развивающегося характера острого панкреатита и предпочтений госпиталя. Однако режим внутривенного введения опиоидов (КПК или КПА) должен оставаться установленным до перехода на пероральное введение опиоидов.
- Каждый пациент будет тщательно контролироваться на предмет нежелательных явлений, связанных с введением опиоидов, включая кардиореспираторную декомпенсацию, гемодинамическую нестабильность, тошноту, рвоту, спутанность сознания, изменение психического статуса, головную боль, сонливость и т. д. Этот мониторинг будет включать непрерывную пульсоксиметрию в дополнение к измерению основных показателей жизнедеятельности каждые 4 часа.
- Эффективность каждой группы лечения для адекватного контроля боли у пациента будет оцениваться с помощью планового использования Числовой рейтинговой шкалы (NRS) каждые 4 часа медперсоналом. Рейтинг боли по шкале NRS документируется медицинским персоналом после каждой оценки. В NRS пациентов просят обвести число от 0 до 10, которое лучше всего соответствует их интенсивности боли. Ноль обычно представляет «полное отсутствие боли», тогда как 10 представляет «самую сильную боль из возможных».
- Шкала Лайкерта от 1 до 10 (1 = очень плохо, 10 = отлично) будет использоваться для оценки общей удовлетворенности пациента контролем боли.
- Как только боль каждого пациента хорошо контролируется при внутривенном введении опиоидов (по решению лечащего врача) и они могут переносить прием внутрь, лечащий врач может осуществить переход от внутривенного введения опиоидных препаратов к пероральному в каждой руке. Если пациент по какой-либо причине не может переносить ни КПК, ни АКП и требует перехода на другую руку в рамках своего клинического лечения, он будет исключен из исследования, а его данные будут исключены при анализе результатов исследования. Результаты. ОП имеет вариабельное течение и может потребовать введения опиоидов внутривенно после перехода на пероральные опиоиды. Способ внутривенного введения опиоидов вернется к назначенной группе лечения.
- Другие аспекты обычного клинического ухода за каждым пациентом будут продолжаться в соответствии с лечащим врачом, под руководством которого пациент госпитализирован, независимо от статуса группы лечения (PDA или PCA).
- По окончании пребывания в больнице исследователи документируют результаты исследования.
- Исследователи рассчитывают набирать пациентов в течение 36 месяцев с даты начала исследования. Исходя из этого, исследователи ожидают, что набор пациентов завершится к 30 апреля 2024 года. Исследователи планируют провести анализ данных в два этапа: 1. Промежуточный анализ данных в заранее определенный момент исследования (середина исследования) и 2. В конце исследования после завершения набора пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с диагнозом острый панкреатит, госпитализированные в нашу больницу (BIDMC) и отвечающие вышеуказанным критериям включения.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз острого панкреатита подтвержден пересмотренными критериями Atlanta
- Допущен на медицинский этаж в течение 48 часов после прибытия отделения неотложной помощи в Медицинский центр Бет Исраэль Диаконисс (BIDMC) в Бостоне, штат Массачусетс.
- Возраст 18-65 лет
Критерий исключения:
- Активное употребление запрещенных наркотиков
- Выписали из отделения скорой помощи
- Прямой прием в отделение интенсивной терапии из отделения неотложной помощи
- Известная аллергия на опиоидные препараты
- Возраст 65 лет
- Известный хронический болевой синдром или сопутствующие другие заболевания с хронической болью
- Активная энцефалопатия/спутанность сознания/делирий/психиатрическое заболевание или любое другое состояние, ограничивающее дееспособность
- Известное хроническое употребление опиоидов
- Почечная недостаточность (исходный уровень креатинина >2 и/или острая почечная недостаточность с уровнем креатинина >3 при поступлении)
- Известная аллергия на ацетаминофен или дисфункция печени, в противном случае ограничивающая использование ацетаминофена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа контролируемой пациентом анальгезии (PCA)
Пациенты в этой группе будут распределены в группу АКП, т. е. им будет назначена помпа АКП для введения опиоидов.
|
Пациенты с острым панкреатитом будут разделены на две группы: аналгезия, контролируемая пациентом (PCA), и анальгезия, управляемая врачом (PDA).
Опиоиды обычно вводят в качестве стандарта лечения боли, связанной с острым панкреатитом.
Пациенты в группе АПК будут получать опиоиды с помощью помпы АПК, которую пациент может использовать для самостоятельного регулирования дозы и времени приема препарата.
Мы будем следовать специальному протоколу, который был разработан нашим врачом для обезболивания помпы АКП.
Пациенты в группе PDA будут получать опиоиды PRN по указанию врача, которые будут вводиться медсестрой.
|
|
Группа направленной врачом анальгезии (PDA)
Пациенты в этой группе будут распределены в группу КПК, т. е. они будут получать опиоиды, вводимые медсестрой по указанию врача.
|
Пациенты с острым панкреатитом будут разделены на две группы: аналгезия, контролируемая пациентом (PCA), и анальгезия, управляемая врачом (PDA).
Опиоиды обычно вводят в качестве стандарта лечения боли, связанной с острым панкреатитом.
Пациенты в группе АПК будут получать опиоиды с помощью помпы АПК, которую пациент может использовать для самостоятельного регулирования дозы и времени приема препарата.
Мы будем следовать специальному протоколу, который был разработан нашим врачом для обезболивания помпы АКП.
Пациенты в группе PDA будут получать опиоиды PRN по указанию врача, которые будут вводиться медсестрой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания (дни)
Временное ограничение: 4-21 день
|
количество времени, в течение которого зарегистрированные участники госпитализируются.
|
4-21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней, в течение которых пациент ничего не получает через рот (NPO) до начала диеты
Временное ограничение: От даты госпитализации до выписки, оценивается до 12 дней
|
Была отмечена продолжительность времени между обращением пациента и улучшением диеты.
|
От даты госпитализации до выписки, оценивается до 12 дней
|
|
Средние показатели боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) в течение первых 24 часов и в течение всего периода пребывания в больнице
Временное ограничение: Первый день госпитализации и средний балл боли на протяжении всего пребывания в больнице, оцениваемый до 12 дней.
|
Средние показатели боли в течение первых 24 часов, вторых 24 часов и течение пребывания в больнице записывались с использованием числовой рейтинговой шкалы, которая варьировалась от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую можно себе представить.
|
Первый день госпитализации и средний балл боли на протяжении всего пребывания в больнице, оцениваемый до 12 дней.
|
|
Общий миллиграммовый эквивалент морфия
Временное ограничение: Срок пребывания в стационаре в среднем 5-7 дней.
|
Общую дозу опиоидов для контроля боли определяли количественно через общий миллиграммовый эквивалент морфина, который рассчитывали на основе стандартизированной конверсии опиоидов.
|
Срок пребывания в стационаре в среднем 5-7 дней.
|
|
Время перехода на пероральные опиоиды
Временное ограничение: Срок пребывания в стационаре в среднем 5-7 дней.
|
Регистрировали время от перехода внутривенных опиоидов на пероральные опиоиды.
|
Срок пребывания в стационаре в среднем 5-7 дней.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с опиоидами
Временное ограничение: Срок пребывания в стационаре в среднем 5-7 дней.
|
Проспективно собирали данные о нежелательных явлениях, связанных с опиоидами.
|
Срок пребывания в стационаре в среднем 5-7 дней.
|
|
Количество участников, использовавших налоксон и противорвотные средства
Временное ограничение: Срок пребывания в стационаре в среднем 5-7 дней.
|
Использование налоксона и противорвотных средств было отмечено для каждого включенного в исследование субъекта.
|
Срок пребывания в стационаре в среднем 5-7 дней.
|
|
Количество участников, переведенных в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Срок пребывания в стационаре в среднем 5-7 дней.
|
Проспективно отмечен перевод больных в отделение интенсивной терапии.
|
Срок пребывания в стационаре в среднем 5-7 дней.
|
|
Количество участников с 30-дневной реадмиссией
Временное ограничение: 30 дней
|
Проспективно отмечались 30-дневные показатели реадмиссии.
|
30 дней
|
|
Смертность стационарных пациентов от всех причин и смертность стационарных пациентов, связанная с опиоидами
Временное ограничение: Срок пребывания в стационаре в среднем 5-7 дней.
|
Были зарегистрированы стационарная смертность от всех причин и стационарная смертность, связанная с опиоидами.
|
Срок пребывания в стационаре в среднем 5-7 дней.
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Проспективно была отмечена 30-дневная смертность.
|
30 дней
|
|
Ежедневные миллиэквиваленты морфина при выписке
Временное ограничение: Срок пребывания в стационаре в среднем 5-7 дней.
|
Ежедневные миллиэквиваленты морфина при выписке регистрировались проспективно.
|
Срок пребывания в стационаре в среднем 5-7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P000203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .