自控镇痛在急性胰腺炎中的应用 (PCA-AP)
2024年9月30日 更新者：Sunil Sheth、Beth Israel Deaconess Medical Center
使用患者自控镇痛治疗急性胰腺炎疼痛：一项前瞻性研究
急性胰腺炎 (AP) 在全国范围内代表着一个严重的健康问题，估计每年有 274,000 人入院，费用为 26 亿美元。
目前 AP 的治疗策略仅限于液体复苏、镇痛、营养和预防终末器官损伤等支持性治疗。
腹痛通常是 AP 患者的主要症状，需要镇痛药治疗。
由于目前没有针对特定疾病的药物治疗来改变胰腺炎的自然病程，因此疼痛控制仍然是 AP 治疗的核心。
在镇痛药中，阿片类药物已被证明可以安全有效地控制 AP 患者的疼痛。
目前的文献表明，阿片类药物和其他镇痛药在胰腺炎并发症或临床严重不良事件风险方面没有差异。
在住院的 AP 患者中，充分的疼痛控制通常需要在最初 24-48 小时内使用静脉内 (IV) 阿片类药物，之后可以过渡到口服 (PO) 阿片类药物。
虽然有多种输送阿片类药物的方法，例如静脉注射、口服和经皮给药，但静脉注射阿片类药物通常是按照主治医师的指示按计划和/或按需 (PRN) 给药。
与医生指导的 IV 阿片类药物给药的传统方法相比，患者自控镇痛 (PCA) 是一种 IV 阿片类药物给药形式，患者可以快速滴定阿片类药物剂量以控制不同程度的疼痛。
这种阿片类药物给药方式通常受到患者的青睐，并已广泛用于术后和产科患者，以有效治疗其疼痛。
PCA 允许更快地干预疼痛，限制治疗时间和峰值疼痛水平，并且还被证明可以减少阿片类药物的总剂量。
然而，在已发表的文献中，评估使用 PCA 治疗 AP 疼痛的可行性或将其疗效和安全性与更传统的医生指导镇痛进行比较的证据有限。
一项回顾性研究表明，与常规的医生指导镇痛 (PDA) 相比，使用 PCA 与更长的住院时间和更高的门诊阿片类药物使用率惊人地相关，但是没有前瞻性试验来研究这种比较。
因此，在这项研究中，研究人员将比较在 AP 患者中使用 PCA 与传统 PDA 的效果。
研究概览
详细说明
- 研究人员将根据 2012 年修订的亚特兰大诊断标准识别 AP 患者，即如果满足以下 3 个标准中的 2 个，则诊断为 AP：
- 急性发作的持续性、剧烈的上腹痛通常放射至背部，
- 血清脂肪酶或淀粉酶升高至正常上限的三倍或更高，
- 急性胰腺炎影像学特征（对比增强计算机断层扫描 [CT]、磁共振成像 [MRI] 或经腹超声检查）。
- 在贝斯以色列女执事医疗中心因 AP 住院的患者将被招募参与这项研究。 一旦患者从急诊室转移到医院，我们将确定并招募他们参与我们的研究。
- 在获得患者的知情同意后，患者将通过简单随机化的方式被纳入研究的 PCA 或 PDA 组。 研究人员将根据标准随机化将患者分配到 PCA 组或 PDA 组。 一旦患者同意，研究人员会将他们分配到下一个顺序研究标识号和相应的研究组，并让主治医师知道结果。 然后患者将被登记到他们指定的手臂中。
每组镇痛药的初始方案如下：
医师定向镇痛 (PDA) 臂的推荐算法：
- IV 氢吗啡酮 0.4 mg 每 4 小时一次 PRN 用于疼痛 4-6
- IV 氢吗啡酮 0.6 mg 每 2 小时一次 PRN 用于疼痛 7-10
- Rescue IV 氢吗啡酮 0.4 mg 每 2 小时一次 PRN 用于疼痛 4-10 = 如果患者尽管每 4 小时使用一次 PRN IV 氢吗啡酮（突破性疼痛）仍持续疼痛，则仅作为“救援剂量”给予
- 最大阿片类药物剂量：每小时 1 毫克，每 4 小时静脉注射氢吗啡酮 3 毫克
- 如果患者在 12 小时内因突发性疼痛接受了 2 次以上的急救剂量或疼痛无法控制：住院医师推荐的升级命令：每 4 小时静脉注射氢吗啡酮 0.8 mg PRN 4-6
患者自控镇痛 (PCA) 臂的推荐算法：
- IV 氢吗啡酮 0.1 mg 每 10 分钟
- Rescue IV 氢吗啡酮 0.4 mg 每 2 小时一次 PRN 用于疼痛 4-6，氢吗啡酮 0.6 mg 每 2 小时 PRN 用于疼痛 7-10 = 仅作为“救援”剂量给予，如果患者尽管使用 PCA 仍持续疼痛（突破性疼痛)
- 最大阿片类药物剂量：每小时 1 毫克，每 4 小时静脉注射氢吗啡酮 3 毫克
- 如果患者在 12 小时内因突发性疼痛接受了 2 次以上的急救剂量或疼痛无法控制：住院医师推荐的升级命令：每 10 分钟静脉注射氢吗啡酮 0.2 毫克
推荐给所有患者：
- PO 对乙酰氨基酚 1000 毫克，每 8 小时一次
- IV 纳洛酮 40-80 mcg PRN 用于呼吸抑制（RR
- PO Benadryl 25mg 每 4 小时一次 PRN 中度至重度瘙痒症
过渡到口语的推荐算法：
- PO 羟考酮 5mg 每 4 小时 PRN 用于疼痛 4-6
- PO 羟考酮 10mg 每 4 小时 PRN 用于疼痛 7-10
- Rescue PO 羟考酮 5mg 每 2 小时 PRN 用于疼痛 4-10 = 如果患者尽管每 4 小时使用一次 PO 羟考酮（突破性疼痛）仍有持续性疼痛，则仅作为“挽救剂量”给予
- 上述算法中的药物剂量和频率是建议。 推荐剂量不需要在研究中维持，我们预计它们可能会根据患者特征和对药物的不同反应、急性胰腺炎快速发展的性质以及住院医生的偏好而改变。 然而，IV 阿片类药物给药方式（PDA 与 PCA）应保持指定，直到过渡到 PO 阿片类药物。
- 将密切监测每位患者与阿片类药物给药相关的不良事件，包括心肺功能失代偿、血流动力学不稳定、恶心、呕吐、意识模糊、精神状态改变、头痛、嗜睡等。 除了每 4 小时的生命体征测量之外，这种监测将包括连续脉搏血氧饱和度测定。
- 护理人员每 4 小时使用数字评定量表 (NRS) 对每个治疗组充分控制患者疼痛的疗效进行评估。 每次评估后，护理人员将记录 NRS 的疼痛等级。 在 NRS 中，患者被要求圈出 0 到 10 之间最适合其疼痛强度的数字。 零通常代表“完全没有疼痛”，而 10 代表“可能出现的最严重的疼痛”。
- 1 到 10 的李克特量表（1 = 非常差，10 = 极好）将用于对疼痛控制的总体患者满意度进行分级。
- 一旦每个患者的疼痛在静脉注射阿片类药物后得到很好的控制（由主治医师确定）并且他们可以耐受口服摄入，主治医师可以在每只手臂上进行从静脉注射到口服阿片类药物的过渡。 如果患者因任何原因不能耐受 PDA 或 PCA 臂，并且需要切换到另一臂作为他/她的临床护理的一部分，他们将退出研究，并且在分析数据时将排除他们的数据结果。 AP 有一个可变的过程，在过渡到 PO 阿片类药物后可能需要静脉注射阿片类药物。 静脉注射阿片类药物的方式将恢复到分配的治疗组。
- 无论治疗组状态如何（PDA 与 PCA），每位患者常规临床护理的其他方面都将根据患者入院时的主治医师继续进行。
- 在他们住院结束时，研究人员将记录研究结果。
- 研究人员希望在研究开始之日起 36 个月内招募患者。 基于此，研究人员预计患者登记将于 2024 年 4 月 30 日结束。 研究人员将计划在两个时间点进行数据分析：1. 在研究的预定时间点（研究中点）进行中期数据分析，以及 2. 一旦患者登记完成，在研究结束时进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
入住我院（BIDMC）并符合上述纳入标准的诊断为急性胰腺炎的患者将被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 经修订的亚特兰大标准确认急性胰腺炎的诊断
- 在急诊科到达马萨诸塞州波士顿的贝斯以色列女执事医疗中心 (BIDMC) 后 48 小时内被送往医疗楼层。
- 18-65岁
排除标准：
- 积极使用非法药物
- 从急诊科出院
- 从急诊科直接进入ICU
- 已知对阿片类药物过敏
- 65岁
- 已知的慢性疼痛综合征或伴有慢性疼痛的并发其他疾病
- 活动性脑病/精神错乱/精神错乱/精神疾病或任何其他限制能力的情况
- 已知的慢性阿片类药物使用
- 肾功能不全（基线肌酐 >2 和/或入院时肌酐 >3 的急性肾损伤）
- 已知对对乙酰氨基酚过敏或肝功能障碍，否则限制对乙酰氨基酚的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者自控镇痛（PCA）组
该组中的患者将被分配到 PCA 组，即他们将接受 PCA 泵用于阿片类药物的给药。
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急性胰腺炎患者将分为两组——患者自控镇痛 (PCA) 和医师指导镇痛 (PDA)。
阿片样物质作为治疗与急性胰腺炎相关的疼痛的标准护理常规给药。
PCA 组的患者将通过 PCA 泵接受阿片类药物，患者可以使用该泵来自我调节给药的剂量和时间。
我们将遵循我们的疼痛医师为 PCA 泵设计的特定协议。
PDA 组的患者将按照医生的指示接受 PRN 阿片类药物，这将由护士管理。
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医师指导镇痛 (PDA) 组
该组中的患者将被分配到 PDA 组，即，他们将按照医生的指示接受由护士管理的阿片类药物。
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急性胰腺炎患者将分为两组——患者自控镇痛 (PCA) 和医师指导镇痛 (PDA)。
阿片样物质作为治疗与急性胰腺炎相关的疼痛的标准护理常规给药。
PCA 组的患者将通过 PCA 泵接受阿片类药物，患者可以使用该泵来自我调节给药的剂量和时间。
我们将遵循我们的疼痛医师为 PCA 泵设计的特定协议。
PDA 组的患者将按照医生的指示接受 PRN 阿片类药物，这将由护士管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停留时间（天）
大体时间：4-21天
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登记参与者入院的时间。
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4-21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始节食前患者未通过口服任何药物的天数 (NPO)
大体时间：从入院之日到出院，评估时间最长为 12 天
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记录患者就诊和饮食进展之间的时间间隔。
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从入院之日到出院，评估时间最长为 12 天
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住院期间最初 24 小时和整个住院过程中数字评定量表 (NRS) 的平均疼痛评分
大体时间：住院第 1 天和整个住院期间的平均疼痛评分，评估长达 12 天
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使用范围从 0 到 10 的数字评分量表记录第一个 24 小时、第二个 24 小时以及住院期间的平均疼痛评分，其中 0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛。
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住院第 1 天和整个住院期间的平均疼痛评分，评估长达 12 天
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总吗啡毫克当量
大体时间：住院期间，平均 5-7 天
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用于控制疼痛的阿片类药物总剂量通过总吗啡毫克当量进行量化，该当量是根据阿片类药物的标准化换算计算得出的。
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住院期间，平均 5-7 天
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是时候过渡到 PO 阿片类药物了
大体时间：住院期间，平均 5-7 天
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记录从静脉注射阿片类药物过渡到口服阿片类药物的时间。
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住院期间，平均 5-7 天
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发生阿片类药物相关不良事件的参与者人数
大体时间：住院期间，平均 5-7 天
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前瞻性收集与阿片类药物相关的不良事件。
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住院期间，平均 5-7 天
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使用纳洛酮和止吐药的参与者人数
大体时间：住院期间，平均 5-7 天
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记录每个招募受试者使用纳洛酮和止吐药的情况。
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住院期间，平均 5-7 天
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转入 ICU 的参与者人数
大体时间：住院期间，平均 5-7 天
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前瞻性地注意到将患者转移到重症监护室。
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住院期间，平均 5-7 天
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30 天重新入院的参与者人数
大体时间：30天
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前瞻性地记录了 30 天的再入院率。
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30天
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全因住院患者死亡率和阿片类药物相关住院患者死亡率
大体时间：住院期间，平均 5-7 天
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记录全因住院患者死亡率和阿片类药物相关住院患者死亡率。
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住院期间，平均 5-7 天
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30 天死亡率
大体时间：30天
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前瞻性地记录了 30 天死亡率。
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30天
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出院时每日吗啡毫克当量
大体时间：住院期间，平均 5-7 天
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前瞻性记录出院时每日吗啡毫当量
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住院期间，平均 5-7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月22日
初级完成 (实际的)
2023年12月7日
研究完成 (实际的)
2023年12月7日
研究注册日期
首次提交
2021年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月30日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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