Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie analgezji kontrolowanej przez pacjenta w ostrym zapaleniu trzustki (PCA-AP)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sunil Sheth, Beth Israel Deaconess Medical Center

Zastosowanie analgezji kontrolowanej przez pacjenta w leczeniu bólu ostrego zapalenia trzustki: badanie prospektywne

Ostre zapalenie trzustki (AP) stanowi poważny problem zdrowotny w całym kraju, z szacunkową liczbą 274 000 przyjęć rocznie i kosztem 2,6 miliarda dolarów. Obecne strategie leczenia AP ograniczają się do leczenia wspomagającego z resuscytacją płynową, analgezją, odżywianiem i zapobieganiem uszkodzeniom narządów końcowych. Ból brzucha jest często dominującym objawem u pacjentów z AP i jest leczony lekami przeciwbólowymi. Ponieważ obecnie nie ma leczenia specyficznego dla danej choroby, które mogłoby zmienić naturalną historię zapalenia trzustki, kontrola bólu pozostaje kluczowa w leczeniu AP. Spośród leków przeciwbólowych wykazano, że opioidy zapewniają bezpieczną i skuteczną kontrolę bólu u pacjentów z AP. Aktualne piśmiennictwo pokazuje, że nie ma różnicy w ryzyku powikłań zapalenia trzustki lub poważnych klinicznie zdarzeń niepożądanych między opioidami a innymi opcjami analgezji. Wśród hospitalizowanych pacjentów z OZT odpowiednia kontrola bólu często wymaga zastosowania dożylnych (IV) opiatów w ciągu pierwszych 24-48 godzin, które później można zmienić na doustne (PO). Chociaż istnieją różne metody dostarczania leków opioidowych, takie jak dożylne, doustne i przezskórne, by wymienić tylko kilka, opioidy dożylne są powszechnie podawane zgodnie z harmonogramem i/lub w razie potrzeby (PRN), zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W przeciwieństwie do konwencjonalnej metody dożylnego podawania opioidów na zlecenie lekarza, analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) jest formą dożylnego podawania leków opioidowych, w której pacjent może szybko zwiększać dawkę opioidów, aby opanować zmienny poziom bólu. Ten sposób podawania opioidów jest często preferowany przez pacjentki i był szeroko stosowany u pacjentek po zabiegach chirurgicznych i położniczych w celu skutecznego leczenia ich bólu. PCA pozwala na szybszą interwencję w zakresie bólu, ograniczając czas do leczenia i szczytowe poziomy bólu, a także wykazano, że zmniejsza całkowitą dawkę opioidów. Jednak w opublikowanej literaturze istnieją ograniczone dowody oceniające wykonalność zastosowania PCA w leczeniu bólu OZT lub porównujące jej skuteczność i profil bezpieczeństwa w porównaniu z bardziej tradycyjną analgezją kierowaną przez lekarza. Jedno badanie retrospektywne wykazało, że stosowanie PCA było zaskakująco związane z dłuższymi pobytami w szpitalu i wyższymi wskaźnikami ambulatoryjnego stosowania opioidów w porównaniu z rutynową analgezją kierowaną przez lekarza (PDA), jednak nie ma prospektywnych badań, w których można by zbadać to porównanie. Dlatego w tym badaniu badacze porównają efekty stosowania PCA wśród pacjentów z AP z konwencjonalnym PDA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Badacze zidentyfikują pacjentów z AP w oparciu o zmienione kryteria rozpoznania z Atlanty z 2012 r., tj. AP jest diagnozowane, jeśli spełnione są 2 z następujących 3 kryteriów:
  • Ostry początek uporczywego, silnego bólu w nadbrzuszu, często promieniującego do pleców,
  • Zwiększenie aktywności lipazy lub amylazy w surowicy trzykrotnie lub więcej niż górna granica normy,
  • Charakterystyczne objawy ostrego zapalenia trzustki w badaniach obrazowych (tomografia komputerowa z kontrastem [CT], obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI] lub ultrasonografia przezbrzuszna).
  • Pacjenci będą rekrutowani do udziału w tym badaniu podczas hospitalizacji z AP w Beth Israel Deaconess Medical Center. Gdy pacjent zostanie przeniesiony z oddziału ratunkowego na piętro szpitala, zidentyfikujemy go i zrekrutujemy do udziału w naszym badaniu.
  • Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta, pacjent zostanie włączony przez prostą randomizację do ramienia PCA lub PDA badania. Personel badawczy przydzieli pacjentów do ramienia PCA lub ramienia PDA na podstawie standardowej randomizacji. Gdy pacjent wyrazi zgodę, personel badawczy przypisze go do kolejnego kolejnego badania o numerze identyfikacyjnym i odpowiadającej mu grupy badawczej, a o wyniku poinformuje prowadzącego szpital. Pacjent zostanie następnie zapisany do przypisanej mu grupy.
  • Początkowy protokół podawania środka przeciwbólowego w każdym ramieniu jest następujący:

    • Zalecany algorytm dla ramienia z analgezją kierowaną przez lekarza (PDA):

      • IV Hydromorfon 0,4 mg co 4 godziny PRN na ból 4-6
      • Hydromorfon IV 0,6 mg co 2 godziny PRN na ból 7-10
      • Rescue IV hydromorfon 0,4 mg co 2 godziny PRN w przypadku bólu 4-10 = należy podawać tylko jako „dawkę ratunkową”, jeśli pacjent ma uporczywy ból pomimo stosowania hydromorfonu PRN IV co 4 godziny (ból przebijający)
      • Maksymalna dawka opioidu: 1 mg na godzinę i 3 mg hydromorfonu dożylnie na 4 godziny
      • Jeśli pacjent otrzymał więcej niż 2 dawki ratunkowe z powodu bólu przebijającego w ciągu 12 godzin lub odczuwa niekontrolowany ból: Zalecenia szpitalne dotyczące zwiększenia dawki: hydromorfon dożylny 0,8 mg co 4 godziny PRN 4-6
    • Zalecany algorytm dla ramienia analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA):

      • IV Hydromorfon 0,1 mg co 10 minut
      • Rescue IV hydromorfon 0,4 mg co 2 godzinya PRN w przypadku bólu 4-6, hydromorfon 0,6 mg co 2 godziny PRN w przypadku bólu 7-10 = należy podawać tylko jako dawkę „ratunkową”, jeśli pacjent ma uporczywy ból pomimo stosowania PCA (ból przebijający )
      • Maksymalna dawka opioidu: 1 mg na godzinę i 3 mg hydromorfonu dożylnie na 4 godziny
      • Jeśli pacjent otrzymał więcej niż 2 dawki ratunkowe z powodu bólu przebijającego w ciągu 12 godzin lub odczuwa niekontrolowany ból: Zalecenia szpitalne dotyczące zwiększenia dawki: hydromorfon dożylny 0,2 mg co 10 minut
    • Zalecane dla wszystkich pacjentów:

      • PO Acetaminofen 1000 mg co 8 godzin zgodnie z harmonogramem
      • IV Nalokson 40-80 mcg PRN na depresję oddechową (RR
      • PO Benadryl 25 mg co 4 godziny PRN umiarkowany do ciężkiego świąd
    • Zalecany algorytm przejścia na oralny:

      • PO Oksykodon 5 mg co 4 godziny PRN na ból 4-6
      • PO Oksykodon 10 mg co 4 godziny PRN na ból 7-10
      • Rescue PO Oxycodone 5 mg co 2 godziny PRN na ból 4-10 = należy podawać tylko jako „dawkę ratunkową”, jeśli pacjent ma uporczywy ból pomimo stosowania oksykodonu PO co 4 godziny (ból przebijający)
  • Dawkowanie i częstotliwość podawania leków w powyższych algorytmach są zaleceniami. Zalecane dawki nie są wymagane do utrzymania w badaniu i przewidujemy, że mogą one ulec zmianie, biorąc pod uwagę charakterystykę pacjenta i zmienną odpowiedź na leki, szybko rozwijający się charakter ostrego zapalenia trzustki i preferencje szpitalne. Jednak sposób podawania opioidów dożylnie (PDA vs PCA) powinien pozostać niezmieniony do czasu przejścia na opioid PO.
  • Każdy pacjent będzie ściśle monitorowany pod kątem działań niepożądanych związanych z podawaniem opioidów, w tym dekompensacji krążeniowo-oddechowej, niestabilności hemodynamicznej, nudności, wymiotów, dezorientacji, zmiany stanu psychicznego, bólu głowy, senności itp. Monitorowanie to będzie obejmowało ciągły pulsoksymetrię oprócz pomiaru parametrów życiowych co 4 godziny.
  • Skuteczność każdej grupy leczenia w zakresie odpowiedniej kontroli bólu pacjenta zostanie oceniona przez personel pielęgniarski za pomocą zaplanowanej Skali Oceny Numerycznej (NRS) co 4 godziny. Ocena bólu na NRS zostanie udokumentowana przez personel pielęgniarski po każdej ocenie. W NRS pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej odpowiada ich intensywności bólu. Zero zwykle oznacza „całkowity brak bólu”, podczas gdy 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
  • Skala Likerta od 1 do 10 (1 = bardzo źle, 10 = doskonale) zostanie wykorzystana do oceny ogólnego zadowolenia pacjenta z kontroli bólu.
  • Kiedy ból u każdego pacjenta jest dobrze kontrolowany po podaniu opioidów dożylnie (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego) i pacjent może tolerować przyjmowanie doustne, lekarz prowadzący może dokonać przejścia z podawania opioidów dożylnie na doustnie w każdym ramieniu. Jeżeli pacjent z jakiegokolwiek powodu nie toleruje ramienia PDA lub PCA i wymaga przejścia na drugie ramię w ramach swojej opieki klinicznej, zostanie wycofany z badania, a jego dane zostaną wykluczone z analizy wyniki. AP ma zmienny przebieg i może wymagać podania opioidów dożylnie po przejściu na opioidy PO. Sposób podawania opioidów dożylnie powróci do przydzielonej grupy terapeutycznej.
  • Inne aspekty rutynowej opieki klinicznej nad każdym pacjentem będą kontynuowane zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, do którego pacjent jest przyjęty, niezależnie od statusu ramienia leczenia (PDA vs PCA).
  • Pod koniec pobytu w szpitalu badacze będą dokumentować wyniki badań.
  • Badacze spodziewają się włączyć pacjentów w okresie 36 miesięcy od daty rozpoczęcia badania. Na tej podstawie badacze spodziewają się, że rejestracja pacjentów zakończy się do 30.04.2024 r. Badacze zaplanują przeprowadzenie analizy danych w dwóch punktach: 1. Tymczasowa analiza danych we wcześniej określonym punkcie badania (w połowie badania) oraz 2. Na końcu badania, po zakończeniu rejestracji pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

174

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zapalenia trzustki, którzy zostali przyjęci do naszego szpitala (BIDMC) i spełniają powyższe kryteria włączenia, zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki potwierdzone zrewidowanymi kryteriami z Atlanty
  • Przyjęty na piętro medyczne w ciągu 48 godzin od przybycia oddziału ratunkowego do Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) w Bostonie, Massachusetts.
  • Wiek 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne nielegalne używanie narkotyków
  • Wypisany z izby przyjęć
  • Bezpośrednie przyjęcie na OIOM z oddziału ratunkowego
  • Znana alergia na leki opioidowe
  • Wiek 65 lat
  • Znany przewlekły zespół bólowy lub współistniejący inny stan chorobowy z przewlekłym bólem
  • Aktywna encefalopatia/dezorientacja/delirium/choroba psychiczna lub jakikolwiek inny stan ograniczający zdolność
  • Znane przewlekłe stosowanie opioidów
  • Niewydolność nerek (wyjściowa kreatynina >2 i/lub ostra niewydolność nerek z kreatyniną >3 przy przyjęciu)
  • Znana alergia na acetaminofen lub dysfunkcja wątroby w inny sposób ograniczająca stosowanie acetaminofenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Pacjenci z tej grupy zostaną przydzieleni do ramienia PCA, tj. otrzymają pompę PCA do podawania opioidów.
Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki zostaną podzieleni na dwie grupy – analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) i analgezja kierowana przez lekarza (PDA). Opioidy są rutynowo podawane jako standardowe postępowanie w leczeniu bólu związanego z ostrym zapaleniem trzustki. Pacjenci z grupy PCA będą otrzymywać opioidy za pomocą pompy PCA, za pomocą której pacjent może samodzielnie regulować dawkę i czas podawania leku. Będziemy postępować zgodnie z określonym protokołem, który został zaprojektowany przez naszego lekarza bólu dla pompy PCA. Pacjenci w ramieniu PDA otrzymają opioidy PRN zgodnie z zaleceniami lekarza, które będą podawane przez pielęgniarkę.
Grupa analgezji kierowanej przez lekarza (PDA).
Pacjenci z tej grupy zostaną przydzieleni do ramienia PDA, tj. będą otrzymywać opioidy podawane przez pielęgniarkę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki zostaną podzieleni na dwie grupy – analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) i analgezja kierowana przez lekarza (PDA). Opioidy są rutynowo podawane jako standardowe postępowanie w leczeniu bólu związanego z ostrym zapaleniem trzustki. Pacjenci z grupy PCA będą otrzymywać opioidy za pomocą pompy PCA, za pomocą której pacjent może samodzielnie regulować dawkę i czas podawania leku. Będziemy postępować zgodnie z określonym protokołem, który został zaprojektowany przez naszego lekarza bólu dla pompy PCA. Pacjenci w ramieniu PDA otrzymają opioidy PRN zgodnie z zaleceniami lekarza, które będą podawane przez pielęgniarkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu (dni)
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba godzin, przez które pacjent nie przyjmuje nic doustnie (NPO) przed rozpoczęciem diety
Ramy czasowe: Średnio 1-2 dni do pobytu w szpitalu
Średnio 1-2 dni do pobytu w szpitalu
Średnie oceny bólu w numerycznej skali oceny (NRS) w ciągu pierwszych 24 godzin, drugich 24 godzin i przebiegu pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 dzień hospitalizacji
1 dzień hospitalizacji
Ogólne zadowolenie pacjenta z kontroli bólu (skala Likerta 1-10)
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
Całkowita dawka opioidów do kontroli bólu podczas hospitalizacji (średnie miliekwiwalenty morfiny podczas pobytu w szpitalu)
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
Czas przejść na opioidy PO
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
Zdarzenia niepożądane/skutki uboczne związane z opioidami
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
Stosowanie naloksonu i leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
Liczba dawek ratunkowych opioidów wymaganych dobowo i łącznie przez cały pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
Przeniesienie na OIOM
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
30-dniowe stawki readmisji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmiertelność szpitalna z dowolnej przyczyny i śmiertelność szpitalna związana z opioidami
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
Dzienne miliekwiwalenty morfiny przy wypisie
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
Przez pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki

Badania kliniczne na Opioid

3
Subskrybuj