- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04816877
Použití pacientem kontrolované analgezie u akutní pankreatitidy (PCA-AP)
30. září 2024 aktualizováno: Sunil Sheth, Beth Israel Deaconess Medical Center
Použití pacientem kontrolované analgezie k léčbě bolesti akutní pankreatitidy: Prospektivní studie
Akutní pankreatitida (AP) představuje kritický zdravotní problém na celostátní úrovni s odhadem 274 000 přijetí ročně a za cenu 2,6 miliardy dolarů.
Současné léčebné strategie AP jsou omezeny na podpůrnou péči s tekutinovou resuscitací, analgezií, výživou a prevencí poškození koncových orgánů.
Bolest břicha je často převládajícím příznakem u pacientů s AP a je léčena analgetiky.
Vzhledem k tomu, že v současné době neexistuje žádná lékařská léčba specifická pro onemocnění, která by změnila přirozenou historii pankreatitidy, kontrola bolesti zůstává ústředním bodem léčby AP.
Mezi analgetiky se ukázalo, že opioidy poskytují bezpečnou a účinnou kontrolu bolesti u pacientů s AP.
Současná literatura ukazuje, že neexistuje žádný rozdíl v riziku komplikací pankreatitidy nebo klinicky závažných nežádoucích účinků mezi opioidy a jinými možnostmi analgetiky.
U hospitalizovaných pacientů s AP vyžaduje adekvátní kontrola bolesti často použití intravenózních (IV) opiátů během prvních 24-48 hodin, které mohou být později převedeny na perorální (PO) opioidy.
Zatímco existují různé způsoby podávání opioidních léků, jako je IV, PO a transdermální, abychom jmenovali alespoň některé, IV opioidy se běžně podávají, buď podle plánu a/nebo podle potřeby (PRN) podle pokynů ošetřujícího lékaře.
Na rozdíl od konvenčního způsobu IV řízeného podávání opioidů lékařem je pacientem řízená analgezie (PCA) formou IV podávání opioidního léku, ve kterém pacient může rychle titrovat dávku opioidu, aby zvládl různé úrovně bolesti.
Tento způsob podávání opioidů je pacienty často preferován a byl široce používán u pooperačních a porodnických pacientů k účinné léčbě jejich bolesti.
PCA umožňuje rychlejší zásah při bolesti omezující dobu do léčby a maximální úrovně bolesti a také se ukázalo, že snižuje celkovou dávku opioidů.
V publikované literatuře však existují omezené důkazy, které hodnotí proveditelnost použití PCA k léčbě bolesti způsobené AP nebo srovnávají její účinnost a bezpečnostní profil ve srovnání s tradičnější analgezií řízenou lékařem.
Jedna retrospektivní studie ukázala, že použití PCA bylo překvapivě spojeno s delšími hospitalizacemi a vyšší mírou ambulantního užívání opiátů ve srovnání s rutinní analgezií řízenou lékařem (PDA), avšak neexistují žádné prospektivní studie, které by toto srovnání studovaly.
V této studii tedy budou výzkumníci porovnávat účinky použití PCA u pacientů s AP s účinky konvenčního PDA.
Přehled studie
Detailní popis
- Vyšetřovatelé identifikují pacienty s AP na základě revidovaných kritérií pro diagnózu z Atlanty z roku 2012, tj. AP je diagnostikována, pokud jsou splněna 2 z následujících 3 kritérií:
- Akutní nástup přetrvávající, silné bolesti v epigastriu často vyzařující do zad,
- Zvýšení sérové lipázy nebo amylázy na trojnásobek nebo více než je horní hranice normálu,
- Charakteristické nálezy akutní pankreatitidy na zobrazovacích metodách (kontrastní počítačová tomografie [CT], magnetická rezonance [MRI] nebo transabdominální ultrasonografie).
- Pacienti budou náborováni pro účast v této studii, zatímco budou hospitalizováni u AP v Beth Israel Deaconess Medical Center. Jakmile bude pacient převezen z pohotovostního oddělení na nemocniční patro, identifikujeme ho a najmeme ho pro účast v naší studii.
- Po získání informovaného souhlasu od pacienta bude pacient zařazen jednoduchou randomizací buď do ramene PCA nebo PDA studie. Výzkumný personál přiřadí pacienty buď do ramene PCA nebo ramene PDA na základě standardní randomizace. Jakmile pacient dá souhlas, výzkumný personál mu přiřadí identifikační číslo další sekvenční studie a odpovídající rameno studie a oznámí ošetřujícímu hospitalistovi výsledek. Pacient bude poté zařazen do přidělené paže.
Počáteční protokol pro podání analgetika v každém rameni je následující:
Doporučený algoritmus pro rameno s lékařskou analgezií (PDA):
- IV Hydromorfon 0,4 mg každé 4 hodiny PRN na bolest 4-6
- IV hydromorfon 0,6 mg každé 2 hodiny PRN na bolest 7-10
- Záchranný IV hydromorfon 0,4 mg každé 2 hodiny PRN pro bolest 4-10 = má být podán pouze jako „záchranná dávka“, pokud má pacient přetrvávající bolest i přes použití PRN IV hydromorfonu každé 4 hodiny (průlomová bolest)
- Maximální dávkování opioidů: 1 mg za hodinu a 3 mg hydromorfonu IV za 4 hodiny
- Pokud pacient dostal více než 2 záchranné dávky pro průlomovou bolest během 12 hodin nebo trpí nekontrolovatelnou bolestí: Hospitalista doporučená postupná doporučení: IV hydromorfon 0,8 mg každé 4 hodiny PRN 4-6
Doporučený algoritmus pro pacientem kontrolovanou analgezii (PCA):
- IV hydromorfon 0,1 mg každých 10 minut
- Záchranný IV hydromorfon 0,4 mg každé 2 hodiny PRN na bolest 4–6, hydromorfon 0,6 mg každé 2 hodiny PRN na bolest 7–10 = podává se pouze jako „záchranná“ dávka, pokud má pacient přetrvávající bolest i přes použití PCA (průlomová bolest )
- Maximální dávkování opioidů: 1 mg za hodinu a 3 mg hydromorfonu IV za 4 hodiny
- Pokud pacient dostal více než 2 záchranné dávky pro průlomovou bolest během 12 hodin nebo trpí nekontrolovatelnou bolestí: Hospitalista doporučená postupná opatření: IV hydromorfon 0,2 mg každých 10 minut
Doporučeno pro všechny pacienty:
- PO Acetaminofen 1000 mg každých 8 hodin podle plánu
- IV naloxon 40-80 mcg PRN pro respirační depresi (RR
- PO Benadryl 25 mg každé 4 hodiny PRN středně těžké až těžké svědění
Doporučený algoritmus pro přechod na orální:
- PO Oxykodon 5 mg každé 4 hodiny PRN na bolest 4-6
- PO Oxykodon 10 mg každé 4 hodiny PRN na bolest 7-10
- Záchranný PO Oxykodon 5 mg každé 2 hodiny PRN pro bolest 4-10 = má být podán pouze jako „záchranná dávka“, pokud má pacient přetrvávající bolest i přes použití PO oxykodonu každé 4 hodiny (průlomová bolest)
- Dávkování a frekvence léků ve výše uvedených algoritmech jsou doporučení. Doporučené dávky nejsou nutné pro udržení ve studii a předpokládáme, že se mohou změnit dané charakteristikou pacienta a proměnlivou reakcí na medikaci, rychle se vyvíjející povahou akutní pankreatitidy a preferencemi hospitalistů. Způsob IV podávání opioidů (PDA vs PCA) by však měl zůstat tak, jak byl přidělen, až do přechodu na opioid PO.
- U každého pacienta budou pečlivě sledovány nežádoucí příhody související s podáváním opioidů, včetně kardiorespirační dekompenzace, hemodynamické nestability, nevolnosti, zvracení, zmatenosti, změněného duševního stavu, bolesti hlavy, ospalosti atd. Toto monitorování bude zahrnovat kontinuální pulzní oxymetrii kromě měření vitálních funkcí každé 4 hodiny.
- Účinnost každého léčebného ramene pro adekvátní kontrolu pacientovy bolesti bude hodnocena ošetřujícím personálem při plánovaném použití numerické hodnotící škály (NRS) každé 4 hodiny. Hodnocení bolesti na NRS bude zdokumentováno ošetřujícím personálem po každém posouzení. V NRS jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá intenzitě jejich bolesti. Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“.
- Likertova škála od 1 do 10 (1 = velmi špatná, 10 = výborná) bude použita k hodnocení celkové spokojenosti pacienta s kontrolou bolesti.
- Jakmile je bolest každého pacienta dobře zvládnuta při IV podání opioidů (jak určí ošetřující lékař) a pacient bude tolerovat příjem perorálně, může ošetřující lékař v každé paži provést přechod z IV na PO opioidní medikaci. Pokud pacient z jakéhokoli důvodu není schopen tolerovat rameno PDA nebo PCA a vyžaduje přechod na druhé rameno v rámci své klinické péče, bude ze studie vyřazen a jeho data budou při analýze vyloučena. Výsledek. AP má variabilní průběh a může vyžadovat IV opioidy po přechodu na PO opioidy. Modalita IV podávání opioidů se vrátí do přiřazeného léčebného ramene.
- Ostatní aspekty rutinní klinické péče o každého pacienta budou pokračovat podle ošetřujícího lékaře, pod kterým je pacient přijat, bez ohledu na stav léčebného ramene (PDA vs PCA).
- Na konci pobytu v nemocnici vyšetřovatelé zdokumentují výsledky studie.
- Vyšetřovatelé očekávají, že pacienty zařadí po dobu 36 měsíců od data zahájení studie. Na základě toho vyšetřovatelé očekávají, že registrace pacientů skončí do 30.4.2024. Zkoušející budou plánovat provedení analýzy dat ve dvou bodech: 1. Průběžná analýza dat v předem určeném bodě studie (střední bod studie) a 2. Na konci studie, jakmile bude dokončen zápis pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou akutní pankreatitidy, kteří jsou přijati do naší nemocnice (BIDMC) a splňují výše uvedená kritéria pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza akutní pankreatitidy potvrzena revidovanými kritérii z Atlanty
- Vpuštěna na lékařské patro do 48 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení do Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) v Bostonu, Massachusetts.
- Věk 18-65
Kritéria vyloučení:
- Aktivní užívání nelegálních drog
- Propuštěn z pohotovosti
- Přímý příjem na JIP z oddělení urgentního příjmu
- Známá alergie na opioidní léky
- Věk 65
- Známý syndrom chronické bolesti nebo souběžný jiný zdravotní stav s chronickou bolestí
- Aktivní encefalopatie/zmatenost/delirium/psychiatrické onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který omezuje kapacitu
- Známé chronické užívání opioidů
- Renální insuficience (výchozí hladina kreatininu >2 a/nebo akutní poškození ledvin s kreatininem >3 při přijetí)
- Známá alergie na acetaminofen nebo jaterní dysfunkce jinak omezující použití acetaminofenu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pacientem kontrolované analgezie (PCA).
Pacienti v této skupině budou zařazeni do ramene PCA, tj. budou dostávat PCA pumpu pro podávání opioidů.
|
Pacienti s akutní pankreatitidou budou rozděleni do dvou skupin – pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) a lékařem řízená analgezie (PDA).
Opioidy jsou běžně podávány jako standardní péče při léčbě bolesti spojené s akutní pankreatitidou.
Pacienti ve skupině PCA budou dostávat opioidy prostřednictvím PCA pumpy, kterou pacient může použít k samoregulaci dávky a načasování podávání léku.
Budeme postupovat podle specifického protokolu, který byl navržen naším lékařem pro bolest pro pumpu PCA.
Pacienti v rameni PDA dostanou podle pokynů lékaře opioidy PRN, které bude podávat sestra.
|
|
Skupina lékařem řízená analgezie (PDA).
Pacienti v této skupině budou zařazeni do ramene PDA, tj. budou dostávat opioidy podávané sestrou podle pokynů lékaře.
|
Pacienti s akutní pankreatitidou budou rozděleni do dvou skupin – pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) a lékařem řízená analgezie (PDA).
Opioidy jsou běžně podávány jako standardní péče při léčbě bolesti spojené s akutní pankreatitidou.
Pacienti ve skupině PCA budou dostávat opioidy prostřednictvím PCA pumpy, kterou pacient může použít k samoregulaci dávky a načasování podávání léku.
Budeme postupovat podle specifického protokolu, který byl navržen naším lékařem pro bolest pro pumpu PCA.
Pacienti v rameni PDA dostanou podle pokynů lékaře opioidy PRN, které bude podávat sestra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu (dny)
Časové okno: 4-21 dní
|
dobu, po kterou jsou zapsaní účastníci přijati do nemocnice.
|
4-21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní, po které pacient nedostane nic ústy (NPO) před zahájením diety
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do propuštění, hodnoceno do 12 dnů
|
Byla zaznamenána doba mezi prezentací pacienta a dietou.
|
Od data přijetí do nemocnice do propuštění, hodnoceno do 12 dnů
|
|
Střední skóre bolesti na číselné stupnici (NRS) za prvních 24 hodin a po celou dobu pobytu v nemocnici
Časové okno: 1. den hospitalizace a průměrné skóre bolesti po celou dobu hospitalizace, hodnocené až do 12 dnů
|
Průměrné skóre bolesti během prvních 24 hodin, druhých 24 hodin a průběh jejich pobytu v nemocnici byly zaznamenány pomocí číselné hodnotící stupnice, která se pohybovala od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
1. den hospitalizace a průměrné skóre bolesti po celou dobu hospitalizace, hodnocené až do 12 dnů
|
|
Celkový miligramový ekvivalent morfinu
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 5-7 dní
|
Celková dávka opioidu pro kontrolu bolesti byla kvantifikována prostřednictvím miligramového ekvivalentu celkového morfinu, který byl vypočten na základě standardizované konverze opioidů.
|
Po dobu hospitalizace v průměru 5-7 dní
|
|
Čas do přechodu na opioidy PO
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 5-7 dní
|
Byla zaznamenána doba od přechodu IV opioidů na PO opioidy.
|
Po dobu hospitalizace v průměru 5-7 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s opioidy
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 5-7 dní
|
Nežádoucí účinky související s opioidy byly prospektivně shromažďovány.
|
Po dobu hospitalizace v průměru 5-7 dní
|
|
Počet účastníků užívajících naloxon a antiemetika
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 5-7 dní
|
U každého rekrutovaného subjektu bylo zaznamenáno použití naloxonu a antiemetik.
|
Po dobu hospitalizace v průměru 5-7 dní
|
|
Počet účastníků s převodem na JIP
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 5-7 dní
|
Prospektivně byl zaznamenán přesun pacientů na jednotku intenzivní péče.
|
Po dobu hospitalizace v průměru 5-7 dní
|
|
Počet účastníků s 30denním readmisím
Časové okno: 30 dní
|
Prospektivně byly zaznamenány 30denní míry readmise.
|
30 dní
|
|
Celková úmrtnost hospitalizovaných pacientů a úmrtnost hospitalizovaných pacientů související s opiáty
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 5-7 dní
|
Byla zaznamenána celková úmrtnost hospitalizovaných pacientů a úmrtnost hospitalizovaných pacientů související s opioidy.
|
Po dobu hospitalizace v průměru 5-7 dní
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Prospektivně byla zaznamenána 30denní mortalita.
|
30 dní
|
|
Denní miliekvivalenty morfinu při vybíjení
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 5-7 dní
|
Denní miliekvivalenty morfinu při propuštění byly zaznamenávány prospektivně
|
Po dobu hospitalizace v průměru 5-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021P000203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opioid
-
AbbottDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
University of LeedsAbbVie; TheoremDokončenoRevmatoidní artritida | Cílený ultrazvukSpojené království
-
Université de SherbrookeAbbVieNeznámý
-
Mahidol UniversityNeznámý
-
Université de SherbrookeAbbottDokončeno
-
Innovaderm Research Inc.Abbott; Montreal Heart InstituteDokončenoPsoriáza | Koronární ateroskleróza | Cévní zánětKanada
-
AbbVieDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Austrálie, Rakousko, Belgie, Kanada, Česko, Maďarsko, Izrael, Japonsko, Nový Zéland, Polsko, Slovensko, Španělsko, Spojené království
-
LG Life SciencesDokončenoZdravé předměty
-
AbbVieDokončenoCrohnova nemocSpojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Česko, Dánsko, Francie, Německo, Maďarsko, Izrael, Itálie, Holandsko, Polsko, Portoriko, Rumunsko, Slovensko, Španělsko, Švýcarsko, Ukrajina, Spojené království
-
Wake Forest UniversityStaženo