- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04816877
Användning av patientkontrollerad analgesi vid akut pankreatit (PCA-AP)
30 september 2024 uppdaterad av: Sunil Sheth, Beth Israel Deaconess Medical Center
Användning av patientkontrollerad analgesi för att behandla smärtan av akut pankreatit: en prospektiv studie
Akut pankreatit (AP) representerar ett kritiskt hälsoproblem i hela landet, med uppskattningsvis 274 000 intagningar årligen och till en kostnad av 2,6 miljarder dollar.
Nuvarande behandlingsstrategier för AP är begränsade till stödjande vård med vätskeupplivning, analgesi, näring och förebyggande av skador på ändorganen.
Buksmärtor är ofta det dominerande symtomet hos patienter med AP och behandlas med analgetika.
Eftersom det för närvarande inte finns någon sjukdomsspecifik medicinsk behandling för att förändra den naturliga historien av pankreatit, förblir smärtkontroll central för behandlingen av AP.
Bland analgetika har opioider visat sig ge säker och effektiv smärtkontroll hos patienter med AP.
Aktuell litteratur visar att det inte finns någon skillnad i risken för pankreatitkomplikationer eller kliniskt allvarliga biverkningar mellan opioider och andra analgesialternativ.
Bland inlagda patienter med AP kräver adekvat smärtkontroll ofta användning av intravenösa (IV) opiater under de första 24-48 timmarna, som senare kan övergå till orala (PO) opioider.
Även om det finns olika metoder för att tillföra opioidmediciner såsom IV, PO och transdermalt för att nämna några, administreras IV-opioider vanligtvis, antingen enligt schemalagd och/eller efter behov (PRN) enligt anvisningar från den behandlande läkaren.
I motsats till den konventionella metoden för läkare riktad IV opioidtillförsel, är patientkontrollerad analgesi (PCA) en form av IV opioidläkemedelstillförsel där patienten snabbt kan titrera opioiddosen för att hantera varierande smärtnivåer.
Denna modalitet av opioidadministrering föredras ofta av patienter och har använts i stor utsträckning hos postkirurgiska och obstetriska patienter för att effektivt behandla deras smärta.
PCA möjliggör snabbare intervention på smärta, vilket begränsar tiden till behandling och maximala smärtnivåer och har också visat sig minska den totala opioiddosen.
Det finns dock begränsade bevis i publicerad litteratur som bedömer genomförbarheten av att använda PCA för att behandla smärtan av AP eller jämför dess effektivitet och säkerhetsprofil jämfört med den mer traditionella läkarinriktade analgesin.
En retrospektiv studie har visat att användningen av PCA förvånansvärt nog var förknippad med längre sjukhusvistelser och högre frekvenser av opioidanvändning i öppenvård jämfört med rutinmässig läkarstyrd analgesi (PDA), men det finns inga prospektiva studier för att studera denna jämförelse.
Därför kommer utredarna i denna studie att jämföra effekterna av att använda PCA bland patienter med AP med effekterna av konventionell PDA.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Utredarna kommer att identifiera patienter med AP baserat på 2012 års reviderade Atlanta-kriterier för diagnos, dvs. AP diagnostiseras om 2 av följande 3 kriterier är uppfyllda:
- Akut uppkomst av ihållande, svår epigastrisk smärta som ofta strålar ut mot ryggen,
- Förhöjning av serumlipas eller amylas till tre gånger eller mer än den övre normalgränsen,
- Karakteristiska fynd av akut pankreatit vid bildbehandling (kontrastförstärkt datortomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRT] eller transabdominal ultraljud).
- Patienter kommer att rekryteras för deltagande i denna studie medan de är inlagda med AP på Beth Israel Deaconess Medical Center. När patienten har flyttats från akutmottagningen till sjukhusgolvet kommer vi att identifiera och rekrytera dem för deltagande i vår studie.
- Efter att ha erhållit informerat samtycke från patienten kommer patienten att registreras genom enkel randomisering till antingen PCA- eller PDA-delen av studien. Forskningspersonalen kommer att tilldela patienter till antingen PCA-armen eller PDA-armen baserat på en standard randomisering. När en patient har gett sitt samtycke kommer forskarpersonalen att tilldela dem nästa sekventiella studieidentifikationsnummer och motsvarande studiearm och informera den behandlande sjukhusläkaren om resultatet. Patienten kommer sedan att skrivas in i sin tilldelade arm.
Det initiala protokollet för smärtstillande administrering i varje arm är följande:
Rekommenderad algoritm för arm för läkare riktad analgesi (PDA):
- IV Hydromorfon 0,4 mg var 4:e timme PRN för smärta 4-6
- IV hydromorfon 0,6 mg varannan timme PRN för smärta 7-10
- Rescue IV hydromorfon 0,4 mg varannan timme PRN för smärta 4-10 = ges endast som en "räddningsdos" om patienten har ihållande smärta trots att han använder PRN IV hydromorfon var 4:e timme (genombrottssmärta)
- Maximal opioiddosering: 1 mg per timme och 3 mg IV hydromorfon per 4 timmar
- Om patienten har fått mer än 2 räddningsdoser för genombrottssmärta på 12 timmar eller har okontrollerad smärta: Hospitalists rekommenderade steg-up-order: IV hydromorfon 0,8 mg var 4:e timme PRN 4-6
Rekommenderad algoritm för patientkontrollerad analgesi (PCA) arm:
- IV Hydromorfon 0,1 mg var 10:e minut
- Rescue IV hydromorfon 0,4 mg varannan timme PRN för smärta 4-6, hydromorfon 0,6 mg varannan timme PRN för smärta 7-10 = endast ges som en "räddningsdos" för om patienten har ihållande smärta trots att han använder PCA (genombrottssmärta) )
- Maximal opioiddosering: 1 mg per timme och 3 mg IV hydromorfon per 4 timmar
- Om patienten har fått mer än 2 räddningsdoser för genombrottssmärta på 12 timmar eller har okontrollerad smärta: Hospitalists rekommenderade steg-up-order: IV hydromorfon 0,2 mg var 10:e minut
Rekommenderas för alla patienter:
- PO Acetaminophen 1000 mg var 8:e timme planerad
- IV Naloxon 40-80 mcg PRN för andningsdepression (RR
- PO Benadryl 25 mg var 4:e timme PRN måttlig till svår klåda
Rekommenderad algoritm för övergång till oral:
- PO Oxykodon 5mg var 4:e timme PRN för smärta 4-6
- PO Oxykodon 10mg var 4:e timme PRN för smärta 7-10
- Rescue PO Oxycodone 5mg varannan timme PRN för smärta 4-10 = ges endast som en "räddningsdos" om patienten har ihållande smärta trots användning av PO-oxikodon var 4:e timme (genombrottssmärta)
- Dosering och frekvens av mediciner i ovanstående algoritmer är rekommendationer. De rekommenderade doserna krävs inte för underhåll i studien och vi förväntar oss att de kan förändra givet patientens egenskaper och varierande svar på medicinering, den snabbt utvecklande karaktären av akut pankreatit och sjukhusvårdarnas preferenser. Dock bör sättet för IV opioidadministration (PDA vs PCA) förbli som tilldelat tills övergången till PO-opioid.
- Varje patient kommer att övervakas noggrant med avseende på biverkningar relaterade till opioidadministration, inklusive kardiorespiratorisk dekompensation, hemodynamisk instabilitet, illamående, kräkningar, förvirring, förändrad mental status, huvudvärk, dåsighet, etc. Denna övervakning kommer att innefatta kontinuerlig pulsoximetri förutom mätning av vitala tecken var 4:e timme.
- Effekten av varje behandlingsarm för att adekvat kontroll av patientens smärta kommer att bedömas med schemalagd användning av den numeriska betygsskalan (NRS) var fjärde timme av vårdpersonalen. Smärtklassificering på NRS kommer att dokumenteras av vårdpersonalen efter varje bedömning. I en NRS ombeds patienterna att ringa in siffran mellan 0 och 10 som passar bäst till deras smärtintensitet. Noll representerar vanligtvis "ingen smärta alls" medan 10 representerar "den värsta smärtan någonsin".
- Likert-skala från 1 till 10 (1 = Mycket dålig, 10 = utmärkt) kommer att användas för att gradera patientens övergripande tillfredsställelse med smärtkontroll.
- När väl varje patients smärta är väl kontrollerad vid IV-opioidadministrering (som bestäms av den behandlande läkaren) och de kan tolerera intag genom munnen, kan övergång från IV till PO opioidmedicin göras i varje arm av den behandlande läkaren. Om patienten av någon anledning inte kan tolerera vare sig PDA eller PCA-armen och behöver byta till den andra armen som en del av sin kliniska vård, kommer de att dras tillbaka från studien och deras data kommer att exkluderas under analys av resultat. AP har ett varierande förlopp och kan kräva IV-opioider efter övergång till PO-opioider. Modaliteten för IV opioidadministration kommer att återgå till den tilldelade behandlingsarmen.
- Andra aspekter av varje patients rutinmässiga kliniska vård kommer att fortsätta enligt den behandlande läkaren under vilken patienten är inlagd oavsett behandlingsarmstatus (PDA vs PCA).
- I slutet av sin sjukhusvistelse kommer utredarna att dokumentera studieresultat.
- Utredarna förväntar sig att registrera patienter under en 36-månadersperiod från studiens startdatum. Baserat på detta förväntar sig utredarna att patientregistreringen upphör senast 2024-04-30. Utredarna kommer att planera att utföra dataanalys vid två punkter: 1. Interimsdataanalys vid en förutbestämd punkt i studien (studiens mittpunkt), och 2. Vid slutet av studien när patientregistreringen har slutförts.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
7
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen akut pankreatit som är inlagda på vårt sjukhus (BIDMC) och som uppfyller ovan nämnda inklusionskriterier kommer att inkluderas i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av akut pankreatit bekräftad av reviderade Atlantakriterier
- Inlagd på medicinsk våning inom 48 timmar från akutmottagningens ankomst till Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) i Boston, Massachusetts.
- Ålder 18-65
Exklusions kriterier:
- Aktivt bruk av illegala droger
- Utskriven från akuten
- Direkt intagning på intensivvårdsavdelning från akutmottagning
- Känd allergi mot opioidläkemedel
- Ålder 65
- Känt kroniskt smärtsyndrom eller andra medicinska tillstånd samtidigt med kronisk smärta
- Aktiv encefalopati/förvirring/delirium/psykiatrisk sjukdom eller något annat tillstånd som begränsar kapaciteten
- Känd kronisk opioidanvändning
- Njurinsufficiens (baslinjekreatinin >2 och/eller akut njurskada med kreatinin >3 vid inläggning)
- Känd allergi mot paracetamol eller nedsatt leverfunktion som annars begränsar användningen av paracetamol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientkontrollerad analgesi (PCA) grupp
Patienter i denna grupp kommer att tilldelas PCA-armen, det vill säga de kommer att få en PCA-pump för administrering av opioider.
|
Patienter med akut pankreatit kommer att delas in i två grupper - patientkontrollerad analgesi (PCA) och läkareriktad analgesi (PDA).
Opioider administreras rutinmässigt som standardvård för behandling av smärta i samband med akut pankreatit.
Patienter i PCA-gruppen kommer att få opioider via en PCA-pump, som patienten kan använda för att självreglera dosen och tidpunkten för läkemedelsadministrering.
Vi kommer att följa ett specifikt protokoll som har utformats av vår smärtläkare för PCA-pumpen.
Patienter i PDA-armen kommer att få PRN-opioider enligt anvisningar från läkaren, som kommer att administreras av sjuksköterskan.
|
|
Läkarstyrd analgesi (PDA) grupp
Patienter i denna grupp kommer att tilldelas PDA-armen, det vill säga de kommer att få opioider som administreras av sjuksköterskan, enligt anvisningar från läkaren.
|
Patienter med akut pankreatit kommer att delas in i två grupper - patientkontrollerad analgesi (PCA) och läkareriktad analgesi (PDA).
Opioider administreras rutinmässigt som standardvård för behandling av smärta i samband med akut pankreatit.
Patienter i PCA-gruppen kommer att få opioider via en PCA-pump, som patienten kan använda för att självreglera dosen och tidpunkten för läkemedelsadministrering.
Vi kommer att följa ett specifikt protokoll som har utformats av vår smärtläkare för PCA-pumpen.
Patienter i PDA-armen kommer att få PRN-opioider enligt anvisningar från läkaren, som kommer att administreras av sjuksköterskan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsens längd (dagar)
Tidsram: 4-21 dagar
|
hur lång tid inskrivna deltagare läggs in på sjukhuset.
|
4-21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar patienten inte får någonting via munnen (NPO) innan dieten påbörjas
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till utskrivning, bedömd upp till 12 dagar
|
Tidslängden mellan patientpresentation och dietframsteg noterades.
|
Från datum för sjukhusinläggning till utskrivning, bedömd upp till 12 dagar
|
|
Genomsnittliga smärtpoäng på en numerisk värderingsskala (NRS) under de första 24 timmarna och under hela sjukhusvistelsen
Tidsram: Dag 1 av sjukhusvistelse och genomsnittlig smärtpoäng under hela sjukhusvistelsen, bedömd upp till 12 dagar
|
Genomsnittliga smärtpoäng under de första 24 timmarna, andra 24 timmarna och förloppet av deras sjukhusvistelse registrerades med en numerisk värderingsskala som sträckte sig från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
|
Dag 1 av sjukhusvistelse och genomsnittlig smärtpoäng under hela sjukhusvistelsen, bedömd upp till 12 dagar
|
|
Total morfinmilligramekvivalent
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5-7 dagar
|
Den totala opioiddosen för smärtkontroll kvantifierades genom Total morfinmilligramekvivalent som beräknades baserat på den standardiserade omvandlingen av opioider.
|
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5-7 dagar
|
|
Dags att övergå till PO-opioider
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5-7 dagar
|
Tiden från övergången av IV-opioider till PO-opioider registrerades.
|
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5-7 dagar
|
|
Antal deltagare med opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5-7 dagar
|
Opioidrelaterade biverkningar samlades in prospektivt.
|
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5-7 dagar
|
|
Antal deltagare med användning av naloxon och antiemetika
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5-7 dagar
|
Användning av naloxon och antiemetika noterades för varje rekryterad individ.
|
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5-7 dagar
|
|
Antal deltagare med ICU-överföring
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5-7 dagar
|
Överföring av patienter till intensivvårdsavdelningen noterades prospektivt.
|
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5-7 dagar
|
|
Antal deltagare med 30 dagars återintagning
Tidsram: 30 dagar
|
Återtagningsfrekvensen efter 30 dagar noterades prospektivt.
|
30 dagar
|
|
Dödlighet på slutenvården av alla orsaker och opioidrelaterad slutenvårdsdödlighet
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5-7 dagar
|
Mortalitet på slutenvården av alla orsaker och opioidrelaterad slutenvårdsdödlighet registrerades.
|
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5-7 dagar
|
|
30-dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagars mortalitet noterades prospektivt.
|
30 dagar
|
|
Dagliga morfinmilliekvivalenter vid urladdning
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5-7 dagar
|
Dagliga morfinmilliekvivalenter vid utskrivning registrerades prospektivt
|
Genom sjukhusvistelse i genomsnitt 5-7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Första postat (Faktisk)
25 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P000203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .