Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás alkalmazása akut hasnyálmirigy-gyulladásban (PCA-AP)

2024. szeptember 30. frissítette: Sunil Sheth, Beth Israel Deaconess Medical Center

Beteg által ellenőrzött fájdalomcsillapítás alkalmazása az akut hasnyálmirigy-gyulladás fájdalmának kezelésére: jövőbeli tanulmány

Az akut hasnyálmirigy-gyulladás (AP) kritikus egészségügyi probléma országszerte, a becslések szerint évente 274 000 beteget vesznek fel, és ennek költsége 2,6 milliárd dollár. Az AP jelenlegi kezelési stratégiái a szupportív ellátásra korlátozódnak folyadék újraélesztéssel, fájdalomcsillapítással, táplálkozással és a végszervkárosodás megelőzésével. A hasi fájdalom gyakran a domináns tünet az AP-ban szenvedő betegeknél, és fájdalomcsillapítókkal kezelik. Mivel jelenleg nincs olyan betegség-specifikus orvosi kezelés, amely megváltoztatná a hasnyálmirigy-gyulladás természetes történetét, a fájdalomcsillapítás továbbra is központi szerepet játszik az AP kezelésében. A fájdalomcsillapítók közül az opioidokról kimutatták, hogy biztonságos és hatékony fájdalomcsillapítást biztosítanak AP-ban szenvedő betegeknél. A jelenlegi irodalom azt mutatja, hogy nincs különbség a hasnyálmirigy-gyulladás szövődményeinek vagy a klinikailag súlyos nemkívánatos eseményeknek az opioidok és más fájdalomcsillapító lehetőségek között. A kórházi AP-betegek körében a megfelelő fájdalomcsillapításhoz az első 24-48 órában gyakran intravénás (IV) opiátok alkalmazására van szükség, amelyek később áttérhetnek orális (PO) opioidokra. Míg az opioid gyógyszerek bejuttatására különféle módszerek léteznek, például IV, PO és transzdermális, hogy csak néhányat említsünk, az intravénás opioidokat általában a kezelőorvos utasítása szerint ütemezett és/vagy szükség szerint (PRN) adják be. A hagyományos, orvos által irányított, intravénás opioid beadási módszerrel ellentétben a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) az intravénás opioid gyógyszeradagolás egyik formája, amelyben a páciens gyorsan titrálhatja az opioid dózisát a változó szintű fájdalom kezelésére. Az opioid adagolásnak ezt a módját gyakran kedvelik a betegek, és széles körben alkalmazzák műtét utáni és szülészeti betegeknél fájdalmaik hatékony kezelésére. A PCA gyorsabb beavatkozást tesz lehetővé a fájdalom kezelésében, korlátozza a kezelésig eltelt időt és a maximális fájdalomszintet, és kimutatták, hogy csökkenti a teljes opioid dózist. Mindazonáltal a publikált irodalomban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a PCA alkalmazható-e az AP fájdalmának kezelésére, vagy összehasonlítható-e a hatékonysági és biztonságossági profil a hagyományosabb, orvos által irányított fájdalomcsillapítással. Egy retrospektív tanulmány kimutatta, hogy a PCA használata meglepően hosszabb kórházi tartózkodással és magasabb ambuláns opioidhasználattal járt a rutin orvos által irányított fájdalomcsillapításhoz (PDA) képest, ennek az összehasonlításnak a tanulmányozására azonban nincsenek prospektív vizsgálatok. Ezért ebben a tanulmányban a kutatók összehasonlítják a PCA használatának hatásait AP-ban szenvedő betegeknél a hagyományos PDA-val.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A nyomozók a 2012-ben felülvizsgált atlantai diagnóziskritériumok alapján azonosítják az AP-ban szenvedő betegeket, azaz az AP-t akkor diagnosztizálják, ha a következő 3 kritérium közül kettő teljesül:
  • Akut, tartós, súlyos epigasztrikus fájdalom, amely gyakran a hátba sugárzik,
  • a szérum lipáz- vagy amilázszint emelkedése a normálérték felső határának háromszorosára vagy nagyobbra,
  • Az akut hasnyálmirigy-gyulladás jellegzetes leletei a képalkotáson (kontrasztos komputertomográfia [CT], mágneses rezonancia képalkotás [MRI] vagy transzabdominális ultrahang).
  • A betegeket a vizsgálatban való részvételre toborozzák, amíg a Beth Israel Deaconess Medical Centerben AP-ban ápolják őket. Miután a beteg átkerült a sürgősségi osztályról a kórházi emeletre, azonosítjuk és bevonjuk őket a vizsgálatunkba.
  • A páciens beleegyezésének megszerzése után a pácienst egyszerű randomizálással besorolják a vizsgálat PCA vagy PDA ágába. A kutatószemélyzet a betegeket a PCA-karhoz vagy a PDA-karhoz rendeli be standard randomizálás alapján. Amint a páciens beleegyezett, a kutatószemélyzet hozzárendeli őt a következő szekvenciális vizsgálati azonosító számhoz és a megfelelő vizsgálati ághoz, és tájékoztatja a kezelő kórházi orvost az eredményről. Ezután a páciens a hozzárendelt karjába kerül.
  • A fájdalomcsillapító beadásának kezdeti protokollja mindkét karban a következő:

    • Az orvos által irányított fájdalomcsillapító (PDA) karhoz javasolt algoritmus:

      • IV Hidromorfon 0,4 mg 4 óránként PRN fájdalomra 4-6
      • IV hidromorfon 0,6 mg 2 óránként PRN fájdalomra 7-10
      • Rescue IV hidromorfon 0,4 mg 2 óránként PRN fájdalomra 4-10 = csak „mentő dózisként” adható be, ha a betegnek tartós fájdalmai vannak a 4 óránkénti PRN IV hidromorfon (áttöréses fájdalom) használata ellenére
      • Maximális opioid adagolás: 1 mg/óra és 3 mg IV hidromorfon/4 óra
      • Ha a beteg 12 órán belül 2-nél több mentőadagot kapott áttöréses fájdalom miatt, vagy nem csillapított fájdalmai vannak: Kórházi orvos által javasolt fokozatos rendelés: IV hidromorfon 0,8 mg 4 óránként PRN 4-6
    • A páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) kar javasolt algoritmusa:

      • IV Hidromorfon 0,1 mg 10 percenként
      • Rescue IV hidromorfon 0,4 mg 2 óránként PRN 4-6 fájdalom esetén, hidromorfon 0,6 mg 2 óránként PRN fájdalom esetén 7-10 = csak „mentő” dózisként adható, ha a betegnek a PCA alkalmazása ellenére tartós fájdalma van (áttöréses fájdalom). )
      • Maximális opioid adagolás: 1 mg/óra és 3 mg IV hidromorfon/4 óra
      • Ha a beteg több mint 2 mentőadagot kapott áttöréses fájdalom miatt 12 órán belül, vagy nem csillapított fájdalmai vannak: Kórházi orvos által javasolt fokozatos rendelés: 0,2 mg IV hidromorfon 10 percenként
    • Minden betegnek ajánlott:

      • PO Acetaminophen 1000 mg 8 óránként ütemezett
      • IV Naloxon 40-80 mcg PRN légzésdepresszióra (RR
      • PO Benadryl 25 mg 4 óránként PRN közepes vagy súlyos viszketés
    • Javasolt algoritmus a szóbelire való átálláshoz:

      • PO Oxycodone 5mg 4 óránként PRN fájdalomra 4-6
      • PO Oxycodone 10mg 4 óránként PRN fájdalomra 7-10
      • Rescue PO Oxycodone 5mg 2 óránként PRN fájdalom esetén 4-10 = csak „mentő dózisként” adható be, ha a betegnek a 4 óránkénti PO oxikodon (áttöréses fájdalom) használata ellenére tartós fájdalmai vannak.
  • A fenti algoritmusokban a gyógyszerek adagolása és gyakorisága ajánlások. Az ajánlott dózisok nem szükségesek a vizsgálat fenntartásához, és arra számítunk, hogy ezek megváltoztathatják az adott beteg jellemzőit és a gyógyszeres kezelésre adott változó választ, az akut hasnyálmirigy-gyulladás gyorsan változó természetét és a kórházi preferenciákat. Mindazonáltal az intravénás opioid beadás módjának (PDA vs. PCA) a megadottnak kell maradnia a PO opioidra való átállásig.
  • Minden beteget szorosan ellenőrizni fognak az opioidok beadásával kapcsolatos nemkívánatos események tekintetében, beleértve a szív- és légzőszervi dekompenzációt, a hemodinamikai instabilitást, az émelygést, a hányást, a zavartságot, a megváltozott mentális állapotot, a fejfájást, az álmosságot stb. Ez a megfigyelés a 4 óránkénti életjelmérés mellett folyamatos pulzoximetriát is tartalmaz.
  • Az egyes kezelési ágak hatékonyságát a páciens fájdalmának megfelelő csillapításában az ápolószemélyzet a Numeric Rating Scale (NRS) ütemezett használatával 4 óránként értékeli. Az ápolószemélyzet minden értékelés után dokumentálja a fájdalom besorolását az NRS-en. Az NRS-ben a betegeket arra kérik, hogy karikázzák be azt a 0 és 10 közötti számot, amely a legjobban illik a fájdalom intenzitásához. A nulla általában azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, míg a 10 azt jelenti, hogy „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalom”.
  • Az 1-től 10-ig terjedő Likert-skálát (1 = nagyon gyenge, 10 = kiváló) használjuk a betegek fájdalomcsillapítással való általános elégedettségének osztályozására.
  • Miután minden egyes páciens fájdalma jól kontrollált az intravénás opioid beadásakor (a kezelőorvos meghatározása szerint), és elviselik a szájon át történő bevételt, a kezelőorvos mindkét karban áttérhet az intravénás opioid gyógyszeres kezelésről a PO-ra. Ha a beteg bármilyen okból nem tolerálja sem a PDA, sem a PCA kart, és klinikai ellátása részeként át kell váltania a másik karra, akkor kivonják a vizsgálatból, és adatait kizárják a vizsgálat során. eredmények. Az AP változó lefolyású, és intravénás opioidokra lehet szükség a PO opioidokra való átállás után. Az intravénás opioid adagolás módja visszatér a kijelölt kezelési ághoz.
  • Az egyes betegek rutin klinikai ellátásának egyéb vonatkozásai a kezelőorvos szerint folytatódnak, aki alatt a beteget felveszi, függetlenül a kezelési kar státuszától (PDA vs. PCA).
  • Kórházi tartózkodásuk végén a vizsgálók dokumentálják a vizsgálati eredményeket.
  • A vizsgálók azt várják, hogy a betegeket a vizsgálat kezdetétől számított 36 hónapon keresztül vonják be. Ennek alapján a vizsgálók arra számítanak, hogy 2024.04.30-ig véget ér a betegfelvétel. A vizsgálók két ponton tervezik az adatelemzés elvégzését: 1. Közbenső adatelemzés a vizsgálat előre meghatározott pontján (a vizsgálat közepén), és 2. A vizsgálat végén, amint a beteg felvétele befejeződött.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba olyan akut hasnyálmirigy-gyulladással diagnosztizált betegeket vonnak be, akik kórházunkba (BIDMC) kerültek és megfelelnek a fent említett felvételi kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisát felülvizsgált Atlanta kritériumok igazolják
  • A Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) sürgősségi osztályának megérkezésétől számított 48 órán belül bekerült az egészségügyi osztályra Bostonban, Massachusettsben.
  • 18-65 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Aktív tiltott kábítószer-használat
  • Kibocsátották a sürgősségi osztályról
  • Közvetlen felvétel az intenzív osztályra a sürgősségi osztályról
  • Ismert allergia opioid gyógyszerekre
  • 65 éves
  • Ismert krónikus fájdalom szindróma vagy egyéb krónikus fájdalommal járó betegség
  • Aktív encephalopathia/zavartság/delírium/pszichiátriai betegség vagy bármely más olyan állapot, amely korlátozza a kapacitást
  • Ismert krónikus opioidhasználat
  • Veseelégtelenség (a kiindulási kreatinin > 2 és/vagy akut vesekárosodás, kreatinin > 3 a felvételkor)
  • Ismert allergia acetaminofenre vagy májműködési zavar, amely egyébként korlátozza az acetaminofen használatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a PCA-karba kerülnek, azaz PCA-pumpát kapnak opioidok beadásához.
Az akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeket két csoportra osztják: páciens által irányított fájdalomcsillapításra (PCA) és orvos által irányított fájdalomcsillapításra (PDA). Az opioidokat rutinszerűen adják az akut hasnyálmirigy-gyulladással összefüggő fájdalom kezelésének standard ellátásaként. A PCA csoportba tartozó betegek opioidokat kapnak egy PCA pumpán keresztül, amellyel a páciens beállíthatja a dózist és a gyógyszeradagolás időpontját. Egy speciális protokollt fogunk követni, amelyet fájdalomorvosunk a PCA pumpához tervezett. A PDA-karban lévő betegek az orvos utasítása szerint PRN opioidokat kapnak, amelyeket a nővér ad be.
Orvos által irányított fájdalomcsillapító (PDA) csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a PDA-karba kerülnek, azaz a nővér által beadott opioidokat kapnak az orvos utasítása szerint.
Az akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeket két csoportra osztják: páciens által irányított fájdalomcsillapításra (PCA) és orvos által irányított fájdalomcsillapításra (PDA). Az opioidokat rutinszerűen adják az akut hasnyálmirigy-gyulladással összefüggő fájdalom kezelésének standard ellátásaként. A PCA csoportba tartozó betegek opioidokat kapnak egy PCA pumpán keresztül, amellyel a páciens beállíthatja a dózist és a gyógyszeradagolás időpontját. Egy speciális protokollt fogunk követni, amelyet fájdalomorvosunk a PCA pumpához tervezett. A PDA-karban lévő betegek az orvos utasítása szerint PRN opioidokat kapnak, amelyeket a nővér ad be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő (napok)
Időkeret: 4-21 nap
a beiratkozott résztvevők mennyi ideig kerülnek a kórházba.
4-21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon napok száma, amikor a beteg nem kap semmit szájon át (NPO) a diéta megkezdése előtt
Időkeret: A kórházi felvétel időpontjától a hazabocsátásig, 12 napig értékelve
Feljegyezték a beteg bemutatása és az étrend előrehaladása között eltelt időt.
A kórházi felvétel időpontjától a hazabocsátásig, 12 napig értékelve
Átlagos fájdalompontszámok numerikus értékelési skálán (NRS) a kórházi tartózkodásuk első 24 órájában és a felett
Időkeret: A kórházi kezelés 1. napja és az átlagos fájdalompontszám a teljes kórházi tartózkodás alatt, 12 napig értékelve
Az átlagos fájdalompontszámokat az első 24 órában, a második 24 órában és a kórházi tartózkodás lefolyása során egy numerikus értékelési skála segítségével rögzítették, amely 0-tól 10-ig terjedt, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A kórházi kezelés 1. napja és az átlagos fájdalompontszám a teljes kórházi tartózkodás alatt, 12 napig értékelve
Teljes morfium milligramm egyenérték
Időkeret: A kórházi tartózkodás során átlagosan 5-7 nap
A fájdalomcsillapításhoz szükséges teljes opioiddózist az összes morfium milligramm egyenértéken keresztül határozták meg, amelyet az opioidok standardizált konverziója alapján számítottak ki.
A kórházi tartózkodás során átlagosan 5-7 nap
A PO opioidokra való átállás ideje
Időkeret: A kórházi tartózkodás során átlagosan 5-7 nap
Feljegyezték az IV opioidok PO opioidokra való átállásától eltelt időt.
A kórházi tartózkodás során átlagosan 5-7 nap
Az opioidokkal kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A kórházi tartózkodás során átlagosan 5-7 nap
Az opioidokkal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket prospektíven gyűjtötték össze.
A kórházi tartózkodás során átlagosan 5-7 nap
A naloxont ​​és hányáscsillapítókat használó résztvevők száma
Időkeret: A kórházi tartózkodás során átlagosan 5-7 nap
A naloxon és a hányáscsillapítók alkalmazását minden egyes bevont alanynál feljegyezték.
A kórházi tartózkodás során átlagosan 5-7 nap
Az intenzív osztály átadásával résztvevők száma
Időkeret: A kórházi tartózkodás során átlagosan 5-7 nap
Prospektívan feljegyezték a betegek intenzív osztályra való áthelyezését.
A kórházi tartózkodás során átlagosan 5-7 nap
Résztvevők száma 30 napos visszafogadással
Időkeret: 30 nap
A 30 napos visszafogadási arányokat előretekintően feljegyezték.
30 nap
Minden okú fekvőbeteg-halálozás és opioidokkal kapcsolatos fekvőbeteg-halandóság
Időkeret: A kórházi tartózkodás során átlagosan 5-7 nap
Rögzítettek minden okú fekvőbeteg-halálozást és opioidokkal összefüggő fekvőbeteg-halandóságot.
A kórházi tartózkodás során átlagosan 5-7 nap
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
Prospektívan 30 napos mortalitást jegyeztek fel.
30 nap
Napi morfium milliekvivalens kisüléskor
Időkeret: A kórházi tartózkodás során átlagosan 5-7 nap
A kibocsátáskor mért napi morfium milliekvivalenseket prospektív módon rögzítették
A kórházi tartózkodás során átlagosan 5-7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel