- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04816877
Uso dell'analgesia controllata dal paziente nella pancreatite acuta (PCA-AP)
30 settembre 2024 aggiornato da: Sunil Sheth, Beth Israel Deaconess Medical Center
Uso dell'analgesia controllata dal paziente per il trattamento del dolore della pancreatite acuta: uno studio prospettico
La pancreatite acuta (AP) rappresenta un problema sanitario critico a livello nazionale, con una stima di 274.000 ricoveri all'anno e un costo di 2,6 miliardi di dollari.
Le attuali strategie terapeutiche per l'AP sono limitate a cure di supporto con rianimazione con fluidi, analgesia, nutrizione e prevenzione del danno d'organo terminale.
Il dolore addominale è spesso il sintomo predominante nei pazienti con PA ed è trattato con analgesici.
Poiché attualmente non esiste un trattamento medico specifico per la malattia per modificare la storia naturale della pancreatite, il controllo del dolore rimane fondamentale per il trattamento dell'AP.
Tra gli analgesici, gli oppioidi hanno dimostrato di fornire un controllo del dolore sicuro ed efficace nei pazienti con AP.
La letteratura attuale mostra che non vi è alcuna differenza nel rischio di complicanze della pancreatite o di eventi avversi clinicamente gravi tra gli oppioidi e altre opzioni di analgesia.
Tra i pazienti con AP ospedalizzati, un adeguato controllo del dolore spesso richiede l'uso di oppiacei per via endovenosa (IV) nelle prime 24-48 ore, che possono essere successivamente trasferiti agli oppioidi orali (PO).
Sebbene esistano vari metodi per somministrare farmaci oppioidi come IV, PO e transdermico per citarne alcuni, gli oppioidi IV vengono comunemente somministrati, su base programmata e/o secondo necessità (PRN) come indicato dal medico curante.
In contrasto con il metodo convenzionale di somministrazione di oppioidi per via endovenosa diretta dal medico, l'analgesia controllata dal paziente (PCA) è una forma di somministrazione di farmaci oppioidi per via endovenosa in cui il paziente può titolare rapidamente la dose di oppioidi per gestire livelli variabili di dolore.
Questa modalità di somministrazione di oppioidi è spesso preferita dai pazienti ed è stata ampiamente utilizzata nei pazienti postoperatori e ostetrici per trattare efficacemente il loro dolore.
La PCA consente un intervento più rapido sul dolore limitando il tempo al trattamento e i livelli di picco del dolore ed è stato anche dimostrato che riduce la dose totale di oppioidi.
Tuttavia, ci sono prove limitate nella letteratura pubblicata che valutano la fattibilità dell'uso della PCA per trattare il dolore dell'AP o confrontano il suo profilo di efficacia e sicurezza rispetto alla più tradizionale analgesia diretta dal medico.
Uno studio retrospettivo ha dimostrato che l'uso della PCA era sorprendentemente associato a degenze ospedaliere più lunghe e tassi più elevati di uso ambulatoriale di oppioidi rispetto all'analgesia di routine diretta dal medico (PDA), tuttavia non ci sono studi prospettici per studiare questo confronto.
Quindi, in questo studio, i ricercatori confronteranno gli effetti dell'uso della PCA tra i pazienti con AP con quelli del PDA convenzionale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Gli investigatori identificheranno i pazienti con AP sulla base dei criteri di Atlanta rivisti del 2012 per la diagnosi, ovvero, l'AP viene diagnosticato se vengono soddisfatti 2 dei seguenti 3 criteri:
- Insorgenza acuta di dolore epigastrico persistente, grave, spesso irradiato alla schiena,
- Aumento della lipasi sierica o dell'amilasi a tre volte o superiore al limite superiore della norma,
- Reperti caratteristici di pancreatite acuta all'imaging (tomografia computerizzata con mezzo di contrasto [TC], risonanza magnetica [MRI] o ecografia transaddominale).
- I pazienti saranno reclutati per la partecipazione a questo studio mentre sono ricoverati in ospedale con AP presso il Beth Israel Deaconess Medical Center. Una volta che il paziente è stato trasferito dal pronto soccorso al reparto ospedaliero, lo identificheremo e lo recluteremo per la partecipazione al nostro studio.
- Dopo aver ottenuto il consenso informato dal paziente, il paziente verrà arruolato mediante semplice randomizzazione al braccio PCA o PDA dello studio. Il personale di ricerca assegnerà i pazienti al braccio PCA o al braccio PDA sulla base di una randomizzazione standard. Una volta che un paziente ha acconsentito, il personale di ricerca lo assegnerà al successivo numero di identificazione dello studio sequenziale e al braccio di studio corrispondente e informerà l'ospedalista curante del risultato. Il paziente verrà quindi arruolato nel braccio assegnato.
Il protocollo iniziale per la somministrazione di analgesici in ciascun braccio è il seguente:
Algoritmo raccomandato per il braccio di analgesia diretta dal medico (PDA):
- IV Idromorfone 0,4 mg ogni 4 ore PRN per il dolore 4-6
- IV idromorfone 0,6 mg ogni 2 ore PRN per il dolore 7-10
- Idromorfone IV di soccorso 0,4 mg ogni 2 ore PRN per il dolore 4-10 = da somministrare solo come "dose di soccorso" se il paziente ha dolore persistente nonostante l'uso ogni 4 ore di idromorfone IV PRN (dolore intenso)
- Dosaggio massimo di oppioidi: 1 mg all'ora e 3 mg di idromorfone EV ogni 4 ore
- Se il paziente ha ricevuto più di 2 dosi di soccorso per dolore episodico intenso in 12 ore o soffre di dolore non controllato: Ordini intensificativi raccomandati dall'ospedale: idromorfone EV 0,8 mg ogni 4 ore PRN 4-6
Algoritmo raccomandato per il braccio di analgesia controllata dal paziente (PCA):
- IV Idromorfone 0,1 mg ogni 10 minuti
- Idromorfone IV di salvataggio 0,4 mg ogni 2 orea PRN per il dolore 4-6, idromorfone 0,6 mg ogni 2 ore PRN per il dolore 7-10 = da somministrare solo come dose di "richiamo" se il paziente ha dolore persistente nonostante l'uso di PCA (dolore intenso) )
- Dosaggio massimo di oppioidi: 1 mg all'ora e 3 mg di idromorfone EV ogni 4 ore
- Se il paziente ha ricevuto più di 2 dosi di salvataggio per dolore episodico intenso in 12 ore o soffre di dolore non controllato: Ordini intensificativi raccomandati dall'ospedale: idromorfone EV 0,2 mg ogni 10 minuti
Consigliato per tutti i pazienti:
- PO Paracetamolo 1000 mg ogni 8 ore programmate
- Naloxone IV 40-80 mcg PRN per la depressione respiratoria (RR
- PO Benadryl 25 mg ogni 4 ore PRN prurito da moderato a grave
Algoritmo consigliato per il passaggio all'orale:
- PO Ossicodone 5 mg ogni 4 ore PRN per il dolore 4-6
- PO Ossicodone 10 mg ogni 4 ore PRN per il dolore 7-10
- Rescue PO Ossicodone 5 mg ogni 2 ore PRN per il dolore 4-10 = da somministrare solo come "dose di salvataggio" se il paziente ha dolore persistente nonostante l'uso ogni 4 ore di ossicodone PO (dolore intenso)
- Il dosaggio e le frequenze dei farmaci negli algoritmi di cui sopra sono raccomandazioni. Le dosi raccomandate non sono necessarie per il mantenimento nello studio e prevediamo che possano cambiare date le caratteristiche del paziente e la risposta variabile ai farmaci, la natura in rapida evoluzione della pancreatite acuta e le preferenze dell'ospedale. Tuttavia, la modalità di somministrazione di oppioidi per via endovenosa (PDA vs PCA) dovrebbe rimanere assegnata fino al passaggio all'oppioide per via orale.
- Ogni paziente sarà attentamente monitorato per eventi avversi correlati alla somministrazione di oppioidi per includere scompenso cardiorespiratorio, instabilità emodinamica, nausea, vomito, confusione, stato mentale alterato, mal di testa, sonnolenza, ecc. Questo monitoraggio includerà la pulsossimetria continua oltre alla misurazione dei segni vitali ogni 4 ore.
- L'efficacia di ciascun braccio di trattamento per controllare adeguatamente il dolore del paziente sarà valutata con l'uso programmato della scala di valutazione numerica (NRS) ogni 4 ore da parte del personale infermieristico. La valutazione del dolore sulla NRS sarà documentata dal personale infermieristico dopo ogni valutazione. In un NRS, ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10 che meglio si adatta all'intensità del loro dolore. Zero di solito rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
- Verrà utilizzata una scala Likert da 1 a 10 (1 = molto scarso, 10 = eccellente) per valutare la soddisfazione complessiva del paziente riguardo al controllo del dolore.
- Una volta che il dolore di ogni paziente è ben controllato dalla somministrazione di oppioidi EV (come determinato dal medico curante) e può tollerare l'assunzione per via orale, il medico curante può effettuare la transizione dal farmaco oppioide EV a PO in ciascun braccio. Se il paziente non è in grado di tollerare il braccio PDA o PCA per qualsiasi motivo e richiede il passaggio all'altro braccio come parte della sua assistenza clinica, verrà ritirato dallo studio e i suoi dati verranno esclusi durante l'analisi del risultati. L'AP ha un decorso variabile e può richiedere oppioidi EV dopo il passaggio agli oppioidi PO. La modalità di somministrazione endovenosa di oppioidi tornerà al braccio di trattamento assegnato.
- Altri aspetti dell'assistenza clinica di routine di ciascun paziente continueranno secondo il medico curante presso il quale il paziente è ricoverato indipendentemente dallo stato del braccio di trattamento (PDA vs PCA).
- Alla fine della loro degenza ospedaliera, gli investigatori documenteranno i risultati dello studio.
- Gli investigatori prevedono di arruolare pazienti per un periodo di 36 mesi dalla data di inizio dello studio. Sulla base di ciò, gli investigatori prevedono che l'arruolamento dei pazienti termini entro il 30/04/2024. Gli investigatori pianificheranno di eseguire l'analisi dei dati in due punti: 1. Analisi dei dati ad interim in un punto predeterminato dello studio (punto intermedio dello studio) e 2. Alla fine dello studio una volta completato l'arruolamento dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno arruolati nello studio i pazienti con diagnosi di pancreatite acuta che sono ricoverati presso il nostro ospedale (BIDMC) e soddisfano i criteri di inclusione sopra menzionati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di pancreatite acuta confermata dai criteri di Atlanta rivisti
- Ammesso al reparto medico entro 48 ore dall'arrivo al pronto soccorso presso il Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) di Boston, Massachusetts.
- Età 18-65
Criteri di esclusione:
- Uso attivo di droghe illecite
- Dimesso dal Pronto Soccorso
- Ricovero diretto in terapia intensiva dal pronto soccorso
- Allergia nota ai farmaci oppioidi
- Età 65
- Sindrome da dolore cronico nota o altra condizione medica concomitante con dolore cronico
- Encefalopatia attiva/confusione/delirio/malattia psichiatrica o qualsiasi altra condizione che limiti la capacità
- Uso cronico noto di oppioidi
- Insufficienza renale (creatinina al basale >2 e/o danno renale acuto con creatinina >3 al momento del ricovero)
- Allergia nota al paracetamolo o disfunzione epatica che altrimenti limita l'uso del paracetamolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di analgesia controllata dal paziente (PCA).
I pazienti in questo gruppo saranno assegnati al braccio PCA, ovvero riceveranno una pompa PCA per la somministrazione di oppioidi.
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I pazienti con pancreatite acuta saranno divisi in due gruppi: analgesia controllata dal paziente (PCA) e analgesia diretta dal medico (PDA).
Gli oppioidi vengono somministrati di routine come standard di cura per il trattamento del dolore associato alla pancreatite acuta.
I pazienti nel gruppo PCA riceveranno oppioidi tramite una pompa PCA, che il paziente può utilizzare per autoregolare la dose e la tempistica della somministrazione del farmaco.
Seguiremo un protocollo specifico che è stato progettato dal nostro medico del dolore per la pompa PCA.
I pazienti nel braccio PDA riceveranno oppioidi PRN come indicato dal medico, che sarà somministrato dall'infermiere.
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|
Gruppo di analgesia diretta dal medico (PDA).
I pazienti in questo gruppo saranno assegnati al braccio PDA, ovvero riceveranno oppioidi somministrati dall'infermiere, come e quando indicato dal medico.
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I pazienti con pancreatite acuta saranno divisi in due gruppi: analgesia controllata dal paziente (PCA) e analgesia diretta dal medico (PDA).
Gli oppioidi vengono somministrati di routine come standard di cura per il trattamento del dolore associato alla pancreatite acuta.
I pazienti nel gruppo PCA riceveranno oppioidi tramite una pompa PCA, che il paziente può utilizzare per autoregolare la dose e la tempistica della somministrazione del farmaco.
Seguiremo un protocollo specifico che è stato progettato dal nostro medico del dolore per la pompa PCA.
I pazienti nel braccio PDA riceveranno oppioidi PRN come indicato dal medico, che sarà somministrato dall'infermiere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno (giorni)
Lasso di tempo: 4-21 giorni
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quantità di tempo in cui i partecipanti iscritti sono ricoverati in ospedale.
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4-21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni in cui il paziente non assume nulla per via orale (NPO) prima di iniziare la dieta
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero alla dimissione, valutata fino a 12 giorni
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È stato annotato l'intervallo di tempo tra la presentazione del paziente e l'avanzamento della dieta.
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Dalla data di ricovero ospedaliero alla dimissione, valutata fino a 12 giorni
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Punteggi medi del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) nelle prime 24 ore e nell'intero corso della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 1 di ricovero e punteggio medio del dolore durante l'intera degenza ospedaliera, valutato fino a 12 giorni
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I punteggi medi del dolore nelle prime 24 ore, nelle seconde 24 ore e nel corso della degenza ospedaliera sono stati registrati utilizzando una scala di valutazione numerica che variava da 0 a 10 dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
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Giorno 1 di ricovero e punteggio medio del dolore durante l'intera degenza ospedaliera, valutato fino a 12 giorni
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Equivalente in milligrammi di morfina totale
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media 5-7 giorni
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La dose totale di oppioidi per il controllo del dolore è stata quantificata tramite l'equivalente totale in milligrammi di morfina, calcolato sulla base della conversione standardizzata degli oppioidi.
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Durante la degenza ospedaliera, in media 5-7 giorni
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È tempo di passare agli oppioidi PO
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media 5-7 giorni
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È stato registrato il tempo trascorso dal passaggio dagli oppioidi IV agli oppioidi PO.
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Durante la degenza ospedaliera, in media 5-7 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media 5-7 giorni
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Gli eventi avversi correlati agli oppioidi sono stati raccolti in modo prospettico.
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Durante la degenza ospedaliera, in media 5-7 giorni
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Numero di partecipanti con uso di naloxone e antiemetici
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media 5-7 giorni
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Per ciascun soggetto reclutato è stato notato l'uso di naloxone e antiemetici.
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Durante la degenza ospedaliera, in media 5-7 giorni
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Numero di partecipanti con trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media 5-7 giorni
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Il trasferimento dei pazienti al reparto di terapia intensiva è stato annotato in modo prospettico.
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Durante la degenza ospedaliera, in media 5-7 giorni
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Numero di partecipanti con riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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I tassi di riammissione a 30 giorni sono stati annotati in modo prospettico.
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30 giorni
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Mortalità ospedaliera per tutte le cause e mortalità ospedaliera correlata agli oppioidi
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media 5-7 giorni
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Sono state registrate la mortalità ospedaliera per tutte le cause e la mortalità ospedaliera correlata agli oppioidi.
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Durante la degenza ospedaliera, in media 5-7 giorni
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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La mortalità a 30 giorni è stata annotata in modo prospettico.
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30 giorni
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Millieequivalenti giornalieri di morfina alla dimissione
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media 5-7 giorni
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I milliequivalenti giornalieri di morfina alla dimissione sono stati registrati in modo prospettico
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Durante la degenza ospedaliera, in media 5-7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P000203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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