Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití pacientem kontrolované analgezie u akutní pankreatitidy (PCA-AP)

30. září 2024 aktualizováno: Sunil Sheth, Beth Israel Deaconess Medical Center

Použití pacientem kontrolované analgezie k léčbě bolesti akutní pankreatitidy: Prospektivní studie

Akutní pankreatitida (AP) představuje kritický zdravotní problém na celostátní úrovni s odhadem 274 000 přijetí ročně a za cenu 2,6 miliardy dolarů. Současné léčebné strategie AP jsou omezeny na podpůrnou péči s tekutinovou resuscitací, analgezií, výživou a prevencí poškození koncových orgánů. Bolest břicha je často převládajícím příznakem u pacientů s AP a je léčena analgetiky. Vzhledem k tomu, že v současné době neexistuje žádná lékařská léčba specifická pro onemocnění, která by změnila přirozenou historii pankreatitidy, kontrola bolesti zůstává ústředním bodem léčby AP. Mezi analgetiky se ukázalo, že opioidy poskytují bezpečnou a účinnou kontrolu bolesti u pacientů s AP. Současná literatura ukazuje, že neexistuje žádný rozdíl v riziku komplikací pankreatitidy nebo klinicky závažných nežádoucích účinků mezi opioidy a jinými možnostmi analgetiky. U hospitalizovaných pacientů s AP vyžaduje adekvátní kontrola bolesti často použití intravenózních (IV) opiátů během prvních 24-48 hodin, které mohou být později převedeny na perorální (PO) opioidy. Zatímco existují různé způsoby podávání opioidních léků, jako je IV, PO a transdermální, abychom jmenovali alespoň některé, IV opioidy se běžně podávají, buď podle plánu a/nebo podle potřeby (PRN) podle pokynů ošetřujícího lékaře. Na rozdíl od konvenčního způsobu IV řízeného podávání opioidů lékařem je pacientem řízená analgezie (PCA) formou IV podávání opioidního léku, ve kterém pacient může rychle titrovat dávku opioidu, aby zvládl různé úrovně bolesti. Tento způsob podávání opioidů je pacienty často preferován a byl široce používán u pooperačních a porodnických pacientů k účinné léčbě jejich bolesti. PCA umožňuje rychlejší zásah při bolesti omezující dobu do léčby a maximální úrovně bolesti a také se ukázalo, že snižuje celkovou dávku opioidů. V publikované literatuře však existují omezené důkazy, které hodnotí proveditelnost použití PCA k léčbě bolesti způsobené AP nebo srovnávají její účinnost a bezpečnostní profil ve srovnání s tradičnější analgezií řízenou lékařem. Jedna retrospektivní studie ukázala, že použití PCA bylo překvapivě spojeno s delšími hospitalizacemi a vyšší mírou ambulantního užívání opiátů ve srovnání s rutinní analgezií řízenou lékařem (PDA), avšak neexistují žádné prospektivní studie, které by toto srovnání studovaly. V této studii tedy budou výzkumníci porovnávat účinky použití PCA u pacientů s AP s účinky konvenčního PDA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Vyšetřovatelé identifikují pacienty s AP na základě revidovaných kritérií pro diagnózu z Atlanty z roku 2012, tj. AP je diagnostikována, pokud jsou splněna 2 z následujících 3 kritérií:
  • Akutní nástup přetrvávající, silné bolesti v epigastriu často vyzařující do zad,
  • Zvýšení sérové ​​lipázy nebo amylázy na trojnásobek nebo více než je horní hranice normálu,
  • Charakteristické nálezy akutní pankreatitidy na zobrazovacích metodách (kontrastní počítačová tomografie [CT], magnetická rezonance [MRI] nebo transabdominální ultrasonografie).
  • Pacienti budou náborováni pro účast v této studii, zatímco budou hospitalizováni u AP v Beth Israel Deaconess Medical Center. Jakmile bude pacient převezen z pohotovostního oddělení na nemocniční patro, identifikujeme ho a najmeme ho pro účast v naší studii.
  • Po získání informovaného souhlasu od pacienta bude pacient zařazen jednoduchou randomizací buď do ramene PCA nebo PDA studie. Výzkumný personál přiřadí pacienty buď do ramene PCA nebo ramene PDA na základě standardní randomizace. Jakmile pacient dá souhlas, výzkumný personál mu přiřadí identifikační číslo další sekvenční studie a odpovídající rameno studie a oznámí ošetřujícímu hospitalistovi výsledek. Pacient bude poté zařazen do přidělené paže.
  • Počáteční protokol pro podání analgetika v každém rameni je následující:

    • Doporučený algoritmus pro rameno s lékařskou analgezií (PDA):

      • IV Hydromorfon 0,4 mg každé 4 hodiny PRN na bolest 4-6
      • IV hydromorfon 0,6 mg každé 2 hodiny PRN na bolest 7-10
      • Záchranný IV hydromorfon 0,4 mg každé 2 hodiny PRN pro bolest 4-10 = má být podán pouze jako „záchranná dávka“, pokud má pacient přetrvávající bolest i přes použití PRN IV hydromorfonu každé 4 hodiny (průlomová bolest)
      • Maximální dávkování opioidů: 1 mg za hodinu a 3 mg hydromorfonu IV za 4 hodiny
      • Pokud pacient dostal více než 2 záchranné dávky pro průlomovou bolest během 12 hodin nebo trpí nekontrolovatelnou bolestí: Hospitalista doporučená postupná doporučení: IV hydromorfon 0,8 mg každé 4 hodiny PRN 4-6
    • Doporučený algoritmus pro pacientem kontrolovanou analgezii (PCA):

      • IV hydromorfon 0,1 mg každých 10 minut
      • Záchranný IV hydromorfon 0,4 mg každé 2 hodiny PRN na bolest 4–6, hydromorfon 0,6 mg každé 2 hodiny PRN na bolest 7–10 = podává se pouze jako „záchranná“ dávka, pokud má pacient přetrvávající bolest i přes použití PCA (průlomová bolest )
      • Maximální dávkování opioidů: 1 mg za hodinu a 3 mg hydromorfonu IV za 4 hodiny
      • Pokud pacient dostal více než 2 záchranné dávky pro průlomovou bolest během 12 hodin nebo trpí nekontrolovatelnou bolestí: Hospitalista doporučená postupná opatření: IV hydromorfon 0,2 mg každých 10 minut
    • Doporučeno pro všechny pacienty:

      • PO Acetaminofen 1000 mg každých 8 hodin podle plánu
      • IV naloxon 40-80 mcg PRN pro respirační depresi (RR
      • PO Benadryl 25 mg každé 4 hodiny PRN středně těžké až těžké svědění
    • Doporučený algoritmus pro přechod na orální:

      • PO Oxykodon 5 mg každé 4 hodiny PRN na bolest 4-6
      • PO Oxykodon 10 mg každé 4 hodiny PRN na bolest 7-10
      • Záchranný PO Oxykodon 5 mg každé 2 hodiny PRN pro bolest 4-10 = má být podán pouze jako „záchranná dávka“, pokud má pacient přetrvávající bolest i přes použití PO oxykodonu každé 4 hodiny (průlomová bolest)
  • Dávkování a frekvence léků ve výše uvedených algoritmech jsou doporučení. Doporučené dávky nejsou nutné pro udržení ve studii a předpokládáme, že se mohou změnit dané charakteristikou pacienta a proměnlivou reakcí na medikaci, rychle se vyvíjející povahou akutní pankreatitidy a preferencemi hospitalistů. Způsob IV podávání opioidů (PDA vs PCA) by však měl zůstat tak, jak byl přidělen, až do přechodu na opioid PO.
  • U každého pacienta budou pečlivě sledovány nežádoucí příhody související s podáváním opioidů, včetně kardiorespirační dekompenzace, hemodynamické nestability, nevolnosti, zvracení, zmatenosti, změněného duševního stavu, bolesti hlavy, ospalosti atd. Toto monitorování bude zahrnovat kontinuální pulzní oxymetrii kromě měření vitálních funkcí každé 4 hodiny.
  • Účinnost každého léčebného ramene pro adekvátní kontrolu pacientovy bolesti bude hodnocena ošetřujícím personálem při plánovaném použití numerické hodnotící škály (NRS) každé 4 hodiny. Hodnocení bolesti na NRS bude zdokumentováno ošetřujícím personálem po každém posouzení. V NRS jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá intenzitě jejich bolesti. Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“.
  • Likertova škála od 1 do 10 (1 = velmi špatná, 10 = výborná) bude použita k hodnocení celkové spokojenosti pacienta s kontrolou bolesti.
  • Jakmile je bolest každého pacienta dobře zvládnuta při IV podání opioidů (jak určí ošetřující lékař) a pacient bude tolerovat příjem perorálně, může ošetřující lékař v každé paži provést přechod z IV na PO opioidní medikaci. Pokud pacient z jakéhokoli důvodu není schopen tolerovat rameno PDA nebo PCA a vyžaduje přechod na druhé rameno v rámci své klinické péče, bude ze studie vyřazen a jeho data budou při analýze vyloučena. Výsledek. AP má variabilní průběh a může vyžadovat IV opioidy po přechodu na PO opioidy. Modalita IV podávání opioidů se vrátí do přiřazeného léčebného ramene.
  • Ostatní aspekty rutinní klinické péče o každého pacienta budou pokračovat podle ošetřujícího lékaře, pod kterým je pacient přijat, bez ohledu na stav léčebného ramene (PDA vs PCA).
  • Na konci pobytu v nemocnici vyšetřovatelé zdokumentují výsledky studie.
  • Vyšetřovatelé očekávají, že pacienty zařadí po dobu 36 měsíců od data zahájení studie. Na základě toho vyšetřovatelé očekávají, že registrace pacientů skončí do 30.4.2024. Zkoušející budou plánovat provedení analýzy dat ve dvou bodech: 1. Průběžná analýza dat v předem určeném bodě studie (střední bod studie) a 2. Na konci studie, jakmile bude dokončen zápis pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou akutní pankreatitidy, kteří jsou přijati do naší nemocnice (BIDMC) a splňují výše uvedená kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní pankreatitidy potvrzena revidovanými kritérii z Atlanty
  • Vpuštěna na lékařské patro do 48 hodin od příjezdu pohotovostního oddělení do Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) v Bostonu, Massachusetts.
  • Věk 18-65

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní užívání nelegálních drog
  • Propuštěn z pohotovosti
  • Přímý příjem na JIP z oddělení urgentního příjmu
  • Známá alergie na opioidní léky
  • Věk 65
  • Známý syndrom chronické bolesti nebo souběžný jiný zdravotní stav s chronickou bolestí
  • Aktivní encefalopatie/zmatenost/delirium/psychiatrické onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který omezuje kapacitu
  • Známé chronické užívání opioidů
  • Renální insuficience (výchozí hladina kreatininu >2 a/nebo akutní poškození ledvin s kreatininem >3 při přijetí)
  • Známá alergie na acetaminofen nebo jaterní dysfunkce jinak omezující použití acetaminofenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pacientem kontrolované analgezie (PCA).
Pacienti v této skupině budou zařazeni do ramene PCA, tj. budou dostávat PCA pumpu pro podávání opioidů.
Pacienti s akutní pankreatitidou budou rozděleni do dvou skupin – pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) a lékařem řízená analgezie (PDA). Opioidy jsou běžně podávány jako standardní péče při léčbě bolesti spojené s akutní pankreatitidou. Pacienti ve skupině PCA budou dostávat opioidy prostřednictvím PCA pumpy, kterou pacient může použít k samoregulaci dávky a načasování podávání léku. Budeme postupovat podle specifického protokolu, který byl navržen naším lékařem pro bolest pro pumpu PCA. Pacienti v rameni PDA dostanou podle pokynů lékaře opioidy PRN, které bude podávat sestra.
Skupina lékařem řízená analgezie (PDA).
Pacienti v této skupině budou zařazeni do ramene PDA, tj. budou dostávat opioidy podávané sestrou podle pokynů lékaře.
Pacienti s akutní pankreatitidou budou rozděleni do dvou skupin – pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) a lékařem řízená analgezie (PDA). Opioidy jsou běžně podávány jako standardní péče při léčbě bolesti spojené s akutní pankreatitidou. Pacienti ve skupině PCA budou dostávat opioidy prostřednictvím PCA pumpy, kterou pacient může použít k samoregulaci dávky a načasování podávání léku. Budeme postupovat podle specifického protokolu, který byl navržen naším lékařem pro bolest pro pumpu PCA. Pacienti v rameni PDA dostanou podle pokynů lékaře opioidy PRN, které bude podávat sestra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (dny)
Časové okno: 4-21 dní
dobu, po kterou jsou zapsaní účastníci přijati do nemocnice.
4-21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní, po které pacient nedostane nic ústy (NPO) před zahájením diety
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do propuštění, hodnoceno do 12 dnů
Byla zaznamenána doba mezi prezentací pacienta a dietou.
Od data přijetí do nemocnice do propuštění, hodnoceno do 12 dnů
Střední skóre bolesti na číselné stupnici (NRS) za prvních 24 hodin a po celou dobu pobytu v nemocnici
Časové okno: 1. den hospitalizace a průměrné skóre bolesti po celou dobu hospitalizace, hodnocené až do 12 dnů
Průměrné skóre bolesti během prvních 24 hodin, druhých 24 hodin a průběh jejich pobytu v nemocnici byly zaznamenány pomocí číselné hodnotící stupnice, která se pohybovala od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
1. den hospitalizace a průměrné skóre bolesti po celou dobu hospitalizace, hodnocené až do 12 dnů
Celkový miligramový ekvivalent morfinu
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 5-7 dní
Celková dávka opioidu pro kontrolu bolesti byla kvantifikována prostřednictvím miligramového ekvivalentu celkového morfinu, který byl vypočten na základě standardizované konverze opioidů.
Po dobu hospitalizace v průměru 5-7 dní
Čas do přechodu na opioidy PO
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 5-7 dní
Byla zaznamenána doba od přechodu IV opioidů na PO opioidy.
Po dobu hospitalizace v průměru 5-7 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s opioidy
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 5-7 dní
Nežádoucí účinky související s opioidy byly prospektivně shromažďovány.
Po dobu hospitalizace v průměru 5-7 dní
Počet účastníků užívajících naloxon a antiemetika
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 5-7 dní
U každého rekrutovaného subjektu bylo zaznamenáno použití naloxonu a antiemetik.
Po dobu hospitalizace v průměru 5-7 dní
Počet účastníků s převodem na JIP
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 5-7 dní
Prospektivně byl zaznamenán přesun pacientů na jednotku intenzivní péče.
Po dobu hospitalizace v průměru 5-7 dní
Počet účastníků s 30denním readmisím
Časové okno: 30 dní
Prospektivně byly zaznamenány 30denní míry readmise.
30 dní
Celková úmrtnost hospitalizovaných pacientů a úmrtnost hospitalizovaných pacientů související s opiáty
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 5-7 dní
Byla zaznamenána celková úmrtnost hospitalizovaných pacientů a úmrtnost hospitalizovaných pacientů související s opioidy.
Po dobu hospitalizace v průměru 5-7 dní
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Prospektivně byla zaznamenána 30denní mortalita.
30 dní
Denní miliekvivalenty morfinu při vybíjení
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 5-7 dní
Denní miliekvivalenty morfinu při propuštění byly zaznamenávány prospektivně
Po dobu hospitalizace v průměru 5-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opioid

Předplatit