Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af patientkontrolleret analgesi ved akut pancreatitis (PCA-AP)

30. september 2024 opdateret af: Sunil Sheth, Beth Israel Deaconess Medical Center

Brug af patientkontrolleret analgesi til behandling af smerten ved akut pancreatitis: en prospektiv undersøgelse

Akut pancreatitis (AP) repræsenterer et kritisk sundhedsproblem på landsplan med anslået 274.000 indlæggelser årligt og til en pris af 2,6 milliarder dollars. Nuværende behandlingsstrategier for AP er begrænset til støttende pleje med væskegenoplivning, analgesi, ernæring og forebyggelse af endorganskader. Mavesmerter er ofte det fremherskende symptom hos patienter med AP og behandles med analgetika. Da der i øjeblikket ikke er nogen sygdomsspecifik medicinsk behandling til at ændre den naturlige historie af pancreatitis, er smertekontrol fortsat central i behandlingen af ​​AP. Blandt analgetika har opioider vist sig at give sikker og effektiv smertekontrol hos patienter med AP. Aktuel litteratur viser, at der ikke er nogen forskel i risikoen for pancreatitis-komplikationer eller klinisk alvorlige bivirkninger mellem opioider og andre analgesimuligheder. Blandt indlagte AP-patienter kræver tilstrækkelig smertekontrol ofte brug af intravenøse (IV) opiater i de første 24-48 timer, som senere kan overgå til orale (PO) opioider. Mens der er forskellige metoder til levering af opioidmedicin såsom IV, PO og transdermal for at nævne nogle få, administreres IV opioider almindeligvis, enten på en planlagt og/eller på en efter behov (PRN) basis som anvist af den behandlende læge. I modsætning til den konventionelle metode til lægestyret IV opioidtilførsel er patientkontrolleret analgesi (PCA) en form for IV opioidmedicinering, hvor patienten hurtigt kan titrere opioiddosen for at håndtere variable niveauer af smerte. Denne form for opioidadministration foretrækkes ofte af patienter og er blevet brugt i vid udstrækning hos postkirurgiske og obstetriske patienter til effektivt at behandle deres smerter. PCA giver mulighed for hurtigere indgriben på smerte begrænsende tid til behandling og maksimale smerteniveauer og har også vist sig at reducere den totale opioiddosis. Der er imidlertid begrænset evidens i publiceret litteratur, der vurderer gennemførligheden af ​​at bruge PCA til at behandle smerten ved AP eller sammenligner dens effektivitet og sikkerhedsprofil sammenlignet med den mere traditionelle læge rettet analgesi. En retrospektiv undersøgelse har vist, at brug af PCA overraskende var forbundet med længere hospitalsophold og højere frekvenser af ambulant opioidbrug sammenlignet med rutinepræget lægestyret analgesi (PDA), men der er ingen prospektive forsøg til at studere denne sammenligning. Derfor vil efterforskerne i denne undersøgelse sammenligne virkningerne af at bruge PCA blandt patienter med AP med virkningerne af konventionel PDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Efterforskere vil identificere patienter med AP baseret på 2012 reviderede Atlanta-kriterier for diagnose, dvs. AP er diagnosticeret, hvis 2 ud af følgende 3 kriterier er opfyldt:
  • Akut indtræden af ​​vedvarende, alvorlige epigastriske smerter, der ofte udstråler til ryggen,
  • Forhøjelse af serumlipase eller amylase til tre gange eller mere end den øvre normalgrænse,
  • Karakteristiske fund af akut pancreatitis ved billeddannelse (kontrastforstærket computertomografi [CT], magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller transabdominal ultralyd).
  • Patienter vil blive rekrutteret til deltagelse i denne undersøgelse, mens de er indlagt med AP på Beth Israel Deaconess Medical Center. Når patienten er blevet overført fra akutmodtagelsen til hospitalsgulvet, vil vi identificere og rekruttere dem til deltagelse i vores undersøgelse.
  • Efter at have indhentet informeret samtykke fra patienten, vil patienten blive indskrevet ved simpel randomisering til enten PCA- eller PDA-armen af ​​undersøgelsen. Forskningspersonalet vil tildele patienter til enten PCA-armen eller PDA-armen baseret på en standard randomisering. Når en patient har givet sit samtykke, vil forskningspersonalet tildele dem det næste sekventielle undersøgelses identifikationsnummer og tilsvarende undersøgelsesarm og lade den behandlende hospitalslæge vide resultatet. Patienten vil derefter blive indskrevet i den tildelte arm.
  • Den indledende protokol for smertestillende administration i hver arm er som følger:

    • Anbefalet algoritme til lægestyret analgesi (PDA) arm:

      • IV Hydromorfon 0,4 mg hver 4. time PRN mod smerter 4-6
      • IV hydromorfon 0,6 mg hver 2. time PRN ved smerter 7-10
      • Rescue IV hydromorfon 0,4 mg hver 2. time PRN for smerte 4-10 = gives kun som en 'redningsdosis', hvis patienten har vedvarende smerter på trods af brug af PRN IV hydromorfon hver 4. time (gennembrudssmerter)
      • Maksimal opioiddosering: 1 mg pr. time og 3 mg IV hydromorfon pr. 4 timer
      • Hvis patienten har modtaget mere end 2 redningsdoser for gennembrudssmerter på 12 timer eller har ukontrollerede smerter: Hospitalistens anbefalede step-up-ordrer: IV hydromorfon 0,8 mg hver 4. time PRN 4-6
    • Anbefalet algoritme til patientstyret analgesi (PCA) arm:

      • IV Hydromorphone 0,1 mg hvert 10. minut
      • Rescue IV hydromorfon 0,4 mg hver 2. time PRN for smerte 4-6, hydromorfon 0,6 mg hver 2. time PRN for smerte 7-10 = skal kun gives som en 'redningsdosis', hvis patienten har vedvarende smerter på trods af brug af PCA (gennembrudssmerter )
      • Maksimal opioiddosering: 1 mg pr. time og 3 mg IV hydromorfon pr. 4 timer
      • Hvis patienten har modtaget mere end 2 redningsdoser for gennembrudssmerter på 12 timer eller har ukontrollerede smerter: Hospitalistens anbefalede step-up-ordrer: IV hydromorfon 0,2 mg hvert 10. minut
    • Anbefalet til alle patienter:

      • PO Acetaminophen 1000 mg planlagt hver 8. time
      • IV Naloxon 40-80 mcg PRN til respirationsdepression (RR
      • PO Benadryl 25 mg hver 4. time PRN moderat til svær kløe
    • Anbefalet algoritme til overgang til oral:

      • PO Oxycodon 5mg hver 4. time PRN for smerte 4-6
      • PO Oxycodon 10mg hver 4. time PRN for smerte 7-10
      • Rescue PO Oxycodon 5mg hver 2. time PRN for smerte 4-10 = må kun gives som en 'redningsdosis', hvis patienten har vedvarende smerter på trods af brug af PO-oxycodon hver 4. time (gennembrudssmerter)
  • Dosering og frekvenser af medicin i ovenstående algoritmer er anbefalinger. De anbefalede doser er ikke nødvendige til vedligeholdelse i undersøgelsen, og vi forventer, at de kan ændre givne patientkarakteristika og varierende respons på medicin, den hastigt udviklende karakter af akut pancreatitis og hospitalistpræferencer. Imidlertid bør metoden for IV opioidadministration (PDA vs PCA) forblive som tildelt indtil overgang til PO-opioid.
  • Hver patient vil blive nøje overvåget for uønskede hændelser relateret til opioidadministration, herunder kardiorespiratorisk dekompensation, hæmodynamisk ustabilitet, kvalme, opkastning, forvirring, ændret mental status, hovedpine, døsighed osv. Denne overvågning vil omfatte kontinuerlig pulsoximetri foruden måling af vitale tegn hver 4. time.
  • Effektiviteten af ​​hver behandlingsarm til at kontrollere patientens smerte tilstrækkeligt vil blive vurderet med planlagt brug af Numeric Rating Scale (NRS) hver 4. time af plejepersonalet. Smertevurdering på NRS vil blive dokumenteret af plejepersonalet efter hver vurdering. I en NRS bliver patienter bedt om at sætte en cirkel om det tal mellem 0 og 10, der passer bedst til deres smerteintensitet. Nul repræsenterer normalt 'ingen smerte overhovedet', mens 10 repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'.
  • Likert-skalaen fra 1 til 10 (1 = Meget dårlig, 10 = fremragende) vil blive brugt til at vurdere den generelle patienttilfredshed med smertekontrol.
  • Når hver patients smerte er godt kontrolleret ved IV opioidadministration (som bestemt af den behandlende læge), og de kan tolerere indtagelse gennem munden, kan overgangen fra IV til PO opioidmedicin foretages i hver arm af den behandlende læge. Hvis patienten af ​​en eller anden grund ikke er i stand til at tolerere hverken PDA'en eller PCA-armen og kræver at skifte til den anden arm som en del af hans/hendes kliniske behandling, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsen, og deres data vil blive udelukket under analyse af resultater. AP har et variabelt forløb og kan kræve IV opioider efter overgang til PO opioider. Modaliteten for IV opioidadministration vil vende tilbage til den tildelte behandlingsarm.
  • Andre aspekter af hver patients rutinemæssige kliniske pleje vil fortsætte ifølge den behandlende læge, under hvem patienten er indlagt uanset behandlingsarmstatus (PDA vs PCA).
  • Ved afslutningen af ​​deres hospitalsophold vil efterforskerne dokumentere undersøgelsesresultater.
  • Efterforskerne forventer at indskrive patienter over en 36-måneders periode fra startdatoen for undersøgelsen. Baseret på dette forventer efterforskerne, at patientindskrivningen slutter inden 30/4/2024. Efterforskerne vil planlægge at udføre dataanalyse på to punkter: 1. Midlertidig dataanalyse på et forudbestemt tidspunkt i undersøgelsen (midtpunkt af undersøgelsen), og 2. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, når patientindskrivningen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med akut pancreatitis, som er indlagt på vores hospital (BIDMC) og opfylder ovennævnte inklusionskriterier, vil blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut pancreatitis bekræftet af reviderede Atlanta-kriterier
  • Indlagt på medicinsk etage inden for 48 timer efter ankomst til akutmodtagelsen på Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) i Boston, Massachusetts.
  • Alder 18-65

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt ulovligt stofbrug
  • Udskrevet fra akutmodtagelsen
  • Direkte indlæggelse på intensivafdeling fra akutmodtagelse
  • Kendt allergi over for opioidmedicin
  • Alder 65
  • Kendt kronisk smertesyndrom eller samtidig anden medicinsk tilstand med kronisk smerte
  • Aktiv encefalopati/forvirring/delirium/psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, der begrænser kapaciteten
  • Kendt kronisk opioidbrug
  • Nyreinsufficiens (baseline kreatinin på >2 og/eller akut nyreskade med kreatinin >3 ved indlæggelse)
  • Kendt allergi over for acetaminophen eller leverdysfunktion, der ellers begrænser brugen af ​​acetaminophen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patientkontrolleret analgesi (PCA) gruppe
Patienter i denne gruppe vil blive allokeret til PCA-armen, dvs. de vil modtage en PCA-pumpe til administration af opioider.
Patienter med akut pancreatitis vil blive opdelt i to grupper - patientstyret analgesi (PCA) og lægestyret analgesi (PDA). Opioider administreres rutinemæssigt som standardbehandling til behandling af smerter forbundet med akut pancreatitis. Patienter i PCA-gruppen vil modtage opioider via en PCA-pumpe, som patienten kan bruge til selv at regulere dosis og tidspunkt for lægemiddeladministration. Vi vil følge en specifik protokol, som er designet af vores smertelæge til PCA-pumpen. Patienter i PDA-armen vil modtage PRN-opioider som anvist af lægen, som vil blive administreret af sygeplejersken.
Læge rettet analgesi (PDA) gruppe
Patienter i denne gruppe vil blive allokeret til PDA-armen, dvs. de vil modtage opioider administreret af sygeplejersken, som og når lægen anviser det.
Patienter med akut pancreatitis vil blive opdelt i to grupper - patientstyret analgesi (PCA) og lægestyret analgesi (PDA). Opioider administreres rutinemæssigt som standardbehandling til behandling af smerter forbundet med akut pancreatitis. Patienter i PCA-gruppen vil modtage opioider via en PCA-pumpe, som patienten kan bruge til selv at regulere dosis og tidspunkt for lægemiddeladministration. Vi vil følge en specifik protokol, som er designet af vores smertelæge til PCA-pumpen. Patienter i PDA-armen vil modtage PRN-opioider som anvist af lægen, som vil blive administreret af sygeplejersken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde (dage)
Tidsramme: 4-21 dage
mængden af ​​tid tilmeldte deltagere er indlagt på hospitalet.
4-21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage patienten intet får gennem munden (NPO), før diæten påbegyndes
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 12 dage
Varigheden af ​​tiden mellem patientens præsentation og diætfremskridt blev noteret.
Fra dato for hospitalsindlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 12 dage
Gennemsnitlige smertescore på en numerisk vurderingsskala (NRS) over de første 24 timer og over hele forløbet af deres hospitalsophold
Tidsramme: Dag 1 af indlæggelse og gennemsnitlig smertescore gennem hele hospitalsopholdet, vurderet op til 12 dage
Gennemsnitlige smertescore i løbet af de første 24 timer, det andet 24 timer og forløbet af deres hospitalsophold blev registreret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, der gik fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Dag 1 af indlæggelse og gennemsnitlig smertescore gennem hele hospitalsopholdet, vurderet op til 12 dage
Samlet morfinmilligramækvivalent
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5-7 dage
Den totale opioiddosis til smertekontrol blev kvantificeret gennem Total morfinmilligramækvivalent, som blev beregnet ud fra den standardiserede omdannelse af opioider.
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5-7 dage
Tid til overgang til PO-opioider
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5-7 dage
Tiden fra overgangen af ​​IV-opioider til PO-opioider blev registreret.
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5-7 dage
Antal deltagere med opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5-7 dage
Opioid-relaterede bivirkninger blev prospektivt indsamlet.
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5-7 dage
Antal deltagere med brug af naloxon og antiemetika
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5-7 dage
Anvendelse af naloxon og antiemetika blev noteret for hvert rekrutteret forsøgsperson.
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5-7 dage
Antal deltagere med ICU-overførsel
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5-7 dage
Overførsel af patienter til intensivafdelingen blev prospektivt noteret.
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5-7 dage
Antal deltagere med 30 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
30-dages genindlæggelsesrater blev prospektivt noteret.
30 dage
Dødelighed for alle årsager og opioidrelateret indlæggelsesdødelighed
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5-7 dage
Indlæggelsesdødelighed af alle årsager og opioidrelateret indlæggelsesdødelighed blev registreret.
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5-7 dage
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30-dages dødelighed blev prospektivt noteret.
30 dage
Daglige morfinmilliækvivalenter ved udskrivelse
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5-7 dage
Daglige morfinmilliækvivalenter ved udskrivning blev registreret prospektivt
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 5-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pancreatitis

Kliniske forsøg med Opioid

Abonner