Uso de analgesia controlada por el paciente en pancreatitis aguda (PCA-AP)
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Sunil Sheth, Beth Israel Deaconess Medical Center
Uso De La Analgesia Controlada Por El Paciente Para El Tratamiento Del Dolor De La Pancreatitis Aguda: Un Estudio Prospectivo
La pancreatitis aguda (PA) representa un problema de salud crítico a nivel nacional, con un estimado de 274.000 admisiones anuales y un costo de 2.600 millones de dólares.
Las estrategias de tratamiento actuales para la PA se limitan a la atención de apoyo con reanimación con líquidos, analgesia, nutrición y prevención del daño de órganos diana.
El dolor abdominal suele ser el síntoma predominante en pacientes con PA y se trata con analgésicos.
Dado que actualmente no existe un tratamiento médico específico para la enfermedad que cambie la evolución natural de la pancreatitis, el control del dolor sigue siendo fundamental para el tratamiento de la PA.
Entre los analgésicos, se ha demostrado que los opioides proporcionan un control del dolor seguro y eficaz en pacientes con PA.
La literatura actual muestra que no hay diferencia en el riesgo de complicaciones de pancreatitis o eventos adversos clínicamente graves entre los opioides y otras opciones de analgesia.
Entre los pacientes hospitalizados con AP, el control adecuado del dolor a menudo requiere el uso de opiáceos intravenosos (IV) en las primeras 24 a 48 horas, que luego se pueden cambiar a opiáceos orales (PO).
Si bien existen varios métodos para administrar medicamentos opioides, como IV, PO y transdérmico, por nombrar algunos, los opioides IV se administran comúnmente, ya sea de forma programada o según sea necesario (PRN), según lo indique el médico tratante.
En contraste con el método convencional de administración de opioides IV dirigida por un médico, la analgesia controlada por el paciente (PCA) es una forma de administración de medicamentos opioides IV en la que el paciente puede ajustar rápidamente la dosis de opioides para controlar los niveles variables de dolor.
Los pacientes suelen preferir esta modalidad de administración de opioides y se ha utilizado ampliamente en pacientes posquirúrgicas y obstétricas para tratar eficazmente su dolor.
PCA permite una intervención más rápida sobre el dolor que limita el tiempo de tratamiento y los niveles máximos de dolor y también se ha demostrado que disminuye la dosis total de opioides.
Sin embargo, existe evidencia limitada en la literatura publicada que evalúe la viabilidad de usar PCA para tratar el dolor de PA o que compare su perfil de eficacia y seguridad en comparación con la analgesia dirigida por un médico más tradicional.
Un estudio retrospectivo ha demostrado que el uso de PCA se asoció sorprendentemente con estadías hospitalarias más prolongadas y tasas más altas de uso de opioides en pacientes ambulatorios en comparación con la analgesia dirigida por el médico (PDA) de rutina; sin embargo, no hay ensayos prospectivos para estudiar esta comparación.
Por lo tanto, en este estudio, los investigadores compararán los efectos del uso de PCA entre pacientes con PA con los del PDA convencional.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Los investigadores identificarán a los pacientes con PA según los criterios de diagnóstico de Atlanta revisados en 2012, es decir, PA se diagnostica si se cumplen 2 de los 3 criterios siguientes:
- Inicio agudo de dolor epigástrico intenso y persistente que a menudo se irradia a la espalda,
- Elevación de la lipasa o amilasa sérica a tres veces o más que el límite superior de lo normal,
- Hallazgos característicos de la pancreatitis aguda en las imágenes (tomografía computarizada [TC] con contraste, resonancia magnética nuclear [RMN] o ultrasonografía transabdominal).
- Los pacientes serán reclutados para participar en este estudio mientras estén hospitalizados con AP en el Centro Médico Beth Israel Deaconess. Una vez que el paciente haya sido trasladado del departamento de emergencias al piso del hospital, lo identificaremos y lo reclutaremos para que participe en nuestro estudio.
- Después de obtener el consentimiento informado del paciente, el paciente se inscribirá mediante aleatorización simple en el brazo PCA o PDA del estudio. El personal de investigación asignará a los pacientes al brazo de PCA o al brazo de PDA según una aleatorización estándar. Una vez que el paciente haya dado su consentimiento, el personal de investigación lo asignará al siguiente número de identificación secuencial del estudio y al grupo de estudio correspondiente y le informará el resultado al hospitalista que lo atiende. Luego se inscribirá al paciente en su brazo asignado.
El protocolo inicial para la administración de analgésicos en cada brazo es el siguiente:
Algoritmo recomendado para el brazo de analgesia dirigida por el médico (PDA):
- IV Hidromorfona 0,4 mg cada 4 horas PRN para el dolor 4-6
- Hidromorfona IV 0,6 mg cada 2 horas PRN para el dolor 7-10
- Rescate IV hidromorfona 0,4 mg cada 2 horas PRN para el dolor 4-10 = solo para administrarse como una "dosis de rescate" si el paciente tiene dolor persistente a pesar de usar cada 4 horas PRN IV hidromorfona (dolor irruptivo)
- Dosis máxima de opioides: 1 mg por hora y 3 mg de hidromorfona IV cada 4 horas
- Si el paciente ha recibido más de 2 dosis de rescate para el dolor irruptivo en 12 horas o tiene un dolor no controlado: Órdenes de incremento recomendadas por el médico hospitalario: 0,8 mg de hidromorfona IV cada 4 horas PRN 4-6
Algoritmo recomendado para el brazo de analgesia controlada por el paciente (PCA):
- Hidromorfona IV 0.1 mg cada 10 minutos
- Rescate IV hidromorfona 0,4 mg cada 2 horasa PRN para el dolor 4-6, hidromorfona 0,6 mg cada 2 horas PRN para el dolor 7-10 = solo para administrarse como una dosis de "rescate" si el paciente tiene dolor persistente a pesar de usar PCA (dolor irruptivo )
- Dosis máxima de opioides: 1 mg por hora y 3 mg de hidromorfona IV cada 4 horas
- Si el paciente ha recibido más de 2 dosis de rescate para el dolor irruptivo en 12 horas o tiene dolor no controlado: Órdenes de aumento recomendadas por el hospitalista: 0,2 mg de hidromorfona IV cada 10 minutos
Recomendado para todos los pacientes:
- VO Acetaminofén 1000 mg cada 8 horas programado
- IV Naloxona 40-80 mcg PRN para depresión respiratoria (RR
- VO Benadryl 25 mg cada 4 horas PRN prurito moderado a severo
Algoritmo recomendado para la transición a oral:
- VO Oxicodona 5 mg cada 4 horas PRN para el dolor 4-6
- VO Oxicodona 10 mg cada 4 horas PRN para el dolor 7-10
- Oxicodona oral de rescate 5 mg cada 2 horas PRN para el dolor 4-10 = solo para administrarse como una "dosis de rescate" si el paciente tiene dolor persistente a pesar de usar oxicodona oral cada 4 horas (dolor irruptivo)
- Las dosis y frecuencias de los medicamentos en los algoritmos anteriores son recomendaciones. Las dosis recomendadas no son necesarias para el mantenimiento en el estudio y anticipamos que pueden cambiar dadas las características del paciente y la respuesta variable a la medicación, la naturaleza de rápida evolución de la pancreatitis aguda y las preferencias del médico hospitalario. Sin embargo, el modo de administración de opioides IV (PDA vs PCA) debe permanecer asignado hasta la transición a opioides PO.
- Cada paciente será monitoreado de cerca por eventos adversos relacionados con la administración de opioides que incluyen descompensación cardiorrespiratoria, inestabilidad hemodinámica, náuseas, vómitos, confusión, estado mental alterado, dolor de cabeza, somnolencia, etc. Este monitoreo incluirá oximetría de pulso continua además de la medición de signos vitales cada 4 horas.
- El personal de enfermería evaluará la eficacia de cada brazo de tratamiento para controlar adecuadamente el dolor del paciente con el uso programado de la Escala de calificación numérica (NRS) cada 4 horas. El personal de enfermería documentará la calificación del dolor en el NRS después de cada evaluación. En un NRS, se les pide a los pacientes que encierren en un círculo el número entre 0 y 10 que se ajuste mejor a la intensidad de su dolor. Cero generalmente representa 'ningún dolor en absoluto' mientras que 10 representa 'el peor dolor posible'.
- Se utilizará una escala de Likert de 1 a 10 (1 = muy deficiente, 10 = excelente) para calificar la satisfacción general del paciente con el control del dolor.
- Una vez que el dolor de cada paciente está bien controlado con la administración IV de opioides (según lo determine el médico tratante) y pueden tolerar la ingesta por vía oral, el médico tratante puede realizar la transición de la medicación opioide IV a PO en cada brazo. Si el paciente no puede tolerar el brazo PDA o PCA por cualquier motivo y requiere cambiar al otro brazo como parte de su atención clínica, será retirado del estudio y sus datos serán excluidos mientras se analiza el resultados. AP tiene un curso variable y puede requerir opioides IV después de la transición a los opioides PO. La modalidad de administración de opioides IV volverá al brazo de tratamiento asignado.
- Otros aspectos de la atención clínica de rutina de cada paciente continuarán según el médico tratante bajo el cual se admita al paciente, independientemente del estado del brazo de tratamiento (PDA vs PCA).
- Al final de su estadía en el hospital, los investigadores documentarán los resultados del estudio.
- Los investigadores esperan inscribir a los pacientes durante un período de 36 meses a partir de la fecha de inicio del estudio. En base a esto, los investigadores esperan que la inscripción de pacientes finalice el 30/04/2024. Los investigadores planearán realizar el análisis de datos en dos puntos: 1. Análisis de datos intermedios en un punto predeterminado del estudio (punto medio del estudio), y 2. Al final del estudio, una vez que se haya completado la inscripción de pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes diagnosticados con pancreatitis aguda que ingresan en nuestro hospital (BIDMC) y cumplen con los criterios de inclusión mencionados anteriormente se inscribirán en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de pancreatitis aguda confirmado por los criterios revisados de Atlanta
- Admitido al piso médico dentro de las 48 horas posteriores a la llegada al departamento de emergencias del Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC) en Boston, Massachusetts.
- Edad 18-65
Criterio de exclusión:
- Consumo activo de drogas ilícitas
- Dado de alta del servicio de urgencias
- Ingreso directo a UCI desde urgencias
- Alergia conocida a los medicamentos opioides
- 65 años
- Síndrome de dolor crónico conocido u otra condición médica concurrente con dolor crónico
- Encefalopatía activa/confusión/delirio/enfermedad psiquiátrica o cualquier otra condición que limite la capacidad
- Uso crónico conocido de opioides
- Insuficiencia renal (Creatinina basal > 2 y/o lesión renal aguda con Creatinina > 3 al ingreso)
- Alergia conocida al acetaminofeno o disfunción hepática que limita el uso de acetaminofeno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de analgesia controlada por el paciente (PCA)
Los pacientes de este grupo se asignarán al brazo PCA, es decir, recibirán una bomba PCA para la administración de opioides.
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Los pacientes con pancreatitis aguda se dividirán en dos grupos: analgesia controlada por el paciente (PCA) y analgesia dirigida por el médico (PDA).
Los opioides se administran de forma rutinaria como tratamiento estándar para el tratamiento del dolor asociado con la pancreatitis aguda.
Los pacientes del grupo PCA recibirán opioides a través de una bomba PCA, que el paciente puede usar para autorregular la dosis y el momento de la administración del fármaco.
Seguiremos un protocolo específico que ha sido diseñado por nuestro médico del dolor para la bomba PCA.
Los pacientes en el brazo PDA recibirán opioides PRN según las indicaciones del médico, que serán administrados por la enfermera.
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Grupo de analgesia dirigida por el médico (PDA)
Los pacientes de este grupo se asignarán al brazo de PDA, es decir, recibirán opioides administrados por la enfermera, según las indicaciones del médico.
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Los pacientes con pancreatitis aguda se dividirán en dos grupos: analgesia controlada por el paciente (PCA) y analgesia dirigida por el médico (PDA).
Los opioides se administran de forma rutinaria como tratamiento estándar para el tratamiento del dolor asociado con la pancreatitis aguda.
Los pacientes del grupo PCA recibirán opioides a través de una bomba PCA, que el paciente puede usar para autorregular la dosis y el momento de la administración del fármaco.
Seguiremos un protocolo específico que ha sido diseñado por nuestro médico del dolor para la bomba PCA.
Los pacientes en el brazo PDA recibirán opioides PRN según las indicaciones del médico, que serán administrados por la enfermera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia (días)
Periodo de tiempo: 4-21 días
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cantidad de tiempo que los participantes inscritos permanecen admitidos en el hospital.
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4-21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días que el paciente no recibe nada por vía oral (NPO) antes de iniciar la dieta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta el alta, evaluado hasta 12 días
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Se anotó la duración del tiempo entre la presentación del paciente y el avance dietético.
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta el alta, evaluado hasta 12 días
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Puntuaciones medias de dolor en una escala de calificación numérica (NRS) durante las primeras 24 horas y durante todo el transcurso de su estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Día 1 de hospitalización y puntuación promedio de dolor durante toda la estancia hospitalaria, evaluada hasta 12 días
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Las puntuaciones medias de dolor durante las primeras 24 horas, las segundas 24 horas y el transcurso de su estancia hospitalaria se registraron utilizando una escala de calificación numérica que iba de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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Día 1 de hospitalización y puntuación promedio de dolor durante toda la estancia hospitalaria, evaluada hasta 12 días
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Equivalente total de miligramos de morfina
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 a 7 días.
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La dosis total de opioides para el control del dolor se cuantificó mediante el equivalente total de miligramos de morfina, que se calculó en función de la conversión estandarizada de opioides.
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Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 a 7 días.
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Es hora de hacer la transición a los opioides orales
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 a 7 días.
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Se registró el tiempo transcurrido desde la transición de los opioides intravenosos a los opioides orales.
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Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 a 7 días.
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 a 7 días.
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Los eventos adversos relacionados con los opioides se recogieron de forma prospectiva.
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Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 a 7 días.
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Número de participantes que utilizan naloxona y antieméticos
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 a 7 días.
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Se anotó el uso de naloxona y antieméticos para cada sujeto reclutado.
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Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 a 7 días.
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Número de participantes con traslado a UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 a 7 días.
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Se registró de forma prospectiva el traslado de los pacientes a la unidad de cuidados intensivos.
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Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 a 7 días.
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Número de participantes con readmisión a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las tasas de reingreso a los 30 días se anotaron de forma prospectiva.
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30 dias
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Mortalidad de pacientes hospitalizados por todas las causas y mortalidad de pacientes hospitalizados relacionada con opioides
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 a 7 días.
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Se registró la mortalidad de los pacientes hospitalizados por todas las causas y la mortalidad de los pacientes hospitalizados relacionada con los opioides.
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Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 a 7 días.
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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La mortalidad a los 30 días se registró de forma prospectiva.
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30 dias
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Miliequivalentes diarios de morfina al alta
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 a 7 días.
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Los miliequivalentes diarios de morfina al alta se registraron de forma prospectiva.
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Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 a 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P000203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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