- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04816877
Potilaan kontrolloiman analgesian käyttö akuutissa haimatulehduksessa (PCA-AP)
maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sunil Sheth, Beth Israel Deaconess Medical Center
Potilaan hallitseman analgesian käyttö akuutin haimatulehduksen kivun hoitoon: tuleva tutkimus
Akuutti haimatulehdus (AP) on kriittinen terveysongelma valtakunnallisesti, ja siihen otetaan arviolta 274 000 potilasta vuosittain ja sen kustannukset ovat 2,6 miljardia dollaria.
Nykyiset AP:n hoitostrategiat rajoittuvat tukihoitoon nesteen elvyttämisellä, analgesialla, ravitsemuksella ja loppuelinvaurioiden ehkäisyllä.
Vatsakipu on usein vallitseva oire AP-potilailla, ja sitä hoidetaan kipulääkkeillä.
Koska tällä hetkellä ei ole olemassa sairauskohtaista lääketieteellistä hoitoa, joka muuttaisi haimatulehduksen luonnollista historiaa, kivunhallinta on edelleen keskeinen AP:n hoidossa.
Kipulääkeistä opioidien on osoitettu tarjoavan turvallisen ja tehokkaan kivunhallinnan potilailla, joilla on AP.
Nykyinen kirjallisuus osoittaa, että haimatulehduksen komplikaatioiden tai kliinisesti vakavien haittatapahtumien riskissä ei ole eroa opioidien ja muiden analgesiavaihtoehtojen välillä.
Sairaalahoidossa olevilla AP-potilailla riittävä kivunhallinta edellyttää usein suonensisäisten (IV) opiaattien käyttöä ensimmäisten 24–48 tunnin aikana, jotka voidaan myöhemmin siirtää oraalisiin (PO) opioideihin.
Vaikka opioidilääkkeiden, kuten IV-, PO- ja transdermaalisten annostelumenetelmiä on useita, IV-opioideja annetaan yleensä joko aikataulun mukaan ja/tai tarpeen mukaan (PRN) hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Toisin kuin perinteinen, lääkärin ohjaama IV-opioidien annostelumenetelmä, potilasohjattu analgesia (PCA) on IV opioidilääkityksen muoto, jossa potilas voi nopeasti titrata opioidiannosta hallitakseen vaihtelevia kiputasoja.
Potilaat pitävät usein tätä opioidien antotapaa parempana, ja sitä on käytetty laajalti leikkauksen jälkeisillä ja synnytyspotilailla kivun tehokkaaseen hoitoon.
PCA mahdollistaa nopeamman puuttumisen kipuun rajoittaen hoitoon kuluvaa aikaa ja kivun huipputasoja, ja sen on myös osoitettu pienentävän opioidin kokonaisannosta.
Julkaistussa kirjallisuudessa on kuitenkin vain vähän näyttöä, jossa arvioidaan PCA:n käyttökelpoisuutta AP-kivun hoitoon tai sen tehokkuuden ja turvallisuusprofiilin vertaamista perinteisempään lääkärin ohjaamaan analgesiaan.
Eräs retrospektiivinen tutkimus on osoittanut, että PCA:n käyttö liittyi yllättävän pidempään sairaalahoitoon ja korkeampiin avohoidon opioidien käyttöön verrattuna rutiininomaiseen lääkärin ohjaamaan analgesiaan (PDA), mutta tämän vertailun tutkimiseksi ei ole olemassa tulevia tutkimuksia.
Tästä syystä tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat PCA:n käytön vaikutuksia AP-potilailla tavanomaisen PDA:n vaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkijat tunnistavat AP-potilaat vuonna 2012 tarkistettujen Atlantan diagnoosikriteerien perusteella, eli AP diagnosoidaan, jos 2 seuraavista kolmesta kriteeristä täyttyy:
- Akuutti jatkuva jatkuva, vaikea, ylävatsan kipu, joka säteilee usein selkään,
- seerumin lipaasin tai amylaasin nousu kolme kertaa tai enemmän kuin normaalin yläraja,
- Tyypillisiä akuutin haimatulehduksen löydöksiä kuvantamisessa (kontrastilla tehostettu tietokonetomografia [CT], magneettikuvaus [MRI] tai transabdominaalinen ultraääni).
- Potilaat rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen, kun he ovat sairaalahoidossa AP:n kanssa Beth Israel Deaconess Medical Centerissä. Kun potilas on siirretty päivystysosastolta sairaalan kerrokseen, tunnistamme ja rekrytoimme hänet osallistumaan tutkimukseemme.
- Kun potilas on saanut tietoisen suostumuksen, potilas kirjataan yksinkertaisella satunnaistuksella joko tutkimuksen PCA- tai PDA-haaraan. Tutkimushenkilöstö jakaa potilaat joko PCA- tai PDA-haaraan vakiosatunnaistuksen perusteella. Kun potilas on antanut suostumuksensa, tutkimushenkilöstö antaa hänelle seuraavan peräkkäisen tutkimuksen tunnusnumeron ja vastaavan tutkimusryhmän ja ilmoittaa tuloksesta hoitavalle sairaalalääkärille. Tämän jälkeen potilas kirjataan hänelle osoitettuun käsivarteen.
Alkuperäinen protokolla kipulääkettä varten kummassakin käsissä on seuraava:
Suositeltu algoritmi lääkärin ohjaamalle analgesialle (PDA):
- IV Hydromorfoni 0,4 mg 4 tunnin välein PRN kipuun 4-6
- IV hydromorfoni 0,6 mg joka 2. tunti PRN kipuun 7-10
- Rescue IV -hydromorfoni 0,4 mg joka 2. tunti PRN kipuun 4-10 = annetaan vain "pelastusannoksena", jos potilaalla on jatkuvaa kipua huolimatta PRN IV -hydromorfonin käytöstä 4 tunnin välein (läpäisykipu)
- Opioidien enimmäisannostus: 1 mg tunnissa ja 3 mg IV-hydromorfonia 4 tunnin aikana
- Jos potilas on saanut yli 2 pelastusannosta läpilyöntikipuun 12 tunnin aikana tai hänellä on hallitsematon kipu: Sairaalalääkärin suosittelemat tehostamismääräykset: IV hydromorfoni 0,8 mg 4 tunnin välein PRN 4-6
Suositeltu algoritmi potilasohjatun analgesia (PCA) -käsivarrelle:
- IV Hydromorfonia 0,1 mg 10 minuutin välein
- Rescue IV -hydromorfoni 0,4 mg joka 2. tunti PRN kipuun 4-6, hydromorfoni 0,6 mg joka 2. tunti PRN kipuun 7-10 = annetaan vain "pelastusannoksena", jos potilaalla on jatkuvaa kipua PCA:n käytöstä huolimatta (läpäisykipu) )
- Opioidien enimmäisannostus: 1 mg tunnissa ja 3 mg IV-hydromorfonia 4 tunnin aikana
- Jos potilas on saanut yli 2 pelastusannosta läpilyöntikipuun 12 tunnin aikana tai hänellä on hallitsematon kipu: Sairaalalääkärin suosittelemat tehostamismääräykset: IV hydromorfoni 0,2 mg 10 minuutin välein
Suositellaan kaikille potilaille:
- PO Acetaminophen 1000 mg 8 tunnin välein aikataulun mukaan
- IV Naloxone 40-80 mcg PRN hengityslaman hoitoon (RR
- PO Benadryl 25 mg 4 tunnin välein PRN kohtalainen tai vaikea kutina
Suositeltu algoritmi suulliseen siirtymiseen:
- PO Oxycodone 5mg 4 tunnin välein PRN kipuun 4-6
- PO Oxycodone 10mg 4 tunnin välein PRN kipuun 7-10
- Rescue PO Oxycodone 5mg 2 tunnin välein PRN kivun hoitoon 4-10 = annetaan vain "pelastusannoksena", jos potilaalla on jatkuvaa kipua huolimatta siitä, että hän käyttää 4 tunnin välein PO-oksikodonia (läpäisykipu)
- Lääkkeiden annostelu ja taajuudet yllä olevissa algoritmeissa ovat suosituksia. Suositeltuja annoksia ei tarvita ylläpitoon tutkimuksessa, ja odotamme, että ne voivat muuttaa potilaan ominaisuuksia ja vaihtelevaa vastetta lääkitykseen, akuutin haimatulehduksen nopeasti kehittyvää luonnetta ja sairaalahoidon mieltymyksiä. Opioidien IV antotavan (PDA vs. PCA) tulisi kuitenkin pysyä määritettynä PO-opioidiin siirtymiseen asti.
- Jokaista potilasta seurataan tarkasti opioidien antamiseen liittyvien haittatapahtumien varalta, mukaan lukien sydän- ja hengitysteiden vajaatoiminta, hemodynaaminen epävakaus, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus, muuttunut henkinen tila, päänsärky, uneliaisuus jne. Tämä seuranta sisältää jatkuvan pulssioksimetrian elintoimintojen mittauksen lisäksi 4 tunnin välein.
- Hoitohenkilökunta arvioi kunkin hoitohaaran tehokkuuden potilaan kivun riittävässä hallinnassa käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 4 tunnin välein. Hoitohenkilöstö dokumentoi NRS:n kivun luokituksen jokaisen arvioinnin jälkeen. NRS-tutkimuksessa potilaita pyydetään ympyröimään numero 0-10, joka sopii parhaiten heidän kivun voimakkuuteensa. Nolla tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan", kun taas 10 tarkoittaa "pahinta koskaan mahdollista kipua".
- Likert-asteikolla 1-10 (1 = erittäin huono, 10 = erinomainen) arvioidaan potilaan yleistä tyytyväisyyttä kivunhallintaan.
- Kun kunkin potilaan kipu on hyvin hallinnassa IV-opioidien antamisella (hoitavan lääkärin määrittämänä) ja he voivat sietää ottamista suun kautta, hoitava lääkäri voi tehdä siirtymisen IV-opioidilääkkeestä PO-opioidilääkitykseen kummassakin käsivarressa. Jos potilas ei jostain syystä siedä PDA- tai PCA-käsivartta ja hän tarvitsee siirtymistä toiseen käsivarteen osana kliinistä hoitoaan, hänet poistetaan tutkimuksesta ja hänen tiedot jätetään pois analysoitaessa tuloksia. AP:n kulku on vaihteleva, ja se voi vaatia IV-opioideja siirtymisen jälkeen PO-opioideihin. IV-opioidien antotapa palaa määrättyyn hoitoryhmään.
- Muut kunkin potilaan rutiininomaisen kliinisen hoidon osa-alueet jatkuvat sen hoitavan lääkärin mukaan, jonka alaisuudessa potilas on otettu hoitohaaraan riippumatta (PDA vs. PCA).
- Sairaalahoidon päätyttyä tutkijat dokumentoivat tutkimustulokset.
- Tutkijat odottavat rekisteröivänsä potilaita 36 kuukauden ajan tutkimuksen aloituspäivästä. Tämän perusteella tutkijat arvioivat potilaiden ilmoittautumisen päättyvän 30.4.2024 mennessä. Tutkijat suunnittelevat suorittavansa data-analyysin kahdessa kohdassa: 1. Datan välianalyysi ennalta määrätyssä vaiheessa tutkimusta (tutkimuksen puolivälissä) ja 2. Tutkimuksen lopussa, kun potilaan rekisteröinti on suoritettu.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
174
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sunil Sheth, MD
- Puhelinnumero: 617-667-7957
- Sähköposti: ssheth@bidmc.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunil Sheth, MD
- Puhelinnumero: 617-667-7957
- Sähköposti: ssheth@bidmc.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti haimatulehdus ja jotka on otettu sairaalaan (BIDMC) ja jotka täyttävät edellä mainitut osallistumiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin haimatulehduksen diagnoosi vahvistetaan tarkistetuilla Atlantan kriteereillä
- Päästettiin lääketieteelliseen kerrokseen 48 tunnin sisällä ensiapuosaston saapumisesta Beth Israel Deaconess Medical Centeriin (BIDMC) Bostonissa, Massachusettsissa.
- Ikä 18-65
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen laiton huumeiden käyttö
- Poistettu päivystysosastolta
- Suora pääsy teho-osastolle ensiapuosastolta
- Tunnettu allergia opioidilääkkeille
- Ikä 65
- Tunnettu krooninen kipuoireyhtymä tai samanaikainen muu sairaus, johon liittyy krooninen kipu
- Aktiivinen enkefalopatia / sekavuus / delirium / psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu toimintakykyä rajoittava tila
- Tunnettu krooninen opioidien käyttö
- Munuaisten vajaatoiminta (perustason kreatiniini > 2 ja/tai akuutti munuaisvaurio, kreatiniini > 3 vastaanoton yhteydessä)
- Tunnettu allergia asetaminofeenille tai maksan toimintahäiriö, joka muuten rajoittaa asetaminofeenin käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaskontrolloitu analgesia (PCA) -ryhmä
Tämän ryhmän potilaat jaetaan PCA-ryhmään, eli he saavat PCA-pumpun opioidien antamista varten.
|
Akuuttia haimatulehdusta sairastavat potilaat jaetaan kahteen ryhmään - potilasohjattu analgesia (PCA) ja lääkärin ohjaama analgesia (PDA).
Opioideja annetaan rutiininomaisesti akuuttiin haimatulehdukseen liittyvän kivun hoidossa.
PCA-ryhmän potilaat saavat opioideja PCA-pumpun kautta, jonka avulla potilas voi itsesäätää annoksen ja lääkkeen annostelun ajoituksen.
Noudatamme erityistä protokollaa, jonka kipulääkärimme on suunnitellut PCA-pumpulle.
PDA-haarassa olevat potilaat saavat PRN-opioideja lääkärin ohjeiden mukaan, jotka hoitaja antaa.
|
Lääkärin ohjaama analgesia (PDA) -ryhmä
Tämän ryhmän potilaat jaetaan PDA-haaraan, ts. he saavat sairaanhoitajan antamia opioideja lääkärin ohjeiden mukaan.
|
Akuuttia haimatulehdusta sairastavat potilaat jaetaan kahteen ryhmään - potilasohjattu analgesia (PCA) ja lääkärin ohjaama analgesia (PDA).
Opioideja annetaan rutiininomaisesti akuuttiin haimatulehdukseen liittyvän kivun hoidossa.
PCA-ryhmän potilaat saavat opioideja PCA-pumpun kautta, jonka avulla potilas voi itsesäätää annoksen ja lääkkeen annostelun ajoituksen.
Noudatamme erityistä protokollaa, jonka kipulääkärimme on suunnitellut PCA-pumpulle.
PDA-haarassa olevat potilaat saavat PRN-opioideja lääkärin ohjeiden mukaan, jotka hoitaja antaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Oleskelun kesto (päivää)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5-7 päivää
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5-7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Tuntien määrä, jonka jälkeen potilas ei saa mitään suun kautta (NPO) ennen ruokavalion aloittamista
Aikaikkuna: Keskimäärin 1-2 päivää sairaalassa
|
Keskimäärin 1-2 päivää sairaalassa
|
Keskimääräiset kipupisteet numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ensimmäisen 24 tunnin, toisen 24 tunnin ja sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päivä 1
|
Sairaalahoidon päivä 1
|
Potilaiden yleinen tyytyväisyys kivunhallintaan (Likert-asteikko 1-10)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5-7 päivää
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5-7 päivää
|
Opioidin kokonaisannos kivunhallintaan sairaalahoidon aikana (keskimääräiset morfiinin milliekvivalentit sairaalahoidon aikana)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5-7 päivää
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5-7 päivää
|
Aika siirtyä PO-opioideihin
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5-7 päivää
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5-7 päivää
|
Opioideihin liittyvät haittatapahtumat/sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5-7 päivää
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5-7 päivää
|
Naloksonin ja antiemeettien käyttö
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5-7 päivää
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5-7 päivää
|
Päivittäin tarvittavien opioidien pelastusannosten määrä ja yhteensä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5-7 päivää
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5-7 päivää
|
ICU siirto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5-7 päivää
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5-7 päivää
|
30 päivän takaisinottomaksut
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Kaikista syistä johtuva laitoskuolleisuus ja opioideihin liittyvä laitoskuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5-7 päivää
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5-7 päivää
|
Päivittäiset morfiinimiliekvivalentit kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5-7 päivää
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P000203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioidit
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKrooninen kipu | OpioidiriippuvuusYhdysvallat
-
University of Missouri-ColumbiaEi vielä rekrytointiaOpioidien yliannostus