Uso de Analgesia Controlada pelo Paciente na Pancreatite Aguda (PCA-AP)
30 de setembro de 2024 atualizado por: Sunil Sheth, Beth Israel Deaconess Medical Center
Uso de analgesia controlada pelo paciente para tratar a dor da pancreatite aguda: um estudo prospectivo
A pancreatite aguda (PA) representa um problema crítico de saúde em todo o país, com estimativa de 274.000 admissões anualmente e a um custo de 2,6 bilhões de dólares.
As estratégias atuais de tratamento para AP são limitadas a cuidados de suporte com ressuscitação fluida, analgesia, nutrição e prevenção de danos aos órgãos-alvo.
A dor abdominal costuma ser o sintoma predominante em pacientes com PA e é tratada com analgésicos.
Como atualmente não há tratamento médico específico para a doença para alterar a história natural da pancreatite, o controle da dor permanece central no tratamento da PA.
Dentre os analgésicos, os opióides demonstraram ser seguros e efetivos no controle da dor em pacientes com PA.
A literatura atual mostra que não há diferença no risco de complicações de pancreatite ou eventos adversos clinicamente graves entre opioides e outras opções de analgesia.
Entre os pacientes hospitalizados com PA, o controle adequado da dor geralmente requer o uso de opiáceos intravenosos (IV) nas primeiras 24-48 horas, que podem ser posteriormente transferidos para opióides orais (PO).
Embora existam vários métodos de administração de medicamentos opioides, como IV, PO e transdérmico, para citar alguns, os opioides IV são comumente administrados, de forma programada e/ou conforme necessário (PRN), conforme indicado pelo médico assistente.
Em contraste com o método convencional de administração de opioides IV dirigido pelo médico, a analgesia controlada pelo paciente (PCA) é uma forma de administração de medicamentos opioides IV na qual o paciente pode titular rapidamente a dose de opioides para controlar níveis variáveis de dor.
Esta modalidade de administração de opióides é frequentemente preferida pelos pacientes e tem sido amplamente utilizada em pacientes pós-cirúrgicos e obstétricos para tratar eficazmente a sua dor.
O PCA permite uma intervenção mais rápida na dor, limitando o tempo de tratamento e os níveis máximos de dor e também demonstrou diminuir a dose total de opioides.
No entanto, há evidências limitadas na literatura publicada avaliando a viabilidade do uso de PCA para tratar a dor da PA ou comparando sua eficácia e perfil de segurança em comparação com a analgesia mais tradicional dirigida pelo médico.
Um estudo retrospectivo mostrou que o uso de PCA foi surpreendentemente associado a internações mais longas e taxas mais altas de uso de opioides ambulatoriais quando comparado à analgesia dirigida por médico (PDA) de rotina; no entanto, não há estudos prospectivos para estudar essa comparação.
Portanto, neste estudo, os investigadores irão comparar os efeitos do uso de PCA entre pacientes com AP com os de PDA convencional.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Os investigadores identificarão os pacientes com PA com base nos critérios de diagnóstico revisados de Atlanta em 2012, ou seja, PA é diagnosticado se 2 dos 3 critérios a seguir forem atendidos:
- Início agudo de dor epigástrica intensa e persistente, muitas vezes irradiando para as costas,
- Elevação da lipase ou amilase sérica três vezes ou mais que o limite superior do normal,
- Achados característicos de pancreatite aguda em exames de imagem (tomografia computadorizada com contraste [TC], ressonância magnética [MRI] ou ultrassonografia transabdominal).
- Os pacientes serão recrutados para participar deste estudo enquanto estiverem hospitalizados com AP no Beth Israel Deaconess Medical Center. Assim que o paciente for transferido do pronto-socorro para o andar do hospital, iremos identificá-lo e recrutá-lo para participar de nosso estudo.
- Depois de obter o consentimento informado do paciente, o paciente será inscrito por randomização simples para o braço PCA ou PDA do estudo. A equipe de pesquisa atribuirá os pacientes ao braço PCA ou ao braço PDA com base em uma randomização padrão. Uma vez que um paciente tenha consentido, a equipe de pesquisa irá atribuí-lo ao próximo número sequencial de identificação do estudo e braço do estudo correspondente e informará o resultado ao hospitalista responsável. O paciente será então inscrito no braço atribuído.
O protocolo inicial para administração de analgésicos em cada braço é o seguinte:
Algoritmo recomendado para o braço de analgesia dirigida pelo médico (PDA):
- Hidromorfona IV 0,4 mg a cada 4 horas PRN para dor 4-6
- Hidromorfona IV 0,6 mg a cada 2 horas PRN para dor 7-10
- Hidromorfona IV de resgate 0,4 mg a cada 2 horas PRN para dor 4-10 = para ser administrado apenas como uma "dose de resgate" se o paciente tiver dor persistente apesar de usar a cada 4 horas hidromorfona PRN IV (dor irruptiva)
- Dosagem máxima de opioides: 1 mg por hora e 3 mg de hidromorfona IV a cada 4 horas
- Se o paciente recebeu mais de 2 doses de resgate para dor irruptiva em 12 horas ou está com dor descontrolada: Ordens intensificadas recomendadas pelo hospitalista: hidromorfona IV 0,8 mg a cada 4 horas PRN 4-6
Algoritmo recomendado para o braço de analgesia controlada pelo paciente (PCA):
- Hidromorfona IV 0,1 mg a cada 10 minutos
- Hidromorfona IV de resgate 0,4 mg a cada 2 horas PRN para dor 4-6, hidromorfona 0,6 mg a cada 2 horas PRN para dor 7-10 = para ser administrado apenas como uma dose de 'resgate' se o paciente tiver dor persistente apesar do uso de PCA (dor irruptiva )
- Dosagem máxima de opioides: 1 mg por hora e 3 mg de hidromorfona IV a cada 4 horas
- Se o paciente recebeu mais de 2 doses de resgate para dor irruptiva em 12 horas ou está com dor descontrolada: Ordens intensificadas recomendadas pelo hospitalista: hidromorfona IV 0,2 mg a cada 10 minutos
Recomendado para todos os pacientes:
- PO Paracetamol 1.000 mg a cada 8 horas programado
- IV Naloxone 40-80 mcg PRN para depressão respiratória (RR
- PO Benadryl 25mg a cada 4 horas PRN Prurido moderado a grave
Algoritmo recomendado para transição para oral:
- PO Oxicodona 5mg a cada 4 horas PRN para dor 4-6
- PO Oxicodona 10mg a cada 4 horas PRN para dor 7-10
- Resgate PO Oxicodona 5 mg a cada 2 horas PRN para dor 4-10 = para ser administrado apenas como uma 'dose de resgate' se o paciente tiver dor persistente apesar de usar oxicodona PO a cada 4 horas (dor irruptiva)
- A dosagem e as frequências dos medicamentos nos algoritmos acima são recomendações. As doses recomendadas não são necessárias para manutenção no estudo e prevemos que elas podem mudar devido às características do paciente e à resposta variável à medicação, à natureza de rápida evolução da pancreatite aguda e às preferências do hospitalista. No entanto, o modo de administração de opioide IV (PDA vs PCA) deve permanecer como atribuído até a transição para opioide PO.
- Cada paciente será monitorado de perto quanto a eventos adversos relacionados à administração de opioides, incluindo descompensação cardiorrespiratória, instabilidade hemodinâmica, náusea, vômito, confusão, estado mental alterado, dor de cabeça, sonolência, etc. Esse monitoramento incluirá oximetria de pulso contínua, além da medição de sinais vitais a cada 4 horas.
- A eficácia de cada braço de tratamento para controlar adequadamente a dor do paciente será avaliada com o uso programado da Escala de Avaliação Numérica (NRS) a cada 4 horas pela equipe de enfermagem. A classificação da dor no NRS será documentada pela equipe de enfermagem após cada avaliação. Em uma NRS, os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10 que melhor se ajusta à intensidade de sua dor. Zero geralmente representa 'nenhuma dor', enquanto 10 representa 'a pior dor possível'.
- A escala Likert de 1 a 10 (1 = muito ruim, 10 = excelente) será usada para classificar a satisfação geral do paciente com o controle da dor.
- Uma vez que a dor de cada paciente esteja bem controlada com a administração de opióides IV (conforme determinado pelo médico assistente) e eles possam tolerar a ingestão por via oral, a transição da medicação opióide IV para PO pode ser feita em cada braço pelo médico assistente. Se o paciente for incapaz de tolerar o braço PDA ou PCA por qualquer motivo e precisar mudar para o outro braço como parte de seu atendimento clínico, ele será retirado do estudo e seus dados serão excluídos durante a análise do resultados. A PA tem um curso variável e pode requerer opioides IV após a transição para opioides PO. A modalidade de administração de opioides IV reverterá para o braço de tratamento atribuído.
- Outros aspectos do atendimento clínico de rotina de cada paciente continuarão de acordo com o médico assistente sob o qual o paciente é internado, independentemente do status do braço de tratamento (PDA vs PCA).
- No final da internação, os investigadores documentarão os resultados do estudo.
- Os investigadores esperam inscrever pacientes em um período de 36 meses a partir da data de início do estudo. Com base nisso, os investigadores esperam que a inscrição de pacientes termine até 30/04/2024. Os investigadores planejarão realizar a análise de dados em dois pontos: 1. Análise de dados intermediária em um ponto predeterminado no estudo (ponto médio do estudo) e 2. No final do estudo, uma vez que a inclusão do paciente foi concluída.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes diagnosticados com pancreatite aguda que forem internados em nosso hospital (BIDMC) e atenderem aos critérios de inclusão mencionados acima serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de pancreatite aguda confirmado pelos critérios revisados de Atlanta
- Admitido no andar médico dentro de 48 horas após a chegada ao departamento de emergência no Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) em Boston, Massachusetts.
- Idade 18-65
Critério de exclusão:
- Uso ativo de drogas ilícitas
- Alta do pronto-socorro
- Admissão direta à UTI do departamento de emergência
- Alergia conhecida a medicamentos opioides
- 65 anos
- Síndrome de dor crônica conhecida ou outra condição médica concomitante com dor crônica
- Encefalopatia ativa/confusão/delírio/doença psiquiátrica ou qualquer outra condição que limite a capacidade
- Uso crônico conhecido de opioides
- Insuficiência renal (Creatinina basal de >2 e/ou lesão renal aguda com Creatinina >3 na admissão)
- Alergia conhecida ao acetaminofeno ou disfunção hepática limitando o uso de acetaminofeno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de analgesia controlada pelo paciente (PCA)
Os pacientes desse grupo serão alocados no braço PCA, ou seja, receberão uma bomba PCA para administração de opioides.
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Os pacientes com pancreatite aguda serão divididos em dois grupos - analgesia controlada pelo paciente (PCA) e analgesia dirigida pelo médico (PDA).
Os opioides são rotineiramente administrados como padrão de tratamento para o tratamento da dor associada à pancreatite aguda.
Os pacientes do grupo PCA receberão opioides por meio de uma bomba PCA, que o paciente pode usar para autorregular a dose e o tempo de administração do medicamento.
Seguiremos um protocolo específico que foi elaborado por nosso médico especialista em dor para a bomba PCA.
Os pacientes no braço PDA receberão opioides PRN conforme indicado pelo médico, que serão administrados pela enfermeira.
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Grupo de analgesia dirigida pelo médico (PDA)
Os pacientes desse grupo serão alocados no braço PDA, ou seja, receberão opioides administrados pela enfermeira, conforme e quando orientados pelo médico.
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Os pacientes com pancreatite aguda serão divididos em dois grupos - analgesia controlada pelo paciente (PCA) e analgesia dirigida pelo médico (PDA).
Os opioides são rotineiramente administrados como padrão de tratamento para o tratamento da dor associada à pancreatite aguda.
Os pacientes do grupo PCA receberão opioides por meio de uma bomba PCA, que o paciente pode usar para autorregular a dose e o tempo de administração do medicamento.
Seguiremos um protocolo específico que foi elaborado por nosso médico especialista em dor para a bomba PCA.
Os pacientes no braço PDA receberão opioides PRN conforme indicado pelo médico, que serão administrados pela enfermeira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia (dias)
Prazo: 4-21 dias
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quantidade de tempo que os participantes inscritos ficam internados no hospital.
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4-21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias que o paciente não recebe nada por via oral (NPO) antes de iniciar a dieta
Prazo: Da data da admissão hospitalar até a alta, avaliada em até 12 dias
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A duração do tempo entre a apresentação do paciente e o avanço da dieta foi anotada.
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Da data da admissão hospitalar até a alta, avaliada em até 12 dias
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Pontuações médias de dor em uma escala de avaliação numérica (NRS) durante as primeiras 24 horas e durante todo o período de internação hospitalar
Prazo: Dia 1 de internação e pontuação média de dor durante toda a internação hospitalar, avaliada em até 12 dias
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Os escores médios de dor nas primeiras 24 horas, nas segundas 24 horas e no decorrer da internação hospitalar foram registrados usando uma escala numérica de classificação que variou de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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Dia 1 de internação e pontuação média de dor durante toda a internação hospitalar, avaliada em até 12 dias
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Equivalente total em miligramas de morfina
Prazo: Durante a internação hospitalar, uma média de 5 a 7 dias
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A dose total de opioides para controle da dor foi quantificada através do equivalente total em miligramas de morfina, calculado com base na conversão padronizada de opioides.
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Durante a internação hospitalar, uma média de 5 a 7 dias
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É hora de fazer a transição para opioides PO
Prazo: Durante a internação hospitalar, uma média de 5 a 7 dias
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O tempo desde a transição dos opioides IV para os opioides PO foi registrado.
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Durante a internação hospitalar, uma média de 5 a 7 dias
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Número de participantes com eventos adversos relacionados a opioides
Prazo: Durante a internação hospitalar, uma média de 5 a 7 dias
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Os eventos adversos relacionados aos opioides foram coletados prospectivamente.
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Durante a internação hospitalar, uma média de 5 a 7 dias
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Número de participantes em uso de naloxona e antieméticos
Prazo: Durante a internação hospitalar, uma média de 5 a 7 dias
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O uso de naloxona e antieméticos foi observado para cada indivíduo recrutado.
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Durante a internação hospitalar, uma média de 5 a 7 dias
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Número de participantes com transferência para UTI
Prazo: Durante a internação hospitalar, uma média de 5 a 7 dias
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A transferência de pacientes para a unidade de terapia intensiva foi anotada prospectivamente.
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Durante a internação hospitalar, uma média de 5 a 7 dias
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Número de participantes com readmissão de 30 dias
Prazo: 30 dias
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As taxas de readmissão em 30 dias foram anotadas prospectivamente.
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30 dias
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Mortalidade hospitalar por todas as causas e mortalidade hospitalar relacionada a opioides
Prazo: Durante a internação hospitalar, uma média de 5 a 7 dias
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Foram registradas mortalidade hospitalar por todas as causas e mortalidade hospitalar relacionada a opioides.
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Durante a internação hospitalar, uma média de 5 a 7 dias
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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A mortalidade em 30 dias foi observada prospectivamente.
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30 dias
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Miliequivalentes diários de morfina na alta
Prazo: Durante a internação hospitalar, uma média de 5 a 7 dias
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Os miliequivalentes diários de morfina na alta foram registrados prospectivamente
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Durante a internação hospitalar, uma média de 5 a 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P000203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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